Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в ноябре 2024 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

• Утверждены правила формирования перечней лекарств с содержанием этанола

Постановление Правительства РФ № 1437 от 28 октября 2024 года «Об утверждении Правил утверждения перечня прошедших регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС и (или) законодательством РФ лекарственных средств и (или) лекарственных препаратов, в качестве сырья для производства которых (в процессе производства которых) используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол)»

В контуре масштабной налоговой реформы Правительство РФ приняло постановление, определяющее порядок формирования перечней лекарственных препаратов, в которых этанол используется как фармацевтическая субстанция и которые зарегистрированы в соответствии с законодательством России или ЕАЭС.

Документ регулирует включение в список препаратов, содержащих этиловый спирт (этанол) в объеме более 20%. Уточняется, что такие лекарства не должны служить в качестве заменителей алкогольной продукции. Перечень будет формироваться комиссией при Минздраве России на основе заявок от производителей лекарственных средств. Заседания комиссии планируется проводить ежеквартально.

Юристы VERBA LEGAL рекомендуют держателям регистрационных удостоверений заранее подготовить и направить соответствующие заявки с лекарствами, соответствующими указанным критериям, чтобы избежать уплаты акциза на этиловый спирт. Постановление вступает в силу с 1 января 2025 года.

• Составлен перечень спиртосодержащих лекарств с длительным циклом изготовления

Приказ Минпромторга РФ № 5354 от 15 ноября 2024 года «Об утверждении перечней лекарственных средств и медицинских изделий, длительность производственного цикла изготовления которых составляет свыше девяти месяцев или для которых требуется длительный срок их реализации»

Минпромторг России утвердил перечень лекарственных препаратов, содержащих этанол, которые имеют длительный производственный цикл. Производителям таких препаратов могут предоставить больше времени для уплаты акциза на использованный спирт.

В список вошло 21 МНН, в числе которых преимущественно представлены анатоксины и вакцины. Производители лекарств, вошедших в перечень, теперь смогут рассчитывать на отсрочку уплаты акцизных платежей, что особенно важно для организаций, участвующих в производстве жизненно необходимых лекарств, включая препараты для вакцинации населения.

• Планируется продлить особые правила обращения лекарственных средств

Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ»

В Правительстве РФ находится проект постановления о продлении действия ряда временных мер, введенных для упрощения регулирования обращения лекарственных средств в условиях дефектуры и чрезвычайных ситуаций. Документ предполагает внесение изменений в акты, касающиеся лекобеспечения, и затрагивает следующие НПА:

– постановление Правительства РФ № 441 от 3 апреля 2020 года, регулирующее особенности обращения лекарств, предназначенных для использования в условиях чрезвычайных ситуаций и для лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Срок действия предложено продлить до 1 января 2028 года;

– постановление Правительства РФ № 440 от 23 марта 2022 года о порядке упрощенного внесения изменений в регистрационные досье лекарств при дефектуре или угрозе ее возникновения. Срок действия предлагается продлить до 31 декабря 2027 года.

Проект направлен на продолжение адаптации нормативной базы к текущим экономическим условиям и на сохранение упрощенного порядка регистрации лекарств. В случае принятия он позволит фармпроизводителям оперативно реагировать на вызовы, связанные с внешними экономическими и политическими ограничениями.

Обращение медицинских изделий

• Упрощенная регистрация медизделий может быть продлена до 1 января 2028 года

Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

Минздрав РФ подготовил проект постановления правительства, согласно которому предлагается продлить до 1 января 2028 года особые условия обращения медицинских изделий, включая государственную регистрацию серий (партий) медизделий, установленные постановлением Правительства РФ № 430 от 3 апреля 2020 года.

Также планируется продлить действие постановления Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года, которое утверждает особенности обращения и государственной регистрации медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры, связанных с введением экономических ограничений против России.

Изменения направлены на укрепление устойчивости российской экономики в условиях санкций.

• Минздрав планирует обновить процесс получения разрешений на использование диагностических медизделий in vitro

Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 2026»

Минздрав России предложил ограничить подачу документов для получения разрешений в бумажном формате. В соответствии с предложением, все заявления должны направляться в Росздравнадзор исключительно в электронном виде через портал госуслуг. Документы должны подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью.

Также планируется сократить сроки принятия решений по выдаче разрешений с 33 до 28 рабочих дней, а сроки подтверждения или отказа – с 14 до 13 рабочих дней. Если изменения будут одобрены, Росздравнадзор должен будет принимать решение о начале рассмотрения заявлений на переоформление разрешений в течение четырех рабочих дней вместо текущих пяти. Также предлагается сократить срок рассмотрения заявлений на переоформление разрешений с 10 до одного рабочего дня.

Минздрав также намерен ускорить экспертизу качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, проводимую уполномоченным учреждением Росздравнадзора, с 30 до 10 рабочих дней.

Юристы VERBA LEGAL считают, что изменения в действующих правилах могут способствовать оптимизации нормативного регулирования и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности.

Общее регулирование

• Значительно увеличены штрафы за утечку персональных данных

Федеральный закон № 420-ФЗ от 30 ноября 2024 года «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»

Президент РФ Владимир Путин утвердил закон, предусматривающий повышение административной ответственности за утечку персональных данных граждан. Закон вступит в силу в июле 2025 года. Размер административного наказания будет зависеть от объема незаконно распространенных данных. Так, если утечка затронула:

– от 1 тысячи до 10 тысяч граждан – субъектов данных или от 10 тысяч до 100 тысяч записей – идентификаторов граждан (например, номеров паспортов), то административный штраф составит для граждан от 100 тысяч до 200 тысяч рублей, для должностных лиц – от 200 тысяч до 400 тысяч рублей, для юридических лиц – от 3 млн до 5 млн рублей;

– от 10 тысяч до 100 тысяч граждан или от 100 тысяч до 1 млн идентификаторов, то административный штраф для граждан составит от 200 тысяч до 300 тысяч рублей, для должностных лиц – от 300 тысяч до 500 тысяч рублей, для юридических лиц – от 5 млн до 10 млн рублей;

– данные о более чем 100 тысячах граждан или более 1 млн записей, то административный штраф для граждан составит от 300 тысяч до 400 тысяч рублей, для должностных лиц – от 400 тысяч до 600 тысяч рублей, для юридических лиц – от 10 млн до 15 млн рублей.

За повторные нарушения в виде допущенных утечек штрафы кратно возрастают: для граждан – от 400 тысяч до 600 тысяч рублей, для должностных лиц – от 800 тысяч до 1,2 млн рублей, оборотный штраф для юридических лиц – от 1% до 3% совокупного размера суммы выручки, полученной от реализации всех товаров (работ, услуг) за календарный год, предшествующий году, в котором было выявлено нарушение, но не менее 20 млн рублей и не более 500 млн рублей.

Если были неправомерно распространены специальные категории персональных данных (например, утечка содержала данные о здоровье граждан), оператор также подвергнется штрафу: для граждан – от 300 тысяч до 400 тысяч рублей, для должностных лиц – от 1 млн до 1,3 млн рублей, для юридических лиц – от 10 млн до 15 млн рублей. Объем для утечки специальных персональных данных, в зависимости от которого назначается штраф, не определен.

Установлено, что индивидуальные предприниматели несут ответственность за утечки в объемах штрафов, установленных для юридических лиц.

Юристы VERBA LEGAL рекомендуют провести аудит процессов обработки персональных данных для выявления потенциальных пробелов в кибер-безопасности и принять меры по их устранению, поскольку инструменты компании по защите информации могут быть оценены судами в случае утечки в качестве обстоятельств, смягчающих ответственность.

• Ограничен учет расходов на рекламу по налогу на прибыль

Федеральный закон № 416-ФЗ от 29 ноября 2024 года «О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Владимир Путин подписал закон, запрещающий учитывать для целей определения налоговой базы по налогу на прибыль расходы, которые произвела компания на рекламу в интернете, если:

– сведения по ней не были переданы в Единый реестр интернет-рекламы (ЕРИР);

– она распространяется на ресурсах, доступ к которым ограничен, либо на ресурсах, принадлежащих иностранным лицам, которые не соблюли требования законодательства РФ.

Ограничения начнут действовать с 1 января 2025 года.

• Список индикаторов риска нарушений в области персональных данных будет дополнен

Проект приказа Минцифры РФ «О внесении изменения в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обработкой персональных данных, утвержденный приказом Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации от 15 ноября 2021 г. № 1187»

В перечне, согласно проекту, появится следующий индикатор: наличие у Роскомнадзора информации минимум о двух случаях трансграничной передачи данных за год при помощи программ, принадлежащих зарубежному лицу, если Роскомнадзор не был уведомлен о такой трансграничной передаче до ее проведения.

Юристы VERBA LEGAL напоминают, что при выявлении индикатора риска по согласованию с прокуратурой может быть проведена внеплановая документарная или выездная проверка компании.

• Предлагается оформлять согласие на обработку персональных данных отдельно от других документов

Законопроект № 679980-8 «О внесении изменений в статью 9 Федерального закона «О персональных данных и статью 10 Закона Российской Федерации «О защите прав потребителей»

Госдума приняла в первом чтении законопроект, предусматривающий обязанность оформлять согласие на обработку персональных данных отдельно от другой информации или документов, которые лицо подписывает или подтверждает. Это означает, что в случае окончательного принятия законопроекта нельзя будет включать положения о согласии лица на обработку данных в пользовательские соглашения, договоры с потребителями и иные подобные документы.

Юристы VERBA LEGAL рекомендуют провести аудит обязательной документации в сфере персональных данных для уточнения и возможной переоценки бизнес-процессов. Также юристы рекомендуют предусмотреть отдельную «галочку» или кнопку «согласен» для обозначения согласия пользователя на обработку персональных данных на сайтах, которые подразумевают такую обработку, например, собирают файлы cookies.

• Введена уголовная ответственность за организацию схем «бумажного НДС»

Федеральный закон № 406-ФЗ от 23 ноября 2024 года «О внесении изменений в Уголовный кодекс Российской Федерации и статьи 28-1 и 151 Уголовно-процессуального кодекса Российской Федерации»

Владимир Путин подписал закон о дополнении Уголовного кодекса РФ статьей, предусматривающей ответственность за организацию деятельности по сбыту и предоставлению в налоговые органы заведомо подложных (то есть содержащих ложные сведения об отгрузке товаров, выполнении работ или услуг, передаче имущественных прав) счетов-фактур или налоговых деклараций. Юристы VERBA LEGAL отмечают, что ответственность вводится не для лиц, которые «пользуются» подобными услугами для уклонения от уплаты налогов и получения налоговых вычетов, а для организаторов, которые продают поддельные документы для дальнейшего предоставления в налоговую.

Уголовная ответственность будет наступать в случае, если схемы позволили организатору получить доход в крупном размере, то есть более 3,5 млн рублей. Подобные деяния будут наказываться штрафом в размере от 100 тысяч до 300 тысяч рублей или принудительными работами на срок до 4 лет или лишением свободы на тот же срок. Если преступление было совершено организованной группой или был получен особо крупный доход (свыше 13,5 млн рублей), то наказание может возрасти до принудительных работ на срок до 5 лет или лишения свободы на срок до 7 лет.

---------------------

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младший юрист Варвара Лаврухина, помощники юриста Надежда Салыгина и Иван Япрынцев