За последний год доля клинических испытаний дженериков в РФ превысила 60% от общего количества. Российские производители таких препаратов стараются обеспечить граждан лекарствами, опасаясь возможного ухода из страны иностранных владельцев оригинальных препаратов. Вместе с тем это доходная ниша: инновационные средства зарубежных компаний охотно приобретаются на гостендерах, где объемы закупок по итогам первой половины 2024 года превысили 0,5 трлн руб. Западные фармацевтические концерны, в свою очередь, не спешат покидать рынок РФ и продолжают отстаивать права на свою продукцию в местных судах. И пока довольно успешно.

В отличие от промышленной или финансовой отрасли медицину и фарминдустрию в РФ после начала военной спецоперации на Украине не затронули обширные санкции США и ЕС. С февраля 2022 года только три американских фармконцерна решили пересмотреть свою работу на российском рынке. Eli Lilly и Bristol-Myers Squibb передали свой бизнес в РФ в управление швейцарской Swixx Pharma, а MSD заметно сократила свой портфель, выведя из страны препараты, имеющие дженерики местного производства, и средства, не входящие в перечень жизненно важных.

Однако западные компании значительно сократили клинические исследования в России оригинальных препаратов: по итогам 2023 года их доля снизилась до 2,4% от общего объема с 40% в 2022-м. Такие данные приводит Ассоциация организаций по клиническим исследованиям. Зато, по подсчетам организации, за тот же период российским компаниям удалось нарастить долю клинических исследований своих дженериков до 62,2%.

Среди вновь зарегистрированных и проходящих исследования лекарств есть препараты, еще находящиеся под патентной защитой. Их регистрировали «Аксельфарм» (например, средства на базе руксолитиниба и акситиниба), «Промомед» (висмодегиб, ибрутиниб), «Фармасинтез» (глекапревир+пибрентасвир), «Р-Фарм» (долутегравир). Большинство из этих аналогов пока не вводилось в оборот, следует из данных Росздравнадзора. Тем не менее они близки к выходу на рынок, в то же время иностранные компании, продолжающие работать в РФ, не готовы уступать свои патентные права и отстаивают их в российских судах.

В суд за защитой

Массовая подача производителями оригинальных препаратов исков о защите патентных прав началась в конце 2023 года и продолжается до сих пор. Например, только российская структура американской Pfizer подала за это время 69 исков к госзаказчикам и дистрибуторам, заключившим в разных регионах РФ контракты на поставку дженерика онкопрепарата с действующим веществом акситиниб от российского «Аксельфарма». Оригинальная «Инлита» от Pfizer защищена патентом до середины 2025 года.

В июне этого года британская GSK пресекла заключение федеральных контрактов на закупку дженерика своего препарата «Тивикай» на основе долутегравира против ВИЧ, пожаловавшись в Федеральную антимонопольную службу. Аналог лекарства вывел на рынок «Промомед», а дистрибутор БСС победил на двух аукционах на поставку этого средства на общую сумму 3,2 млрд руб. Патент на оригинальное средство в странах ЕАЭС истекает только в 2029 году.

Британско-шведская AstraZeneca, владеющая до 2032 года правами на противоопухолевый препарат «Тагриссо» на основе осимертиниба, недавно обратилась в Генпрокуратуру РФ из-за выявленных фактов закупки на региональных госторгах дженерика этого средства, производимого тем же «Аксельфармом». В AstraZeneca тогда заявляли о «складывающейся тревожной тенденции вывода в гражданский оборот дженериков в обход патентной защиты» и утверждали, что российский рынок таким образом становится непривлекательным для разработки и регистрации инновационных лекарств.

Иностранные компании, несмотря на сокращение присутствия на рынке РФ после начала в феврале 2022 года российско-украинского военного конфликта, продолжают активно защищать свои интеллектуальные права в судах, констатирует руководитель направления химии и фармацевтики «Онлайн Патента» Михаил Пасынок. Им есть что терять: только осимертиниба, по данным Headway Company, на госторгах в 2023 году продано на 6,3 млрд руб., а долутегравира, по подсчетам «Здравресурса», на 10,34 млрд руб. В целом, по подсчетам аналитиков компании, в первой половине 2024 года объем закупок всех лекарств в РФ составил 543,2 млрд руб., что на 33,8% больше, чем за аналогичный период 2023-го (см. инфографику).

Превентивная регистрация

У российских фармпроизводителей, впрочем, есть свои основания для вывода на рынок дженериков. В «Аксельфарме», на который сейчас приходится больше всего патентных разбирательств, считают, что в «текущее, непростое для нашей страны время государство имеет полное право поставить вопрос с патентным правом более жестко в отношении патентообладателя». Это, говорят в компании, необходимо для экономии бюджетных средств и расширения охвата терапией большего количества пациентов.

В России уже запущена господдержка разработки дженериков препаратов, находящихся под патентной защитой. Это стартовавшая в 2023 году программа «Продукты на полку», участникам которой Минпромторг выделил 2,5 млрд руб. Минпромторг пока распределил субсидии на 25 препаратов, включая средства для лечения редких заболеваний, но планируется и второй этап. Список получателей субсидий пока не обнародован. В Минпромторге на запрос “Ъ” не ответили.

Ранее в министерстве заявляли, что запущенная программа не нарушает права на интеллектуальную собственность, так как речь идет только о регистрации препаратов, а не о вводе их в оборот. Это делается для того, чтобы аналоги иностранных лекарств были готовы у российских компаний на случай, если западный производитель выведет свою продукцию с российского рынка. В Европе к истечению срока патента на оригинал готовятся заранее, чтобы дженерик появился в продаже буквально на следующий день, указывает управляющий партнер компании «А. Залесов и партнеры» Алексей Залесов. По его словам, в России можно блокировать работу над препаратом даже на подготовительном этапе, рассматривая это как нарушение патентных прав.

Но основная часть судебных разбирательств оригинаторов с производителями дженериков по фактам ввода в оборот связана все же с использованием патентов, срок которых истекает еще не скоро. Российские производители настаивают, что права третьей стороны при этом они не нарушают. «Промомед», например, не просто копирует препараты, а привносит инновационные решения в технологии, утверждает директор по новым продуктам компании Кира Заславская (см. блицинтервью). Большая часть разработок «Аксельфарма» защищена патентами евразийского уровня, отмечают в компании. У производителя действительно есть патенты на различные формы оригинальных изобретений, что делает их претендентами на получение принудительных лицензий. Такие лицензии фармпроизводители могут получить через суд или решением федерального правительства, доказав, что правообладатель недостаточно использует свой патент. Но это практика пока не распространена. Известен только один прецедент, когда Медицинская исследовательская компания получила принудительную лицензию на использование изобретений, связанных с орфанным препаратом «Трикафта» от американской Vertex Pharmaceuticals. Но лицензии получены не на все патенты, что по-прежнему мешает компании вывести на рынок свой дженерик.

Суды по принуждению

Число споров, связанных с запросами на принудительные лицензии со стороны российских компаний, растет, отмечает Михаил Пасынок. Он связывает это с дефицитом определенных лекарств на рынке.

В 2017–2018 годах скандально известная компания «Натива» (переименована в «Спектр» и сейчас проходит процедуру банкротства) подала ряд исков к оригинаторам, требуя принудительной лицензии на основании наличия у нее патента на различные формы запатентованных действующих веществ. В большинстве случаев суд отказывал «Нативе» в этих требованиях. Но как минимум дважды обязал международную компанию все же выдать такую лицензию: на противоопухолевые леналидомид от Celgene (сейчас принадлежит BMS) и сунитиниб от Pfizer. Решения удалось впоследствии отменить. Тем не менее сунитиниб «Натива» продолжала поставлять до середины 2022 года.

В конце 2023 года связанный с «Нативой» «Аксельфарм», по данным картотеки арбитражных судов, подал три иска на получение принудительной лицензии к структурам Pfizer и AstraZeneca на противоопухолевые препараты на основе бозутиниба, акситиниба и осимертиниба. Решения по ним еще не приняты. Примеру «Аксельфарма» последовала еще одна компания — «Герофарм». В июле 2024 года она подала иск к французской Sanofi с требованием выдать принудительную лицензию на препарат «Туджео» — инсулин гларгин повышенной концентрации.

Свой аналог «РинГлар 300» «Герофарм» зарегистрировал в 2022 году, но вывести его на российский рынок не может из-за действия патента на оригинальное лекарство до 2031 года. «Герофарм» много лет пытался оспорить этот патент, но разбирательства с Sanofi ни к чему не привели. В 2023 году «Герофарм» запатентовал штамм бактерий, используемый в производстве инсулина гларгин, и требует признать этот патент зависимым и выдать принудительную лицензию на этом основании. В «Герофарме» отказались комментировать спор до его завершения.

Михаил Пасынок не исключает, что количество похожих споров будет расти «по мере увеличения потребностей российского рынка в дефицитных продуктах». Устойчивой судебной практики по получению принудительных лицензий пока не наработано, отмечает Алексей Залесов. Если к действиям «Нативы» в конце 2010-х годов могло быть критическое отношение из-за сомнений в том, что их разработки основаны на реальных технологиях, то сейчас российские производители действительно работают над локализацией субстанций с использованием новых решений, патентуют их, объясняет он. По словам эксперта, это может повлиять на решения суда в будущем.

Полина Гриценко