В феврале 2025 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 15 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 10 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Также из Государственного реестра было исключено 9 торговых наименований ЛС и приостановлено применение 6 лекарственных препаратов.

Мы собрали всю важную официальную информацию из информационных писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Таблица 1. Отозванные препараты

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

На посерийный выборочный контроль качества ЛС с 6 февраля 205 года были переведены:

• препарат «Каптоприл, таблетки, 0,05 г, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия);
• лекарственное средство «Анальгин, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия).

Сняты с посерийного контроля:

• серии 701124, 711124, 721124 препарата «Аспаркам, таблетки, 175 мг + 175 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные» производства ООО «Фармапол-Волга» (Россия) в связи с соответствием качества данного лекарственного препарата требованиям нормативной документации.

Кроме того, в феврале Росздравнадзор сообщил о выявлении недоброкачественной партии лекарственного средства. Речь идёт о:

• серии К210010224 ЛП «Кларитромицин-Вертекс, капсулы 250 мг, 7 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства АО «Вертекс» (Россия), качество которого не соответствует требованиям нормативной документации по показателю «Растворение»;
• серии JD4183ООО ЛС «Ниоскан, раствор для инъекций, 350 мг йода/мл, 200 мл, флаконы (10), коробки картонные» производства «Джодас Экспоим Пвт. Лтд» (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии лекарственного препарат по показателю «Механические включения (видимые частицы)».

Также 3 февраля на сайте Государственного реестра лекарственных средств была опубликована информация о приостановлении применения шести лекарственных препаратов, в число которых вошли «Цефтриаксон-Джодас», «Цефепим-Джодас», «Дексаметазон» и ещё три других.

Таблица 3. Препараты, применение которых приостановлено

Применение этих ЛС приостанавливается на основании данных о несоответствии производителя требованиям надлежащей производственной практики или нарушения лицензионных требований. Ограничение будет действовать с даты официального опубликования приказа до предоставления сведений о возможности возобновления применения ЛП.

Отмена государственной регистрации

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, что в случае, если

• производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата,
• производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП,

согласно Федеральному закону от 30.01.2024 № 1-ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты лишённые регистрации и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 4. Препараты, лишившиеся государственной регистрации