Минздрав корректирует свою нормативную базу вслед за изменениями в законодательстве

1 сентября 2024 года вступила в силу новая редакция ряда статей ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61‑ФЗ и ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323‑ФЗ в части предоставления права осуществления розничной продажи лекарственных средств всеми обособленными подразделениями медицинских организаций, у которых есть лицензия на фармацевтическую деятельность в населённых пунктах, где нет аптек.

Минздрав планирует привести в соответствие нормативно-правовые акты, регулирующие деятельность ведомства: в августе проходило общественное обсуждение приказа о внесении изменения в Постановление Правительства РФ «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации» от 19 июня 2012 г. № 608. Документ корректирует перечень медорганизаций, имеющих право продавать лекарства в отдалённых населённых пунктах, в которых нет аптек.

Предложенные изменения являются значительным шагом в улучшении доступа к медицинским препаратам для жителей удалённых населённых пунктов.

Расширен перечень оснований для запрета продажи лекарств

8 августа 2024 года были утверждены изменения в статью 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 г. № 61‑ФЗ: с 1 марта 2025 г. вводится запрет на продажу лекарств с истёкшим сроком годности или с маркировкой, сканирование которой не предоставляет сведений о товаре в системе «Честный знак».

Также нельзя будет продавать препараты:

• в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему МДЛП;
• применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
• гражданский оборот которых прекращён.

Попытка продажи этих лекарств будет автоматически блокироваться на кассе аптек.

Изменился порядок предоставления сведений о ЛС

27 августа 2024 г. вступил в силу совместный приказ Минздрава и Минпромторга России от 07.08.2024 г. № 3554/406н об утверждении порядка межведомственного взаимодействия по предоставлению сведений, в том числе составляющих коммерческую тайну, о лекарственных средствах для медицинского применения. Документ составлен в соответствии с ч. 2.1 ст. 45 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г. ‎№ 61‑ФЗ и отменяет предыдущий совместный приказ от 30 сентября 2022 г. № 4136/640н.

«Катрен-Стиль» подробно описывал утверждённую приказом процедуру межведомственного взаимодействия для получения соответствующих сведений.

В случае, когда запрашиваемые сведения составляют коммерческую тайну, Минздрав обязан уведомить владельца РУ лекарственного препарата о предоставлении таких сведений в Минпромторг РФ в соответствии с частью 3.1 статьи 6 ФЗ «О коммерческой тайне» от 29 июля 2004 г. № 98‑ФЗ.

Переход на электронные медкнижки опять отложили

31 августа 2024 г. вступил в силу Приказ Минздрава РФ от 28.06.2024 № 332н о внесении изменений в Приказ Минздрава РФ от 18 февраля 2022 г. № 90н. В документе предусматривается продление сроков действия бумажных медицинских книжек до 1 сентября 2025 года. В предыдущем приказе срок перехода на электронную документацию был установлен на 1 сентября этого года.

Таким образом, ещё в течение года допускается выдача и ведение ранее выданных личных медицинских книжек на бумажном носителе наравне с электронными медкнижками.

«Катрен-Стиль» напоминает, что электронную медицинскую книжку можно оформить как через портал госуслуг (подав заявление, заверенное простой электронной подписью), так и в медицинском учреждении, к которому прикреплён работник.

Проект о мобильных аптеках доработали

В августе в Госдуме проходил этап согласования законопроекта о передвижных аптеках, которые являются удобным вариантом обеспечения населения лекарствами в отдалённых сёлах, где содержать аптеку невыгодно. В 2021 году депутаты проголосовали за принятие акта в первом чтении, однако предусмотренное в нём понятие «передвижной аптечный пункт» вызвало ряд замечаний. Проект был доработан, в августе проходило его согласование с Минздравом и Росздравнадзором. Обсуждение законопроекта в нижней палате планируется на парламентских слушаниях 23 сентября.

Новые индикаторы риска для аптечных товаров

Роспотребнадзор предложил внести изменения в перечень индикаторов риска для аптечных товаров и никотиносодержащей продукции. В проекте приказа, который обсуждался в августе 2024 года на портале нормативных правовых актов, добавляются новые индикаторы для проведения Роспотребнадзором государственного контроля в области защиты прав потребителей: семь пунктов касаются оборота никотиносодержащей продукции, а пять — аптечных товаров. В частности, один из индикаторов затрагивает наличие в системе маркировки товаров ГИС МТ «Честный знак» в течение месяца сведений о продажи биологически активных добавок, с указанием кодов маркировки, не содержащихся в системе, в объёме, превышающем средний объём реализации по РФ в течение месяца. Также в документе предложены индикаторы для парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук с антимикробным действием, кожных антисептиков и упакованной воды. На сегодняшний день документ находится на этапе подготовки к официальному опубликованию и регистрации в Министерстве Юстиции.

Пополнился список ЖНВЛП

Минздрав одобрил 22 новых лекарственных средств для включения в список ЖНВЛП. Всего в списках на обсуждение содержалось 58 наименований.

Пересмотр перечней проходил в формате видеоконференций в двадцатых числах августа в несколько этапов в рамках заседаний Комиссии Минздрава РФ по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента ЛП, необходимых для оказания медицинской помощи.

На заседании 22 августа Комиссия рекомендовала включить в перечень ЖНВЛП четыре ЛС:

• занубрутиниб;
• полатузумаб ведотин;
• нурулимаб + пролголимаб;
• даратумумаб.

На следующий день в список включили ещё 4 препарата:

• инотузумаб озогамицин;
• алпелисиб;
• анифролумаб;
• равулизумаб.

27 августа, было внесено шесть ЛС:

• инсулин лизпро;
• алоглиптин + пиоглитазон;
• N-(5‑Хлорпиридин-2‑ил) - 5‑метил-2- (4-(N-метилацетимидамидо)бензамидо)бензамида гидрохлорид;
• эсмолол;
• инклисиран;
• роксадустат.

28 августа для включения в перечень ЖНВЛП были одобрены:

• биапенем;
• атазанавир + ритонавир;
• брекспипразол;
• фампридин;
• гликопиррония бромид + индакатерол + мометазон;
• беклометазон + гликопиррония бромид + формотерол;
• будесонид + гликопиррония бромид + формотерол;
• тезепелумаб.

Обновлён перечень ЛС, не попадающих под алкогольное регулирование

Минздрав РФ опубликовал проект перечня спиртосодержащих лекарственных препаратов, оборот которых не регулируется ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» от 22 ноября 1995 г. № 171‑ФЗ, а также перечень спиртосодержащих препаратов для ветеринарного применения.

Профильная комиссия ведомства в два этапа (26 апреля и 30 июля этого года) изучила предложения о дополнении перечней ЛС, предоставив производителям время на устранение в своих заявках недочётов, связанных с отсутствующей или неполной информации либо выявлением нарушений в части указания розничной или отпускной цены производителя.

В итоговом перечне представлено 237 позиций спиртосодержащих лекарственных препаратов для медицинского применения, на которых не распространяется действие федерального закона, а также 28 ветпрепаратов. Семь наименований ЛС для медприменения не были включены в список, т. к. заявители не предоставили в срок уточнённые данные.

Не нашли консенсус по новому перечню СЗЛС

15 августа 2024 года представители Минпромторга, Минздрава и ряда других ведомств обсудили с представителями фарминдустрии критерии составления нового перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), который должен заменить действующий в настоящее время перечень, состоящий из 215 позиций.

Мнения производителей и фармацевтических ассоциаций разделились в части определения подходов к формированию списка. Задачей Минздрава является поиск ключевых идей для создания единого подхода.

На совещании обсуждалось, что перечень СЗЛС должен включать наиболее важные или даже все ЛС из перечня ЖВНЛП, а также позиции из «Круга Добра». Также звучал тезис, что наиболее значимые лекарства должны всегда находиться на полке любого медучреждения или аптеки, быть доступными по цене и качеству, а этого можно достичь только за счёт производства таких препаратов по полному циклу в России. Оппоненты утверждали, что не нужно включать в перечень СЗЛС позиции, которые уже производятся по полному циклу, так как компании-производители таких ЛС получат «монопольное положение на рынке».

Общественное обсуждение обновлённых правил отпуска ЛП

13 августа началось общественное обсуждение проекта приказа, который устанавливает правила отпуска лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения аптечными и медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармдеятельности, а также обособленными подразделениями в сельских населённых пунктах, где отсутствуют аптеки.

Основные положения документа:

• Журналы учёта рецептов: устанавливаются нормы ведения журналов учёта рецептов в аптеках и организациях, занимающихся отпуском лекарств.

• Сроки действия рецептов:

  • Рецепты с пометкой cito (срочно) должны обслуживаться в течение трёх рабочих дней.
  • Остальные рецепты — не более десяти рабочих дней.
• Возврат рецептов: если препарата нет в наличии, работник аптеки обязан вернуть бланк рецепта с отметкой на оборотной стороне: «Рецепт принят ‎на обслуживание», дата постановки на обслуживание и номер записи в журнале учёта рецептов, находящихся на обслуживании.
• Учёт обслуживаемых рецептов: вводятся журналы учёта рецептов, которые могут заполняться как в бумажном, так и в электронном виде. Рецепты, поставленные на учёт, будут обслуживаться только в той аптеке, где они зарегистрированы.
• Уведомление клиентов: при поступлении ЛС работник аптеки должен уведомить клиента в течение одного рабочего дня.
• Отметка об отпуске ЛП на бумажном рецепте: фармацевт должен поставить на бланке отметку «Лекарственный препарат отпущен» с указанием даты продажи, наименования организации, названия препарата, данных клиента, ФИО фармработника и его подписи.

• Хранение рецептов:

  • Рецепты на ЛП, отпускаемые бесплатно или со скидкой, должны храниться три года.
  • Рецепты на определённые группы препаратов (антипсихотики, снотворные, седативные средства, антидепрессанты и т. д.) — три месяца.
• Электронные рецепты: отпуск наркотических средств, психотропных веществ и иммунобиологических препаратов будет возможен по электронным рецептам, подписанным квалифицированной электронной подписью врача или фельдшера, на которого возложены функции врача.

Общественное обсуждение завершится 2 сентября 2024 года. В случае принятия приказ вступит в силу с 1 марта 2025 года и отменит предыдущий приказ Минздрава № 1093н от 24 ноября 2021 года.

Таким образом, новый проект приказа направлен на упорядочение процесса отпуска лекарственных препаратов и улучшение контроля за их учётом и выдачей.

МВД предложило расширить список наркотических средств

В целях усиления борьбы с наркозависимостью МВД предложило расширить список НС, ПВ и их прекурсоров. В августе проходил общественное обсуждение проект постановления Правительства РФ о внесении изменений в акты, регулирующие сферу контроля за оборотом ‎наркотических средств.

В списки I и III препаратов, подлежащих контролю ‎в РФ, было предложено внести ещё 18 наркотических средств и психотропных веществ, относящихся к следующим группам: синтетические и природные каннабиноиды, опиоиды, фенилалкиламины и бензодиазепины.

Общественное обсуждение планируется закончить 3 сентября 2024 года.

С 1 сентября вступили в силу ключевые изменения в нормативно-правовое регулирование фармацевтической отрасли. Всё самое главное — в нашем материале об этом.