Госдума в первом чтении приняла законопроект, закрепляющий в нормативной базе понятие стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). В связи с этим продолжает остро обсуждаться вопрос о введении правила «второй лишний» по перечню СЗЛС, которое не нравится отечественному фармпрому.

В настоящее время критерии формирования перечня продолжают обсуждаться.

Предполагается, что производители препаратов, входящих в его состав, работающие по полному циклу, получат льготы, основная из них — приоритетный доступ к рынку госзакупок, когда начнет применяться правило «второй лишний».

При этом возникают риски ухода с рынка зарубежных производителей и их препаратов из-за снижения прибыли. И остается неразрешенным вопрос — как обеспечить полный фармацевтический суверенитет, если 85% фармсубстанций мы по-прежнему закупаем в Индии и Китае? Проблемы формирования перечня и связанного с ним правила «второй лишний» эмоционально обсуждались на круглом столе, организованном «Ъ».

Заместитель председателя Комитета Госдумы по охране здоровья Евгений Нифантьев отмечает, что все фракции единогласно проголосовали за принятие инициативы.

«Законопроект достаточно простой. Он, в общем-то, означает определение стратегически значимых лекарственных средств. Это не говорит о том, что у нас их до этого не было. И дальше он уже подводит законодательную основу для того, чтобы уже какие-то новые льготы для российских производителей были введены», — объясняет депутат.

К таким преференциям относятся правила «второго» и «третьего лишнего». По мнению законодателей, последнее работает на рынке давно и успело показать свою эффективность. Что касается «второго лишнего», то данное правило, как считают участники рынка, требует доработки и уточнений.

Евгений Нифантьев добавил, что в сегменте госзакупок 86,3% упаковок составляют локализованные препараты. Однако в рублях их доля занимает всего 39,2%. В коммерческом сегменте для локализованных препаратов ситуация иная — 67% в упаковках и 48,8% в рублях. Поэтому нужно достигнуть баланса в стоимостном выражении при госзакупках.

Большая доля в объеме потребления — не повод не включать в перечень

Один из предлагаемых критериев, по которым локализованные лекарства не будут включаться в перечень, — если их доля в общем объеме потребления составляет более 50% в натуральном выражении. Следует отметить, что такую большую долю на рынке занимают инсулины, препараты крови, лекарства против орфанных заболеваний. При этом их важность неоспорима. В связи с этим данный критерий требует пересмотра, иначе самые необходимые лекарства не будут признаны стратегически значимыми. Заместитель генерального директора «ГЕРОФАРМ» Марина Рыкова отмечает, что прибыль от их реализации используется не только для роста компании, но и для разработки инновационных лекарств, инвестиций в новое оборудование и исследования.

Можно ввести дифференцированные преференции для фармпрома

Руководитель Экспертного совета по развитию конкуренции в фармацевтической деятельности Комитета Госдумы по защите конкуренции Ирина Филатова считает лекарственную безопасность социальным обязательством государства. 

Решая эту задачу, нужно прежде всего обеспечивать людей доступными и эффективными препаратами. 

Следует обратить внимание на опыт стран, где для фармацевтической промышленности существует преференциальный режим. Лекарства делятся по группам, в зависимости от которых они получают те или иные преимущества. Например, в Китае существуют несколько программ дифференцированной поддержки для лекарств против ВИЧ-инфекции, онкологических и орфанных патологий, обладающих четкими клиническими лечебными преимуществами. Еще одна программа поддерживает инновационные препараты от болезней, для которых пока не разработано эффективное лечение. Такой подход позволил выпускать на рынок большее число уникальных продуктов и существенно увеличить производство противоопухолевых препаратов.

Экономисты Госдумы считают — убрать преференции у иностранных компаний и срочно ввести правило «второй лишний» для СЗЛС

Беспокоит законодателей пока не глобальная, но тревожная тенденция, касающаяся поведения иностранных компаний. Периодически они уходят с рынка и отзывают регистрационные удостоверения, из-за чего у пациентов нет возможности продолжить терапию. Кроме того, наша страна теперь не участвует в международных клинических исследованиях.

«Сейчас на территории России не проводятся клинические испытания по очень многим наименованиям. Это один из скрытых шагов в рамках санкций. То есть во всем мире сейчас вводятся в оборот лекарственные препараты, которые наши пациенты уже гарантированно не получат», — констатирует Ирина Филатова.

Поэтому задача законодателей — создать нормативную базу, чтобы доступность лекарственных препаратов для пациентов оставалась высокой. Кроме того, государству необходимо оставаться на стороне российских производителей и пациентов.

Заместитель председателя Комитета Госдумы по экономической политике Станислав Наумов уверен, что из-за неэтичного поведения иностранные компании не должны получать льготы и иные преференции. По его мнению, откладывать введение «второго лишнего» и формирование перечня СЗЛС нельзя, иначе периодически будет возникать дефектура, а пациенты начнут опасаться, что их терапия прервется. При появлении отечественных препаратов полного цикла врачи смогут своевременно назначать лечение, которое не нужно будет откладывать или в спешке менять схемы.

При этом стратегические цели по производству должны быть максимально амбициозными и включать как выпуск дженериков, так и оригинальных препаратов. Однако для этого необходимы не только желание и возможности производителей, но и инвестиции в малотоннажную химию.

С отношением к иностранным производителям не согласен исполнительный директор Ассоциации фармацевтических компаний «Инфарма» Вадим Кукава. По его словам, лекарственная безопасность заключается в производстве препаратов на территории нашей страны и в доступности лекарств, необходимых пациенту. Поэтому нужно изменить законодательство таким образом, чтобы западные компании, где сконцентрирована большая часть инноваций, продолжали поставлять свои продукты. Одна из таких мер — усиление защиты патентных прав. Он также добавляет, что регистрационные удостоверения отзывались всегда, но не по политическим, а по иным причинам, и при желании транснациональные корпорации могут вывести препараты на российский рынок.

Однако Станислав Наумов его оптимистичный взгляд на ситуацию не разделяет, считая, что иностранные компании при отказе работать с нашим рынком действуют из субъективных причин.

Зависимость от поставок субстанций не внушает оптимизма, поэтому надо развивать свое производство

Выпуск препаратов по полному циклу невозможен без выпуска фармсубстанций на территории России. Представители отрасли уверены, что в текущей ситуации надеяться на иностранных партнеров нельзя. Президент АО «Активный компонент» Александр Семенов выделяет три кризиса в поставках субстанций. 

Первый случился в период пандемии, когда Китай заблокировал поставки, чтобы использовать свое сырье для выпуска лекарств против COVID-19. Второй кризис пришелся на начало СВО и был вызван разрывом логистических цепочек и волатильностью курса валют, а потом в марте прошлого года китайские банки ввели очень жесткий комплаенс, из-за чего деньги за субстанции начали «зависать» на их счетах. 

Нестабильность не внушает оптимизма, поэтому компании должны развивать свое производство. Среди них есть те, кто считает выпуск субстанций нерентабельным, однако Александр Семенов советует им объективно оценить все расходы. На практике может оказаться, что они не такие уж и существенные. Демотивирует отечественные фармкомпании и эффект масштабности у крупных зарубежных игроков: на фоне их огромных производств и объемов рынка выпуск субстанций в нашей стране представляется чем-то незначительным. Однако нынешняя ситуация показывает, насколько это необходимо. 

Помочь развить производство субстанций поможет «второй лишний», главное — исключить при его применении монополизацию и не допустить роста цен. Поскольку закрепленных критериев, определяющих локальность субстанций, пока нет, требуется дальше налаживать механизм прослеживаемости на базе системы «Честный знак».

Помимо этого, государству нужно создать эффективные меры поддержки отечественных компаний. Зарубежным производителям стоит уйти от конфронтации с нашими игроками и регуляторами, ведь в приоритете для отрасли всегда интересы пациента.

По материалам круглого стола «Баланс интересов пациента и индустрии при госзакупках лекарственных средств», организованного ИД «Коммерсантъ»