Нормативные требования к приему, хранению, контролю качества биодобавок в аптеке похожи на правила обращения лекарственных препаратов. Что необходимо знать аптечным работникам об обороте БАД рассказывает Гарбузова Лариса Ивановна, председатель правления Фармацевтической ассоциации Санкт-Петербурга и Северо-Запада.

Как проводится приемочный контроль БАД в аптеке

При поступлении БАД в аптеку осуществляется приемочный контроль. Первое, что подлежит проверке, — это условия транспортировки и хранения продукции, установленные производителем, которые должны обеспечить ее сохранность, указанные в Технических регламентах Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР/ТС 021/2011). Требования распространятся и на оптовиков, и на перевозчиков.

Если условия транспортировки соблюдены, проверяется соответствие поступивших товаров данным в сопроводительных документах (количество, наименование, серии/партии, сроки годности) и наличие товаров в информационных базах данных о приостановлении или об изъятии из обращения поступивших товаров.

Если товар обнаружен в информационных базах данных о приостановлении или об изъятии из обращения, его перемещают в зону карантинного хранения для последующего возврата поставщику.

Если нет, то после визуального осмотра, проверки целостности упаковки, наличия соответствующей требованиям маркировки и экспертизы подтверждающих документов осуществляется оприходование товаров и их размещение по местам хранения.

Поскольку все БАД, пищевая продукция для детского, лечебного и диетического питания, а также минеральная вода, относятся к специализированной пищевой продукции, они должны пройти процедуру государственной регистрации.

Такие товары не подлежат декларированию и обязательной государственной сертификации, поэтому факт государственной регистрации является фактом подтверждения ее соответствия требованиям технических регламентов, и дополнительного оформления сертификата соответствия или декларации о соответствии для них не требуется.

При регистрации Роспотребнадзор свидетельствует лишь безопасность БАД, а его свойства и эффективность применения подтверждаются только на этапе добровольной сертификации.

При поступлении БАД в аптеку необходимо убедиться в наличии свидетельства о госрегистрации на официальном ресурсе Единого реестра свидетельств госрегистрации и Реестра на портале Евразийской экономической комиссии.

В первом приводятся сведения только по действующим свидетельствам, во втором можно найти также информацию об аннулированных и отмененных регистрационных удостоверений (РУ).

Если у зарегистрированного БАД отменено РУ, важно выяснить причины этой отмены. В случае если РУ БАД было отменено с целью выдачи нового – например, после внесения изменений в регистрационное досье – его использование в пределах срока годности остается разрешенным.

Помимо проверки РУ при приемочном контроле нужно проверить не изъяты ли они из обращения в базе Роспотребнадзора. В случае, если в аптеку поступили такие БАДы, то они подлежат изъятию.

Проверка упаковки на соответствие требований к маркировке БАД

С 1 октября 2023 года все БАД подлежат обязательной маркировке. Соответствующие требования изложены в ст. 4 Технического регламента ТС 021/2011. Важно помнить, что по существующим правилам на маркировке не обязательно отмечать, что БАД не является лекарственным средством, и не обязательно давать ссылку на номер свидетельства о госрегистрации.

На потребительской упаковке обязательно указываются наименование, дата изготовления, срок годности, условия хранения пищевой продукции, а также перечень компонентов, употребление которых может вызвать аллергические реакции или противопоказано при отдельных видах заболеваний. Кроме того, если свойства БАД изменяются после вскрытия упаковки, должны быть указаны сроки годности после ее вскрытия. Также не допускается неопределенное указание количества упакованной пищевой продукции или использование диапазона значений количества упакованной пищевой продукции. Остальная обязательная информация может указываться на листке-вкладыше.

В маркировке пищевой продукции может быть предоставлена и дополнительная информация, в частности, об отличительных признаках пищевой продукции, которая должна быть подтверждена доказательствами, сформированными лицом, указавшим это заявление в маркировке самостоятельно или полученным им с участием других лиц. Подтверждение этих доказательств идет на этапе добровольной сертификации.

С 1 сентября 2025 года для всех участников фармрынка, осуществляющих торговлю БАД, вводится обязательный поэкземплярный учет маркированных товаров в ГИС МТ. При этом продавать немаркированные БАД, произведенные или ввезенные до 28.02.2025 г., можно будет до окончания срока их годности.

Организация хранения БАД в аптеке

Основные требования по хранению БАД в аптеке изложены в ст. 17 Технического регламента 021/2011 и предусматривают соблюдение условий хранения и срока годности, установленные изготовителем.

Не допускается совместное хранение пищевой продукции разного вида и непищевой продукцией в случае, если это может привести к загрязнению пищевой продукции. Согласно пункту 5.5. Постановления Главного государственного санитарного врача РФ №36 от 20.11.2020 г. «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.3668-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию»,  в аптеке необходимо выделять складские помещения для раздельного хранения пищевой и непищевой продукции.

При невозможности такого выделения допускается размещать и хранить пищевую и непищевую продукцию в разных зонах (участках), обеспечивающих условия, исключающие их соприкосновение между собой, а также с поверхностями трубопроводных систем и приборов отопления, загрязнение и (или) изменение органолептических свойств пищевой продукции. Вне складских помещений или на полу допускается хранить лишь БАД, упакованные в потребительскую или транспортную упаковку и не требующие специальных температурно-влажностных условий хранения.

В торговых залах для реализации непищевой продукции должны быть выделены отдельные торговые зоны (отделы, секции, стеллажи).

Аналогично с лекарствами, для БАД необходимо обязательно осуществлять ежедневный контроль за температурно-влажностным режимом хранения в холодильниках и складских помещениях с регистрацией показателей температуры и влажности воздуха. В ряде случаев описание условий хранения БАД по температуре и влажности можно брать из фармакопейной статьи по аналогии с лекарствами.

Если производитель указал, что продукцию необходимо хранить в защищенном от света месте, то, как и лекарства, ее рекомендуется защищать от прямого солнечного и или иного яркого направленного света, что предотвратит претензии со стороны Роспотребнадзора при проверках.

Контроль качества БАД при приемке и обращении

Контроль качества БАД необходимо осуществлять не только при приемке товара, но и в процессе его обращения в аптеке. Для этого необходимо ежедневно проводить мониторинг информационных писем Роспотребнадзора о приостановлении, прекращении обращения, отзыве из обращения пищевой продукции (на официальном сайте Роспотребнадзора), осуществлять проверку наличия указанной продукции в аптечной организации, осуществлять контроль за сроками годности, проводить визуальный контроль, проверять целостность первичных и вторичных упаковок, четкость маркировки и т.д.

БАД, обращение которых приостановлено, подлежащие изъятию в соответствие с письмами Роспотребнадзора, а также недоброкачественные (по результатам визуального осмотра) или с истекшим сроком годности помещаются в зону карантинного хранения с последующим возвратом поставщику, передачей на утилизацию или возобновлением обращения с составлением акта о перемещении и блокировкой движения в учетной программе. Просто выбросить недоброкачественный БАД нельзя, необходимо провести все официальные процедуры с оформлением необходимых документов (приказы о списании, акты о передаче на уничтожение и т.п.). Недоброкачественный товар передается на уничтожение в организацию, имеющую право на утилизацию отходов соответствующего класса опасности.

Размещение БАД в торговом зале аптеки

Все аптеки, в ассортименте которых присутствуют БАД, должны соблюдать некоторые требования, касающиеся их реализации и предоставления необходимой и достоверной информации. Поскольку обмен и возврат товаров аптечного ассортимента надлежащего качества, в том числе БАД, приобретенных дистанционным способом, невозможен, фармацевт должен быть уверен, что покупатель понял, что именно он приобретает до момента совершения покупки и передачи ему товара.

БАД в торговом зале следует размещать отдельно от других товаров аптечного ассортимента, а на ценниках, в соответствии с правилами продаж, утвержденными Постановлением Правительства №2463  от 31.12.2021 г.  помимо обязательной информации, должно быть указано, что представленный товар — это именно БАД.

При осуществлении консультирования сотрудники не должны вводить потребителя в заблуждение относительно потребительских свойств или качеств такой продукции и использовать только достоверные (официальные) источники информации (инструкции по применению, листки-вкладыши, и т.д.).

В соответствии с законом «О рекламе», любые информационные и рекламные материалы, касающиеся БАД, не должны создавать впечатление о том, что они являются лекарством и обладают лечебными свойствами, побуждать к отказу от здорового питания. Реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. Таким образом, нужно следить за рекламными материалами, размещаемыми в торговом зале аптеки, ведь ответственность за нарушения несет не только рекламодатель, но и рекламораспространитель (в данном случае аптека).

Разрешительный режим на кассах

В соответствии с Постановлением Правительства РФ №1944 от 21.11.2023 г. (http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202311270058), в розничной торговле, в том числе в аптеках, с 1 ноября 2024 года введен разрешительный режим на кассах при реализации кожных антисептиков и БАДов.

Продажа маркированных товаров запрещена в случае отсутствия в системе маркировки «Честный знак» информации о коде маркировки и вводе товара в оборот, наличия информации, что товар с таким кодом маркировки ранее уже был выведен из оборота, истек срок годности товара, товар заблокирован по решению органа государственной власти, цена реализации товара ниже или выше максимальной розничной цены, а также, если код проверки кода маркировки не соответствует характеристикам средства идентификации.

На практике после того, как фармацевт отсканировал код маркировки с товара на кассе, кассовое программное обеспечение в режиме онлайн обращается к системе «Честный знак» для проверки. Если по данным из системы маркировки продажа товара запрещена, программное обеспечение уведомляет об этом продавца.

Если по техническим причинам кассовое программное обеспечение не может отправить запрос в информационную систему маркировки либо отсутствует ответ из системы маркировки, то продавцу необходимо применить проверку в режиме офлайн. В этом случае решение о продаже продавец принимает на основании данных из своей локальной базы.

Дополнительные требования к персоналу

Если в ассортименте аптеки есть БАД, то все сотрудники, занятые на работах, связанных с хранением, перевозкой и реализацией пищевой продукции и при выполнении которых осуществляются непосредственные контакты с товаром, должны проходить обязательные медицинские осмотры. Они проводятся при приеме на работу новых сотрудников и затем периодически на протяжении дальнейшей трудовой деятельности. Фармацевты, провизоры и другие сотрудники, работающие с БАД, должны иметь личную медицинскую книжку и регулярно проходить гигиеническое обучение в соответствии с законодательством РФ.