Первый, но не по заслугам, а по паспорту?

Депутаты Госдумы хотят обязать маркетплейсы показывать на первых позициях каталогов пять товаров отечественного производства. 3 февраля 2025 года был опубликован текст проекта о внесении изменений в статью 8 ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации». Текст проекта предполагает, что критерии выбора товаров для приоритетного топового размещения будут определяться Правительством РФ в зависимости от степени локализации производства на территории России. Профильный Комитет по промышленности и торговле рекомендовал законопроект к рассмотрению, а Совет Госдумы включил его в расписание Весенней сессии нижней палаты российского парламента на июль этого года.

Почта раздора

В первой половине февраля в СМИ появилась информация, которая вызвала смятение в фармацевтическом сообществе: Правительство РФ готовит законопроект, разрешающий «Почте России» продавать лекарства в её отделениях. Согласно пояснительной записке, которая попала к журналистам вместе с текстом самого проекта ФЗ, документ обеспечивает возможность присутствия «Почты России» на труднодоступных и малонаселённых территориях РФ. Авторы проекта предложили наделить «Почту России» правом продавать ЛС в отделениях почтовой связи без фармлицензии. Нужно оговориться, что законопроект не был официально опубликован на портале проектов нормативных актов, и теперь «бурление» в фармсообществе может поставить под сомнение саму возможность официального выдвижения подобной инициативы. КС внимательно следит за развитием ситуации.

Врачи оказались не готовы к выполнению обязательных клинических рекомендаций?

На фоне активной дискуссии об обязательном применении лечебными учреждениями клинических рекомендаций с 1 января 2025 года и неготовностью врачей и медицинских организаций к выполнению этих рекомендаций, Минздрав выпустил официальное разъяснение. В своём письме ведомство подчёркивает, что КР — это документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения пациента. При этом, КР являются рекомендательными документами, а не нормативными актами. Переход на использование КР будет поэтапным, чтобы обеспечить адаптацию медорганизаций и персонала к новым условиям работы.

Свежая порция проектов приказов от Минздрава

12 февраля 2025 года был опубликован проект приказа Минздрава РФ, утверждающего новый Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации. Планируется, что с 1 сентября этого года новый приказ отменит действие ведомственных актов от 5 мая 2012 г. № 502н и от 2 декабря 2013 г. № 886н. Документом аккумулируются функции, возлагаемые на врачебную комиссию медицинской организации, содержащиеся в действующем законодательстве, а также определяются критерии назначения врачебной комиссией не зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата.

14 февраля 2025 года Минздрав представил на общественное обсуждение проект с обновлёнными правилами хранения ЛС для медприменения. В случае принятия документ заменит ведомственные приказы от 23 августа 2010 г. № 706н и от 28 декабря 2010 г. № 1221н. Согласно проекту руководители субъектов обращения препаратов должны будут разработать стандартные операционные процедуры для всех процессов хранения и назначить ответственное лицо для контроля эффективности системы качества. В приказе для различных ЛС выделяются 11 зон (помещений), а для отдельных групп лекарств устанавливаются особые правила хранения. Общественное обсуждение продлится до 6 марта.

15 февраля 2025 года был опубликован проект приказа Минздрава РФ, который с начала осени должен заменить сразу два ведомственных акта: приказы от 16 апреля 2008 г. № 176н и от 7 октября 2015 г. № 700н. В случае принятия, новый приказ будет содержать перечень номенклатур специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование — как среднее специальное, так и высшее. Специальности «бактериология», «вирусология» и «паразитология» сохраняются до 1 сентября 2025 года, но после вступления в силу проекта приказа обучение будет осуществляться по специальности «медицинская микробиология». В тексте нового приказа отсутствует специальность «сексология».

16 февраля 2025 года Минздрав представил проект приказа с обновлёнными Правилами надлежащей аптечной практики. Документ заменит приказ от 31 августа 2016 г. № 647н. Новые положения затрагивают требования к полномочиям ответственных лиц, оборудованию для контроля температуры, режиму контроля температуры при хранении, к зонам хранения лекарственных препаратов, к системе обеспечения качества, а также уточняются требования к деятельности по реализации ЛП, в т. ч. дистанционным способом. Приказ разработан с целью приведения законодательства РФ в сфере обращения ЛС в соответствие с правом ЕАЭС. Общественное обсуждение документа должно завершиться 6 марта.

Вступление в силу всех указанных выше приказов ожидается с 1 сентября 2025 года.

Новости медицинского и фармацевтического образования

Распоряжение Правительства РФ от 27.01.2025 г. № 126‑р расширило перечень зарубежных образовательных и научных организаций, чьи дипломы, квалификация, учёные степени и звания будут признаваться в РФ наравне с отечественными документами. В список добавили 12 новых университетов, 11 учебных заведений из перечня имеют фармацевтический и медицинский профиль. А вот вопрос вольются ли толпы иностранных дипломированных специалистов в отечественную фармацевтику — пока открыт.

25 февраля 2025 года Государственная Дума приняла сразу во втором и третьем чтениях законопроект о запрете на дистанционное образование для медиков и фармацевтов. Согласно тексту документа, реализация профессиональных образовательных программ медицинского образования и фармацевтического образования с применением электронного обучения и дистанционных образовательных технологий не допускается, за исключением случаев, определённых федеральными государственными образовательными стандартами, типовыми дополнительными профессиональными программами в области охраны здоровья и осуществления фармацевтической деятельности. Разработать типовые программы, которые допускают дистанционное обучение, должен Минздрав. Положения нового Федерального закона от 28.02.2025 г. № 28‑ФЗ вступят в силу с 1 марта 2026 года.

Закрепощение студентов-бюджетников или возможность для медицинских и фармацевтических работников повысить свою квалификацию?

В феврале Минздрав активно начал продвигать свою идею об обязательных отработках фармацевтов и медработников, обучающихся по целевым контрактам, после окончания вуза. Выпускники должны будут трудоустроиться в течение года после окончания учебного заведения. При отказе от отработок молодой специалист будет обязан вернуть деньги, потраченные на его обучение, в двукратном размере, а это в среднем около 2,5 млн рублей. 7 февраля министерство опубликовало проект о внесении изменений в ФЗ «Об образовании в Российской Федерации». По мнению разработчиков проекта, преимуществом предлагаемой системы перед советской является то, что молодой специалист вправе самостоятельно выбрать медучреждение и регион для обязательного трудоустройства. Общественное обсуждение проекта завершилось 21 февраля, ожидаем дальнейшие действия Минздрава в данном направлении.

Новые индикаторы риска для товаров аптечного ассортимента

15 февраля 2025 года закончилось общественное обсуждение проекта приказа Роспотребнадзора о внесении изменений в перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области защиты прав потребителей, утверждённый приказом Роспотребнадзора от 14 сентября 2023 г. № 635. Ведомство хочет добавить 4 новых индикатора риска в отношении продажи упакованной воды. На момент написания статьи документ ещё не был принят. КС внимательно следит за ситуацией и дополнительно проинформирует вас в случае вступления приказа в силу.

Нормотворчество в ЕАЭС

Фармакопейный комитет ЕАЭС разработал Методические руководства по созданию Фармакопеи Союза. В документе прописаны принципы и подходы к созданию фармакопейных статей, а также практические советы по подготовке спецификаций и нормативных документов. Это позволит членам ЕАЭС привести свою нормативную базу в соответствие с единой концепцией, создать благоприятную среду для фармбизнеса в странах Союза, а также повысить конкурентоспособность производителей препаратов и снизить риск появления на рынке недоброкачественных или контрафактных ЛС.

12 февраля 2024 года вступило в силу Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 117 о единой системе регистрации лекарств в странах экономического союза. Теперь уполномоченные органы государств «пятёрки» смогут по собственной инициативе регистрировать у себя ЛС, вышедшие на рынок в других странах — членах Союза. Планируется, что подобная процедура будет применяться при отсутствии в стране аналогов востребованного препарата.

Класс риска антисептических салфеток для обработки рук был изменён Коллегией Евразийской экономической комиссии. Для этого пришлось внести корректировки в Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 г. № 173 об утверждении Правил классификации МИ в зависимости от потенциального риска применения. Теперь антисептические салфетки для обработки рук медперсонала, операционного и инъекционного полей будут относиться к классу риска 2а. Ранее они входили в 3 класс риска.

Новости маркировки

Постановление Правительства РФ от 01.02.2025 г. № 74 расширило доступ к системе маркировки «Честный знак» для силовиков (МВД и Генпрокуратура), а также для Минтруда и Соцфонда.

Постановлением Правительства РФ от 07.02.2025 г. № 123 были перенесены сроки ввода маркировки в новых регионах с 1 апреля 2025 года на 1 сентября 2026 года. Причинами переноса являются нехватка бюджетных средств на приобретение оборудования и ПО, а также периодическое отключение электроэнергии и нестабильный интернет.

25 февраля были внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 31 мая 2024 г. № 744, согласно которым переносятся сроки введения обязательной маркировки технических средств реабилитации на 1 сентября. Ранее планировалось, что маркировка этих товаров станет обязательной с 1 марта этого года. Теперь участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации, которые на 1 октября 2024 года имеют в России нереализованные немаркированные товары, в том числе произведённые на территории РФ, ввезённые в РФ и введённые в оборот по 30 сентября 2024 года включительно, смогут промаркировать их до 31 августа 2025 года включительно.

Минздрав выяснил, что до сих пор действует акт полувековой давности

Ведомство Михаила Мурашко планирует упразднить Постановление Совета министров СССР от 2 декабря 1969 г. № 914, которое предполагало обеспечение жилой площадью медицинских и фармацевтических работников учреждений здравоохранения, обслуживающих сельское население. По мнению Минздрава, все вопросы обеспечения граждан правом на жилище и использование жилых помещений ‎по назначению урегулированы Жилищным кодексом РФ ‎и законодательством субъектов. Общественное обсуждение проекта Постановления Правительства, упраздняющего советский нормативный акт, закончилось 25 февраля 2025 года.

Предельные отпускные цены на ЖНВЛП

16 февраля 2025 года на официальном Портале проектов нормативных правовых актов был опубликован проект Постановления Правительства РФ об утверждении методики расчёта предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень ЖНВЛП. В документе описаны процедуры расчёта цен для разных групп ЛС, правила определения цены на ЛС, произведённые в странах ЕАЭС и не входящих в Союз, а также расчёт стоимости ЛП, подвергшихся первичной или вторичной упаковке в РФ. К проекту прилагаются многочисленные калькуляторы расчёта издержек. Общественное обсуждение проекта продлится до 6 марта.

СЗЛС раздора

25 февраля Госдума приняла в первом чтении законопроект № 811556–8 о внесении поправок в ст. 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», закрепляющих понятие «стратегически значимые лекарственные средства». Документом к компетенции Правительства отнесены вопросы определения, какие лекарственные препараты включать в перечень, а также установление порядка и критериев его формирования. У депутатов есть месяц, чтобы предложить свои корректировки к законопроекту перед вторым чтением.

Пока законопроект № 811556–8 проходит все этапы принятия, разные государственные ведомства предлагают противоположные требования к лекарственным препаратам, которые будут попадать с новый перечень СЗЛС. ФАС считает, что в перечне нужно выделить несколько групп ЛП, которые должны производиться в России по полному циклу. Противоположного мнения придерживается Минпромторг, который предлагает применять к перечню СЗЛС правило «второй лишний» и не включать в него уже локализованные в России препараты.

Межведомственное взаимодействие оптимизировали

Минздрав и Росздравнадзор скорректировали порядок взаимной передачи сведений о ЛС, в том числе составляющих коммерческую тайну. Соответствующий приказ двух ведомств от 06.12.2024 г. № 672н/6915 был опубликован 13 февраля 2025 года. Если при взаимодействии ведомств будет передаваться конфиденциальная информация, держатель РУ узнает об этом посредством уведомления при помощи почтовой корреспонденции или по адресу электронной почты.

КС напоминает, что 13 марта состоится вебинар для фармацевтических работников на тему: «Все журналы в аптеке: перечень, правила ведения и хранения». Лектор: Виктория Маховская — провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма». Регистрируйтесь на вебинар и узнайте, как соблюсти все установленные требования и избежать серьёзных нарушений.