В июле 2024 года Правительство РФ выпустило ряд важных для отрасли инициатив: дополнило перечень оснований для внесения изменений в регдосье, изменило порядок включения в перечень ПКУ, обновило правила формирования перечня ЖНВЛП, утвердило налоговую реформу, определило прямой порядок передачи сведений о препаратах ПКУ в систему МДЛП, исключило проверку аптек из ведения МВД. Кроме правительства свои инициативы представили и профильные ведомства: Минздрав — о разрешении участковым больницам продавать ЛС в отдалённых сёлах, Минтруд — о снятии наказания в виде дисциплинарного взыскания с опоздавшего в непогоду, урегулировании вопросов в отношении ненормированного рабочего дня. Об этих и других важных изменениях законодательства в июне — в нашем традиционном обзоре.

Перечень оснований для внесения изменений в регдосье дополнили

19 июля на официальном государственном портале опубликован Приказ Минздрава РФ от 10.06.2024 № 291н об утверждении дополнения перечня оснований для внесения изменений в регдосье.

В классификацию изменений был добавлен пункт 19, согласно которому расширен список ЛП, не требующих экспертизы предложенных методов контроля качества ЛС и качества представленных образцов ЛС. К ним относятся изменения данных по безопасности ЛС на основании информации экспертного учреждения, размещённой на сайте Минздрава.

Приказ касается только заявлений, поступивших в Минздрав после опубликования этого приказа.

Новое в порядке включения в перечень ПКУ

17 июля 2024 года был вышел Приказ № 294н от 10.06.2024, утвердивший изменения в порядок включения ЛП в перечень ПКУ.

Приказ дополняет информацию, которая должна содержаться в предложении о включении лекарственных средств в перечень ПКУ и корректирует критерии включения ЛП в перечень. Также в приказе прописан порядок принятия межведомственной комиссией Минздрава решения об отказе от дальнейшего рассмотрения предложения о включении ЛС в перечень.

Включать в перечень ПКУ будут ЛП:

• из Списка II, Списка III, Списка IV;
• списка сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ «Незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта» и других статей УК РФ, утверждённого Постанволением Правительства № 964 от 29.12.2007;
• отнесённые к комбинированным ЛП из подпункта 2 пункта 9 порядка назначения ЛП, утверждённого Приказом Минздрава № 1094н от 24.11.2021;
• комбинированные ЛП, которые содержат, кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества, в отношении которых предусмотрены меры контроля в соответствии с п. 4 статьи 2 № 3‑ФЗ от 08.01.1998.

В перечень ЖНВЛП в первую очередь войдут отечественные ЛС

Также 25 июля вышло Постановление Правительства РФ от 25.07.2024 № 1009 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. № 871», который предусматривает обновление правил формирования перечня ЖНВЛП. Согласно документу изменился подход к комплексной оценке препаратов, претендующих на включение в перечень ЖНВЛП и список дорогостоящих лекарств.

Российские препараты и лекарства, производимые на территории РФ при включении в перечни будут в приоритете.

Производители, ЛП которых войдут в перечни, смогут участвовать в госзакупках и реализовывать ЛС в необходимых объёмах.

Прогрессивная шкала и размеры акцизов на этиловый спирт

12 июля на официальном портале правовых актов был опубликован Федеральный закон от 12.07.2024 № 176‑ФЗ «О налоговой реформе», который предусматривает внесение целого пакета поправок в действующее налоговое законодательство.

Первое, что вводит закон, — это акцизы на фармсубстанцию этилового спирта, который будет с 2025 года вычитаться при производстве лекарств и медизделий, а также продукции с общей долей содержания этилового спирта менее 20 % (не содержащей спирт).

Согласно документу, ставки акцизов будут постепенно возрастать и составят:

• с 1 января по 31 декабря 2025 года — 673 рубля;
• с 1 января по 31 декабря 2026 года — 700 рублей;
• с 1 января по 31 декабря 2027 года — 728 рублей.

К другим нововведениями с 1 января 2025 года относятся размеры налогов и принципы налогообложения для физических лиц и организаций:

• прогрессивная шкала НДФЛ с 2025 года со ставками от 13 % до 22 %;
• налог на прибыль для организаций увеличивается с 20 % до 25 %;
• амнистия для бизнеса, который не использует дробление бизнеса;
• меняется упрощённая система налогообложения для малого и среднего бизнеса (по доходам — до 450 млн рублей в год (сейчас около 265 млн рублей), по основным средствам — до 200 млн рублей (сейчас в пределах 150 млн рублей).

Утвердили изменения в перечне товаров, подлежащих обязательной маркировке

Помимо этого 10 июля 2024 года было опубликовано Распоряжение Правительства РФ от 04.07.2024 № 1765‑р «О внесении изменений в Перечень товаров, подлежащих обязательной маркировке». В него вошли 77 новых позиций, из них к медицинским изделиям, подлежащим маркировке относятся:

• противопролежневые матрасы и подушки (маркировка обязательна с 1 сентября 2024 года);
• перчатки медицинские (с 1 марта 2025 года);
• специальные средства при нарушении функции выделения: моче- и калоприемники (с 1 сентября 2024 года);
• трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни (с 1 сентября 2024 года);
• кресла-стулья с санитарным оснащением (с 1 сентября 2024 года).

Для ПКУ определён только прямой акцепт

В июле Постановлением Правительства РФ № 922 от 06.07.2024 были утверждены изменения в Постановление № 1556 от 14.12.2018 г. Документ определяет порядок внесения данных о препаратах ПКУ в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Теперь для таких ЛС обязателен прямой порядок передачи сведений в систему МДЛП, то есть информацию о ЛС должны передавать в систему как субъекты осуществляющие передачу ЛП, так и получающие их.

Постановление разработано в рамках гармонизации российского законодательства с едиными требованиями к обращению лекарственных препаратов в рамках ЕАЭС и интеграции с единым реестром лекарственных препаратов ЕАЭС. Также документ ужесточает контроль за оборотом сильнодействующих препаратов.

Проверки аптек исключили из ведения МВД

В июле Президент РФ подписал Федеральный закон № 192‑ФЗ от 22.07.2024 «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях», исключающий из ведения МВД штрафы за нарушение лицензионных требований аптеками. Но при этом полномочия полиции в сфере оборота НС и ПВ не отменили. Федеральный закон вступит в силу по истечении 90 дней со дня его опубликования — 20.10.2024 года.

Отменён регламент по приёму уведомлений в сфере оборота медизделий

8 июля был отменён регламент по приёму уведомлений в сфере оборота медизделий. Приказ Росздравнадзора от 10.06.2024 № 3430 признаёт утратившим силу приказ Росздавнадзора от 25 апреля 2019 г. № 3239.

Теперь все данные по изменениям в деятельности (места нахождения юридического лица и (или) места фактического осуществления деятельности, изменении места жительства ИП и (или) места фактического осуществления деятельности, о реорганизации юридического лица) юрлиц — участников оборота медизделий (за исключением оговорённых категорий) будут содержаться в едином реестре уведомлений, который будет функционировать в составе единого реестра видов контроля.

Опоздавших в непогоду не будут наказывать дисциплинарным взысканием

3 июля 2024 года на сайте системы обеспечения законодательной деятельности начал проходить общественное обсуждение законопроект № 662147–8 «О внесении изменения в статью 192 Трудового кодекса Российской Федерации».

Авторы проекта предлагают вывести опоздание работника из‑за тяжёлых погодных условий из списка оснований для наложения дисциплинарных взысканий. При этом критерии и случаи, при которых к работнику не может применяться дисциплинарное взыскание по такому основанию, определит Правительство РФ.

Срок подготовки документа для рассмотрения в первом чтении назначен на октябрь 2024 года.

Депутаты хотят урегулировать вопрос в отношении ненормированного рабочего дня

На сайте системы обеспечения законодательной деятельности в июле зарегистрирован законопроект № 683073–8 «Об ограничениях использования ненормированного рабочего дня», находящийся на этапе общественного обсуждения.

Законопроектом предлагают:

• установить предельное количество часов переработки в режиме ненормированного рабочего дня (не выше 120 часов в год);
• вести точный учёт времени, фактически отработанного каждым работником за пределами установленной для него продолжительности рабочего дня (смены);
• установить продолжительность предоставляемого дополнительного отпуска в зависимости от времени, фактически отработанного за пределами рабочего дня.

Для руководителей организаций, их заместителей и главных бухгалтеров, а также для заключивших трудовые договоры членов коллегиальных исполнительных органов организаций особенности применения ненормированного рабочего дня будут устанавливаться учредительными документами юрлица (организации), локальными нормативными актами, трудовыми договорами и прочими документами.

Участковые больницы в отдалённых сёлах смогут продавать ЛС

Также в июле во втором и третьем чтении на сайте системы обеспечения законодательной деятельности был принят законопроект № 444969–8 о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статей 69 и 100 Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Сейчас его рассматривает Совет Федерации.

Изменения дадут возможность участковым больницам, юридическим лицам (более редкий случай) и иным структурным подразделениям медицинских организаций самостоятельно осуществлять розничную торговлю лекарствами в отдалённых населённых пунктах, где нет аптек. На села, где есть аптеки, такое право не распространяется.