Татьяна Голикова поручила проработать вопрос о сокращении сроков регистрации лекарств на постоянной основе.

Временные послабления для производителей были введены в 2020 году и распространялись на препараты от COVID-19

Вице-премьер Татьяна Голикова, курирующая медицину и здравоохранение, по итогам февральского совещания с профильными министрами и представителями регулирующих ведомств поручила проанализировать действующее законодательство об обращении лекарств и биомедицинских клеточных продуктов и представить в правительство предложения о целесообразности его упрощения. В частности, в правительстве хотят рассмотреть возможность сократить сроки регистрации лекарств.

Копия протокола совещания от 2 февраля есть в распоряжении РБК, его подлинность подтвердили два источника, знакомых с ходом совещания, и два собеседника в правительстве.


Перспективы ускоренной регистрации лекарств

Согласно протоколу главе Минздрава Михаилу Мурашко, руководителю Минпромторга Денису Мантурову, а также главе Федеральной антимонопольной службы Максиму Шаскольскому поручено сравнить действующее законодательство в сфере обращения препаратов с нормами постановления правительства № 441.


Это постановление было принято в разгар эпидемии коронавируса в России весной 2020 года. Оно предполагает ускоренную регистрацию препаратов на основании доклинических исследований (то есть испытаний на животных) и краткого отчета о безопасности и эффективности препарата. В рамках этого постановления были зарегистрированы, к примеру, вакцина «Спутник V» — разработка Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи и фавипиравир — препарат, входящий в клинические рекомендации Минздрава по лечению от COVID-19. Срок действия упрощенных правил — до 1 января 2022 года.



Подробнее