Этой весной увидели свет два нормативных акта, регулирующие работу аптечных организаций. Первый из них – вступающий в силу с первого сентября приказ Минздрава РФ от 07.03.2025 № 100н – уточняет правила отпуска лекарственных препаратов. Второй – начинающий действовать с первого июня приказ Росстандарта от 09.04.2025 № 268-ст – устанавливает для фармдеятельности по отпуску и изготовлению лекарств код ОКВЭД 86.90.9 «Деятельность в области медицины прочая, не включенная в другие группировки».

О ключевых особенностях новых документов читателям «КС» рассказывает старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

Отсроченное обслуживание возвращается в аптеку

По своей структуре новый приказ Минздрава России от 07.03.2025 № 100н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями...» совпадает с приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н (действующим до первого сентября нынешнего года). В нем содержатся те же три приложения:

• «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…» (приложение № 1);

• «Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов…» (приложение № 2);

• «Порядок отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики» (приложение № 3).

При этом вводится целый ряд изменений, наиболее значимое из которых – возвращение широко применявшейся ранее нормы об отсроченном обслуживании рецептов. Это правило существовало с начала 2000-х гг., а с сентября 2022 г. было отменено приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н. Теперь же, в связи с многочисленными жалобами пациентов, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, она вновь обретет юридическую силу.

Порядок приема рецептов на отсроченное обслуживание и основные принципы ведения журнала учета таких рецептов описаны в пунктах 12-15 новых правил отпуска лекарственных препаратов. В шестнадцатом же пункте правил перечислены варианты информирования пациентов о поступлении лекарственных препаратов по рецептам, находящимся «в режиме ожидания»: телефонный звонок или СМС на тот номер, который отмечен в журнале учета «отложенных» рецептов.

Как правильно проинформировать посетителя

В процедуре информирования, казалось бы, нет ничего сложного, но каждый фармацевтический работник должен помнить: сбор контактов является элементом обработки персональных данных – и требует согласия на обработку таких сведений. Да, в тексте анализируемого документа такой оговорки нет, однако это не освобождает аптеки от необходимости выполнять остальные нормы законодательства. Содержащиеся в рецепте сведения можно отнести к специальной категории персональных данных о состоянии здоровья человека, для обработки которых по общему правилу необходимо получать письменное согласие. В Законе о персональных данных описаны случаи, когда можно не получать такое согласие, например, для установления или осуществления прав субъекта персональных данных.

Обработка персональных данных без согласия их субъекта, данного в письменной форме, чревата серьезными административными наказаниями: в соответствии с частью второй статьи 13.11 КоАП РФ штраф для юридических лиц за такие правонарушения составляет от 300 до 700 тысяч рублей.

Сейчас сложно оценить, распространяется ли это исключение на учет «отсроченных» рецептов, но с учетом высоких штрафов аптечным организациям стоит задуматься о получении согласий уже сейчас и зафиксировать в своих СОПах порядок выполнения этой процедуры.

Еще раз подчеркнем: согласие пациента на обработку персональных данных и дальнейшее информирование о поступлении лекарственных препаратов обязательно должно быть письменным. Один из возможных вариантов для аптеки – дополнительная графа о согласии пациента в журнале учета рецептов, находящихся на отсроченном обслуживании. Формулировка и содержание этой графы должны быть предельно четкими и ясными (ФИО, ознакомлен, согласен, дата, подпись).

Нужно ли отказываться от диалога аптек и медорганизаций?

Приказом №100н вводится также ряд других норм, которые на общем фоне могут показаться незначительными. Но и на них тоже стоит обратить внимание. Скорее формальным, например, является исключение упоминания того, какие виды аптечных организаций ведут отпуск тех или иных лекарственных препаратов. А вот исключение из текста документа упоминаний о необходимости диалога аптеки с медицинскими организациями и медицинскими работниками может сыграть огромную роль в развитии фармацевтической помощи и здравоохранения в целом.

На протяжении многих лет правила отпуска лекарственных препаратов предполагали тесную взаимосвязь аптек и медорганизаций по вопросам информирования о наличии тех или иных наименований лекарств, а также о фактах выписки медработниками неправильно оформленных рецептов. В новых правилах отпуска положений о таком взаимодействии уже нет.

С одной стороны, выбранный подход отвечает веяниям времени: большинство препаратов сегодня отпускается частными аптеками, и процесс их взаимодействия с медорганизациями по вопросам оформления рецептов достаточно затруднен. С другой стороны, отказ от обсуждаемых норм еще сильнее разъединяет медицинскую и фармацевтическую помощь, и в долгосрочной перспективе значимость аптечных организаций как необходимого звена в системе «врач – пациент – аптека» оказывается под угрозой. То, что вовлеченность аптек в диалог с медработниками станет «сходить на нет», в дальнейшем может отрицательно сказаться на значимости фармации в глазах медицины.

Только для стационарного применения

В новом порядке отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов стоит обратить особое внимание на пункт 2: он содержит норму о запрете отпуска аптеками препаратов для стационарного применения (включая условия дневного стационара). Этой оговорки ранее не было.

Для всех остальных лекарств, не относящихся к категории иммунобиологических, это же ограничение приведено в пункте 24 приложения № 1. В данном случае запрет сформулирован уже не прямо, а косвенно: в тексте документа указано, что рецепты, выписанные на «стационарные» препараты, нужно отмечать штампом «рецепт недействителен» и возвращать представившим их лицам.
Положения о запрете отпуска лекарственных препаратов для стационарного применения, по сути, являются дополнительным подтверждением уже действующих норм: врачебные назначения на такие наименования оформить нельзя.

Когда клинике нужны лекарства

Еще одна значимая правовая новелла содержится в разделе II новых правил отпуска лекарственных препаратов, регулирующем процедуру отпуска лекарств по требованиям медицинских организаций: медорганизациям «скорректировали» право на обращение в «чужие» аптечные организации, те, которые не являются их структурными подразделениями (включая, например, частные аптеки).

В п.28 действующих правил, утвержденных приказом Минздрава № 1093н, данная возможность распространена на все лекарственные препараты (ведь они тоже могут понадобиться, например, стационару). Однако в п. 30 обновленных правил речь идет уже об обращении с целью изготовления и отпуска. Почему это важно?

С одной стороны, статьей 53 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрено, что продажу лекарственных препаратов в медицинские организации осуществляют поставщики. Регулятор и судебная практика сходятся во мнении, что аптеки поставлять лекарства в клиники не могут.

С другой стороны, статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правилами надлежащей аптечной практики установлен порядок розничной торговли лекарственными препаратами. Он допускает возможность отпуска лекарств из аптек в медорганизации. Этой возможностью пользовались небольшие клиники – например, стоматологические. Они обращались в аптеки с требованиями об отпуске минимального набора лекарственных препаратов, необходимых им для оказания медицинской помощи. С сентября же такая функция, по всей видимости, перестанет быть доступной.

Это нововведение может вновь поднять вопрос о снабжении таких организаций препаратами. Ранее подобные проблемы возникали, потому что фармдистрибьюторы не всегда готовы поставлять малые объемы препаратов для маленьких медорганизаций частной формы собственности. В результате закупка хлоргексидина, перекиси водорода и небольших партий физраствора для тех же стоматологий вновь может стать проблематичной.

Об иммунобиологических препаратах и не только

По сравнению с действующим до первого сентября порядком отпуска иммунобиологических препаратов, новый порядок (а именно пункт 3) подробнее описывает процедуру реализации таких лекарств. В дополнение к требованию указания точного времени отпуска, в данный пункт внесены и другие детали, например, возвращение рецепта с пометкой «Лекарственный препарат отпущен».

Новая редакция правил отпуска, напротив, характеризуется меньшей степенью детализации ряда правовых норм. В частности, исключено указание на соблюдение объемов отпуска этилового спирта и спиртосодержащих лекарственных препаратов (такая норма содержится в пункте 25 действующих правил). Пока сложно сказать, как это отразится на работе аптечных организаций, ведь в свое время требование вводилось для того, чтобы ограничить продажи препаратов, зачастую используемых не в качестве лекарств, а для замены алкогольной продукции. Поэтому вводимое изменение может оказаться достаточно спорным.

Еще одно «сокращение» связано с исключением норм о запрете отпуска определенных категорий лекарственных препаратов по рецептам ветеринарных организаций. В пункте 27 действующих правил отпуска прямо отмечено, что по ветеринарным назначениям аптекам нельзя отпускать:

• препараты перечня ПКУ;

• льготные лекарства;

• препараты, согласно АТХ-классификации относящиеся к антипсихотическим средствам, анксиолитикам, снотворным и седативным средствам и антидепрессантам (но не включенные при этом в список предметно-количественного учета).

Сегодняшняя версия правил отпуска дает фармацевтам и провизорам возможность четко аргументировать запрет на приобретение определенных категорий лекарственных препаратов. Однако с сентября, как только прекратит действовать приведенная в п.27 норма, процесс общения фармработников с посетителями может существенно усложниться. Ведь за лекарствами для домашних питомцев в аптеки приходят довольно часто: в лечении животных применяются не только ветеринарные, но и медицинские препараты.

Что такое «отпуск лекарственных препаратов»?

Встречающийся в ряде приказов Минздрава термин «отпуск» хорошо знаком фармацевтическим работникам, даже несмотря на то, что определение этого понятия в нормативно-правовой базе не содержится. По смыслу приказа № 100н можно предположить тождественность отпуска и приобретения. Аналогичный подход прослеживается и в судебной практике: отпуск лекарств и их реализация – тождественные понятия.

С точки зрения фармацевтической науки, отпуск предполагает определенный формат общения с потребителем, подразумевающий информирование последнего об особенностях применения лекарственного препарата. Сам факт продажи, оформления кассового чека и обмена товара на деньги – это реализация, а фармацевтическое консультирование и дальнейшее информирование потребителя о вопросах приема препарата составляют уже процедуру отпуска.

К сожалению, ни один из приведенных подходов пока не получил нормативного закрепления.

Как быть аптекам с новым кодом ОКВЭД

Нельзя не сказать несколько слов и об апрельском приказе Росстандарта № 268-ст, поместившем фармдеятельность в части отпуска и изготовления лекарственных препаратов в 86-й, посвященный сфере здравоохранения, раздел Общероссийского классификатора видов экономической деятельности. У документа уже появилось множество неофициальных трактовок на предмет того, какие именно виды аптечных организаций могут иметь право на код ОКВЭД 86.90.9.

Однако, с правовой точки зрения, порядок выбора кодов в вышеназванном классификаторе регулируется законодательством о госрегистрации юридических лиц, и организации вправе самостоятельно выбирать любые из перечисленных идентификаторов, исходя из тех видов деятельности, которые они осуществляют. Кроме того, даже обширная судебная практика говорит о том, что в нашей стране организации не ограничены в своем праве вести разрешенные виды деятельности.

Безусловно, здесь есть ограничения для лицензируемых видов деятельности: право на их осуществление появляется с момента получения соответствующей лицензии. Это значит, что, независимо от того, какой код ОКВЭД внесен в ЕГРЮЛ, начать фармдеятельность можно лишь после выдачи данного разрешительного документа.

Следовательно, если в лицензии для аптек указаны розничная торговля и отпуск лекарственных препаратов, то они вправе осуществлять названные виды деятельности и вносить в ЕГРЮЛ соответствующие коды ОКВЭД. Конечно, если налоговый орган установит несоответствие указываемых в реестре сведений фактическим видам деятельности, за такое нарушение предусмотрена административная ответственность согласно статье14.25 КоАП. Но, тем не менее, у организаций остается право вносить коды ОКВЭД «на перспективу», еще не осуществляя деятельность по выбранным направлениям.

Если аптека готовых форм получила разрешение на «розничную торговлю и отпуск лекарственных препаратов» (а эти понятия в лицензиях для фармдеятельности аптечных организаций, как правило, приводятся совместно), это позволяет ей свободно включить в ЕГРЮЛ, в том числе, код ОКВЭД 86.90.9. Налоговые органы не вправе отказать аптеке во внесении указанного кода в госреестр.