Ряд крупных фармпроизводителей, включая «Фармасинтез» и «Велфарм», выступили против создания перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), поскольку он дублирует давно действующий список жизненно важных препаратов. Другие компании, например «Герофарм» и «Активный компонент», раскритиковали часть предложенных Минпромторгом и Минздравом критериев отбора включения препаратов в СЗЛС. Между тем Госдума уже рассмотрела в первом чтении соответствующий законопроект.

Принятие поправок к закону «Об обращении лекарственных средств», регламентирующих введение перечня стратегически значимых лекарственных средств,— «это ошибка, и нужно иметь смелость признать это», заявил вице-президент «Фармасинтеза» Олег Астафуров в видеоинтервью в рамках организованного “Ъ” круглого стола. Позже он уточнил “Ъ”, что создание нового перечня излишне, поскольку уже есть определенный властями список жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Фактически, говорит господин Астафуров, учитывая разработку нового перечня СЗЛС, выходит, что список ЖНВЛП — неправильный по своей сути. С этим мнением согласна президент «Велфарм Групп» Людмила Щербакова.

Сейчас в списке жизненно важных — более 800 препаратов, в то время как перечень СЗЛС будет более узким, поэтому его возможное принятие вызвало такую негативную реакцию со стороны ряда фармкомпаний. Это может дать преференции узкому кругу фармпроизводителей, считает Олег Астафуров.

Поправки к закону, регламентирующие введение перечня СЗЛС, прошли первое чтение в Госдуме 25 февраля. Производство таких препаратов должно быть обеспечено в России, и они получат преференции при госзакупке по правилу «второй лишний». По этому правилу, если в конкурсе участвуют препараты, полностью произведенные в России, остальные заявки будут отклоняться. Правило планируют применять для СЗЛС с 1 сентября 2025 года.

Предполагается, что список СЗЛС будет составлять Минздрав по согласованию в том числе с Минфином, а окончательный перечень утверждать правительство. “Ъ” направил запрос в Минздрав и Минфин.

Как сообщал “Ъ” 6 марта, среди критериев на включение препаратов в перечень СЗЛС — необходимость их нахождения в списке ЖНЛВП. Также предполагается, что препарат, претендующий на включение в СЗЛС, должен обладать одним из таких признаков:

• использоваться для иммунопрофилактики инфекционных болезней в соответствии с национальным календарем прививок;
• быть полученным из человеческой крови или плазмы;
• предназначаться исключительно для применения несовершеннолетними пациентами;
• подлежать контролю как входящий в перечень наркотических, психотропных и прекурсоров.

Среди возможных обязательных критериев — нахождение препарата в клинических рекомендациях Минздрава. При этом средство не должно иметь аналогов, или закупаться в рамках госзакупок больше других, или относиться к анатоксинам, сывороткам или аллергенам. Еще один предлагаемый критерий — лекарство, претендующее на включение в перечень, поставлялось последние три года для госнужд, но его доля в натуральном выражении на рынке не превышает 50%, что, по мнению Минпромторга, позволит избежать монополии.

Против этого пункта, в частности, выступает «Герофарм». В компании считают, что это может сильно ударить, например, по рынку инсулинов, на котором ее доля, по собственным подсчетам, составляет около 30%. Как отметила на круглом столе, организованном “Ъ”, заместитель гендиректора «Герофарма» Марина Рыкова, компании в таком случае утратят интерес к развитию производства и разработкам современных препаратов.

Требование о 50% рыночной доли вызывает вопросы и у Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС.

«При наличии компании меньшей локализации производители полного цикла могут остановить выпуск, уменьшив долю рынка для включения в перечень СЗЛС»,— говорил ранее “Ъ” глава ассоциации Алексей Кедрин.

Глава фармкомпании «Активный компонент» Александр Семенов говорит, что компании, инвестировавшие в создание производства по полному циклу, тоже категорически против этого пункта. «Он, по сути, нивелирует взятое государством при внедрении программы "Фарма-2030" обязательство защищать инвестиции производителей»,— уверен топ-менеджер.

В Минпромторге, в свою очередь, заявили, что «эта работа (по созданию перечня СЗЛС.— “Ъ”) направлена на обеспечение лекарственной независимости и национальной безопасности за счет локального производства по полному циклу наиболее приоритетных препаратов».