Другие новости
Кризис жанра
17.03.2021
Фармбизнес требует понятных правил
Как изменившийся порядок регистрации отразится на российском фармрынке, обсудили эксперты отрасли в рамках очередного круглого стола Российской ассоциации фармацевтического маркетинга, состоявшегося 3 марта.
С 1 января 2021 года все лекарства в России и странах-членах ЕАЭС начали регистрироваться только по единым правилам Союза. Регистрация лекарств по национальным правилам стала невозможна. Регистрационные удостоверения, полученные до 31 декабря 2020 г., будут действительны до конца срока их действия, но не позднее 31 января 2025 г., при этом такие препараты будут обращаться только на территории того государства, где было получено РУ. До этой даты их регистрационные досье должны быть приведены в полное соответствие с едиными правилами.
Российская регуляторика становится все менее понятной и приемлемой для иностранных фармпроизводителей – примерно так можно охарактеризовать их настроение, представленное на заседании РАФМ исполнительным директором Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимиром Шипковым.
«В последнее время для РФ характерен кризис регуляторного жанра. Мы видим, что бизнес осваивает все новые и новые современные практики, переходит на цифру, работает в глобальной регуляторной среде, перенимает улучшенные стандарты, в то время как регуляторы у нас застыли где-то в средневековье, языками не владеют, технологиями тоже не всегда, стремления к обучению, совершенствованию нет никакого, на это накладывается такое характерное обстоятельство для российского фармрынка как многоглавость регулятора – нигде такого в мире нет и если мы начнем перечислять всех регуляторов, то мы собьёмся со счета, — в такой минорной тональности начал он свое выступление. — Минздрав утратил функцию генерального штаба, в этот вакуум устремляются другие регуляторы, которые начинают диктовать условия, не имея достаточных оснований. Между ними нет должного взаимодействия, каждый старается перетянуть одеяло на себя, продемонстрировать свое влияние и силу».
По словам спикера, это сопровождается неким частно-государственным партнёрством, проявляющимся в преференциях тех или иных регуляторов в отношении отдельных игроков рынка. Так, новый регулятор появился в отрасли после запуска системы маркировки ЛС – это ЦРПТ, который, по мнению В. Шипкова, ни за что ответственности не несет, а лишь «продавливает свои условия». Надежды для бизнеса спикер связывает с участием в регуляторной гильотине и в переходе на евразийское регулирование единого фармрынка ЕАЭС.
Он отметил позитивную роль в евразийской интеграции Правительства РФ, которое не позволило отдельным участникам рынка «пролоббировать» пролонгацию национальных правил регистрации еще на 2-5 лет. При этом спикер выразил удрученность категоричной позицией Минздрава против регистрации препаратов, не имеющих аналогов в регионе ЕАЭС, без проведения локальных клинических исследований.
Подробнее
С 1 января 2021 года все лекарства в России и странах-членах ЕАЭС начали регистрироваться только по единым правилам Союза. Регистрация лекарств по национальным правилам стала невозможна. Регистрационные удостоверения, полученные до 31 декабря 2020 г., будут действительны до конца срока их действия, но не позднее 31 января 2025 г., при этом такие препараты будут обращаться только на территории того государства, где было получено РУ. До этой даты их регистрационные досье должны быть приведены в полное соответствие с едиными правилами.
Российская регуляторика становится все менее понятной и приемлемой для иностранных фармпроизводителей – примерно так можно охарактеризовать их настроение, представленное на заседании РАФМ исполнительным директором Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимиром Шипковым.
«В последнее время для РФ характерен кризис регуляторного жанра. Мы видим, что бизнес осваивает все новые и новые современные практики, переходит на цифру, работает в глобальной регуляторной среде, перенимает улучшенные стандарты, в то время как регуляторы у нас застыли где-то в средневековье, языками не владеют, технологиями тоже не всегда, стремления к обучению, совершенствованию нет никакого, на это накладывается такое характерное обстоятельство для российского фармрынка как многоглавость регулятора – нигде такого в мире нет и если мы начнем перечислять всех регуляторов, то мы собьёмся со счета, — в такой минорной тональности начал он свое выступление. — Минздрав утратил функцию генерального штаба, в этот вакуум устремляются другие регуляторы, которые начинают диктовать условия, не имея достаточных оснований. Между ними нет должного взаимодействия, каждый старается перетянуть одеяло на себя, продемонстрировать свое влияние и силу».
По словам спикера, это сопровождается неким частно-государственным партнёрством, проявляющимся в преференциях тех или иных регуляторов в отношении отдельных игроков рынка. Так, новый регулятор появился в отрасли после запуска системы маркировки ЛС – это ЦРПТ, который, по мнению В. Шипкова, ни за что ответственности не несет, а лишь «продавливает свои условия». Надежды для бизнеса спикер связывает с участием в регуляторной гильотине и в переходе на евразийское регулирование единого фармрынка ЕАЭС.
Он отметил позитивную роль в евразийской интеграции Правительства РФ, которое не позволило отдельным участникам рынка «пролоббировать» пролонгацию национальных правил регистрации еще на 2-5 лет. При этом спикер выразил удрученность категоричной позицией Минздрава против регистрации препаратов, не имеющих аналогов в регионе ЕАЭС, без проведения локальных клинических исследований.
Подробнее