В основе статьи лежит анализ решений в системе «Электронное правосудие» по делам об административных правонарушениях, в которых ответчиком выступают аптечные организации. В наш обзор попали наиболее показательные, «популярные» или «оригинальные» проступки в отрасли.

Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных лицензией (ч. 4 ст. 14.1 КоАП)

Самая популярная статья КоАП, по которой суды привлекали аптечные организации в первой половине года. Можно выделить несколько основных групп серьёзных отступлений от действующих правил.

Что написано пером…

В ряде аптечных организаций не осуществлялась вообще, либо осуществлялась ненадлежащим образом регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств подлежащих предметно-количественному учёту. Такую «оригинальную» форму обращения с журналами регистрации выявили в Дагестане: сразу несколько владельцев аптек были привлечены к ответственности республиканским Арбитражным судом за подобное вольное обращение с журналами учёта. Так, в одной из аптек не регистрировались операции с лекарственным препаратом МНН прегабалин, у другого предпринимателя журнал учёта операций вообще отсутствовал. Индивидуальный предприниматель, а также каждая из заведующих аптеками, принадлежащими данному ИП, были привлечены к ответственности с наложением минимального наказания, предусмотренного КоАП РФ — штрафа в размере 5 000 рублей для каждого ответственного лица.

Больше повезло аптечной организации из столицы: несмотря на установление факта отсутствия журнала учёта лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, суд учёл, что истёк срок давности привлечения юридического лица к административной ответственности и отказал Управлению по контролю за оборотом наркотиков в удовлетворении их заявления.

Подальше положишь, поближе возьмёшь

В Москве и на Урале аптечные пункты отличились несоблюдением установленных условий хранения лекарственных средств, подлежащих изолированному хранению или предметно-количественному учёту. И если в аптеке в Свердловской области 2 упаковки таблеток нитроглицерина 0,5 мг хранились с нарушением вместе с иными лекарственными препаратами в шкафу, а не во встроенном несгораемом шкафу, то в Москве был установлен факт неучтённого хранения значительного количества лекарственных препаратов «Нейронтин 600 мг», «Лирика 300 мг» и «Нурофен Плюс», а также факт отсутствия специального журнала учёта операций, связанных с обращением лекарственных средств. Решения судов по указанным делам были диаметрально противоположными: если Арбитражный суд Свердловской области ограничился предупреждением в адрес Государственного автономного учреждения, допустившего нарушение, то Арбитражный суд города Москвы наложил на провинившееся юридическое лицо весьма серьёзный по нынешним меркам штраф в размере 100 000 рублей.

Размер имеет значение

В соответствии с п. 23.1 Правил хранения лекарственных средств, утверждённых Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н¹, площадь складских помещений аптечной организации должна соответствовать объёму хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м. включая: зону приёмки лекарственных средств; зону для основного хранения лекарственных средств; зону экспедиции; помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.

В одной из аптек Москвы в нарушение указанного положения отсутствовали зоны хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также ЛС с истекающим сроком годности. Административно-бытовая зона не была отделена от зоны хранения лекарственных средств. Лекарственные препараты хранились рядом с личными вещами работников.

Согласно п. 10 тех же Правил хранения лекарственных средств, стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов в соответствующих помещениях должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.

В указанной выше московской аптеке проверяющие органы обнаружили полки для лекарственных средств без идентификации, в зоне загрузки и в зоне приёма товара лекарственные средства хранились непосредственно на полу без поддонов.

Важней всего погода в доме

Ещё один вид нарушения лицензионных требований — игнорирование параметров воздуха (температуры, влажности), при которых производителем предусмотрено хранить препараты.

В нескольких регионах России контролирующими органами были выявлены схожие нарушения: в журнале ежедневной регистрации параметров воздуха (температуры, влажности) ответственным лицом не регистрировались ежедневно показания со специальных приборов (термометров, гигрометров, электронных гигрометров или психрометров), что является нарушением п. 7 «Правила хранения лекарственных средств» утверждённых Приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23 августа 2010 года № 706н. Журналы учёта параметров воздуха либо не велись совсем, либо в них имелись пустые строки.

Зачастую фармацевты игнорировали показания приборов при хранении лекарственных средств в аптеках. Так, в одном из аптечных пунктов в ХМАО в холодильнике на верхней полке температура составляла +5 °C, на нижней +4 °C, на внешнем индикаторе холодильника температура в холодильнике также составляла +4 °C, а в момент проверки в указанном холодильнике хранился препарат «Ауробин» (производитель ОАО «Гедеон Рихтер» Будапешт, Венгрия), изготовителем которого установлены условия хранения от +8 до +15 °C.

В торговом зале и в складском помещении той же аптеки в момент проверки находилось 2 гигрометра, оба — и в складском помещении (материальной комнате), и в торговом зале — находились на расстоянии от окна менее 3 метров (в нарушение действующих правил). При этом оба прибора показывали температуру воздуха выше 25 °C на несколько десятых градуса): в торговом зале — 25,2 °C, в складском помещении (материальной комнате) — 25,1 °C. При этом в торговом зале хранились лекарственные препараты с нарушением условий хранения, установленных изготовителем — не выше +25 °C.

Судебная практика показывает, что даже такое незначительное превышение допустимой температуры приводит к вынесению административного наказания в отношении аптечных организаций. Однако в приведённом выше примере суд не стал наказывать допустившую нарушения аптеку исключительно по формальным основаниям: в связи с истечением срока давности привлечения к административной ответственности.

В другом аптечном пункте на момент проверки работало холодильное оборудование, но термометр и гигрометр отсутствовали, в результате чего не вёлся учёт температуры и влажности. На протяжении длительного времени не представлялось возможным определить, соблюдались ли условия хранения лекарственных препаратов. При проверке было выявлено хранение лекарств не в соответствии с температурным режимом, указанным на упаковке лекарственного средства. Например, в холодильнике с температурным режимом +10 °C хранились препараты «Канабиотик» и «Тимотоген» — спрей, назальный дозированный (25 мкг/доза), которые должны храниться при температуре от +2 до +8 °C. На открытой полке хранился препарат «Аскорутин», на который попадал прямой солнечный луч, при этом на упаковке было указано требование производителя: «хранить в защищённом от света месте». Директор аптечной организации был привлечён к административной ответственности за допущенные грубые нарушения, ему было назначено наказание в виде штрафа в размере 5 000 рублей.

С умом торговать, без ума горевать

Судебная практика этого года отмечает несколько схожих нарушений, которые можно сгруппировать по общему признаку: при отпуске лекарственных препаратов по рецепту, оформленному на специальном бумажном бланке, фармацевтическими работниками аптечной организации не проставлялась требуемая правилами отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата.

Отдельного внимания заслуживает факт продажи в аптечном пункте в Москве комбинированного лекарственного препарата «Триган-Д» без рецепта и назначения врача несовершеннолетнему. Фармацевт аптеки также не проинформировала лицо, приобретавшее препарат, о режиме и дозах его приёма, правилах хранения в домашних условия и взаимодействии с другими лекарственными препаратами. В результате грубых нарушений со стороны фармацевта, покупатель приобрёл препарат без рецепта, оплатил его банковской картой и в дальнейшем употребил шесть таблеток средства с целью получения расслабляющего (наркотического) эффекта. Последовала госпитализация несовершеннолетнего в токсикологическое отделение с диагнозом: острое медикаментозное отравление. Суд привлёк руководителя организации к административной ответственности с назначением наказания в виде штрафа в размере 10 000 рублей.

Всякому делу своё время

В отдельную группу нарушений диспозиции ч. 4 ст. 14.1 КоАП можно выделить случаи несвоевременного обслуживания рецептов. Так, в Карачаево-Черкессии аптека приняла на обслуживание рецепт по форме № 148–1/y-04 (л) на бесплатное получение препарата, однако по истечении 10 рабочих дней со дня обращения клиент лекарственным препаратом так и не был обеспечен. В ходе судебного заседания вскрылись и другие факты несвоевременного обслуживания рецептов в этой организации, а также дополнительные нарушения лицензионных требований, такие как отсутствие соответствующих записей в журнале отсроченных рецептов. Суд возложил на ИП штраф в размере 4000 рублей.

По пустому месту хоть обухом бей

Причиной привлечения к административной ответственности могут стать не только неправильные действия фармацевтов при работе с лекарственными препаратами (отпуск, хранение, регистрация и т. д.), но также отсутствие в продаже отдельных наименований лекарств.

Согласно требованиям ч. 6 ст. 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61‑ФЗ, аптечные организации обязаны обеспечивать утверждённый Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Указанный перечень утверждён распоряжением Правительства Российской Федерации от 12.10.2019 № 2406‑р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи». Минимальный ассортимент лекарственных препаратов для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) утверждён Приложением № 4 к указанному распоряжению.

В результате проверки аптечного учреждения в Екатеринбурге представители местной прокуратуры выявили отсутствие лекарственных препаратов: МНН бисакодил в лекарственной форме «таблетки», сеннозиды А и В в лекарственной форме «таблетки», бифидобактерии и бифидум или пробиотик из бифидобактерий бифидум однокомпонентный сорбированный в лекарственной форме «капсулы или порошок для приёма внутрь», имидазолилэтанамид пентандиовой кислоты в лекарственной форме «капсулы», ибупрофен в лекарственной форме «суспензия для приёма внутрь». Суд с доводами прокуратуры о нарушении согласился и наложил на аптеку штраф в размере 4 000 рублей.

Не виноватая я!

Доводы представителей заинтересованных лиц, привлекаемых к ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП, которые они приводили во время судебных заседаний в качестве оправдания своих действий либо обоснования невиновности, заслуживают отдельного внимания.

В материалах целого ряда дел со стороны заинтересованных лиц звучал довод о том, что, несмотря на ненадлежащее хранение лекарственных препаратов, отсутствовала угроза причинения вреда жизни и здоровью граждан, что должно свидетельствовать о малозначительности их проступка. Во всех подобных случаях у судов такое объяснение не находило понимания, особенно в делах, где рассматривалось ненадлежащее хранение препаратов, подлежащих ПКУ.

Арбитражным судом Свердловской области без внимания был оставлен довод руководителя одного из Государственных автономных учреждений региона о том, что субъектом правонарушения выступает не само ГАУ, а конкретное должностное лицо — заведующая аптекой. Дескать, со стороны аптечной организации своевременно предпринимались все зависящие от неё меры, направленные на соблюдение требований действующего законодательства, были разработаны и действуют локальные акты, в том числе, должностная инструкция заведующего аптекой, в которой прямо предусмотрены должностные обязанности и ответственность. А вот заведующая в нарушение установленного в организации порядка допустила правонарушение. Суд счёл подобные доводы несостоятельными и привлёк к ответственности именно организацию.

Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств (ст. 6.33 КоАП)

Интересное решение было вынесено Арбитражным судом ХМАО в отношении аптечной организации, по мнению контролирующих органов допустившей в оборот и способствовавшей приобретению гражданами в аптеке медицинских препаратов, имеющих признаки недоброкачественности и контрафактности.

В результате проведения проверки должностными лицами установлен факт нарушения хранения в большом количестве рецептурных лекарственных препаратов «Габапентин», «Конвалис» и «Нейронтин, 600 мг» и др. Препараты хранились в комнате отдыха персонала на подоконнике, ящиках компьютерного стола и в полиэтиленовых пакетах, а также в подсобном помещении, в потайных стеллажах в первичных упаковках (блистерах), без вторичных упаковок (потребительских упаковок), не имели инструкций и контрольных идентификационных знаков. Кроме того, был выявлен факт нарушения хранения комбинированных лекарственных препаратов «Нурофен плюс» (кодеин + ибупрофен), подлежащих предметно-количественному учёту и содержащих в себе наркотическое средство. В аптечной организации отсутствовала товаросопроводительная документация, документация по приёмке и хранению вышеуказанных препаратов, регистрационное досье на лекарственные препараты, журналы ПКУ.

В ходе осмотра места происшествия были обнаруженные фрагменты (отрезки) блистеров лекарственных препаратов «Нурофен плюс» и «Трилептал» без соответствующей маркировки, не содержащие обязательную информацию, номера серии, наименование производителя и срока годности. Данный факт, по мнению контролирующих органов, указывал на реализацию с делением первичной упаковки с отсутствием обязательной маркировки, что не соответствует требованиям фармакопейной статьи. Были обнаружены бумажные листы, тетради, таблицы с рукописными и печатными надписями, созданные для неофициального учёта реализации лекарственных препаратов аптечной организацией. Не удалось документально установить легальность происхождения данных лекарственных препаратов, поскольку индивидуальные коды маркировки было невозможно идентифицировать, а документы, подтверждающие законность нахождения указанных препаратов в аптечной организации, отсутствовали. Арбитражный суд, рассмотрев все обстоятельства дела, привлёк организацию к ответственности по ст. 6.33 КоАП и назначил ей наказание в размере 100 000 рублей с изъятием из оборота и уничтожением недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.

Вместо вывода

Судебная практика в отношении аптечных организаций, привлечённых к административной ответственности за первые 8 месяцев 2024 года, подчёркивает важность строгого соблюдения законодательных требований в области обращения с лекарственными средствами. Аптекам необходимо уделять особое внимание соблюдению правил хранения и реализации препаратов, особенно подлежащим предметно-количественному учёту. Чтобы избежать административной ответственности, необходимо постоянно обеспечивать безопасность и качество предоставляемых услуг.

¹Указание на данный нормативный акт содержится в судебном решении.