Фармдеятельность аптечных организаций всегда контролируется тщательно, ведь там, где идёт речь о безопасности и качестве лекарственной помощи, важна каждая деталь. Поэтому фармацевтам и провизорам нужен подробный список тех направлений, где выше всего риск возникновения недочётов.

По результатам анализа судебной практики за период 2020–2024 гг. составить такую памятку постаралась ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» Валентина Чугунова.

«Первая пятёрка»

Анализ дел об административных правонарушениях даёт возможность увидеть пять наиболее «проблемных» направлений. Это:

• отпуск рецептурных препаратов (в том числе «учётных» наименований);
• выполнение условий хранения лекарств;
• выявление и утилизация недоброкачественной, фальсифицированной и контрафактной продукции;
• ценообразование на лекарственные препараты перечня ЖНВЛП;
• работа с минимальным ассортиментом.

Для каждого из вопросов необходимы список основных нормативных актов, классификация наиболее частых нарушений и рекомендации по профилактике возможных неточностей.

Особенности рецептурного отпуска

Процесс приобретения рецептурных препаратов регламентируется такими документами, как:

• ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
• закон «О защите прав потребителей»
• Правила надлежащей аптечной практики (утверждённые приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н и действующие до первого сентября текущего года);
• Правила отпуска лекарственных препаратов, Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ и Порядок отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов (утверждённые приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н и действующие также до 1 сентября нынешнего года, когда вступит в силу приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н);
• Порядок назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядок оформления указанных бланков, их учёта и хранения, Порядок их изготовления, распределения, регистрации, учёта и хранения, Правила оформления бланков рецептов (утверждённые приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н).

Ответственность за отпуск рецептурных лекарств без рецептов или по неверно оформленным рецептам предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП РФ (штраф для юрлиц — от ста до двухсот тысяч рублей либо административное приостановление деятельности сроком до 90 суток). Если речь идёт об «учётных» лекарственных препаратах, применимы положения части 1.1 статьи 14.4.2 данного кодекса (штраф для юрлиц — от ста пятидесяти до двухсот тысяч рублей).

Часть недочётов в области рецептурного отпуска проверяющий может обнаружить, заглянув в систему маркировки. Это нарушение порядка отпуска препаратов ПКУ (а именно отсутствие передачи данных о рецепте в систему МДЛП) и реализация аптеками тех наименований, которые применяются только в медучреждениях.

При посещении аптеки или проверке в режиме видео-конференц-связи выявляются другие нарушения:

• отпуск по рецепту с истёкшим сроком действия;
• отпуск по рецепту, в оформлении которого есть ошибки;
• отпуск с превышением дозировки лекарства;
• отсутствие журнала учёта лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, либо неправильное его ведение;
• отсутствие заполнения фармработниками оставленных на хранение рецептов;
• невыполнение правил хранения журнала учёта прекурсоров;
• отсутствие штампа «Лекарственный препарат отпущен»;
• отсутствие штампа «Рецепт недействителен»;
• отсутствие журнала неправильно выписанных рецептов;
• «молчание» аптеки в ответ на ошибки в оформлении рецептов — т. е. отсутствие информационных писем и отметок о звонках руководителям медорганизаций.

Чтобы наладить процесс работы с рецептами, аптека может разработать и в дальнейшем обновлять СОП и прочие локальные нормативные документы, регламентирующие реализацию лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента, обязательно ознакомив с этими юридическими актами всех специалистов. Важно также внутреннее обучение сотрудников актуальным вопросам отпуска лекарств.

Понадобится и несколько других действий:

• обеспечить наличие штампов «Рецепт недействителен» и «Лекарственный препарат отпущен»;
• всегда проверять не только лицевую, но и обратную сторону рецепта;
• наладить учёт и сам процесс отпуска лекарственных препаратов из перечня ПКУ;
• завести журнал учёта неправильно выписанных рецептов и регистрировать в нём рецепты, выписанные с нарушением правил, с указанием принятых мер;
• вести фармацевтическое консультирование и информирование, чтобы покупатели-пациенты были в курсе основных особенностей приёма назначенных им рецептурных препаратов.

«Хранить в прохладном месте»

Организация хранения лекарственных препаратов тоже требует внимания: только температурных режимов насчитывается свыше десяти (их перечень содержится в ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств»). Процесс правильного размещения лекарств и других видов аптечного ассортимента регламентирован:

• Правилами хранения лекарственных средств (утверждёнными Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н);
• Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (утверждёнными Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и действующим до первого сентября текущего года);
• Правилами надлежащей аптечной практики (утверждёнными Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н и также действующими до первого сентября нынешнего года);
• Постановлением Правительства РФ от 30.04.2022 № 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;
• Приказом Минздрава РФ от 26.11. 2021 № 1103н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»;
• условиями транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов (введёнными постановлением Главного госсанврача РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686–21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»).
• Государственной фармакопеей XV издания (а именно уже упомянутой ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств»), утверждённой приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377.

Ответственность за нарушение норм хранения лекарств и товаров аптечного ассортимента предусмотрена частью 4 статьи 14.1 КоАП (штраф от ста до двухсот тысяч рублей либо административное приостановление деятельности сроком до 90 суток).

Один из аспектов хранения может проверяться через систему маркировки: от прокуратуры и Росздравнадзора аптекам приходят предупреждения о необходимости работы с «зависшими остатками», т. е. препаратами с истёкшим сроком годности, значащимися на балансе организации. Как правило, речь идет об уже отпущенных покупателям лекарствах, данные о реализации которых не отобразились в системе МДЛП.

При очных проверках и онлайн-визитах чаще выявляются такие факты:

• хранящиеся в аптеке лекарства не систематизированы (по фармгруппам, алфавитному принципу или другим разрешенным критериям);
• нет внутреннего приказа о принятом способе систематизации хранения;
• нет стеллажных карт;
• не идентифицированы стеллажи, шкафы, полки для хранения препаратов (нет специальных пометок-указателей);
• рецептурные и безрецептурные препараты размещены вместе, а не по отдельности;
• лекарства хранятся без вторичной (потребительской) упаковки;
• не выполняются условия хранения светочувствительных препаратов;
• не соблюдаются температурные режимы хранения лекарств — причём не только термолабильных;
• нарушаются условия хранения иммунобиологических препаратов;
• не соблюдаются условия хранения пахучих и красящих лекарств;
• нарушаются условия хранения препаратов, подлежащих ПКУ;
• лекарства размещены в административных помещениях;
• не ведётся учёт препаратов с ограниченным сроком годности.

В организации процесса хранения аптеке могут помочь Правила НАП, разработка и дальнейшее обновление локальных актов (в первую очередь, СОП), назначение ответственных за процедуру хранения лекарств и ТАА, а также внутреннее обучение фармацевтов и провизоров основным аспектам приёмочного контроля, хранения и контроля качества лекарственных препаратов.

Кроме того, нужно обеспечить:

• рабочее состояние и правильное функционирование систем кондиционирования или вентиляции в аптечных помещениях для хранения;
• обязательное оснащение помещений для хранения приборами регистрации параметров воздуха — температуры и влажности;
• ежедневный контроль температуры и влажности в каждом помещении для хранения с регистрацией этих параметров в специальном журнале (карте) — на бумажном носителе или в электронном виде;
• исправность холодильников и холодильных камер;
• «настройку» холодильников и холодильных камер на температуру, отвечающую режиму хранения находящихся в них лекарств;
• учёт и порядок процесса хранения препаратов ПКУ;
• разработку алгоритма работы с «зависшими остатками» на балансе аптечной организации в системе МДЛП.

Как быть, если качество не в полном порядке?

Задача аптеки — не только вручить пациенту качественный и безопасный препарат, но и не допустить попадания в его руки некачественной и небезопасной продукции. О том, как действовать фармацевту и провизору при обнаружении бракованных или поддельных лекарств, говорят следующие правовые акты:

• ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»;
• Кодекс об административных правонарушениях;
• Правила уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств (утв. Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447);
• Положение о системе МДЛП (утв. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556);
• Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н и действующие до первого сентября текущего года);
• Правила надлежащей аптечной практики (утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н и действующие до первого сентября текущего года).

Если «бракованное» по тем или иным параметрам лекарство будет приобретено пациентом, информация о покупке отобразится в системе МДЛП. Чтобы не допускать таких случаев, аптека должна располагать учётной программой с функцией блокировки отпуска поддельной, некачественной и небезопасной продукции.

В ходе очных и дистанционных проверок вопроса о препаратах с ненадлежащим качеством чаще всего выявляются следующие недочёты:

• нет карантинных зон, либо они предусмотрены, но не обозначены;
• отсутствуют карантинные зоны в холодильниках;
• не отлажена система выявления недоброкачественных и фальсифицированных препаратов. Например, не ведётся регулярный мониторинг писем Росздравнадзора;
• лекарства тех серий, несоответствие качества которых отмечено в письмах надзорных органов, не перемещены в карантинную зону;
• не составлены акты об изъятии лекарств из обращения (несмотря на выполнение этого необходимого действия);
• не составлены акты перемещения в карантинную зону;
• к продукции в карантинной зоне есть свободный доступ;
• не ведётся учёт препаратов с ограниченным сроком годности;
• не организована работа по предоставлению необходимых сведений в Росздравнадзор;
• не соблюдены сроки уведомления Росздравнадзора об уничтожении списанных препаратов.

Система внутриаптечного контроля в подобных ситуациях базируется также на Правилах надлежащей аптечной практики и разработке локальных актов (в первую очередь, СОП) по данным вопросам. Одновременно с этим руководителю аптеки или аптечной сети нужно будет назначить ответственных за работу с фальсификатом, контрафактом, недоброкачественной, просроченной и временно выведенной из обращения продукцией. Обязательно и внутреннее обучение фармацевтов и провизоров.

Также аптечной организации будут необходимы:

• приёмочный контроль;
• соблюдение условий транспортировки и хранения;
• выявление фальсифицированной, недоброкачественной, контрафактной и просроченной продукции — и ее отдельное хранение в карантинной зоне, списание и передача на утилизацию с обязательным контролем всех перечисленных процессов.

Напомним также, что информация о возврате лекарств поставщику вносится в систему МДЛП по схеме 417, о передаче на уничтожение (утилизацию) — по схеме 451, о факте утилизации — по схеме 542. Акт об уничтожении лекарственных средств нужно составлять обязательно! Один экземпляр этого акта должен оставаться у владельца утилизированной продукции, а копия передается в Росздравнадзор в течение пяти рабочих дней со дня процедуры утилизации — либо со дня получения этого подтверждающего документа.

Нарушения в работе с фальсификатом, контрафактом, недоброкачественной и иной небезопасной продукцией подлежат ответственности согласно КоАП:

• части первой статьи 6.33 (штраф для юрлиц от одного до пяти миллионов рублей либо административное приостановление деятельности);
• части третьей статьи 6.33 (штраф для юрлиц от двух до шести миллионов рублей либо административное приостановление деятельности);
• статье 14.43 (штраф для юрлиц может достигать миллиона рублей, также возможно административное приостановление деятельности);
• части четвёртой статьи 14.46.2 (штраф для юрлиц от ста до пятисот тысяч рублей).

Главный лекарственный перечень

Работа аптеки с препаратами списка ЖНВЛП регулируется такими правовыми актами, как:

• ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;
• Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»;
• Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406‑р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней…»
• Постановление Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;
• Постановление Правительства РФ от 16.12.2019 № 1683 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в части государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»
• Приказ ФАС России от 09.09.2020 № 820/20 «Об утверждении Методики установления органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов»;
• письмо ФАС России от 28.12.2024 № ТН/122353/24 «О вопросах изменения подходов к формированию отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при применении упрощённой системы налогообложения».

Отсутствие в аптеке реестра цен на ЖНВЛП подлежит ответственности согласно части третьей статьи 14.1 КоАП (штраф для юрлиц от тридцати до сорока тысяч рублей). Превышение максимальной розничной надбавки к цене относится к части четвёртой статьи 14.4.2 данного кодекса (штраф для ИП и юрлиц — в двукратном размере излишне полученной выручки). Санкция за ошибки в оформлении протокола согласования цен предусмотрена частью второй статьи 14.6 (штраф для юрлиц — сто тысяч рублей).

Соблюдение правил формирования розничных и отпускных цен для ключевого лекарственного перечня, а также выполнение запрета на отпуск таких препаратов без госрегистрации предельных отпускных цен производителя может быть проверено посредством системы МДЛП. При посещении аптек (в том числе в онлайн-формате) проверяющие обращают внимание на отсутствие следующих сведений о ЖНВЛП (в доступной для всех посетителей форме):

• о зарегистрированных предельных отпускных ценах производителя;
• об установленных в регионе максимальных размерах оптовых и розничных надбавок к цене производителя;
• о суммах зарегистрированных максимальных цен производителя, предельных размеров региональных надбавок и НДС.

Важно также, чтобы эта информация обновлялась вовремя.

Помимо знания действующей нормативно-правовой базы, разработки и периодического уточнения СОП, а также назначения ответственных за порядок формирования розничных цен на ЖНВЛП, аптеке и ее сотрудникам будет нужно:

• вести приёмку лекарств из перечня только при наличии протокола согласования цен поставки ЖНВЛП — по форме, утверждённой Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 (данный документ действует до 1 сентября 2025 г., после чего ему на смену придёт Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 № 462);
• формировать отпускную цену, исходя из фактической отпускной цены производителя, не превышающей зарегистрированную цену, и розничной надбавки, размер которой не превышает установленного в регионе максимума;
• размещать в доступной для сведения каждого форме и обновлять по мере опубликования информацию о предельных ценах производителей, максимальных оптовых и розничных надбавках к ним и суммах данных показателей вместе с НДС.

Показателен и пример из судебного дела № А40-1205/2020. В ходе процесса были выявлены такие недочёты:

• на протоколах к ТН/УПД отсутствует подпись уполномоченного лица, печать организации и дата подписания протокола;
• на дополнительной странице к протоколу согласования цен, которая оформляется и хранится на бумажном носителе, отсутствует печать.

Как гарантировать «обязательный минимум»?

Ещё один важный список лекарственных препаратов — это минимальный ассортимент, в состав которого для аптек входят 50 МНН, для аптечных пунктов, аптечных киосков и ИП — 21 МНН. С 20 марта из данного списка исключена одна из лекформ амоксициллина — порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь.

За «пробелы» в минимальном ассортименте предусмотрена ответственность по части четвёртой статьи 14.1 КоАП (штраф для юрлиц от ста до двухсот тысяч рублей либо административное приостановление деятельности).

В процессе проверок чаще всего выявляются следующие недочёты:

• не ведётся учёт наличия препаратов минимального ассортимента;
• размещённая в аптеке версия перечня устарела;
• на остатках аптечной организации отсутствуют лекарства, входящие в рассматриваемый список;
• препараты минимального ассортимента хранятся в одном и том же месте;
• в аптеке представлены не те лекформы, которые отмечены в перечне;
• опасаясь грядущих проверок, фармработник отказывается отпускать последнюю упаковку лекарства из минимального ассортимента.

Наличие в аптеке препаратов минимального ассортимента может быть проверено и через систему МДЛП.

В дополнение к СОП и иным локальным актам, регламентирующим формирование минимального ассортимента и порядок действий при отсутствии тех или иных препаратов, и назначения ответственных за контроль их наличия, аптеке необходимо:

• выявить и определить торговые наименования, соответствующие перечню минимального ассортимента по МНН и лекформе, и обеспечить их наличие;
• определить оптимальные запасы препаратов минимального ассортимента и каждый день контролировать их уровень в аптечной организации.

Целесообразно также, чтобы в новых Правилах НАП появилась оговорка о том, что аптека должна обеспечивать минимальный ассортимент, исходя из его наличия в организации оптовой торговли. Ведь в отсутствие возможностей закупки (например, при дефектуре) требуемые наименования приобрести невозможно.