Активные инициативы и принятые законодательные акты в регулировании фармдеятельности начались с начала года. Что принесут эти новшества аптекам? На этот вопрос мы искали ответы вместе с экспертами Темы.

Среди наиболее значимых проектов 2025-го выделяется восемь инициатив: 

1. Обновления Правил надлежащей аптечной практики (НАП).

2. Изменения Правил хранения лекарственных средств.

3. Ограничение дистанционного образования в медицине и фармации.

4. Снижение квот на целевое обучение.

5. Изменение списка медицинских и фармацевтических специальностей.

6. Уточнение требований к мед- и фармработникам со средним образованием.

7. Запуск передвижных аптек.

8. Законопроект об обязательной отработке для выпускников медико-фармацевтических вузов и колледжей. 

Одновременно продолжается поэтапное внедрение маркировки нелекарственного аптечного ассортимента — БАД, медизделий и технических средств реабилитации.

С 1 июня 2025 года вводится механизм автоматической блокировки просроченных препаратов на кассе, а аптеки просят  перенести его реализацию на осень, так как продолжают испытывать технические трудности с вводом данных в реестры ФРМО и ФРМР.

Проблемы с реестрами обусловлены несовершенством программы ЕГИСЗ и прекращением работы группы техподдержки.

О правилах работы с этими реестрами и ошибках МА рассказали здесь.

Что меняется в Надлежащей аптечной практике?

В новых Правилах НАП регулятор сконцентрировал внимание на внедрении и поддержании системы качества аптечной организации и управлении бизнес-процессами по обращению лекарственных препаратов, комментирует старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина. 

В Правилах НАП появится требование о разработке должностных инструкций аптечных работников в соответствии с профессиональными стандартами, а их подготовка должна соответствовать квалификационным требованиям.

Регулятор сузил такой функционал аптечных работников как фармконсультирование. Теперь первостольник будет информировать только о ценах и ключевых характеристиках лекпрепаратов (показания, противопоказания, дозировки, хранение в домашних условиях и т.д.) и помогать правильно выбрать OTC-препарат.

НАП теперь не будет регулировать оборот БАД и других товаров аптечного ассортимента и сосредоточится на лекпрепаратах.

Аптечная онлайн-торговля лекпрепаратами также выведена из периметра НАП и регулируется Постановлением Правительства №697 от 16.05.2020 г.

Может быть упразднен и ряд видов внутренней документации: в проекте предложено отказаться от журналов учета дефектуры, приемочного контроля и информационной работы с больницами по льготным препаратам и от документов о приостановлении (возобновлении) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыве и изъятии из обращения лекарств.

Таисия Кубрина замечает, что некоторые упрощения новой НАП мнимые, так как отсылают к другим нормативным документам. А разночтения в нескольких частях проекта правил, например в пункте 4 о документации системы качества, где биодобавки и медизделия все же упоминаются, требуют доработки определений — либо исключить нелекарственный ассортимент полностью, либо указать все основные принципы работы аптечной организации с данной продукцией. 

Ряд поправок к обсуждаемому документу уже представлен на официальном сайте регулятора.

Ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации «СоюзФарма» Виктория Маховская обращает внимание на пункт 31 проекта обновленных правил. В нем содержится хорошо знакомая фармацевтам и провизорам фраза: «Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования…». Данная норма вызвала дискуссию еще 8 лет назад, при вступлении в силу первой версии НАП, поэтому регулятором планировалась ее отмена из-за невыполнимости и избыточности. Однако данное предложение почему-то оказалось и в обновленном тексте НАП.

Фармассоциация предложила уточненную редакцию 31-го пункта правил: «Установка оборудования должна производиться таким образом, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивать доступ к лекарственным препаратам, свободный проход работникам. Оборудование не должно загораживать естественный или искусственный источник света и загромождать проходы».

Уточнения нужны также пункту 38 о минимальном ассортименте лекарств: обязанность аптеки располагать всеми препаратами из этого списка должна быть четко взаимосвязана с их наличием в организациях оптовой фармдеятельности. Ведь в ситуации дефектуры «необходимый минимум» можно буквально не найти нигде, а значит, вина аптечной организации отсутствует, имеет место лишь объективная техническая невозможность выполнения нормы.

Важен и ряд других дополнений, зачастую тоже технических, но на практике определяющих процессы повседневной деятельности фармацевта и провизора. К ним относится, например, потребность в определениях системы качества или стандартных операционных процедур, а также необходимость привести названия некоторых журналов в тексте правил НАП в соответствие с утвердившими их нормативно-правовыми актами.

Процессу хранения нужна четкость и разумность регламентации

Вопрос о хранении лекарственных препаратов не просто актуален: он жизненно важен, и любая неточность в документах, регламентирующих данную процедуру, может привести к потере качества препарата. Между тем нарушения в данной сфере распространены достаточно широко, и такая ситуация возникла далеко не вчера.

Как рассказывает Настасья Иванова, директор ООО «Интер-С Групп», основными недочетами сегодня являются несоблюдение ключевых правил хранения лекарств, объединение административно-бытовых помещений с зонами хранения лекпрепаратов, отсутствие кондиционеров и приборов для регистрации температуры и влажности воздуха, наличие не прошедших поверку термометров, отсутствие идентификации мест хранения лекпрепаратов. Частично эти нарушения связаны с несовершенством нормативной базы и непроработанностью административных и технических процедур.

Новый проект Правил хранения лекпрепаратов, тоже не решает задачу о четкой регламентации данного процесса. Не определены основные понятия процесса хранения — брак, зона, карантин, валидация и др. Нет пояснения, кто является «субъектом обращения лекарственных средств», то есть не определен круг лиц, относящихся к сфере действия документа. Отсутствуют требования к идентификации помещений и зон хранения, а также правила работы с препаратами с ограниченным сроком годности. Нет норм минимальной площади помещений и необходимого оборудования, не указана нормативная мощность системы кондиционирования.

Самые серьезные опасения у фармсообщества вызывает четвертый пункт проекта правил хранения. И это неудивительно: в данном пункте для просроченных, контрафактных и прочих изъятых из обращения препаратов предложено сформировать 8 различных карантинных зон, что на практике едва ли выполнимо. Если подобные требования останутся в тексте документа, то многие аптеки по всей стране вынуждены будут закрыться из-за технической невозможности соблюдать новый норматив.

Для организации карантинной зоны достаточно двух типов зон, убеждена Наталия Елисеева, председатель Ассоциации фармацевтических работников Сахалинской области:

• для забракованных препаратов и товаров аптечного ассортимента (ТАА), таких, которые подлежат списанию с передачей на уничтожение. Например, с истекшим сроком годности;
• для лекарств и ТАА, которые могут вернуться в обращение после решения определенных технических вопросов. В этом случае в карантинной зоне нужно неукоснительно соблюдать все условия хранения (включая, например, размещение в холодильнике). 

Только для лекпрепаратов, которые могут вернуться в обращение необходимо организовывать карантинную зону в соответствие с правилами хранения. 

Для остальных препаратов такая необходимость отсутствует и появление дополнительных требований к зонам их хранения существенно затруднят работу аптеки.

«Согласно приказу Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. №706н и действующей версии НАП зон карантинного хранения всего три: для хранения лекарств с истекшим сроком годности; для хранения фальсифицированных, забракованных препаратов средств; карантинная зона, — напоминает Виктория Маховская. 

Сейчас аптеки под такие зоны выделяют три изолированных шкафа с маркировкой зон.

По новым правилам таких шкафов должно быть восемь и многие из них будут пустовать, а площадей для хранения зачастую не хватает — аптеки давно «ужались» из-за повышения арендной платы и коммунальных расходов на содержание помещения.

Поэтому требование о расширении карантинной зоны до восьми зон принуждает аптечные предприятия к нецелесообразному использованию помещения и оборудования, увеличению расходов на содержание помещения и, как следствие, росту цен на лекарства, что вряд ли способствует доступности лекобеспечения населения.

Когда путь к профессии сродни подвигу

Еще один прозвучавший в инициативах 2025 года вопрос — кадровый — также остается острым для фармации. Но, как считают наши собеседники, пути решения следует искать не в изменении квот на целевое обучение или установлении строгих обязательств для молодых специалистов, а в облегчении доступа к профессии, который сегодня предельно сложен. Разумеется, при полном сохранении качества обучения.

Первый камень преткновения на пути специалиста в фармацию — обязательность ординатуры для целого ряда должностей в аптечной организации (директора, заведующего или начальника в аптеке, аптечной сети или ее структурного подразделения, провизора-технолога и провизора-аналитика). Как напоминает ассоциация «СоюзФарма», для заполнения данных вакансий нужно либо найти специалиста с подходящим образованием, либо самостоятельно оплатить обучение своего сотрудника в ординатуре, что достаточно недешево, особенно для небольшой аптеки. Вместе с тем не выполнить условие нельзя: оно относится к числу лицензионных требований.

Сейчас специалистов на рынке труда недостаточно даже для покрытия потребностей уже действующих аптек, не говоря уже о вновь открывающихся. И если фармацевта-первостольника еще можно найти, то дефицит управленческих кадров в фармрознице сегодня таков, что аптечные сети вынуждены отдавать несколько аптек под руководство одного заведующего. В рецептурно-производственных отделах нехватка специалистов ощущается еще сильнее. 

Судя по всему, в данной ситуации рациональным будет возвращение к более раннему или даже советскому опыту: сократить срок обучения в фармацевтической ординатуре до одного года (так, как это было в интернатуре до 2016 г.) либо вовсе отказаться от этой ступени образования. Как показывает многолетний опыт отечественного здравоохранения, выпускник вуза, дипломированный провизор — уже готовый специалист и должен знать все аспекты работы современной аптеки. Ординатура ему не нужна.

Второй камень преткновения — отказ от заочной формы обучения будущих провизоров.

«Получить высшее фармацевтическое образование заочно невозможно уже около 10 лет. Как раз отсутствие такой формы обучения во многом и привело к кризису со специалистами с высшим образованием в отрасли, — напоминает Надежда Шинева, старший преподаватель ДПО «АСНА АКАДЕМИЯ». — Повторюсь, нехватка провизоров на кадровом фармацевтическом рынке обусловлена в том числе и тем, что около 10 лет назад из ФГОСа высшего образования исчезла возможность пройти обучение заочно. Что позволяло заочное образование? В первую очередь, работать и оплачивать учебу, совмещать получение образования и семью, рождение и воспитание ребенка. Чаще всего на заочное обучение шли люди, уже имеющие какую-либо специальность, как правило, фармацевтическую. То есть люди заканчивали колледж, работали и поступали в вуз, чтобы повысить свой статус и продолжать свой профессиональный рост. Понятно, конечно, что возможность получить заочное фармобразование исключали из благих побуждений — повысить качество подготовки выпускников, однако количество специалистов на рынке труда при этом резко сократилось».

Неоднозначным для кадрового вопроса представляется и отказ от дистанционного постдипломного образования.

«Довольно сложно полностью исключить дистанционные форматы обучения и повышения квалификации для фармацевтов. Запрос на удобство, скорость и качество присутствует и в сфере образования. Сегодня благодаря информационным технологиям у первостольников есть возможность заниматься на курсах, не уходя в учебный отпуск, не затрачивая деньги на проезд к месту обучения и проживание, гибко планируя свое время, — констатирует Наталья Веселова, заместитель генерального директора по управлению персоналом аптечной сети «Ригла». — Вместе с тем надо признать, что удаленный формат может проигрывать в качестве восприятия и усвоения знаний слушателями. Нет той степени погружения в материал и атмосферу, которая создается непосредственно в учебном классе, отсутствует личный контакт и взаимодействие с преподавателем. Поэтому для сохранения высокого уровня онлайн-обучение должно сопровождаться качественной методической и экспертной поддержкой. Полный запрет на дистанционное обучение может негативно сказаться на отрасли. Необходимы комбинированные образовательные методики».

Еще одно нововведение в сфере фармобразования — обязательная отработка для выпускников профильных вузов. В целом не новая идея, которая в советское время была повсеместно внедрена в высшее и среднее-специальное образование.

Сейчас же, регулятор «разрывается» между повышением качества образовательного процесса, который усложняет жизнь представителям фармации, и решением кадрового дефицита в отрасли — обязательной отработкой.

«Инициатива по тотальной обязательной отработке также может войти в конфликт с конституционными правами граждан и оттолкнуть абитуриентов от выбора фармотрасли в качестве своей профессиональной сферы деятельности», — считает Таисия Кубрина. 

Теперь перед регулятором стоит непростая, но обязательная задача при разработке образовательных процессов и требований — сбалансировать интересы государства, отрасли и специалистов. Удастся ли?

Новые виды аптечного бизнеса или фантастические проекты повышения доступности лекобеспечения

В 2025 г. обсуждается множество способов сделать лекарственную помощь доступнее, в том числе в отдаленных районах и сельской местности. Некоторые проекты, такие как, например, привлечение отделений почтовой связи, вызывают в лучшем случае удивление и понимание первопричины этого предложения. Здесь предлагается не способ улучшения лекобеспечения, а решение проблем Почты России за счет отдельно взятого фармбизнеса.

Или инициатива по мобильным автоаптекам  которая рассчитана в цифрах, где доход будет равен расходу.

«...возникают какие-то фантастические проекты вроде передвижных аптек, отпуска лекарств в больницах, ФАПах, в почтовых отделениях и т.п. Они не могут стать состоятельными просто в силу финансовых ограничений, которые накладывает необходимость соблюдения лицензионных норм, и, соответственно, не в силах выполнить социальную функцию, потребность в которой объективно существует», — считает Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma.

Мнения экспертов по лекобеспечению удаленных районов разделились.

«Что могло бы решить вопрос с лекобеспечением таких территорий, так это мобильные аптеки, про которые уже давно говорят, но никак их не запустят. Или же разрешение отпускать лекарства в малых населенных пунктах (где численность жителей не выше определенной отметки) специалистам не только с фармацевтическим, но и с медицинским образованием. Ведь штатный вопрос зачастую является определяющим», — предлагает Александр Миронов, генеральный директор рязанской аптечной сети «Аптека Фарма».

Николай Беспалов убежден, что лекобеспечение удаленных районов нужно организовать на базе онлайн-торговли, а автоаптеки здесь могут выполнить только функцию доставки:

«...абсолютно все вопросы лекобеспечения отдаленных регионов можно решить за счет грамотной организации онлайн-торговли. Нужно просто четко регламентировать процесс: кто может продавать, кто будет осуществлять доставку и т.п. Вся базовая инфраструктура для этого уже есть...

Автоаптека перспективна только в качестве суррогата онлайн-продажи рецептурных препаратов: человек делает заказ на сайте, а потом, через несколько дней или через неделю, передвижная аптека привозит ему необходимый ассортимент. Вопрос разъездной торговли по какому-либо маршруту в большинстве случаев априори грозит стать убыточным».

Чтобы быть не убыточным, автоаптеке придется привозить другие товары. И тогда автоаптека станет передвижной лавкой с большим набором продуктов и товаров широкого профиля.

Так что вопрос о лекобеспечении удаленных районов остается до сих пор открытым.

Аптечное производство: почему оно не развивается

Вопрос о развитии аптечного производства стал обсуждаться недавно. Но дальше обсуждения не пошел, хотя многие эксперты фармрынка считают индивидуальное изготовление лекарств в аптеках необходимым элементом лекобеспечения, особенно в педиатрии, геронтологии и терапии орфанных и ряда паразитарных заболеваний.

Правда, некоторые аптеки так не считают, поясняя свою позицию тем, что сейчас достаточно разных препаратов промышленного производства.

Для развития аптечного производства прежде всего необходимо сформировать приоритетные направления, которым следует обеспечить полноценное функционирование, в первую очередь гарантируя доступность сырья и реализацию экстемпорально изготовленных препаратов. 

Кроме того, важна информационная составляющая процесса — население не информировано об ассортименте производственных отделов аптеки, а врачи разучились составлять прописи индивидуальных лекарств.

«Как показывают исследования, которые проводятся нами вместе со студентами в рамках научных работ, основная проблема в низкой востребованности экстемпоральных препаратов среди конечных потребителей — отсутствие информации о данном ассортименте. Люди готовы приобретать такие лекарства, косметические средства, но они не знают о наличии их в аптеке. Также выявлена низкая осведомленность врачей о возможности выписывать экстемпоральные ЛС, тем более что при их назначении и формировании схемы лечения открывается возможность учитывать индивидуальные особенности пациента, что только повысит терапевтическую эффективность», — объясняет Елена Грибкова, доцент кафедры управления и экономики фармации РУДН им. Патриса Лумумбы.

Другие серьезные проблемы производственной аптеки — это дефицит провизоров-технологов, слабая обеспеченность компонентами для изготовления экстемпоральных препаратов и дефицит аппаратуры для технологических процессов и контроля качества. 

Безусловно, для развития аптечного производства необходима господдержка — льготы, помощь в обеспечении оборудованием и др.

Словом, подход к реализации проблем аптечного производства такой же, как и у всей фармацевтической розницы — комплексный: разумная регуляторика, решающая вопросы отрасли, и кадры.