Минздрав РФ представил проект правительственного постановления о правилах ценообразования на не зарегистрированные иностранные препараты, ввезенные в Россию для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента, международные непатентованные наименования которых содержатся в перечне ЖНВЛП. В случае принятия документа он вступит в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать в течение шести лет. На данный момент аналогичных правил нет.

Скачать документ

Для утверждения цены на такой препарат осуществившая его ввоз организация должна направить в Минздрав РФ сразу в двух экземплярах на бумажном носителе заявление с приложением переведенной на русский язык инструкции по медицинскому применению незарегистрированного лекарства или краткой характеристики препарата, утвержденной в стране производителя.

Утверждение цены на незарегистрированный препарат регулятор будет осуществлять, учитывая объем ввезенного лекарства в соответствии с Правилами ввоза лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными правительством в 2021 году.

При подаче документов заявителю также необходимо предоставить сведения о стоимости препарата, где должны быть указаны транспортные расходы, таможенные платежи, цена лекарства у компании-производителя, курсовая разница и «прочие расходы».

Минздраву РФ в течение двух рабочих дней после поступления документов следует осуществить проверку полноты и достоверности сведений от заявителя, а затем направить один экземпляр документов в Федеральную антимонопольную службу (ФАС) России с целью проверки корректности расчета цены на незарегистрированный препарат.

ФАС в свою очередь должна либо утвердить цену, либо принять решение об отказе и уведомить заявителя об этом, указав причины отказа. Среди них – неполнота или непредоставление сведений и документов и превышение цены заявленной стоимости препарата в стране производителя.

‎После утверждения цены Минздраву следует внести информацию в перечень утвержденных цен на незарегистрированные препараты, который должен быть размещен на официальной странице ведомства в интернете. Перечень должен содержать такие сведения: наименование заявителя, международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование незарегистрированного лекарства, торговое наименование препарата, лекарственная форма и дозировка, название и страна производителя, утвержденная цена на препарат, а также дата и номера заключения и решения регулятора об установлении цены.

В середине февраля 2025 года Минздрав также представил обновленную версию методики расчета предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП. Документом предлагается заменить действующие правила, утвержденные Правительством РФ в сентябре 2015 года. Основной идеей является переход от унифицированной методики расчета стоимости лекарств к индивидуальному подходу: расчет цены предлагается производить отдельно для каждого производителя в контексте регудоствоерения на его препарат. Методика в случае утверждения может вступить в силу 1 сентября 2025 года.