Юридический обзор за ноябрь: «новички» в ЖНВЛП, ужесточение наказания за утечку персональных данных, суета вокруг «Честного знака» и другие инициативы Минздрава и Минпромторга

Главные новости фармацевтического законодательства в ноябре 2024 года

Пополнился перечень ЖНВЛП

7 ноября 2024 года на заседании комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней были рассмотрены три заявки на включение препаратов в перечень ЖНВЛП. Два препарата были одобрены комиссией: цефтобипрол медокарил и гофликицеп.

Отменят ли запрет на ГУП и МУП?

С 1 января 2025 года вступает в действие запрет на осуществление деятельности государственных и муниципальных унитарных предприятий на товарных рынках. Этот запрет был введён Федеральным законом от 27 декабря 2019 года № 485‑ФЗ «О внесении изменений в федеральный закон „О государственных и муниципальных унитарных предприятиях“ и федеральный закон „О защите конкуренции“». Накануне вступления в силу положений данного ФЗ, депутаты Госдумы озаботились сохранением унитарных форм предприятий, поскольку их ликвидация в социально значимых сферах, особенно в малых городах и сельской местности, где уровень конкуренции остаётся невысоким, приведёт к ухудшению качества жизни граждан и росту социальной напряжённости. Инициативная группа внесла в Госдуму законопроект № 754275–8. На текущий момент законопроект находится на стадии предварительного рассмотрения в нижней палате парламента.

Приняты поправки об усилении ответственности за утечку персональных данных

26 ноября 2024 года Государственная Дума во втором и третьем чтении приняла поправки в Кодекс об административных правонарушениях и Уголовный кодекс Российской Федерации об усилении ответственности за утечку персональных данных. Размер санкций по статьям КоАП будет зависеть от объёма утечки или массовости незаконного распространения персональных данных. За незаконное использование личных данных человека предусмотрено также уголовное наказание в виде штрафа, лишения права занимать определённые должности или заниматься определённой деятельностью, принудительные работы, а также лишения свободы: по квалифицирующим признакам — до 10 лет.

Напоминаем, что персональные данные — это любая информация, которая относится к конкретному человеку (субъекту персональных данных): фамилия, имя, отчество, паспортные данные, телефон, email, адрес проживания, геолокация, информация о принадлежности к определённой социальной группе, стаж работы, информация о расе, национальности и религии, политических и философских взглядах, здоровье, подробностях личной жизни, судимостях и другое, а также биометрические данные (отпечатки пальцев, генетическая информация, рисунок радужной оболочки глаз, образцы голоса, фотография), когда они используются для идентификации человека.

Необходимость в ужесточении наказаний была вызвана учащением случаев незаконной передачи данных. По мнению авторов поправок, на чёрном рынке налажена широкая сеть по торговле персональными данными. Информация о примерно 80 % населения России доступна злоумышленникам из‑за утечек. На момент публикации настоящей статьи законопроект был одобрен Советом Федерации и направлен на подписание Президенту РФ.

Такой БАД нам не нужен

16 ноября на основании технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 Роспотребнадзор направил в ЦРПТ письмо о приостановлении реализации БАД, содержащих мелатонин и симетикон. Оператор «Честного знака» должен заблокировать возможность продажи БАД, содержащих недопустимые вещества, «до выяснения обстоятельств нарушения».

Также в Роспотребнадзоре сообщили, что разрабатывают новые индикаторы риска для пресечения незаконного оборота БАД. Широкое распространение биологически активных добавок не только через маркетплейсы, сервисы доставки и аптеки, но и через мессенджеры, вызывает серьёзную озабоченность ведомства.

Изменение порядка итоговой аттестации в медколледжах

7 ноября 2024 года инициативная группа сенаторов предложила внести изменения в Федеральный закон «Об образовании в Российской Федерации» и в статью 4 Федерального закона «О независимой оценке квалификации». Документом предлагается проведение целевой отраслевой подготовки кадров под запрос конкретных работодателей в рамках федерального проекта «Профессионалитет». В медколледжах предлагается ввести управляющие советы из представителей образовательной организации, её учредителей и работодателей, которые будут создавать и согласовывать образовательные программы.

Бессрочный допуск студентов-медиков и фармацевтов к работе

1 ноября 2024 года был опубликован приказ Министерства здравоохранения РФ от 02.10.2024 № 511н, разрешающий бессрочный порядок допуска студентов, не закончивших обучение, к работе на должностях специалистов со средним медицинским или фармацевтическим образованием. В приказе перечисляются должности, которые могут замещать студенты, и условия, при которых они могут быть приняты на эти должности. Документ создан в целях устранения кадрового дефицита. Приказ вступает в силу с 1 января 2025 года.

Предложение о снижении НДС на лекарства и медизделия

19 ноября 2024 года был опубликован проект Федерального закона № 772998–8 о внесении изменений в часть 2 статьи 164 Налогового кодекса РФ. Инициативная группа депутатов предложила снизить ставку налога на добавленную стоимость в отношении отдельных видов социально значимых товаров, в том числе лекарственных средств и медицинских изделий. Ставку налога планируется сократить вдвое: с нынешних 10 % до 5 %. В законопроекте есть ещё один интересный налоговый бонус: если уровень инфляции за предыдущий год превышает уровень инфляции по всем группам товаров, то ставка НДС для социально значимых товаров в следующем налоговом периоде устанавливается в размере 0 %. На момент публикации настоящей статьи законопроект всё ещё находился на стадии внесения в Государственную Думу.

Правила формирования перечня ЛС, в производстве которых используется этанол

2 ноября 2024 года было опубликовано Постановление Правительства РФ № 1437 от 28.10.2024 об утверждении правил формирования перечня ЛП, прошедших регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС или законодательством РФ, в качестве сырья для производства которых используется фармацевтическая субстанция этилового спирта. В перечень будут включаться препараты для медицинского применения, входящие в госреестр ЛС, согласно ст. 34 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также препараты, зарегистрированные в соответствии с нормами ЕАЭС или РФ. В составе ЛС должно быть более 20 % объёмной доли этанола, а также в его инструкции не должно быть информации о возможности употреблять лекарство в качестве заменителя алкогольной продукции.

Изменены правила импорта и экспорта НС и ПВ

2 ноября 2024 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 02.11.2024 № 1481 о корректировке правил ввоза в Россию и вывоза из страны наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. Согласно изменениям с 1 марта 2025 года на сайте Росздравнадзора будет создан реестр сертификатов на перевозку таких ЛС. Для этого необходимо получить два документа: разрешение от МВД и сертификат от Росздравнадзора. Подать заявление для получения соответствующих разрешительных документов можно будет через информационную систему соответствующего ведомства или через портал «Госуслуги».

Пять дней на публикацию информации

26 ноября 2024 года на официальном портале правовых актов был опубликован Приказ Министерства здравоохранения РФ от 30.09.2024 № 502н «Об утверждении порядка и сроков размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети „Интернет“ информации, связанной с осуществлением государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения». Ведомство будет размещать информацию на своём портале не позднее пяти рабочих дней со дня получения Минздравом заявления о госрегистрации лекарства, принятия Минздравом решения о госрегистрации препарата или принятия Минздравом решения об исключении препарата из госреестра ЛС.

Правительство продлило сроки пилотного проекта

14 ноября2024 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 11.11.2024 № 1523, которое предусматривает продление до 30 июня 2025 года эксперимента по прослеживаемости лекарственных средств и сырья для их производства. Пилотный проект запустили ещё 29 декабря прошлого года: фармпроизводители передают данные о поступившем сырьё и выпущенных ЛС в систему «Честный знак», далее эта информация поступает в специальную подсистему «Честного знака» и проверяется. Такой механизм позволяет подтвердить подлинность и безопасность выпускаемой на рынок продукции.

Ноябрьские инициативы Минпромторга

Министерство промышленности и торговли Российской Федерации выступило с инициативой об объединении двух существующих реестров и создании единого реестра юрлиц, производящих товары для обеспечения биологической безопасности, и их продукции.

Также ведомство Дениса Мантурова предложило предоставить доступ Генпрокуратуре, МВД, Министерству труда и социальной защиты, а также Социальному фонду к системе маркировки товаров «Честный знак». Соответствующий проект постановления был опубликован на федеральном портале проектов нормативных правовых актов 20 ноября 2024 года. Доступ планируется предоставить для контроля за исполнением законов, организации надзорных мероприятий в отношении участников оборота товаров, подлежащих маркировке, а также с целью разработки и принятия мер по предупреждению преступлений и административных правонарушений в отношении оборота подлежащей маркировке продукции.

Ещё одна инициатива Минпромторга касается возможности реализации немаркированных мочеприемников после 1 марта 2025 года. Ведомство предлагает сохранить возможность реализовать немаркированные ТСР, которые были произведены (ввезены) и введены в оборот до 1 октября 2024 г., до истечения срока их годности.

12 ноября 2024 года на федеральном портале проектов нормативных правовых актов был опубликован проект постановления Правительства, предложенный Минпромторгом, в котором предлагается перенести сроки введения маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации ГИС МТ в новых регионах.

26 ноября 2024 года на общественное обсуждение был представлен проект приказа Минпромторга «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований по федеральному государственному метрологическому контролю (надзору)». Индикатор риска — это соответствие или отклонение от параметров объекта контроля. Сами по себе индикаторы не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Ведомство предлагает ввести три индикатора риска вместо одного, указанного в действующем приказе.

Изменение порядка ведения ГРЛС

Министерство здравоохранения Российской Федерации разработало проект ведомственного приказа о внесении изменений в другой приказ министерства — от 9 февраля 2016 г. № 80н «Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения». В составе сведений о ЛС, размещаемых в ГРЛС, предлагается указывать также информацию о регистрации в качестве налогоплательщика производителя и держателя РУ на препарат. Также предлагается не исключать из реестра фармсубстанции, которые отсутствовали в обращении в России в течение трёх лет и больше. Проект приказа был опубликован 5 ноября, общественное обсуждение инициативы завершилось 19 ноября. В настоящий момент акт проходит этап регистрации в Министерстве Юстиции.

Ноябрьские проекты актов Минздрава в сфере регулирования ЛП

В Ноябре Минздрав представил на общественное обсуждение целый ряд проектов нормативных актов. 1 ноября 2024 года ведомство предложило продлить действие нескольких постановлений Правительства, регламентирующих особенности обращения ЛС при дефектуре из‑за санкций, а также в случае ЧС.

Наконец‑то был доработан проект новых правил отпуска лекарственных средств в части отсроченного обслуживания рецептов. По результатам общественного обсуждения к тексту проекта поступило 28 предложений о корректировке, из которых министерство приняло 1 предложение полностью и ещё 5 — частично.

Минздрав хочет признать утратившими силу подпункты «а» и «б» пункта 10 Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта (НМЦК), цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, и начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок медизделий, утверждённого Приказом Минздрава РФ от 15 мая 2020 г. № 450н. Речь идёт об исключении некоторых пунктов в формировании НМЦК.

13 ноября 2024 года был опубликован проект о внесении изменений в Постановление Правительства РФ от 29.06.2021 г. № 1049. Минздрав разработал нормативный акт с целью установления норм по выбору контролируемого лица, у которого осуществляется отбор проб лекарственных средств с учётом статьи 22 Федерального закона «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» от 31.07.2020 № 248‑ФЗ, и по определению контролируемого лица, у которого будет осуществляться отбор проб ЛС в целях выборочного контроля качества.

Коллизия в актах Минздрава и прохождение аккредитации

К концу ноября ведомство Михаила Мурашко наконец‑то обратило внимание на серьёзную проблему, связанную с прохождением провизорами-технологами периодической аккредитации: более 500 специалистов столкнулись с отказами в приёме документов на процедуру подтверждения соответствия установленным требованиям из‑за несоответствия наименования их должности положениям приказа Минздрава РФ № 206н. Министерство здравоохранения совместно с Национальной фармпалатой обещали решить проблему, чтобы не допустить оттока кадров.

«Аршином» общим — измерить

На сайте Росздравнадзора 2 ноября 2025 года было опубликовано информационное письмо с разъяснениями положений Федерального закона от 26.06.2008 № 102‑ФЗ «Об обеспечении единства измерений» по вопросу использования средств измерений для контроля условий хранения лекарственных средств для медицинского применения. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения напомнила всем руководителям организаций оптовой торговли ЛС, аптечных и медицинских организаций, что показания приборов для регистрации параметров воздуха должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде. Также ведомство разъяснило необходимость внесения в государственный реестр средств измерений, который опубликован в подсистеме «Метрология „Аршин“», сведений об используемом для контроля условий хранения ЛС оборудовании. Сведения в этот реестр должны вносить «поверочные» организации.

КС напоминает, что 10 декабря состоится вебинар для фармацевтических работников на тему: «Что такое аптечный ассортимент? Нормативная база, изменения в 2024 году». Лектор: Виктория Маховская — провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма». Регистрируйтесь на вебинар и будьте в курсе последних событий в фармацевтической отрасли.