Хамство — это потуги слабого продемонстрировать силу

20 марта 2025 года инициативная группа депутатов Госдумы предложила ввести административные штрафы за оскорбление медицинских работников и фармацевтов. По мнению авторов, документ позволит повысить уровень правовой защиты медиков и фармацевтов, а также сократит количество случаев их оскорбления и создаст эффективный механизм административного воздействия на нарушителей. Депутаты ссылаются на статистику Минздрава: в 2023 году было зафиксировано более 1,7 тыс. нападений на медицинских работников во время исполнения ими своих служебных обязанностей, но количество привлечённых к ответственности за эти деяния было минимальным, а санкции к нарушителям ограничивались штрафом в размере 5 тыс. рублей и словесным порицанием. Отсутствие в действующем российском законодательстве специализированных норм, направленных на защиту медицинских и фармацевтических работников от оскорблений, снижает уровень их правовой защищённости. В связи с этим, в Кодекс РФ об административных правонарушениях предлагается внести новую статью 5.61.2, которая установит административные штрафы до 700 тыс. рублей. В конце марта проект был направлен в Комитет нижней палаты парламента по государственному строительству и законодательству.

Результаты госконтроля за прошлый год

Росздравнадзор отчитался об итогах осуществления госконтроля в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий за 2024 год. Всего в 2024 году было проведено 38 154 тематических профилактических мероприятия по контролю за оборотом ЛП, из них в 14 541 случае были объявлены предостережения. Также проводилось 2955 контрольных мероприятий, из которых 2862 были внеплановыми. Общая сумма наложенных штрафов достигла 2,69 млн рублей.

В сфере госконтроля за обращением медизделий в прошлом году ведомство провело 11 659 профилактических мероприятий, в 9624 из них дело ограничилось консультированием, а в 752 случаях были объявлены предостережения. Также Росздравнадзор провёл 3008 контрольных действий: 559 осмотров, 559 опросов, 630 отборов проб, 630 испытаний, 630 экспертиз. На юрлиц наложено административных штрафов на сумму 60 млн рублей.

ПКУ не резиновый?

26 марта закончилось общественное обсуждение инициативы Минздрава о включении в перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учёту, ещё четырёх препаратов. Ведомство предлагает дополнить раздел II перечня «Прастероном» (за исключением лекарственной формы «суппозитории вагинальные»), а раздел IV — сразу тремя наименованиями:

• «Габапентин» (лекарственные препараты);
• «Баклофен» (за исключением лекформы для интратекального введения);
• «Дицикловерин + Парацетамол» (лекарственные препараты).

В случае принятия приказ вступит в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать ‎до 1 сентября 2030 года.

Новый старый порядок ввода ЛС в оборот

В связи с принятием Федерального закона от 30 января 2024 г. № 1, приводящего законодательство РФ в сфере обращения ЛС в соответствие с правилами ЕАЭС, Минздраву пришлось корректировать порядок ввода ЛС в оборот. В январе этого года ведомство уже представляло на общественное обсуждение текст проекта Постановления Правительства РФ, однако он потребовал значительной доработки. Вместо внесения правок в январский вариант проекта Постановления, здравоохранительное ведомство представило новый проект, фактически переиздающий Постановление Правительства РФ от 26 ноября 2019 года № 1510, действующее до 1 сентября этого года.

Эй, моряк, ты слишком долго плавал

Инициативная группа членов Совета Федерации в марте предложила разрешить использование в судовых аптечках экипажей поездов, воздушных и водных судов психотропных и наркотических средств без специальной лицензии. Соответствующий законопроект № 862713–8 был зарегистрирован и 13 марта 2025 года направлен Председателем Государственной Думы в профильный Комитет по охране здоровья нижней палаты парламента. Проект направлен на реализацию Конвенции о труде в морском судоходстве 2006 года, предусматривающей содержимое судовой аптечки в соответствии с положениями международного руководства по судовой медицине. Судовая аптечка должна содержать ЛП для медприменения, которые включены в Список НС и ПВ («морфин», «диазепам»), а для размещения такой аптечки на судах необходимо получение лицензии. Проектом предлагается разрешить хранение, перевозку, отпуск и использование в медицинских целях НС и ПВ, вошедших в судовую аптечку, без лицензии при условии, что это предусмотрено международными договорами РФ и другими нормативными правовыми актами.

Субсидии для покупки ЖНВЛП?

25 марта 2025 года группой депутатов Госдумы был зарегистрирован законопроект № 874389–8 о внесении изменений в Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Проект устанавливает предельный уровень допустимых расходов гражданина на оплату жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). Документ направлен, прежде всего, на защиту прав наименее обеспеченных слоёв граждан, которые несут расходы, превышающие 10 процентов их совокупных доходов на покупку таких ЛС. Авторы проекта считают материальное положение подавляющего большинства населения тяжелейшим, ситуацию с обеспечением ЖНВЛП — критической, поэтому требуют немедленного вмешательства государства в части софинансирования покупки самых необходимых для населения лекарственных средств. Под субсидию не будут попадать случаи, когда среднедушевой доход семьи гражданина или его совокупный доход от трудовой, предпринимательской и иной деятельности превышает втрое величину прожиточного минимума, установленного в соответствующем субъекте Российской Федерации. 26 марта проект был направлен Председателем нижней палаты в профильный Комитет по охране здоровья.

Союзное нормотворчество

Совет Европейской Экономической Комиссии (ЕЭК) изменил требования к инструкциям по медприменению лекарственных средств и ОХЛП от 2016 года. 20 марта 2025 года на правовом портале ЕАЭС было опубликовано Решение Совета ЕЭК № 18, согласно которому допускается корректировка ОХЛП с одобрения уполномоченных органов или заявителя, а сроки внесения изменений сокращаются со 180 до 120 рабочих дней. Также вносится новый формат документов и детализации информации в разделах ОХЛП. Решение вступает в силу 19 апреля 2025 года, за исключением положения о необходимости приведения в соответствие ИМП и ОХЛП при внесении в них изменений, требующих экспертизы, которое вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования документа.

Также 20 марта 2025 года было опубликовано Решение Совета ЕЭК № 19 об утверждении Концепции развития общего рынка лекарственных средств, направленной на создание единого, безопасного и эффективного рынка лекарств, гармонизированного с международными стандартами. Задачи концепции включают совершенствование регистрационных процедур, развитие инфраструктуры и сотрудничество с международными организациями. До конца 2025 года сохраняют своё действие регистрационные удостоверения, выданные по национальным правилам, но к 1 января 2026 года РУ должны быть приведены в соответствие с актами Союза и включены в Единый реестр зарегистрированных ЛС ЕАЭС. Решение также вступает в силу 19 апреля 2025 года.

Новости маркировки

Правительство РФ в своём Постановлении от 3 марта 2025 года № 257 утвердило правила работы нового механизма, который позволит исключить возможность продажи просроченных или фальсифицированных лекарств. Согласно постановлению, работники аптеки перед продажей лекарств должны будут проверить их через систему «Честный знак» посредством сканирования кода маркировки. На запрос в ГИС МТ уйдёт не более полутора секунд. Если ответа по коду маркировки не последует, проверить ЛП можно будет с помощью кода идентификации. Взаимодействие между системой мониторинга движения ЛС и кассовыми аппаратами аптечных организаций планируется наладить до 1 июня этого года.

Больше БАД с маркировкой

21 марта 2025 года Минпромторгом России на общественное обсуждение был представлен проект Постановления Правительства РФ, предусматривающий расширение перечня товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, и устанавливающий обязанность субъектов регулирования маркировать средствами идентификации указанные товары, а также подавать сведения о них в ГИС МТ. Авторы документа предлагают ввести запрет с 31 августа 2026 года на оборот немаркированных БАД, произведённых или ввезённых в Россию до даты вступления в силу соответствующих обязательных требований. Это позволит снизить риски появления на рынке нелегальных БАД с недостоверным сроком годности. Общественное обсуждение проекта закончилось 1 апреля 2025 года.

Меньше индикаторов — ниже риски?

25 марта 2025 года Минздрав представил на общественное обсуждение проект приказа, предусматривающий снижение количества возникающих ‎при применении установленных Росздравнадзором индикаторов риска нарушения обязательных требований при обороте медицинских изделий. Ведомство планирует убрать три индикатора:

• двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний МИ, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении ‎с предыдущим годом;
• использование помещения по техническому обслуживанию МИ одновременно с другой организацией, не прекратившей деятельность;
• наличие в штате компании работника, занимающегося техобслуживанием медизделий, который имеет в течение календарного года трудовой договор с двумя операторами сервиса в регионах, не граничащих друг с другом.

В итоге останется один индикатор риска оборота МИ: подача организацией, занимающейся техобслуживанием МИ, заявления на переоформление или оформление, при том, что оборудование принадлежит другой компании, занимающейся оборотом МИ. Общественное обсуждение закончится 8 апреля 2025 года, у вас ещё есть возможность принять в нём участие.

Дополнительное образование — по‑новому

13 марта 2025 года Минобрнауки России предложило проект нового порядка организации образовательной деятельности по дополнительным профессиональным программам, который будет обязательным для организаций, предоставляющих высшее образование и осуществляющих дополнительное профобразование, а также для научных организаций. В документе, в частности, предполагается, что обучение может проводиться с использованием дистанционных технологий и электронного обучения. Программы допобразования можно реализовывать непрерывно, поэтапно или посредством усвоения отдельных дисциплин или модулей. Общественное обсуждение закончилось, вступление приказа в силу планируется 1 сентября этого года.