По сравнению с январем, перечень дефектурных препаратов (или которые могут оказаться в дефектуре) пополнился на 58 позиций. В него впервые включили аллергены для диагностики, также список пополнился вакцинами. Стоит отметить, что включение в перечень не всегда означает, что препарат отсутствует на рынке. Это решение позволяет применять в отношении препаратов ускоренные процедуры, предусмотренные постановлениями правительства № 440 и № 593.

Перечень препаратов, которые находятся в дефектуре или в отношении которых есть риск ее возникновения, включает в себя 153 позиции. «ФВ» ознакомился с документом, обновленным 27 декабря.

В течение года (если сравнивать с январским списком) перечень дополнили 58 позиций, еще два МНН — ниволумаб и цетрореликс — из списка исключили.

В отношении большинства новых в списке препаратов межведомственная комиссия Министерства здравоохранения выдала разрешение для внесения изменений в регистрационное досье по особой процедуре, предусмотренной в Постановлении Правительства РФ № 440 от 23.03.2022.

Всего для двух препаратов выдано разрешение на внесение изменений в регдосье в отношении зарегистрированной фармацевтической субстанции в рамках постановления правительства № 593 от 05.04.2022. Документ предусматривает особенности обращения лекарств из-за дефектуры на фоне введенных санкций против России. Речь о позициях: полирибозилрибитола фосфат, конъюгированный со столбнячным анатоксином и смектит диоктаэдрический.

Ввоз в иностранной упаковке

Возможность подать заявление на обращение в России серии (партии) препарата в иностранной упаковке выдали в отношении четырех МНН: метилпреднизолон (таблетки), фитоменадион и противоопухолевые торемифен и треосульфан (лиофилизат).

Метилпреднизолон в таблетках в России зарегистрирован от трех компаний. Две из них российские: «ФармМентал Групп» (преемник «Нитивы») и «Финн Фарма». Иностранный препарат только один — «Медрол» от Pfizer.

В России есть зарегистрированные препараты метилпреднизолона в инъекционной форме. Но в 2022 году закупали даже незарегистрированный препарат «Преднол-Л» турецкой компании Gensenta на фоне распространения COVID-19, так как необходимого объема не хватало. Всего, согласно данным ГРЛС, было выдано восемь разрешений на ввоз препарата в этой форме в 2021 и 2022 годах.

РУ на торемифен есть у российской компании «Сантэнс Сервис», а также у финской «Орион Корпорейшн».

Что касается треосульфана, то в России зарегистрированы два иностранных препарата: от индийской «Эмкюр Фармасьютикалз» и «Треконди» от немецкой Medac. Последний в форме лиофилизата зарегистрировали в октябре 2023 года. Генеральный директор компании ООО «Тируфарм» — представителя Medac GmbH в России — Михаил Тимаков уточнил, что сейчас компания ожидает решения Минздрава для ввоза двух серий в иностранной упаковке. Что касается препарата компании в форме порошка, то он уже год как не поставляется, его производство прекращено. Компания планирует отзывать РУ в России в 2024 году.

Единственный фитоменадион под брендом «Канеовит» в 2022 году зарегистрировала ООО «ОДА Фарма», производителем при этом числится HBM Pharma в Словакии.

Временное обращение

Получить разрешение на временное обращение серии (партии) незарегистрированного в России препарата в рамках ПП № 593 смогут производители препаратов иксабепилон, пэгцетакоплан, луспатерцепт и этосуксимид (капсулы).

Первые три МНН имеют по одному производителю, зарегистрировавшему препараты в России.

РУ на иксабепилон под брендом «Икземпра» (применяется против рака молочной железы) владеет «Р-Фарм ЮС Оперэйтин ЭЛЭЛСИ» с 2011 года.

Пэгцетакоплан под брендом «Эмпавели» от Sobi (Swedish Orphan Biovitrum) зарегистрировали только в июне 2023 года.

Луспатерцепт под брендом «Реблозил» был зарегистрирован в апреле 2023 года. Препарат предназначен для лечения анемии при бета-талассемии у пациентов, которым требуются регулярные переливания крови, и пациентов с миелодиспластическими синдромами (МДС). Изначально владельцем РУ была компания Celgene International, но сейчас в ГРЛС числится Bristol-Myers Squibb.

Что касается этосуксимида (противоэпилептический препарат), то в России, согласно ГРЛС, зарегистрированы три препарата с этим МНН в форме капсул и все российские: от ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», «Пик-Фарма» и «Нативы». Несмотря на то, что последняя сменила название и передала свой портфель, именно она до сих пор числится владельцем РУ на препарат и производителем.

Кроме того, в апреле 2023 года Минздрав выдал разрешение на ввоз этосуксимида «Скопинскому фармацевтическому заводу». Также летом этого года немецкая компания Mibe отозвала из реестра свой этосуксимид под брендом «Суксилеп».

Согласно данным AlphaRM, за 11 месяцев 2023 года препаратов с МНН этосуксимид в форме капсул было закуплено и продано (аптечный рынок + госзакупки) 8,7 тыс. упак. на сумму 27 млн руб. За весь 2022 год рынок этосуксимида (капсулы) составлял более 13 тыс. упак. на 35 млн руб.

Аллергены

В список включили пищевые аллергены, необходимые для диагностики, а также аллергены бактерий под торговыми наименованиями «Аллерген бруцеллезный жидкий (Бруцеллин)» и «Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин)». Среди пищевых: аллергены из белков куриных яиц, из желтка куриных яиц, из целых куриных яиц, из мяса курицы, из овсяной крупы, из рисовой крупы, из свинины, а также аллерген из дафний для диагностики. У их производителей также появилась возможность вносить изменения в регдосье по особой процедуре.

О проблемах с пищевыми аллергенами «ФВ» сообщила аллерголог-иммунолог филиала израильской клиники «Хадасса» в Международном медицинском кластере Сколково Галина Зайцева. По ее словам, российских аллергенов в принципе нет очень давно, при этом раньше для диагностики использовали аллергены, произведенные в Испании и Чехии. Но в последние годы на фоне введения санкций с их поставками тоже возникли проблемы.

«У нас вообще нет диагностических пищевых аллергенов уже очень давно, мы от этого очень страдаем. Приходится искать испанские, но они сейчас вообще никак не завозятся, разве что через параллельный импорт», — указала она. К тому же, по словам Зайцевой, аллергены бактерий в принципе сейчас не актуальны, и в практике их не используют.

Стоит отметить, что все перечисленные аллергены зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств. Их производителем является НПО «Микроген» (входит в корпорацию «Нацимбио»). В компании отказались прокомментировать ситуацию с производством аллергенов.

Вакцины

В список также включили пять вакцин:

• вакцина гемофильная тип b конъюгированная;
• вакцина для профилактики бруцеллеза;
• вакцина для профилактики менингококковых инфекций («Вакцина менингококковая группы А полисахаридная»);
• вакцина для профилактики оспы;
• вакцина для профилактики туляремии.

Четыре из перечисленных препарата, кроме гемофильной вакцины, также производит компания «Микроген». По расчетам «ФВ» на основе данных AlphaRM, общий объем рынка пяти МНН указанных вакцин за десять месяцев 2023 года составил 156,8 млн руб. Практически все перечисленные вакцины закупались государством. С января по октябрь было закуплено 14,3 тыс. упак. этих препаратов. Несмотря на то, что в деньгах рынок указанных вакцин вырос на 7,9% относительно десяти месяцев 2022 года, в упаковках их закупки значительно сократились (-47,4%).

Сокращение закупок в отчетный период наблюдается у двух вакцин из списка. Больше всего рынок снизился у препарата «Вакцина гемофильная тип b конъюгированная» производителя «Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии Роспотребнадзора». Если за десять месяцев 2022 года было закуплено более 19 тыс. упак. данной вакцины, то в текущем году за аналогичный период — всего 80 упаковок.

Стоит отметить, что комбинированные вакцины, которые также предназначены для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, не демонстрируют такого снижения в указанный период. К ним относятся «Пентаксим» от Sanofi и «Инфанрикс» от GSK. Динамика этих препаратов в общем на фармрынке России составляет +30% в среднем, как в рублях, так и в упаковках.

Также снизились закупки вакцины для профилактики оспы — «Вакцина оспенная живая» производства «Микроген» в виде лиофилизата для приготовления раствора для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения. Ее закупки упали на 76,9% в рублях и на 71,4% в упаковках по сравнению с январем—октябрем 2022 года. Закупки остальных трех вакцин за последний год не снижались. К примеру, динамика рынка вакцины для профилактики бруцеллеза и туляремии также от компании «Микроген» относительно января—октября 2022 года повысилась на 64 и 86% в упаковках соответственно.

Другие препараты

В перечень также входит семаглутид — оригинальный препарат от Novo Nordisk под брендом «Оземпик». Но компания прекратила поставки в Россию. В связи с этим на рынок вышли два российских дженерика — от «Герофарма» и «Промомеда». Правительство уже выдало и принудительную лицензию на их производство до конца 2024 года. Согласно списку дефектуры, в отношении препарата может применяться упрощенная процедура регистрации в рамках ПП № 593, которой и воспользовались производители.

Аналогичное решение выдано в отношении антибиотика с МНН джозамицин. Оригинальный и единственный зарегистрированный в России препарат под брендами «Вильпрафен» и «Вильпрафен Солютаб» выпускала компания Astellas. В конце 2023 года после возникновения дефицита препарата в аптеках компания сообщила, что решила отказаться от выпуска препарата не только в России, но и в мире. Одной из возможных причин на рынке называли дефицит субстанции для препарата в мире. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов сообщал, что, по его информации, к выходу на рынок готовятся как минимум два отечественных аналога «Вильпрафена».

Согласно данным реестра клинических исследований, компания «Фармстандарт-Лексредства» получила в ноябре 2023 года разрешение на первую фазу исследования препарата джозамицин (PHS1423). Проводится оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PHS1423 и референтного лекарственного препарата у здоровых добровольцев. В протоколе указан препарат в форме таблеток 500 мг. Ранее в текущем году также разрешение на первую фазу исследования джозамицина получила еще одна российская компания — ООО «ИРВИН 2». Препарат также будет исследоваться по сравнению «Вильпрафеном» в форме таблеток.

Препараты, которые включили в список дефектуры после января (по состоянию на 29 декабря 2023 г.)