Главные изменения фармацевтического законодательства в июне 2024 года

В июне 2024 года Правительство РФ выпустило ряд важных для отрасли инициатив: утвердило группы утративших силу отраслевых документов, изменило правила использования УЭП при обороте некоторых аптечных товаров, а также лицензионные требования к фармдеятельности. Кроме Правительства свои инициативы представили и профильные ведомства: Минпромторг — об уголовном наказании за ввоз немаркированных товаров, Росздравнадзор — о корректировке формы документов для процедуры контроля за ЛС, Минфин — об изменениях системы налогообложения и акцизах на спирт. Об этих и других важных изменениях законодательства в июне — в нашем традиционном обзоре.

Утверждены документы, утратившие силу

Правительство РФ 13 июня 2024 года опубликовало Постановление от 12.06.2024 № 792 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации».

Акты в нормативном документе поделены на две категории. В первую вошли 20 документов, регулирующих оборот ЛС, с установленным переходным периодом для актуализации и пересмотра до 1 сентября 2025 года:

• ПП РФ от 3 декабря 2015 г. № 1314;
• ПП РФ от 29 октября 2010 г. № 865;
• ПП РФ от 26 ноября 2019 г. № 1510;
• Приказ Минздрава РФ от 7 сентября 2016 г. № 682н;
• Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н;
• Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071;
• Приказ Минздрава РФ от 9 января 2018 г. № 1н;
• ПП РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 и другие.

Во вторую категорию внесены утратившие силу документы (например, приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н по правилам отпуска и другие).

Лицензионные требования к фармдеятельности скорректированы

3 июня было опубликовано Постановление Правительства от 01.06.2024 № 756 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. № 547».

Нормативный акт предусматривает следующие изменения:

• из лицензионных требований к фармдеятельности исключены правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Их заменили правила хранения лекарственных средств;
• правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения заменены на общие правила надлежащей дистрибьюторской практики, утверждённые Евразийской экономической комиссией.

Изменились правила использования электронной подписи при обороте некоторых аптечных товаров

Правительство РФ опубликовало Постановление от 31.05.2024 № 743. Речь идёт об изменениях в правилах использования электронной подписи в документах при обороте медицинских изделий, кресел-колясок, БАД и других товаров, продаваемых в аптеках (воды, косметических средств), они вступают в силу с 1 сентября 2024 года.

Согласно изменениям, заявление о регистрации может направляться в МДЛП не только исключительно от руководителя организации или ИП, но и от участника оборота товаров, имеющего усиленную электронную подпись.

Участники оборота товаров, подлежащих маркировке, должны иметь:

• усиленную квалифицированную электронную подпись (УЭП);
• программно-аппаратный комплекс, позволяющий подписывать документы УЭП и обмениваться ими в системе мониторинга;
• удалённый доступ к устройству регистрации эмиссии, размещённому в системе мониторинга;
• договор, заключённый с оператором электронного документооборота.

В добавок ко всему, допускается подписание электронных документов, автоматически формируемых и предоставляемых участниками оборота, УЭП участника, являющегося оператором информационной системы.

Утверждён список заболеваний, разрешающий назначать лекарства off-label

С 29 июня вступило в силу распоряжение Правительства России, утвердившее список заболеваний, при которых лекарственные препараты могут быть назначены не по показаниям, указанным в инструкции по применению. Документ от 16.05.2022 № 1180р был опубликован 17 мая.

Минфин меняет правила

3 июня Минфин представил законопроект № 639663–8 «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации». Предлагаемая налоговая реформа отменяет освобождение от уплаты НДС для аптечных организаций, находящихся на УСН, а также вводит акциз на медицинский спирт и спиртосодержащие препараты. Согласно проекту, оплачивать акциз должны как производители, так и изготовители спиртосодержащих лекарств. При этом ставка акциза при продаже этанола фармпроизводителям предложена нулевая.

Документ был одобрен Госдумой 20 июня в первом чтении. В ответ на выход законопроекта Ассоциация независимых аптек направила в адрес Минфина России письмо с предупреждением о негативных последствиях этой налоговой реформы для малых сетей. Ко второму чтению в Госдуме документ предлагают дополнить следующими поправками:

• акцизы на фармсубстанцию этилового спирта, ЛС и (или) медизделия, в составе которых не содержится этиловый спирт или его объёмная доля составляет не более 20 %, предусматриваются соответствующими перечнями фармпродукций и без их дополнительного указания в таких перечнях;
• срок уплаты акциза при оприходовании фармацевтической субстанции увеличить до 28 числа девятого месяца, следующего за налоговым периодом, в котором совершены операции;
• если организация получила за календарный год не более 500 тыс. литров фармацевтической субстанции спирта, для неё устанавливается возможность применения вычетов исчисленного акциза при получении фармсубстанции независимо от включения её в соответствующие перечни и без представления подтверждающей документации;
• свидетельство на производство фармсубстанции выдаётся только в том случае, если организация включила ЛС и медизделия в соответствующий перечень, который будет утверждаться Минздравом.

Согласно поправкам, ставки акцизов на фармсубстанции спирта для организаций с лицензией на производство составляют:

• с 1 января по 31 декабря 2025 года включительно — 673 руб. (в прошлой версии — 669 руб.);
• с 1 января по 31 декабря 2026 года включительно — 700 руб. (696 руб.);
• с 1 января по 31 декабря 2027 года включительно — 728 руб.

У «просрочки» шансов нет

На сайте системы обеспечения законодательной деятельности 31 мая был опубликован депутатский проект Федерального закона «О внесении изменений в статьи 57 и 67 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств». Авторы предлагают внести корректировки в ФЗ № 61‑ФЗ в части установления запрета продажи:

• ЛС для медиспользования с истёкшим сроком годности;
• ЛС, у которых отсутствуют сведения о маркировке средствами идентификации или вводе в гражданский оборот в системе мониторинга.

Ввоз немаркированных товаров будет уголовно наказуемым

На сайте федерального портала проектов нормативно правовых актов проходит общественное обсуждение проект ФЗ «О внесении изменений в статью 171.1 Уголовного кодекса Российской Федерации». В документе речь идёт о производстве, приобретении, хранении, перевозке или сбыте товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством России. Если нормативный акт утвердят, будет введена уголовная ответственность за ввоз в Россию товаров без маркировки.

МВД России хочет добавить в перечень прекурсоров НС и ПВ ещё 29 веществ

В июне на стадии антикоррупционной оценки находился проект «О внесении изменений ‎в некоторые акты Правительства Российской Федерации в сфере контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ». Документ внесён на федеральный портал проектов МВД России в связи с ростом спроса на синтетические НС и ПВ амфетаминового и катинонового рядов. По этой причине разработчики, предлагают внести в список ‎29 новых прекурсоров, в том числе:

• 2‑Бром-1-(2‑метилфенил)пропан-1‑он;
• 2‑Бром-1-(3‑метилфенил)пропан-1‑он;
• 5-(2-(1,3‑Бензодиоксол-5‑ил)ацетил)-6‑гидрокси-2,2‑диметил-1,3‑диоксин-4‑он и другие вещества.

Сенаторы Госдумы предлагают отрегулировать оборот метанола

В этом же месяце на сайте системы обеспечения законодательной деятельности в первом чтении рассматривается законопроект ФЗ «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей».

Документ предусматривает:

• формирование правовых основ оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей, в том числе введение нового понятийного аппарата;
• определение уполномоченного федерального органа исполнительной власти в сфере оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей;
• формирование и ведение реестра участников оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей;
• введение обязанности хозяйствующих субъектов, участвующих в обороте метанола и метанолсодержащих жидкостей, подавать информацию о своей деятельности в соответствующий реестр. Если организация не будет включена в реестр, она не сможет заниматься оборотом метанола.

Законопроект запрещает розничную продажу метанола и метанолсодержащих жидкостей.

Манипулировать размером зарплаты у работодателей не получится

На сайте системы обеспечения законодательной деятельности 24 июня был опубликован законопроект о внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации. Депутаты предлагают прояснить существующую практику и ограничить возможности работодателя манипулировать размером ежемесячной оплаты труда.

Депутаты Госдумы предлагают внести изменения в часть третью статьи 133 ТК РФ и изложить этот пункт в следующей редакции: «Месячная заработная плата работника, полностью отработавшего за этот период норму рабочего времени и выполнившего нормы труда (трудовые обязанности), без учёта компенсационных и стимулирующих выплат не может быть ниже минимального размера оплаты труда», чтобы работодатели не могли толковать положения части третьей статьи 133 ТК РФ и части первой статьи 129 ТК РФ системы оплаты труда в свою пользу.