В обновленном перечне стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) могут появиться два раздела. На отечественные препараты из первой группы будет распространяться механизм «второй лишний» при участии в госзакупках, на лекарства из второго раздела – ценовые преференции в 25–40%. Такой принцип формирования списка СЗЛС Минпромторг и Минздрав обсуждают с Минфином. Об этом «Ведомости. Здоровью» рассказали три представителя фармотрасли, знакомых с ходом обсуждения проектируемых критериев включения лекарств в данный перечень.

В первый раздел списка СЗЛС, на закупки из которого может распространиться механизм «второй лишний», предлагают включить вакцины, препараты крови и анестетики, рассказал директор по экономике здравоохранения компании «Р-фарм» Александр Быков, также знакомый с ходом разработки критериев. Локализация в России фармсубстанций этих групп препаратов «крайне важна для государства и лекарственного суверенитета», пояснил он.

К препаратам из обновленного перечня СЗЛС будет применяться национальный режим в госзакупках. С его помощью государство планирует стимулировать углубление локализации и дальнейшее производство по полному циклу в РФ самых значимых для здравоохранения лекарств. При этом, как говорит Быков, нужно избежать рисков, которые сейчас озвучивают игроки фармрынка: резкого снижения конкуренции, увеличения бюджетной нагрузки, остановки существующих производств готовых лекарственных форм.

Компромиссным вариантом решения для отрасли и регуляторов может стать обсуждаемое сейчас разделение перечня на два раздела, продолжил он. Во второй раздел предлагается включить значительную часть препаратов, которые соответствуют критериям Минздрава и Минпромторга, сказал Быков. Для них может быть предусмотрен не механизм «второй лишний», а дополнительные ценовые преференции.

«Например, не 15%, как сейчас для препаратов из перечня ЖНВЛП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. – «Ведомости. Здоровье»), а до 25–30%. В дальнейшем их можно постепенно переводить из второго раздела в первый, отменяя дополнительную ценовую преференцию и вводя механизм «второй лишний», – сказал он. Предполагается, что локализация по полному циклу для таких препаратов будет подтверждаться через стабильно работающую систему прослеживаемости сырья, которую сейчас запускает оператор маркировки Центр развития перспективных технологий, добавил Быков.

Впрочем, зафиксированного размера обсуждаемых преференций для второго раздела перечня СЗЛС пока нет, говорит генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. По его мнению, регуляторы склоняются к преимуществу в 25%.

Критерии Минпромторга и Минздрава

Изначально Минпромторг предлагал отнести к базовым критериям наличие лекарств в перечне ЖНВЛП и клинических рекомендациях, а также факт проведения госзакупок таких средств на протяжении последних трех лет. Из списка ЖНВЛП в обновленный перечень СЗЛС министерство прежде всего планировало внести антибактериальные и антимикробные препараты, вакцины, препараты крови, ненаркотические анальгетики и лекарства, не имеющие аналогов.

Минздрав, в свою очередь, хотел включить в список СЗЛС орфанные и гематологические средства, инновационные российские препараты и первые дженерики иностранных лекарств. В качестве дополнительного критерия Минздрав предлагал отдавать приоритет средствам, используемым для лечения, профилактики, диагностики жизнеугрожающих и инвалидизирующих заболеваний, а также болезней, представляющих опасность для окружающих, и социально значимых заболеваний.

Такой проект разделения списка СЗЛС на две группы устроил и Минпромторг, и Минздрав, и представителей фармотрасли, утверждает один из собеседников «Ведомости. Здоровья». Но идею пока не согласовал Минфин – основное ведомство, отвечающее за применение национального режима в госзакупках (особый регламент закупок, ограничивающий допуск на рынок ряда товаров иностранного производства). В министерстве опасаются, что с принятием такого персонального подхода на фармрынке будет создан прецедент и начнут поступать подобные предложения от игроков других отраслей, пояснил он позицию Минфина.

Механизм «второй лишний» сможет обеспечить максимальную поддержку российским препаратам полного цикла, озвучил «Ведомости. Здоровью» позицию Минфина представитель пресс-службы министерства. Предложения по его замене на ценовые преференции «требуют дополнительной проработки», подчеркнул он. Осторожность в этом вопросе представитель Минфина объяснил рисками ослабления мер поддержки локализованной российской продукции.

Как работает «второй лишний»
Если в госзакупке участвует хотя бы один производитель препарата из перечня СЗЛС, а лекарство производится по полному циклу на территории ЕАЭС, то все остальные участники торгов исключаются. Если нет заявок от компании, выпускающей стратегически значимый препарат, то преимущество будет отдано производителю средства из перечня ЖНВЛП. При этом препарат должен выпускаться на территории ЕАЭС до стадии готовой лекарственной формы. Остальные участники закупки исключаются.

Включение новых препаратов

По версии Дмитриева, нынешний перечень СЗЛС станет базой для обновленной редакции списка. В Минпромторге в ответ на запрос «Ведомости. Здоровья» рассказали только о критериях включения новых позиций в перечень. Такие требования были разделены на две группы: базовые и дополнительные. Первая группа критериев, как отметил представитель министерства, выполняет функцию «сутевого барьера» для включения препарата в список.

К ним относятся принадлежность лекарства к ЖНВЛП и его присутствие в клинических рекомендациях Минздрава. Дополнительные критерии направлены на оценку уникальности предлагаемого к включению препарата с точки зрения клинического применения.

По словам гендиректора и совладельца компании «Активный компонент» Александра Семенова, преференции в отношении новых позиций министерства планируют вводить только с сентября следующего года после включения препарата в перечень СЗЛС. Такая норма предоставит любому производителю, заинтересованному в получении мер поддержки, возможность внедрить препарат в производство. Этого срока вполне достаточно, уверен он.

Стратегически значимые лекарства

Список СЗЛС был создан еще в 2010 г. В госпрограмме «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 гг. (утверждена в 2014 г.) было обозначено, что к 2020 г. в России должно быть локализовано производство не менее 90% препаратов из перечня. Тем не менее целевых показателей достичь тогда не удалось. В пришедшей ей на смену программе «Фарма-2030» говорилось, что к концу текущего десятилетия доля лекарств, производимых по полному циклу в РФ, в перечне СЗЛС должна возрасти с 67,44 до 80%.

Перечень СЗЛС в цифрах
По данным аналитической компании DSM Group, в списке CЗЛC содержится порядка 250 международных непатентованных наименований (МНН). По итогам 2024 г. 90 наименований на отечественном рынке представлены исключительно локализованными препаратами. По 67 действующим веществам импортная продукция занимает от 10 до 50% в количественном показателе, по 34 – от 50 до 99%. Исключительно иностранная продукция в России реализуется по 35 МНН, включенным в перечень СЗЛС. При этом сведений о степени локализации продукции аналитика DSM Group на данный момент не затрагивает.

Директор Института экономики здравоохранения НИУ ВШЭ Лариса Попович считает, что стратегию не удалось реализовать в том числе из-за включения в список орфанных препаратов, недостаточной проработки целевого назначения реестра и порядка предоставления льгот и преференций для производителей, занимающихся созданием полного цикла производства в России.

Попович в целом положительно оценила возможное структурирование перечня СЗЛС на два раздела. По ее мнению, узкий список препаратов, необходимых для предотвращения эпидемий, используемых во время военных действий и для подавления болевых синдромов, должен производиться на территории страны. По ним Россия не должна зависеть от зарубежных поставок. Вторая же часть перечня СЗЛС должна, по мнению Попович, называться «Приоритетный список для развития фармпромышленности». Такое наименование, считает она, позволит конкретизировать целевое назначение документа, а именно стимулирование развития в России конкретной отрасли. Тем не менее для достижения плановых показателей обновленной программы «Фарма-2030» (доля локализованных по полному циклу препаратов из списка СЗЛС к 2030 г. должна достичь 80% МНН) финансовых мер поддержки может оказаться недостаточно, говорит Попович.

Есть как российские, так и иностранные игроки фармотрасли, выступающие за крайне сжатый перечень СЗЛС (т. е. не дублирующий большинство позиций списка ЖНВЛП. – «Ведомости. Здоровье»), сказал исполнительный директор ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава. В таком случае при дальнейшем применении правила «второй лишний» на госзакупках он несет меньше рисков для предприятий, выпускающих препараты на основе зарубежных фармсубстанций, пояснил он.

Как отмечает Попович, основная задача при формировании списка СЗЛС – «не перегнуть палку в ходе таких протекционистских инициатив в отношении зарубежных производителей». «Глобализм в фармацевтике очень силен, а разделение компетенций в отрасли может проходить очень долго», – отметила она.

Семенов считает, что меры поддержки, обсуждаемые регуляторами теперь, сильно отличаются от тех «оптимистичных шагов», которые были оглашены в ходе презентации программы «Фарма-2030» в 2020–2021 гг. В частности, предприниматель считает недостаточными преференции в 30–40% для позиций второго раздела списка СЗЛС. «Такая преференция будет неэффективной, она не даст стимулов строить заводы полного цикла», – считает он.

Например, на наркотические препараты, по его мнению, уже сейчас в России действует «монополия государственных заводов». Преференции для этого сегмента Семенов считает целесообразным предоставлять отдельно, не включая наркотические позиции в список СЗЛС. По его мнению, акцент при включении в перечень должен быть сделан на современных онкологических препаратах.

На риски также обратил внимание директор по взаимодействию с органами госвласти и доступу на рынок компании «Герофарм» Дмитрий Нахамчен. Изначально предложенный Минпромторгом критерий включения в список СЗЛС двух препаратов – лидеров по натуральному объему, закупаемых через тендеры за последние три года, может ограничить развитие инноваций и доступ пациентов к современной терапии. В ответе Минпромторга «Ведомости. Здоровью» данные требования уже не упоминались.

Например, в топ-2 по объему госзакупок входят генно-инженерные инсулины человека, говорит Нахамчен. Но за последние три года их доля на российском рынке уменьшилась на 32%. Мировые продажи таких инсулинов составляют 25% от всех доступных препаратов для лечения сахарного диабета, продолжил он. Нахамчен объясняет это появлением более эффективных и безопасных аналогов инсулина (лизпро и глулизин). Новому препарату существенно сложнее попасть в топ-2 по объему госзакупок в течение первых трех лет с момента их начала. Это, по его мнению, замедляет доступ к мерам господдержки и препятствует локализации производства инновационных лекарств.

Представитель фармкомпании «Акрихин» считает, что для углубления локализации производства предлагаемые министерствами формы поддержки будут эффективными. Но рынок по-прежнему не понимает, какой будет логика формирования окончательного перечня СЗЛС, поэтому полноценное планирование работы пока невозможно, добавил он. Впрочем, даже при размытых контурах списка и критериев его расширения некоторые компании начали обсуждать возможность локализации ключевых для своего портфеля молекул. В частности, в «Акрихине» сообщили о начале закупок фармсубстанций российского производства для пяти препаратов.

На развитие в России локализованного портфеля препаратов нацелена и международная AstraZeneca. В среднесрочной перспективе вне зависимости от перечня СЗЛС у фармкомпании сформирован перечень инновационных препаратов, которые будут локализовываться по мере завершения российских клинических исследований и их регистрации, заявил руководитель направления по работе с госорганами AstraZeneca в России и Евразии Олжас Сатыбалдин.

Распространение на более широкую часть списка СЗЛС именно ценовых преференций на торгах, по мнению Сатыбалдина, позволит сохранить на российском рынке большое количество производителей готовых лекарственных форм и широту ассортимента выпускаемых препаратов.

При этом в AstraZeneca, как в компании-оригинаторе, считают важным предусмотреть защиту патентного права. По словам Сатыбалдина, регуляторы хотят включать в перечень СЗЛС препараты за пять лет до истечения срока действия патента на оригинальное средство. Такая норма может привести к злоупотреблениям мерами господдержки в обход действующих патентов, считает он. В законодательстве необходимо предусмотреть наличие в списке СЗЛС препаратов с отложенным сроком предоставления преференций в закупках, заключил Сатыбалдин.

«Ведомости. Здоровье» направило запросы в ФАС и Минздрав для уточнения, на каком этапе подготовки находятся тематические критерии и какой вклад в достижение целевых показателей «Фарма-2030» они ждут от новых мер господдержки.