Власти страны озабочены: чем лечить россиян. В течение недели под эгидой Госдумы прошло несколько совещаний, посвященных переориентированию отечественной фарминдустрии с копирования импортных лекарств на выпуск передовых препаратов собственной разработки. С другой стороны, президент Путин поручил Минздраву представить предложения о совершенствовании условий допуска инновационных лекарственных препаратов иностранного производства на отечественный рынок.

По данным AlphaRM, за 2024 год с российского рынка ушли 196 наименований импортных лекарств и 150 - российских. За тот же период пациентам стали доступны 351 новый иностранный препарат и 1152 российских. То есть в целом, динамика, как мы видим, положительная. Новых медикаментов приходит больше, чем уходит. Но количество, согласитесь, не главный показатель. Важна структура: уходят ли старые, менее эффективные лекарства, приходят ли им на смену более современные? Чтобы ответить на этот вопрос, нужен более тщательный анализ. 

Если в вашей семье есть “льготник”, то вы, наверняка, сталкивались с тем, что вместо оригинального препарата иностранного производства вам в аптеке могут выдать его аналог. Воспроизведенный, дженерический препарат стоит до 80% дешевле оригинального, запатентованного, и поэтому любому государству выгоднее приобретать его. Этот тренд поддерживает и Всемирная организация здравоохранения, потому что дженерики повышают доступность лекарственной помощи. Другое дело, что качество дженериков может быть разное. Копия копии рознь. Вопрос не только в эффективности, но и в побочном действии, переносимости того или иного лекарства.

Как бы то ни было, за последнее время наша фармацевтическая (да и не только она) индустрия неплохо научилась делать аналоги. Но пора уже переходить от копирования к созданию чего-то своего собственного, оригинального. К тому же государство заинтересовано в том, чтобы отечественные фармпроизводители не только обеспечивали своей продукцией россиян, но и экспортировали ее. 

Что мы имеем сегодня? До 39% расходов в рамках госзакупок лекарств “съедают” иностранные инновационные лекарства. Доля отечественных лекарств в госзакупках за 10 лет изменилась не существенно: в 2014 году на нее приходилось 37,8% (в рублях) и 76,8% (в упаковках), в 2024 - 39,2% и 86,3% соответственно. Такие данные были приведены на заседании Экспертного совета по регулированию обращения лекарственных средств и медицинских изделий Комитета Государственной думы по охране здоровья, которое прошло под председательством депутата Госдумы Александра Петрова. 

“Обеспечение лучшими лекарственными препаратами отечественного производства («первый и лучший в классе») российских пациентов — амбициозная, но достижимая цель”, — сказано в пресс-релизе Госдумы. Как ее достичь, сперва решили обсудить с ведущими фармпроизводителями.

Председатель совета директоров ГК «ХимРар» Андрей Иващенко предложил пересмотреть целевые показатели стратегии «Фарма-2030». Сейчас там закреплено, что российские фармацевтические предприятия должны достичь планки в 40% локализованных препаратов. Этого крайне мало, считает Иващенко. Если уж ставить амбициозные цели, то хотя бы стремиться к 70%. 

Закрепление в отрасли дженериковой модели, по его мнению, уже привело к появлению «первых признаков деградации отрасли».

Поставить более высокую планку — не вопрос. Но кто ее возьмет? И что в конце концов считать инновацией? Что — локализованным лекарством? Если таблетку привезли из Китая или Индии, а в России лишь красиво упаковали, станет ли она российской? А самое главное, как узнать, какие именно лекарства будут нужны россиянам в ближайшее время и какие — готово будет закупать государство за счет бюджета? 

В советское время, как известно, существовала система госзаказа, и каждое предприятие работало в четком соответствии с ним. Сейчас у нас свободный рынок, и каждый трудится на свой страх и риск. Но если пошить рубашку или собрать автомобиль — дело нескольких дней, то на создание одного лекарства уходит 8-10 лет. Более того, то, средство, которое хорошо “работало” в пробирке или на мышах и кроликах, в конечном счете может оказаться совершенно неподходящим для людей. Либо неэффективным, либо небезопасным. И тогда все окажется напрасным. 

Даже если все прошло успешно и лекарство дошло до аптек и больниц, демографическая ситуация в стране не внушает оптимизма: численность населения не растет, рынок сбыта весьма ограничен. Вдобавок цены на жизненно важные лекарства жестко регулируются. На то, чтобы вернуть свои инвестиции, вложенные в разработку, у фармбизнеса могут уйти долгие годы. Ну и зачем ему она тогда?

Проблема в том, что у нас пока нет достаточного количества собственных разработок, считает генеральный директор компании «Биннофарм Групп» Рустем Муратов. Чтобы они появились, надо ориентироваться на международные рынки, поскольку у нас в стране слишком небольшое население, чтобы окупить расходы. По его словам, для создания действительно новых препаратов нужно не только развивать научную базу, но и уметь выводить продукты на глобальный рынок, что требует значительных инвестиций в клинические исследования и маркетинг за рубежом. Не менее важно развивать образовательные программы для подготовки специалистов, способных работать в условиях глобальной конкуренции.

Андрей Иващенко предложил создать так называемый предварительный заказ. Например, в Китае каждый год объявляется, по каким биомишеням (лекарство считается действенным именно тогда, когда имеет наибольшее сродство к биомишени, подходит к ней, как ключ к замку) будут выдавать гранты и поддерживать разработку. Там мониторят прорывные препараты, которые выходят в США, Европе, и работают по тем же биомишеням.

Не мешало бы ввести в России предварительное рассмотрение, как это реализовано в США, в Европе, когда разработчик приходит к регулятору и заранее обсуждает свой проект. 

“Институт предварительного рассмотрения позволил бы уберечь разработчиков от лишних движений, - уверен Иващенко. - Сейчас получается работа вслепую”.

Вице-президент по работе с государственными органами компании «Фармасинтез» Олег Астафуров предложил подумать о системе поощрений фармкомпаний путем компенсации части их затрат на инновационные разработки. 

Председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин выступил за налоговые льготы, в том числе обнуление налога на прибыль на 10 лет для инновационных отечественных препаратов с оригинальным МНН после регистрации в ЕАЭС; субсидирование процентных ставок по кредитам, доклинических и клинических исследований на всех фазах; льготное кредитование - снижение ставок для разработки и производства лекарств; возмещение затрат на разработку инновационных препаратов.

Чтобы развивать инновации, государство должно перестать контролировать цены и себестоимость продукции отечественных предприятий, заявила директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России Елена Максимкина. 

“Там, где компании не могут зарабатывать, инновации не делаются”, - отметила она.

Недостаточно эффективное взаимодействие между потенциальными участниками процесса разработки лекарств считает основной причиной отсутствия инноваций в России директор по экономике здравоохранения “Р-Фарм” Александр Быков. 

Во времена не столь далекие госзаказ был не только на товары, но и на трудовые ресурсы, а все студенты проходили производственную практику на предприятиях. Сегодня фармацевтическая отрасль, с одной стороны, задыхается от дефицита высококвалифицированных специалистов, а с другой, фармацевтические вузы не могут договориться с предприятиями, чтобы они взяли к себе студентов на практику. Кто-то боится промышленного шпионажа, кто-то - просто не хочет возиться с молодежью. 

По словам Александра Быкова, стоило бы создать некое подобие биржи инноваций, в рамках которой фармкомпаниями на основе запроса медицинских организаций и данных реальной клинической практики формируются заявки на инновации и идеи, которые они готовы спонсировать, в том числе претендуя на частичную компенсацию и субсидии со стороны государства. Имея доступ к такой базе, фундаментальные научно-исследовательские организации могут взяться за решение инновационной задачи, в том числе привлекая сторонних исполнителей, как то молодежные стартапы.

Что ж, пока депутаты готовят повестку по отечественной фарминдустрии, президент Владимир Путин поручил Минздраву представить предложения о совершенствовании условий допуска на российский рынок инновационных иностранных лекарств. Перечень поручений по итогам заседания Совета при президенте по развитию гражданского общества и правам человека, состоявшегося 10 декабря 2024 года. "Минздраву России... представить предложения о совершенствовании условий допуска к обращению на российском рынке инновационных лекарственных препаратов иностранного производства", - говорится в перечне поручений. Срок исполнения – 1 июля 2025 года, ответственный - министр здравоохранения Михаил Мурашко.