Текущий год станет последним годом действия сертификата специалиста для фармацевтических работников. С 1 января 2026 года информация о каждом фармработнике будет внесена в реестр, что позволит более точно оценить количество специалистов, осуществляющих фармацевтическую деятельность в стране.

Что такое профессиональная аккредитация, как проходит периодическая аккредитация и какие трудности могут возникнуть в 2025 году и о пути их преодоления рассказала Елена Неволина, исполнительный директор Союза «Национальная Фармацевтическая Палата» (НФП).

Разбираемся с понятиями

Понятие «аккредитация» определено в Федеральном законе №323-ФЗ от 21.11.2011 г. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ст. 69 «Право на осуществление медицинской деятельности и фармацевтической деятельности»).

Аккредитация – это процедура определения соответствия лица, получившего медицинское или фармацевтическое образование, именно тем требованиям, которые предъявляются к нему для осуществления медицинской или фармацевтической деятельности. Оцениваются практические навыки и опыт работы за последние 5 лет.

На осуществление фармдеятельности имеют право лица, получившие фармацевтическое образование в РФ (если в иностранном государстве, будут другие требования).

НФП часто сталкивается с тем, что даже образовательные организации не очень понимают, что такое фармдеятельность. Она определена Федеральным законом №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств».   В нем установлено, что фармацевтическую деятельность выполняют сотрудники, работающие в оптовых организациях или в розничных фарморганизациях.

Ни контроль качества лекпрепаратов, ни их производство к фармацевтической деятельности не относятся.

Поэтому прохождение аккредитации требуется только тем специалистам, которые работают либо в оптовой фарморганизации, либо в аптеке, а также ИП с лицензией на фармдеятельность в сфере оптовой и розничной торговли.

Требования к лицензиату регламентируются Постановлением Правительства РФ  №547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».  В нем установлено, что к лицензиату предъявляются требования соответствия определенным квалификационным требованиям, наличие фармобразования, прохождение процедуры аккредитации или имеющих действующий сертификат специалиста по определенной специальности. Последний сертификат может быть действителен только до 31 декабря 2025 г.

Кроме того, ФЗ-323 вводит уголовную ответственность за незаконное занятие фармдеятельностью, т.е. деятельностью, несоответствующей всем законодательным требованиям. Такая статья будет иметь силу только в том случае, если будет доказано, что причинение вреда здоровью или жизни пациента возникло именно потому, что лекпрепараты ему продал человек, не имеющий соответствующего образования.

Виды аккредитации

Периодическая аккредитация проводится, если сотрудник имеет сертификат специалиста или он уже прошел первичную аккредитацию.

Первичная аккредитация осуществляется:

• сразу после окончания вуза (закончил ординатуру);
• если специалист прошел профпереподготовку;
• если у него был перерыв в работе более 5 лет и он прошел профпереподготовку по специальности «Фармация».

Трудности аккредитации

Проблемы при прохождении аккредитации возникают зачастую потому, что работодатели и кадровики никогда не придавали значения приказам, которые устанавливают номенклатуру должностей и квалификационные требования к специалистам. В соответствии с постановлением правительства, в России в отношении медицинских и фармацевтических работников, работающих в аптечных организациях, применяется требование при подаче документов: должность обязана соответствовать специальности, поскольку аккредитация проводится именно по той специальности, которая указана в сертификате специалиста или при прохождении первичной аккредитации.

Первичная аккредитация проводится по специальности «Фармация», и специалист, прошедший ее, может работать как в должности провизора, так и провизора-технолога по профессиональному стандарту.

Но существуют несоответствия в следующих двух приказах Минздрава — Приказ Минздрава РФ от №205н от 02.05.2024 г. «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» утверждает номенклатуру должностей по специальности «Фармация», в ней присутствует и провизор, и провизор-технолог, а в Приказе Минздрава РФ №206н от 02.05.20232 г. «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием» почему-то в отношении специальности «Фармация» осталась только должность — провизор.

На это следует обратить внимание, потому что могут возникнуть сложности при подаче документов.

Например, работающие по специальности «Управление и экономика фармации», даже в должности провизора, все равно имеют право пройти периодическую аккредитацию по специальности «Управление и экономика фармации».

НФП 6 лет добивалась того, чтобы сотрудник, имеющий этот сертификат, мог работать в должности провизора, провизора-технолога, провизора-аналитика, заведующего аптечной организации или его заместителя. Независимо от занимаемой должности, он может пройти по той специальности, которая у него уже есть.

Почему и для чего Минздрав привязывает аккредитацию к специальности? В отношении фармации — это чисто формальное требование. Если человек работал терапевтом, то аккредитовать его как хирурга, наверное, все-таки надо через профпереподготовку, но если человек работал заведующим аптекой, то для аккредитации его по фармтехнологии, как было в течение длительного времени, нужно было пройти профпереподготовку. Это глупо, и нам удалось справиться с излишними требованиями.

В самом сложном для исполнения приказе №206н в отношении специальности «Фармацевтическая технология» указано, что она сохраняется до конца 2025 г., но Минздрав до сих пор не дал никаких разъяснений, как сотрудникам, имеющим этот сертификат, быть дальше. Ведомство основывается на том, что научно-педагогическое сообщество считает важной эту специальность. Ее нельзя исключать и она должна существовать, потому что сейчас возрождаются производственные аптеки, хотя цифры по имеющимся лицензиям это не подтверждают, они только сокращаются.

Что такое периодическая аккредитация?

Периодическая аккредитация согласно Приказу Минздрава РФ №709н от 28.10.2022 «Об утверждении Положения об аккредитации специалистов»  — это продление права осуществлять фармацевтическую деятельность. Она пришла на смену ресертификации с экзаменом после 144 часов подготовки.

История этого вопроса такова. Если сотрудник, проработав 5 лет, устраивал своего работодателя, то достаточно того, что он прошел повышение квалификации в течение 5 лет с освоением новых подходов и навыков, чтобы продолжать свою деятельность через оценку портфолио. Сотрудники, у которых истекает срок действия сертификата специалиста, или прошедшие процедуру аккредитации почти 5 лет назад, должны снова пройти периодическую аккредитацию.

Оказалось, что не все так просто. Сертификация была возможна только после прохождения программ Дополнительного профессионального образования (ДПО) в размере не менее 144 часов в учебной заведение, потому что такие программы могут давать только те организации, у которых есть образовательная лицензия. Лицензия может быть у классического вуза, а может быть как раз у той компании, которая имеет лицензию только на ДПО.

И вот в этом тоже оказалась большая проблема, потому что очень многие организации, имеющие лицензию на ДПО, не имеют понятия, что такое медицинская и фармацевтическая деятельность, но знают, что это периодически нужно всем медикам и фармацевтам. Все они кинулись проводить эти курсы. И качество подготовки было очень низкое.

Сейчас в первом чтении принят законопроект, который конкретизирует требования к тем компаниям, которые участвуют в повышении квалификации медицинских и фармацевтических работников.

Но было и хорошее во всем этом переходе на непрерывное медицинское и фармацевтическое образование, потому что можно было поделить часы. 72 часа пройти в рамках неформального образования. Еще 72 часа все равно необходимо проходить через программы ДПО в образовательном учреждении.

Подробности процедуры повышения квалификации

Оплачивают процедуру повышения квалификации по программам ДПО работодатель или сам работник.

Проводит аккредитацию центральная аккредитационная комиссия. Есть и региональная аккредитационная комиссия для тех, кто временно не работает, для индивидуальных предпринимателей и лиц, у которых по какой-то причине руководитель не заверил отчет о деятельности за 5 лет.

Аккредитационная комиссия формируется Минздравом с участием профессиональных организаций, деятельность которых регламентируется Федеральным законом №323-ФЗ.

Проверка документов проходит в федеральном аккредитационном центре (ФАЦ). Это единый центр, где аккредитовывают врачей и фармработников независимо от уровня их образования. Для медиков со средним образованием действует другой федеральный центр. На этапе оценки полноты представленных документов и их соответствия законодательству происходит отсев документов, которые не доходят до аккредитационных комиссий.

Этапы прохождения периодической аккредитации

1 этап. Готовится необходимый пакет документов и егоотправляют в ФАЦ.

2 этап. ФАЦ проводит техническую экспертизу документов, учитывается:

• полнота документов;
• темы повышения квалификации;
• соответствие пройденных программ вашей специальности и профессиональному стандарту, который лежит в основе деятельности работника;
• подтверждение баллами и удостоверениями;
• отчет о деятельности за 5 лет.

3 этап. ФАЦ принимает решение о возможности продолжения деятельности.

Как подать документы в федеральный центр?

Согласно Приказу Минздрава РФ №709н документы для ФАЦ подаются через федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников. Проверить статус можно в личном кабинете портала, однако есть нюансы. Узнать, внесены ли именно ваши данные в реестр, невозможно самостоятельно — это может сделать только работодатель или учебное заведение, в зависимости от года окончания. Обычный сотрудник может лишь проверить наличие своей учетной записи на портале Единой государственной информационной системы здравоохранения. Если данных нет, необходимо собрать документы и отправить их по адресу: г. Москва, ул. Баррикадная, д. 2/1, стр. 1.

Важно отметить, что доступ к сайту федерального регистра медицинских и фармацевтических работников возможен только через российский браузер. Аккредитуемый должен предоставить заявление о допуске к периодической аккредитации, номер СНИЛС, портфолио за отчетный период (формируется самостоятельно работникам за последние 5 лет с момента получения последнего сертификата или свидетельства об аккредитации, если вы уже проходили первичную специализированную аккредитацию), а также копию трудовой книжки или сведения о ней.

Приказ №709н обязывает включать в портфолио:

• сведения об освоении программ повышения квалификации (подтверждаются копиями соответствующих документов либо выпиской из личного кабинета с сайта,
• заверенный отчет о профессиональной деятельности (если отчет не заверен, то нужно приложить мотивированный отказ в заверении отчета о профессиональной деятельности). Если уже проходили процедуру получения квалификационной категории, то в портфолио не нужно включать отчет еще и о профессиональной деятельности, потому что его уже подавали.

Если руководитель или индивидуальный предприниматель и столкнулись с ситуацией, когда их отчет не заверен, поскольку вышестоящий начальник отказался его подписывать, то необходимо будет передать этот отчет не в центральную аккредитационную комиссию, а в аккредитационную комиссию субъекта Российской Федерации.

Учитывайте, что на этот процесс потребуется дополнительное время — минимум 20 дней. После приема документов ФАЦ в течение 15 рабочих дней передает их в некоммерческую организацию субъекта федерации, которая в свою очередь должна в течение 7 дней представить заключение о рассмотрении документов в ФАЦ. Затем ФАЦ рассматривает решение региональной подкомиссии в течение 5 дней.

Важно отметить, что в отчете о профессиональной деятельности должны содержаться сведения об организации, в которой работает специалист, включая наименование структурного подразделения и основные функции. Сам отчет должен основываться на профессиональном стандарте, соответствующем должности, и включать анализ опыта работы за отчетный период.

Отказы в получении аккредитации

Только за декабрь 2024 года было порядка 600 отказов в получении аккредитации. Минздрав создал проблему на ровном месте. На сегодняшний день причина отказов от ФАЦ заключается в том, что работник, имеющий специальность «Фармацевтическая технология», работает в должности провизора. Так уж получилось, что приказ Минздрава РФ №206н к должности «Фармацевтическая технология» привязал только одну должность — «Провизор-технолог». И если он просто «Провизор», то ФАЦ отказывает в приеме документов из-за несоответствия специальности и должности.

НФП работает над этим вопросом, начиная с 2016 года. И добились, что в приказе в Приказе Минздрава РФ №206н от 02.05.2023 «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием» специальность «Фармацевтическая технология» сохраняется только до конца 2025 года. НФП считает, что эти специалисты могут пройти периодическую аккредитацию по специальности «Фармация» в должности провизора.

Какой документ подтверждает прохождение аккредитации?

Согласно приказу Минздрава №709н, сведения о прохождении аккредитации вносятся ведомством в федеральный реестр медицинских и фармацевтических работников, при этом справка о подтверждении сертификата или свидетельства на бумажном носителе не нужна. Если специалист захочет получить бумажный документ, то нужно оформить заявление. Выписку в электронном виде можно получить, заполнив заявление через личный кабинет.

Если в личном кабинете обнаружена ошибка в протоколе ФАЦ, либо в выписке, которая пришла через Госуслуги, нужно обратиться в поддержку системы ЕГИСЗ из личного кабинета на федеральном реестре медицинских работников.

Если работник не прошел аккредитацию и понимает, что он прав, то можно подать апелляцию в течение 2 рабочих дней после опубликования протокола.

По материалам вебинара «Роль фармацевтического работника в концепции фармацевтической помощи и ответственного самолечения. Обязательные требования», организованного союзом «Национальная Фармацевтическая Палата» (НФП)