Фармобщественность активно включилась в обсуждение проекта новых Правил хранения, некоторые позиции вызвают вопросы, а многие понятия требуют определения. Ряд уточнений к готовящемуся правовому акту предлагает Гарольд Власов, управляющий директор фармацевтического 3PL-оператора NC Logistic.

Этап готовности документа пока не достигнут

С проектом новых Правил хранения лекарственных препаратов мы ознакомились детально, поскольку участвуем в его обсуждении. К сожалению, сегодняшнюю версию готовящегося юридического акта трудно назвать полностью доработанной. И не только потому, что в ней во многом не учтен опыт уже существующих правовых актов:

• Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 г. №647н Правил надлежащей практики хранения и перевозки;
• Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н Правил хранения лекарственных средств;
• Решения Совета ЕЭК №80 от 03.11.2016 г. Правил надлежащей дистрибуторской практики в рамках ЕАЭС.

В тексте можно встретить такие неоднозначные моменты, как, например, предложение фармацевтическим предприятиям организовать у себя 8 различных карантинных зон. Подобная детализация излишняя, вместо нее нужно ввести четкое определение забракованных лекарственных препаратов (таких, недостатки которых нельзя исправить) и разграничить понятия «карантина» и «брака».

Следующий вопрос — отсутствие нормы о минимальной площади помещений для хранения. Для аптек, возможно, это допустимо, но для оптовых фармацевтических складов и логистических операторов норматив должен быть, иначе снова будут появляться однодневки или такие компании, которые будут числиться только на бумаге, а не вести реальную деятельность.

Также мы хотели бы увидеть в итоговой редакции документа четкие и детальные требования к оборудованию, ведь сегодня они фактически отсутствуют. Должны быть заданы основные характеристики для климатического мониторинга, холодильных камер и всех зон, требующих контроля температуры и влажности, и эти параметры стоит описать максимально подробно.

Температура должна быть под наблюдением

Принципиальной задачей является даже не ежедневный, а поминутный контроль параметров хранения лекарственных препаратов — например, температуры хранения в помещениях. Сегодня зачастую возникает вопрос, кто ведет данную работу и заполняет соответствующие журналы в выходные и праздничные дни, а также в нерабочее время. Чтобы избежать нарушений в условиях хранения медикаментов, будет правильным создать и внедрить электронную систему мониторинга температуры в помещениях. Эта система должна работать так, чтобы температура фиксировалась даже в случае отказа функции онлайн-передачи (например, при отключении электричества или обрыве линий электропередач). В период отсутствия электропитания необходимо гарантировать продолжение сбора и накопления информации о показателях температуры с возможностью сохранить эти сведения в дальнейшем, после устранения перебоев.

Когда мы говорим о температурном картировании склада, мы определяем критические точки и в дальнейшем располагаем в этих местах термогигрометры, которые позволяют контролировать и температуру, и влажность. Важно и резервное питание для установленного оборудования в виде ИБП и/или ДГУ.

Необходима также возможность сохранения и просмотра архивных данных. Если, например, произошел отзыв серии препарата, у Росздравнадзора должен быть доступ к сведениям об условиях его хранения за весь период обращения. Если при анализе информации со склада ошибки не обнаружатся, значит, в месте выдачи (например, на маркетплейсе) лекарство стало храниться неправильно.

Когда необходим поминутный контроль

Нельзя забывать и об иммунобиологических лекарственных препаратах (ИЛП). На взгляд неспециалиста, условия хранения такой продукции — ровно те же, что и у обычных термолабильных лекарств: температурный диапазон от +2 до +8 °С. Однако при транспортировке ИЛП необходима фиксация значений температуры раз в минуту. Такое требование было установлено для них ранее, однако в проекте новых Правил хранения лекарственных препаратов оно не отражено. Требования к климат-контролю фактически отсутствуют, что вызывает вопросы.

В данном аспекте текущая версия документа, который должен стать настольным для фармацевтических логистических операторов и дистрибуторов, требует доработки. Ведь любой производитель заботится о качестве своих препаратов и предписывает внимательный подход к их хранению и транспортировке: именно производитель отвечает за безопасность и эффективность выпускаемых лекарств. Если же требования фармпроизводителей по вопросу условий хранения не соблюдаются, то велика вероятность отклонений в лечебных свойствах лекарственных препаратов.

Конечно, в данной ситуации был бы полезен сбор сведений о стабильности лекарственных препаратов. Тогда фармацевтические логистические компании, дистрибуторы и аптечные организации были бы осведомлены о том, сохраняют ли те или иные лекарства свои свойства и качества при кратковременном несоблюдении параметров хранения.

Валидация и сертификация

Также в проекте Правил хранения лекарственных препаратов не отражены вопросы автоматизированного учета и требования к валидационным системам учета, позволяющим определять зоны хранения. С определенными рисками связана и фраза о том, что аптечные склады должны располагаться в нежилых помещениях. Ранее речь шла о нежилых помещениях капитального строения, но сегодня этого существенного дополнения в тексте документа нет, и с формальной точки зрения хранение лекарственных средств, если не уточнить этот момент, станет возможным организовать и в железном ангаре или контейнере. Не отмечен и еще ряд обязательных складских функций.

Система мониторинга температуры и влажности обязательно должна быть валидирована и сертифицирована. Простого заявления, что «у нас система есть и она работает», сегодня едва ли достаточно: необходимы протоколы валидации.

Не каждый прибор является надежным

Есть вопросы к поверке измерительной аппаратуры. Алгоритм данной процедуры не описан детально. А значит, мы упираемся в отсутствие четких характеристик оборудования, задействованного в процессе хранения лекарственных препаратов.

Не добавляет оптимизма возможность использования психрометров типа ВИТ-1. Такая аппаратура сильно подвержена любым внешним воздействиям: даже если прибор просто-напросто протереть влажной тряпкой, он сразу же покажет повышение влажности в помещении, которого в действительности не происходило. Возможно и действие с обратным результатом: если положить сухую ткань на психрометр, влажность уменьшится. Словом, характеристики измерительного средства таковы, что нельзя исключить принудительное вмешательство извне.

Правила утилизации медотходов остались прежними

На самом деле никаких значимых нововведений здесь нет: классы отходов остались прежними, равно как и требования к процедуре утилизации. Добавилось только одно: обязательным станет оснащение транспорта, задействованного в процессе утилизации и перевозки медотходов, системой ГЛОНАСС.

На практике все автомобили, участвующие в данном процессе, уже соответствуют новому требованию. Остается только зафиксировать его в нормативно-правовой базе. Повторюсь, ни для аптек, ни для медучреждений здесь ничего не меняется.

Сама система ГЛОНАСС нужна для того, чтобы, если произошла какая-то форс-мажорная ситуация (авария и россыпь либо разлив медотходов), можно было точно идентифицировать координаты места события и обеспечить его надлежащее обеззараживание.

Фармлогистика должна войти в состав фармотрасли

Давно висит в воздухе еще один вопрос: логистические компании, независимо от того, с каким видом продукции они работают, не относятся ни к одной из отраслей. Де-юре организация, занимающаяся фармдеятельностью, не относится к фармотрасли, а просто оказывает услуги для фармкомпаний. Даже несмотря на то, что все мы как логистические операторы должны полностью поддерживать и неукоснительно соблюдать все требования надлежащей практики транспортировки и хранения лекарственных препаратов и все нормы GDP ЕАЭС.

Мы очень хотели бы, чтобы компании, которые имеют лицензии на фармдеятельность, входили в структуру фармотрасли и имели право на соответствующие меры господдержки.

В нынешних обстоятельствах фармлогистические компании просто вынуждены искать способы расширения деятельности, чтобы иметь возможность претендовать на участие в отраслевых госпрограммах. А оборудование стоит дорого: создание климатических условий, закупка оборудования мониторинга температурных и влажностных режимов. Например, хранение лекарственных препаратов для клинических испытаний требуют серьезных финансовых затрат. Да и для пищевого сырья логистика является очень сложной с позиции соблюдения всех необходимых требований. Ведь и лекарственные средства, и пищевая продукция должны быть безопасными.

Мы сейчас работаем над получением производственной лицензии для оказания услуг по упаковке и маркировке лекарственных препаратов. Чтобы получить такую лицензию, нужно создать буквально с нуля новую систему качества – пусть и в дополнение к уже существующей, ведь речь идет не о замене функций, а о расширении их спектра. Но даже на это идут единицы, поскольку инвестиции в запуск соответствующего оборудования в эксплуатацию имеют очень долгий период возврата и занимает в лучшем случае от 3 лет, а не которые и все 10.

Вот почему сегодня необходимо внимание госрегуляторов к компаниям, которые готовы вкладывать деньги в качества. Очень хочется надеяться на то, что в ближайшем будущем логистические предприятия будут отнесены к тем отраслям, неотъемлемой частью которых они являются.