Минздрав в начале апреля значительно расширил перечень индикаторов риска нарушений в сфере обращения лекарственных средств. У надзорных органов появилось восемь новых поводов обратить пристальное внимание на работу аптек и складов, а также провести внеплановые проверки. «ФВ» разобрал основные принципы работы индикаторов риска.

Что такое индикатор риска

Действующая модель контрольно-надзорной деятельности базируется на риск-ориентированном подходе, то есть оценивает вероятность нарушения обязательных требований и для сферы здравоохранения и лекарственного обеспечения — возможность причинения вреда жизни и здоровью граждан. Плановый контроль опирается на категорирование участников рынка с учетом потенциальной возможности причинения ими вреда. Оценку рисков для организации внепланового контроля проводят на основе специальных индикаторов риска (ч.9 ст.23 Федерального закона № 248-ФЗ от 31.07.2020 «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»).

Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

Индикаторы риска разрабатываются федеральными министерствами и иными государственными органами для каждого вида государственного контроля. Надзорные органы, используя их, оценивают деятельность участников рынка и принимают решение о проведении того или иного внепланового контрольно-надзорного мероприятия (КНМ).

Как работает индикатор риска

Индикаторы риска — это инструмент внепланового контроля, поэтому выявлением их «срабатывания» надзорные органы занимаются в основном в процессе текущей работы. Источник информации о «срабатывании» такого индикатора может быть любой, но он обязательно должен быть достоверным (ч.1 ст.24 ФЗ-248).

Выявлять индикаторы риска инспекторы могут при проведении профилактических визитов и предлицензионных проверок. Информация о возникновении того или иного риска может поступать от других надзорных органов в рамках межведомственного взаимодействия, из обязательных отчетов, из обращений граждан и организаций, из сообщений СМИ или других информационных источников, а также из данных мониторинговых систем.

Закон запрещает возлагать на контролируемых лиц какие-либо дополнительные обязанности по сбору, обработке, анализу и учету сведений об их объектах контроля для определения индикаторов риска.

Инспекторы надзорных органов рассматривают поступившую к ним информацию о «срабатывании» индикатора риска и в случае его подтверждения составляют мотивированное представление на имя руководителя надзорного органа о проведении контроля. После одобрения представления организуется КНМ.

Если данных для подтверждения выявления индикатора риска в сообщении недостаточно или достоверность полученной информации не подтвердилась, инспектор должен составить мотивированное представление о направлении контролируемому лицу предостережения.

Как изменились индикаторы риска 

В случае с госконтролем за обращением лекарств перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований утвержден приказом Минздрава № 1130н от 07.12.2021. Изначально в перечне было два критерия. 

Один из них был связан с контролем за оборотом лекарственного препарата с МНН этанол. Тревожным звонком о возможном нарушении для регуляторов является закупка в рамках одного календарного года этанола в объеме более 200 декалитров. Такой объем разрешается закупать и использовать производственным аптекам для изготовления лекарств без выполнения дополнительных требований в рамках Федерального закона № 171-ФЗ от 22.11.95 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

Второй индикатор работает для держателей регистрационного удостоверения препарата и связан с получением информации от Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА) и Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о новых показателях качества лекарственного средства.

В мае 2023 года список индикаторов риска пополнил критерий, связанный с потенциальным риском незаконного оборота ПКУ. Повышенное внимание со стороны регуляторов обеспечено, если в системе МДЛП будет зафиксировано превышение в аптеке или на складе отпуска ПКУ-лекарств в два и более раз средних показателей по региону в течение одного квартала.

В начале апреля список индикаторов риска пополнился еще восемью критериями (приказ Минздрава № 57н от 13.02.2024). Два из них направлены на выявление так называемой двойной аренды помещений и оборудования для лицензирования фармацевтических складов и аптек. Индикатор будет работать, если в течение одного года в лицензирующий орган от двух заявителей поступят два заявления о получении фармлицензии с одинаковыми заводскими номерами и наименованиями оборудования либо в одних и тех же помещениях. Во втором случае возможно исключение, если в лицензирующий орган поступило заявление об изменении адреса осуществления деятельности.

Еще один индикатор связан с «фиктивной» трудовой миграцией фармработников. Риск внеплановых контрольных мероприятий возникает, если одного и того же сотрудника в течение одного года для получения лицензии заявляют несколько фарморганизаций из разных регионов, не имеющих общих административных границ. Например, для лицензирования склада в Москве и для аптеки в Санкт-Петербурге.

Остальные пять индикаторов выявляются инспекторами при анализе данных системы МДЛП. Спровоцировать проверку может списание без уничтожения 10% и более поступивших лекарств в течение трех месяцев, а также отсутствие в системе подтверждений уничтожения лекарств через шесть месяцев после того, как они были переданы на уничтожение.

Два индикатора направлены на стимулирование оборачиваемости и предотвращение скопления товарных остатков на складах, в аптеках и медицинских организациях. Оптимальный срок оборачиваемости для больниц, по мнению регулятора, составляет 15 месяцев, а для складов и аптек — шесть месяцев. Для разных субъектов отличаются и основные группы препаратов, которые попадают в оценку для выявления индикаторов риска. У больниц это в основном дорогостоящие онкологические препараты, иммуностимуляторы, иммунодепрессанты, гипогликемические и антипсихотические средства, а также иммунные сыворотки и иммуноглобулины. У складов те же препараты плюс ПКУ, а у аптек только гипогликемические средства.