Студентом можешь ты не быть…

В мае был опубликован Федеральный закон от 23 мая 2025 года № 114‑ФЗ «О внесении изменений в статьи 101 и 104 Федерального закона „Об образовании в Российской Федерации“». Согласно принятым изменениям Правительство РФ сможет устанавливать количество платных мест в зависимости от кадровых потребностей экономики. Законодатели посчитали регулирование платного приёма на обучение по образовательным программам высшего образования одним из механизмов решения проблемы дефицита квалифицированных кадров и снижения напряжённости на рынке труда, поскольку в настоящее время наблюдается чрезмерный платный набор по специальностям, направлениям высшего образования, на которые отсутствует спрос со стороны экономики и рынка труда.

По действующему на сегодняшний день законодательству кабинет министров имеет право регулировать только количество бюджетных мест в вузах, платные места государство ограничивать не может. Изменения вступят в силу 1 сентября 2025 года.

Правительство должно до 1 августа предоставить в Государственную Думу информацию о проектах нормативных актов органов исполнительной власти, содержащих перечень специальностей и направлений, по которым определяется предельное количество мест для приёма на платное обучение. Эти акты должны вступить в силу не позднее 1 декабря этого года.

Отработка или кошелёк: Минздрав поднимает ставки

30 апреля 2025 года на общественное обсуждение был вынесен проект Федерального закона о внесении изменений в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и ФЗ «Об образовании в Российской Федерации». Законопроект разработан Минздравом для повышения качества медицинского образования и ликвидации кадрового дефицита в системе российского здравоохранения. По мнению авторов документа, этих целей можно добиться, если обязать целевиков медвузов отработать в медорганизации, работающей по ОМС, не менее трёх лет. При этом молодой специалист должен трудоустроиться в такую организацию в течение года с момента окончания вуза. Выпускникам предоставлено право самим выбрать регион и место работы. Если целевик отказывается от отработки, он обязан выплатить компенсацию расходов бюджета, затраченных на обучение, в трёхкратном размере. Кстати, в феврале Минздрав предлагал установить двукратный размер компенсации, но за три прошедших месяцев аппетиты ведомства выросли. Обсуждение проекта завершилось 13 мая 2025 года, недовольная общественность оставила 97 в основном негативных отзывов на предложенный законопроект, «частично учтённых» разработчиком документа.

Бонусы для поступления в ординатуру

19 мая 2025 года Приказом № 200н от 14 апреля 2025 года Министерство здравоохранения обновило порядок приёма на обучение по образовательным программам ординатуры. В документе зафиксированы особенности зачисления на обучение фармацевтических и медицинских работников: общий порядок приёма, приём иностранных граждан и лиц без гражданства, правила предоставления документов, проведение приёма в условиях ЧС и другие. Интересным представляется положение об учёте индивидуальных достижений фармацевтов, желающих поступить в ординатуру:

• наличие стажа от 1,5 лет и более (при работе не менее, чем на 0,5 ставки) даёт дополнительные 80 баллов при поступлении;
• стаж от 9 месяцев до 1,5 лет (на 1 ставке и более) даёт 150 баллов;
• при наличии высшего фармацевтического образования с отличием начисляется 55 баллов;
• за волонтёрскую деятельность добавляется 20 баллов.

Приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 года и будет действовать до 1 сентября 2031 года.

МРОТ, да не тот

Инициативная группа депутатов Госдумы предложила повысить минимальный размер оплаты труда со следующего года на 36 % (на 11 560 рублей) относительно суммы, установленной в этом году. 6 мая 2025 года законопроект № 908087–8 о внесении изменений в статьи 1 и 2 ФЗ «О минимальном размере оплаты труда» был направлен на рассмотрение в профильный Комитет по труду, социальной политике и делам ветеранов. Авторы документа предлагают увеличить с 1 января 2026 года минимальный размер оплаты труда до 34 000 рублей в месяц, а минимальный почасовой размер оплаты труда — до 300 рублей в час. Основная цель предлагаемых изменений — обеспечить работникам право на справедливое вознаграждение за труд и достойный уровень жизни опережающими темпами (с учётом уровня инфляции, волатильности курса рубля, санкций и высоких бюджетных расходов). Законопроектом также предусмотрена ежегодная индексация минимального почасового размера оплаты труда исходя из индекса роста потребительских цен за предыдущий год.

Когда права не лишние

5 мая 2025 года в Госдуму был внесён законопроект № 909432–8 об изменении статьи 46 ФЗ от 12 апреля 2010 года № 61 «Об обращении лекарственных средств». В инструкцию ЛС предлагается добавить изображение знака «въезд запрещён» (в народе — «кирпич»), если препарат содержит наркотические или психотропные вещества. В пояснительной записке к проекту приведены примеры распространённых лекарственных средств, содержащих наркотические вещества:

• «Корвалол», «Валокордин», «Пенталгин-Н», «Валосердин», «Валоферин» — содержат фенобарбитал;
• «Солпадеин», «Нурофен Плюс», «Каффетин», «Седальгин-Нео» и «Терпинкод» — содержат кодеин.

Наличие знака «въезд запрещён» на инструкции ЛС подскажет водителю, что нельзя садиться за руль, если принимаешь указанный препарат.

27 мая 2025 года депутаты Госдумы одобрили в первом чтении проект ФЗ об административной ответственности водителей, находящихся за рулём в состоянии лекарственного опьянения. Проект был внесён в Думу ещё летом 2023 года, но депутаты к нему вернулись только сейчас. Согласно документу административная ответственность предусмотрена для водителя, находящегося за рулём, не только при употреблении алкоголя и наркотических средств, но и при приёме психоактивных и иных веществ, вызывающих клинические признаки опьянения и ухудшающих реакцию и внимание. В список запрещённых для водителей лекарств могут войти:

• анестетики;
• противоэпилептические препараты;
• противопаркинсонические препараты;
• снотворные и седативные средства.

Врачи будут назначать пациентам еду?

В конце мая на финишной прямой принятия находился Федеральный закон о совершенствовании регулирования обращения биологически активных добавок. На момент написания настоящей статьи, документ был на утверждении в Совете Федерации.

В тексте принятого Госдумой законопроекта содержатся следующие положения:

• врачам разрешено назначать БАД пациентам, но только в соответствии со схемами их применения и при наличии показаний. При этом на медработников при назначении БАД распространяются ограничения, установленные ст. 74 № 323‑ФЗ, запрещающие получение выгоды от фармкомпаний;
• перечень БАД и показаний к их назначению утверждается органом исполнительной власти;
• правительство вправе устанавливать особый порядок регистрации БАД для создания упрощённого порядка передачи сведений в регистрирующий орган;
• запрещается реклама и онлайн-продажа опасных или не зарегистрированных биодобавок в соответствии с № 29‑ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов»;
• у Роспотребнадзора будет право блокировать недобросовестные сайты ещё в досудебном порядке.

КС напоминает, что в соответствии c законодательными актами Российской Федерации и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, биологически активные добавки к пище относятся к пищевой продукции. При этом текст нового ФЗ предлагает врачам определять схемы применения и показания к применению данной пищевой продукции.

Новые жертвы «регуляторной гильотины»?

В 2021 году Постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2020 года № 2467 был утверждён так называемый «белый список» нормативных правовых актов, к которым не применяется «регуляторная гильотина», утверждённая Федеральным законом от 31 июля 2020 года № 247‑ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации». Этот метод реформирования системы нормативных требований в экономической сфере был принят для масштабной отмены нормативных правовых актов, которые негативно влияли на общий бизнес-климат и регуляторную среду. Акты, содержащиеся в «белом списке», актуальны до тех пор, пока в них не нужно будет вносить изменения. В 2024 году Постановлением Правительства РФ от 12 июня 2024 года № 792 был установлен крайний срок для переиздания актов, ранее избежавших экспертной оценки и пересмотра в рамках «регуляторной гильотины» — 1 сентября 2025 года. До этого времени документы из «белого списка» необходимо актуализировать либо продлить их действие отдельным актом.

30 апреля 2025 года Минздрав предложил исключить из «белого списка» несколько ведомственных актов, в т. ч. Приказ от 10 февраля 2016 года ‎№ 83н «Об утверждении Квалификационных требований ‎к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским ‎и фармацевтическим образованием». Аргументируется предложение тем, что сегодня этот нормативно-правовой акт не содержит обязательных требований, подлежащих проверке при госконтроле и надзоре, а значит сохранять его в «белом списке» не нужно. Общественное обсуждение завершилось 14 мая, на момент написания настоящей статьи приказ ещё не был подписан.

Контроль за оборотом метанола: реестр и новые правила по использованию

В мае был опубликован Федеральный закон от 23 мая 2025 года № 108‑ФЗ «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей», в котором предусмотрено создание соответствующего реестра организаций и индивидуальных предпринимателей: производством, переработкой, использованием, реализацией, перевозкой, погрузкой и разгрузкой, хранением и уничтожением метилового спирта и содержащих его жидкостей. Вне рамок реестра остаются образовательные организации, которые используют метанол в своей деятельности, а также оборонные предприятия. Законом запрещается розничная продажа метанола, а также регламентируются требования к его обороту, перевозке, хранению и утилизации. ФЗ вступит в силу с 1 сентября 2025 года, за исключением некоторых пунктов.

30 апреля были опубликованы новые Санитарные правила СП 2.2.5.4116–25 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению работ с метанолом». Нормы распространяются на деятельность хозяйствующих субъектов, использующих данный спирт в своём технологическом процессе. Важный тезис новых правил — применение метанола допускается лишь в тех производственных процессах, где его нельзя заменить менее токсичными веществами. При работе с этой опасной жидкостью должен проводиться производственный контроль за условиями труда в соответствии с требованиями главы II Санитарных правил СП 2.2.3670–20. Постановление Главного государственного санитарного врача от 27 марта 2025 года № 7, утвердившего новые правила, вступит в силу с 1 сентября этого года и будет действовать до 1 сентября 2031 года.

Офф-лейбл в подарок

7 мая 2025 года было опубликовано Распоряжение Правительства РФ от 30 апреля 2025 года № 1101‑р, согласно которому был расширен список заболеваний, при которых можно использовать лекарственный препарат вне инструкции (офф-лейбл). В перечне появились болезни, передающиеся половым путём, и патологии, связанные с выпадением волос. По мнению Минздрава, причинами использования препаратов офф-лейбл в медицине являются отсутствие альтернативной терапии или нежелание фармпроизводителей проводить клинические испытания для расширения сферы использования препаратов, которые коммерчески непривлекательны.

В фокусе: технические средства реабилитации

Министерства труда и социальной защиты РФ опубликовало Приказ от 10 апреля 2025 года № 199н о внесении изменений в некоторые ведомственные правовые акты по вопросам обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации (ТСР). Согласно документу в перечень медицинских и социальных показаний для обеспечения инвалидов ТСР были добавлены медизделия: урологические прокладки для мужчин и женщин с полным влагопоглощением не менее 450 и 750 граммов. Указанные средства будут применяться при стойких выраженных нарушениях мочевыделительной функции вследствие заболеваний, последствий травм, пороков развития нервной системы, а также при недержании мочи не менее 600 мл в течение восьми часов.

15 мая 2025 года Минпромторг предложил внести изменения в правила маркировки отдельных видов ТСР, которые регулируются Постановлением Правительства РФ от 31 мая 2024 года № 744. Текущий код ОКПД 2 для ортезов и функциональных узлов протезов было предложено заменить на коды 32.50.23.130, 32.50.23.140, 32.50.23.150, 32.50.23.160, 32.50.23.170, 32.50.23.180. Это коды для ТСР, которые подлежат обязательной маркировке c 1 июля 2025 года. Общественное обсуждение проекта закончилось 29 мая.

Госпошлин много не бывает

16 мая 2025 года Минздрав инициировал общественное обсуждение проекта изменений в Налоговый кодекс, в котором планируется скорректировать размер госпошлин при внесении изменений в регдосье лекарственного средства:

• 290 тыс. рублей за внесение в регдосье на ЛП изменений, требующих проведения экспертизы предложенных методов контроля качества ЛС и качества представленных образцов ЛП с использованием этих методов;
• 190 тыс. рублей за внесение в регдосье на ЛП изменений, требующих проведения экспертизы предложенных методов контроля качества ЛС без представления образцов лекарственного средства;
• 190 тыс. рублей за внесение в регдосье на ЛП изменений, требующих проведения экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата;
• за проведение экспертизы документов, представленных для определения возможности рассматривать ЛП при его регистрации в качестве орфанного, госпошлина будет составлять не 420 тыс. рублей, а 190 тыс. рублей.

Законопроектом также вносятся изменения в статьи 149, 164, 333.32.2 Налогового кодекса, регулирующие налогообложение и взимание государственной пошлины при обращении медицинских изделий (МИ).

Новости союзного законодательства

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил Решение от 14 мая 2025 года № 29 «О внесении изменения в пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96», закрепив право стран-членов ЕАЭС применять своё национальное законодательство для ускоренной регистрации лекарств в случае дефицита или чрезвычайных ситуаций до 31 декабря 2027 года. Решение вступило в силу 24 мая 2025 года и распространяется на правоотношения, возникшие с начала текущего года.

Также Совет ЕЭК утвердил Решение от 22.05.2025 № 34 о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, продлив сроки действия РУ и обновив правила для ЛС, зарегистрированных по национальным процедурам. Регудостоверения на ЛС, выданные до 31 декабря 2025 года, будут действовать до окончания их срока и после указанного срока при выполнении ряда условий:

• Если препарат был зарегистрирован по национальным правилам, но заявка на приведение в соответствие с правилами ЕАЭС была подана до 31 декабря 2025 года, срок действия РУ продлевается:

  • на три года — для референтного государства (с даты подачи заявки);
  • два года — для государства признания.
• Если процедура приведения завершилась в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, РУ в государствах признания продлеваются на срок до двух лет с 31 декабря 2025 года.

Решение вступает в силу 21 июня 2025 года.

Среда становится доступнее

20 мая был опубликован Приказ Минздрава РФ от 14.04.2025 № 210н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи». Среди интересных нововведений — инвалиды со стойкими расстройствами функции зрения могут передвигаться с помощью собак-проводников по территориям и помещениям класса чистоты «Г». Зайти в аптеку можно будет при наличии документа, подтверждающего специальное обучение собаки. Приказ вступит в силу 1 сентября 2025 года.

Практика больше не надлежащая?

20 мая 2025 года Приказом Минздрава РФ от 11 апреля 2025 года № 191н был признан утратившим силу ведомственный Приказ от 31 августа 2016 года № 646н о Правилах надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медприменения. Правила упраздняются в целях гармонизации российского законодательства и приведение его в соответствие с правом ЕАЭС.

Цифровизация экспертизы лекарств

19 мая 2025 года был опубликован Приказ Минздрава РФ от 31 марта 2025 года № 157н, который оптимизирует Правила проведения экспертизы лекарств, установленные ведомственным Приказом от 24 августа 2017 года № 558н. Поправки были внесены в рамках гармонизации регулирования обращения ЛС с правом ЕАЭС. Изменения вступят в силу с 1 января 2026 года и введут запрет на запрос документов у заявителей без обращения через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Новая редакция Правил проведения экспертизы также содержит запрет на внесение изменений в экспертное заключение и обязанность формировать заключения комиссии экспертов в электронном виде с подписанием усиленной квалифицированной электронной подписью. Кроме того, документом скорректированы сроки для проведения экспертиз.

Очередное уменьшение индикаторов риска

27 мая 2025 года был опубликован Приказ Минздрава от 17 апреля 2025 года № 218н, в котором исключаются три индикатора риска для контроля за оборотом медизделий из перечня индикаторов, утверждённых ведомственным Приказом от 17 июля 2023 года № 368н, а именно:

• пункт 1 о подозрительном двукратном росте числа документов по клиническим испытаниям МИ за год;
• пункт 3 о проверке организаций, арендующих помещения для обслуживания медтехники у других лицензированных организаций, которые при этом не уведомляли Росздравнадзор об изменениях в реестре лицензий;
• пункт 4 о контроле за работниками, осуществляющими деятельность одновременно в разных регионах страны и у нескольких лицензиатов.

Теперь в отношении госконтроля за оборотом МИ будут действовать только два индикатора риска.

Квалификационные требования к фармацевтам могут стать бессрочными

Минздрав предложил отказаться от сроков действия квалификационных требований к медикам и фармацевтам с высшим образованием, содержащихся в ведомственных Приказах от 2 мая 2023 года № 206н и от 19 февраля 2024 года № 72н. Бессрочное действие указанных документов нужно для недопущения пробела правового регулирования в части регламентирования квалификационных требований к медицинским ‎и фармацевтическим работникам. Соответствующий проект находится на этапе общественного обсуждения.

КС обращает ваше внимание, что с 1 июня вступил в силу Приказ Росстандарта от 09 апреля 2025 года № 268‑ст, который устанавливает для фармдеятельности по отпуску и изготовлению лекарств код ОКВЭД 86.90.9 «Деятельность в области медицины прочая, не включённая в другие группировки». О ключевых особенностях этого документа мы подробно рассказывали здесь. 29 мая 2025 года на XXVII конференции «ФармМедОбращение 2025» начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова сообщила, что новые коды ОКВЭД будут доступны только аптекам, имеющим лицензию на изготовление лекарств. Налоговые инспекции автоматически присваивают новый код аптекам согласно данным, которые предоставляет РЗН.

КС также напоминает, что 10 июня состоится вебинар для фармацевтических работников на тему: «Изменения в правилах отпуска лекарств с 1 сентября 2025 года». Лектор: Лариса Гарбузова, кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ им. И. И. Мечникова; председатель правления фармассоциаций Санкт-Петербурга и СЗ. Регистрируйтесь на наш бесплатный вебинар и будьте в курсе последних изменений в фармотрасли.