В Санкт-Петербурге завершился 32-й Российский фармацевтический форум им. Н. А. Семашко. Ключевые векторы развития отрасли были озвучены в ходе пленарной сессии, в которой приняли участие представители Минпромторга, Минздрава и ФАС. В фокусе внимания регуляторов – обновление стратегии «Фарма-2030», контроль за ценами на лекарства и поддержка локализации фармпроизводств. И хотя глобальные цели остаются прежними – лекарственный суверенитет и инновационное развитие, пути их достижения корректируются. О том, какие изменения ждут отрасль, – в материале GxP News.

Новый план стратегии

Обновленный план по реализации стратегии «Фарма-2030» начнут разрабатывать уже в следующем году. Об этом рассказала замминистра Минпромторга РФ Екатерина Приезжева на пленарной сессии Российского фармацевтического форума им. Н. А. Семашко. Действующий план рассчитан до 2026 года, но сама стратегия охватывает период до конца десятилетия, и ее необходимо скорректировать с учетом текущих реалий, сообщила она.

Из 40 запланированных мероприятий часть уже выполнена, но ключевые направления по-прежнему в работе. Среди приоритетов – запуск механизма «второй лишний», создание системы прослеживаемости фармсубстанций и актуализация перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). Первые итоги реализации стратегии могут подвести уже в июне на Петербургском международном экономическом форуме, отметила замминистра.

По словам Екатерины Приезжевой, внедрение механизма «второй лишний», который позволяет исключать дублирующие препараты при госзакупках, пока тормозится на уровне ЕАЭС. Как напомнила замминистра, в рамках этого механизма на госзакупках преференции получат препараты, которые произведены по полному циклу не только в России, но и в странах Союза.

«Поэтому все наши действия приходится синхронизировать на всю пятерку стран ЕАЭС. Конечно, непросто объяснить четырем странам, зачем им это надо, если они не планируют вводить у себя такой механизм. Наши партнеры не отказываются, но и не спешат. Они ориентируются на 2026 год. Мы же хотим, чтобы механизм заработал с 1 сентября 2025-го», – подчеркнула Приезжева.

Система прослеживаемости фармсубстанций – еще одно важнейшее нововведение на фармрынке – в настоящее время проходит пилотный этап, рассказала Приезжева. Завершение эксперимента ожидается в августе. Вместе с тем, по оценке Минпромторга, уже к июлю система может выйти в промышленную эксплуатацию.

Помимо этого, представитель министерства рассказала об изменениях, которые запланированы в части поддержки экспорта фармацевтической продукции. Совместно с Российским экспортным центром ведомство должно проанализировать, какие меры действительно работают. «Многие действующие механизмы могут быть неэффективны и неприменимы для фармотрасли, и сейчас идет работа по их адаптации», – отметила она, не уточнив, о каких именно механизмах идет речь.

Также Приезжева напомнила, что цель «Фармы-2030» – обеспечить в стране производство по полному циклу 80% препаратов, входящих в список ЖНВЛП. «Эта задача является высокоуровневой, поскольку она вошла еще и в нацпроект „Новые технологии сбережения здоровья“», – добавила эксперт. Кроме того, в рамках национального проекта к 2030 году планируется реализация не менее 80 проектов по разработке отечественного сырья и компонентов для производства лекарств.

Под особым контролем

В ходе сессии также было объявлено о планах Федеральной антимонопольной службы (ФАС) провести в скором времени проверки некоторых российских фармкомпаний из-за признаков необоснованного повышения цен на лекарства. Об этом в своем выступлении заявил заместитель руководителя ФАС Тимофей Нижегородцев. Речь идет о препаратах, не входящих в перечень ЖНВЛП, пояснил он.

«Мы видим различные модели ценового поведения, вызывающие озабоченность. Некоторые компании перекрестным субсидированием пытаются переложить на лекарственные препараты, не входящие в перечень ЖНВЛП, затраты на маркетинг и другие расходы, поэтому цены на них раздуваются. Многие компании, возможно, столкнутся сейчас с нашим вниманием и с нашими расследованиями», – предупредил замруководителя антимонопольной службы.

В качестве примера таких мероприятий он привел дело в отношении компании КРКА.

Регулятор посчитал, что организация необоснованно повысила цену на препарат «Ко-Дальнева», используемый для лечения артериальной гипертензии, и предписал установить экономически обоснованную цену на не имеющий аналогов препарат. КРКА попыталась оспорить это решение, но суд первой инстанции поддержал ФАС.

«Мы выиграли первую инстанцию, скоро будет вторая. Надеемся, что мы тоже выиграем. И после этого мы эту модель расследования положим в основу и будем подверстывать весь рынок лекарственных препаратов, не входящих в перечень ЖНВЛП, через эту призму. Поэтому прошу компании, которые производят такие лекарства, изучить практику», – добавил Нижегородцев.

Дополнительно ведомство планирует усилить надзор за ситуацией с взаимозаменяемостью лекарств. Некоторые производители специально добиваются, чтобы их препараты не признавались взаимозаменяемыми, несмотря на наличие аналогов, указал эксперт. Так компании удерживают доминирующее положение и избегают ценовой конкуренции. ФАС считает такую практику недобросовестной и предупреждает: за этим будут следить.

Следующее направление – корпоративный комплаенс. После громких антимонопольных дел фармкомпании начали вводить процедуры отбора поставщиков, но зачастую они оказывались формальными. Регулятор получает жалобы: поставщики предлагают лучшие условия, но не проходят «фильтры». Ведомство намерено пересмотреть подходы к этим процедурам.

Наконец, ФАС обращает внимание на соблюдение интеллектуальных прав. Бывают случаи, когда дженерики выходят на рынок раньше срока, что может нарушать патенты. Здесь служба также намерена жестко пресекать злоупотребления.

Прогноз на здоровье

Минздрав представил собственный взгляд на лекарственное обеспечение. Замминистра Сергей Глаголев подчеркнул, что забота министерства уже не только заключается в регулировании допуска препаратов на рынок, но и в создании полноценной системы доступа к ним – с развитой логистикой, инфраструктурой и прогнозированием потребностей.

Большую ставку министерство делает на инновации. Нацпроект «Новые технологии сбережения здоровья» предполагает вывод на рынок десятков новых препаратов и технологий.

«При этом важно, чтобы регуляторы и инвесторы понимали, какое место на рынке займет тот или иной новый препарат. Для этого разрабатываются инструменты прогнозирования – как для ускоренной регистрации, так и для оценки целесообразности включения в клинические рекомендации», – пояснил чиновник.

Важным направлением работы министерства Глаголев также назвал стимулирование локализации производства тех препаратов, которые давно известны, но пока не производятся в России. По его словам, Минздрав России заинтересован в создании условий для выпуска хорошо известных, но пока не выпускаемых в стране препаратов, особенно тех, что входят в национальные приоритетные перечни. «Это обеспечит инвестиционную привлекательность и устойчивость внутреннего рынка», – подчеркнул замминистра.

Отдельное направление – дженерики и биосимиляры. С истечением патентов возрастает потребность в быстрых заменителях. «Здесь играет значительную роль разрабатываемый, в том числе совместно с Координационным центром правительства, механизм прогнозирования потребностей в дженериках, которые важны с учетом изменения парадигмы спроса после истечения патентов, это обеспечивает и их ценовой контроль», – добавил Глаголев.

Кроме того, Минздрав продолжает работу над критериями формирования перечня СЗЛС. Задача – найти баланс между жестким контролем цен и доступностью действительно нужных лекарств. Наконец, в приоритетах – завершение перехода стран ЕАЭС на единые правила регистрации лекарств к концу 2025 года. Это должно упростить взаимодействие внутри Союза и ускорить вывод препаратов на рынок.

Обозначенные направления, по словам замминистра, лягут в основу единой стратегии устойчивого, предсказуемого и сбалансированного лекарственного обеспечения в России.