Бизнес подготовил перечень рекомендаций к регуляторам, которые могли бы приблизить отечественную фармотрасль к реализации целей программы «Фарма-2030». Среди предложений, в частности, проработка возможности регистрации препаратов next in class на основании данных второй фазы клинических исследований (КИ), субсидии на доклинические исследования первой, второй и третьей фаз КИ, а также формирование правового поля по использованию методов математического моделирования при разработке лекарств.

Совещание, по итогам которого был подготовлен перечень рекомендаций, прошло 28 марта на заводе компании «Герофарм» в Пушкине Ленинградской области. На нем присутствовали среди прочих замминистра промышленности и торговли Екатерина Приезжева, член комитета Госдумы по защите конкуренции Ирина Филатова, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин. Результатами обсуждения с “Ъ” поделился «Герофарм».

Клин сошелся на исследованиях

В 2024 году Минздрав выдал 628 разрешений на проведение клинических исследований. Это почти на 18% ниже показателя 2023 года и на 31% меньше, чем в 2021 году, писало в апреле профильное издание GxP News со ссылкой на консалтинговую компанию Sciencefiles. 76% рынка клинических исследований сейчас занимают отечественные компании, рассказывала на одном из круглых столов “Ъ” заместитель гендиректора «Герофарма» Марина Рыкова. По ее словам, общее количество клинических исследований, инициированных зарубежными спонсорами, с 2021 года уменьшилось на 73%. Как отметила в ходе обсуждения депутат Ирина Филатова, сокращение числа КИ иностранной фармой говорит о том, что во всем мире сейчас вводятся в оборот препараты, которые потребители в России уже гарантированно не получат. Разработка препарата и последующие клинические исследования — процесс долгий и дорогостоящий, поэтому предложены варианты его ускорения и удешевления для российских производителей.

В этой связи Минпромторг совместно с Минздравом могли бы проработать возможность регистрации препаратов next in class на основании второй фазы клинических исследований или существенно уменьшенной выборки третьей фазы клинических исследований на основании математического моделирования. Таким образом можно будет сократить срок вывода препарата на рынок с 10–7 до 5–3 лет, считают авторы рекомендаций. «Безусловно, здесь нужна осторожность, чтобы даже при сокращении сроков регистрации на рынок выходили по-настоящему инновационные препараты»,— пояснили этот пункт в «Герофарме».

Для ускорения процесса разработки лекарств и уменьшения размера выборок для КИ в целом предлагается поработать над формированием правового поля для применения методов математического моделирования в фарме. Как отметил в разговоре с “Ъ” Алексей Кедрин, эта идея — одна из самых интересных в предложенном проекте рекомендаций. По его словам, математические модели пока мало применяются в российской фарме, однако при правильном их использовании, в том числе с привлечением нейросетей, можно существенно ускорить выпуск лекарств. «Другое дело, что эти модели нужно еще разработать, чтобы показывать Минпромторгу. Возможно, у компаний уже есть какие-то свои технологические решения на этот счет»,— предполагает он.

Минпромторгу, а также депутатам Госдумы среди прочего рекомендовано поддержать проект закона о внесении изменений в статью 111.4 ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Здесь речь идет об установлении запрета на заключение офсетных контрактов на поставку лекарств, которые производятся в РФ по полному циклу. Авторы проекта рекомендаций поясняют, что зачастую офсетные контракты предполагают производство готовой лекарственной формы, без локализации субстанции, что в некоторых случаях может тормозить переход на полный цикл производства.

Минпромторгу также предлагается проработать возможность предоставления субсидий на стоимость доклинических исследований и первых трех фаз клинических исследований. Условия для этого по задумке могут быть такими: интеллектуальной собственностью на разработанный препарат должна обладать российская компания, а кредитная ставка может быть снижена до 5% в рамках постановления правительства о господдержке организаций, реализующих инвестиционные проекты по производству приоритетной продукции.

Какие еще субсидии нужны фарме

Уполномоченным органам также предлагается подумать о расширении и уточнении некоторых критериев предоставления субсидий для компаний-производителей.

Так, предлагается продлить «транспортные» постановления правительства о господдержке российских промышленников для компенсации затрат на транспортировку продукции, а также о компенсации Росэксимбанку недополученных доходов по кредитам, выдаваемым в рамках поддержки производства высокотехнологичной продукции, с возможностью увеличения субсидии до 50% ключевой ставки. Авторы рекомендаций считают, что это простимулирует производство и поставки конкурентоспособной промышленной продукции на внешние рынки.

Кроме того, предлагается уточнить критерии предоставления субсидий в части компенсации расходов на сертификацию соответствия российской промышленной продукции требованиям внешних рынков. Минпромторг также просят рассмотреть возможность внедрения «кешбэка» российским экспортерам лекарств с оборота на сырье и материалы, закупаемые для поставок продукции за рубеж.

Предполагаемые критерии СЗЛС все еще вызывают вопросы

Критерии формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС), который, как задумано властями, начнет работать уже с 1 сентября,— один из главных вопросов, обсуждаемых фармотраслью в начале 2025 года. Открывая выездное совещание, Екатерина Приезжева отметила, что Минпромторг совместно с Минздравом и ФАС уже сформировал критерии составления перечня. Они включают как базовые параметры, так и дополнительные категории. «На следующем этапе важно обеспечить широкое обсуждение разработанных критериев с участниками рынка применительно к конкретным МНН. Такой перечень СЗЛС в увязке с системой прослеживаемости активных фармацевтических субстанций позволит сделать механизм "второй лишний" наиболее эффективным»,— заявила она.

По мнению авторов рекомендаций, в список должны попадать только препараты, произведенные в России по полному циклу — начиная с синтеза молекулы.

В списке предложений отмечается, что среди представленных властями критериев препарата для его включения в перечень СЗЛС есть такое условие: на лекарство не должны распространяться исключительные права третьих лиц на фармакологически активные действующие вещества, охраняемые патентом на изобретение. При этом предполагается, что подавать предложения о включении лекарства в перечень можно будет, если до конца действия патента осталось менее пяти лет. Этот пункт предлагается дополнить фразой «или иные правовые основания, не нарушающие патентные права», чтобы в список СЗЛС могли быть включены препараты, на которые, например, получена принудительная лицензия.

Отдельный пункт списка предложений посвящен ускоренной регистрации нелокализованных международных непатентованных наименований в России. Это стоит делать в случае, если патентообладатель в течение шести месяцев с даты выдачи патента в стране первой регистрации не подавал на регистрационное удостоверение в России, говорится в списке рекомендаций. Регистрировать препараты предлагается с предоставлением неисключительной лицензии до конца срока действия патента.

По одному из других предложенных властями условий для включения в перечень препарат должен применяться в рамках одного медицинского показания и кода анатомо-терапевтическо-химической классификации, а также занимать первое или второе место в объеме госзакупок за последние три года. Отдельные нозологии предлагается сделать исключением из этого критерия, так как он отсекает «значительную часть препаратов», используемых при лечении некоторых тяжелых заболеваний, например сахарного диабета.

Один из предложенных ранее Минпромторгом и Минздравом критериев для включения препаратов в СЗЛС предполагал, что лекарство, попадающее в список, поставлялось последние три года для госбольниц, но его доля в натуральном выражении на рынке не превышала 50%. Этот критерий должен был позволить избежать монополизма отдельных производителей. В апреле стало известно, что от этого критерия в итоге отказались. Это следовало из письма, направленного директором департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности министерства Дмитрием Галкиным крупнейшим отраслевым ассоциациям (есть у “Ъ”). Фармкомпании заявляли, что при таком условии они бы просто потеряли интерес к расширению производства инновационных препаратов.

В Минпромторге на вопросы “Ъ” о судьбе списка предложений оперативно не ответили.