GxP News представляют дайджест главных новостей июня 2025 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.

Регулирование рынка

Президент России Владимир Путин утвердил закон о создании государственной информационной системы (ГИС) «Антикартель», которая с помощью искусственного интеллекта (ИИ) будет предупреждать, выявлять и пресекать ограничивающие конкуренцию соглашения. Оператором ГИС станет Федеральная антимонопольная служба (ФАС) РФ. Документ разместили на сайте официального опубликования правовых актов. Закон вступит в силу с 1 августа 2025 года.

Путин поручил правительству по итогам встречи с Общероссийской общественной организацией «Деловая Россия» проработать вопрос совершенствования механизма изменения существенных условий офсетных контрактов в сфере поставок лекарств и медицинских изделий. В рамках поручения особое внимание должно быть уделено возможности замены ассортимента на более совершенные препараты и оборудование при наличии такой технической возможности у поставщика. Срок исполнения — до 1 ноября 2025 года.

Путин подписал закон, уточняющий госрегулирование рынка БАД. Правительство РФ получило полномочия устанавливать критерии качества БАД и сырья для их изготовления в зависимости от влияния на здоровье человека.

Правительство РФ расширило перечень наркотических, психотропных веществ и их прекурсоров, находящихся под контролем в России. В список добавили 13 наркотических средств и четыре психотропных вещества.

Российское правительство внесло изменения в постановление о порядке организации обеспечения лекарствами людей с рядом орфанных (редких) заболеваний, в том числе с гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше, гипофизарным нанизмом.

Кабмин утвердил создание с 2026 года единого реестра пациентов с хроническими и социально значимыми заболеваниями, в том числе онкологическими, легочными, сердечно-сосудистыми и психическими (всего 12 видов серьезных заболеваний). Его цель — улучшить качество медицинской помощи и координировать работу регионов.

Правительство утвердило изменения в правила ввоза лекарств в Россию, разрешив импорт незарегистрированных препаратов для разработки и научных исследований. Компании смогут ввозить такие лекарства, предоставляя детальные планы исследований. Согласно новой редакции, также расширен круг импортеров: помимо фармкомпаний ввозить препараты теперь могут производители медизделий для обеспечения выпуска узкоспециализированных товаров. Постановление вступило в силу 20 июня и будет действовать до 1 сентября 2027 года.

Министерство здравоохранения России утвердило обновленные Правила надлежащей аптечной практики лекарств. В силу они вступят с 1 сентября и будут действовать до той же даты 2031-го. Документ заменит собой регламент от 2016 года и будет ориентирован только на лекарства, а не на весь товарный ассортимент аптек.

Минздрав планирует изменить правила формирования перечней лекарств для медицинского применения и минимального ассортимента препаратов, необходимых для оказания медпомощи. К работе комиссии министерства по их формированию хотят привлечь представителей Общественной палаты (ОП) РФ.

Минпромторг представил отрасли финальную версию подхода к формированию перечня стратегически значимых лекарств (CЗЛС). Список разделят на две группы с разными мерами поддержки: для первой группы — правило «второй лишний», для второй — только ценовые преференции. Индустрия в целом поддержала подход, а оставшиеся разногласия планируется урегулировать на совещаниях с вице-премьерами.

Комитет Государственной думы одобрил законопроект о госпошлинах за регистрацию ветеринарных препаратов на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ устанавливает размеры госпошлин за регистрацию и экспертизу ветеринарных лекарств. Так, например, за проведение экспертизы ветеринарного лекарства в целях его регистрации предлагается установить пошлину в размере 461 000 рублей.

ЖНВЛП

С 1 сентября 2025 года в России вступит в силу обновленная методика расчета предельных отпускных цен на препараты из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), разработанная Минздравом. Новые правила предусматривают переход к индивидуальному расчету стоимости для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения на каждый конкретный препарат.

Для наполнения перечня ЖНВЛП инновационными лекарствами необходимо одновременно выводить из него устаревшие и дорогостоящие аналоги, а также отдавать предпочтение препаратам с наилучшим сочетанием экономической и терапевтической эффективности. Такую позицию выразил заместитель руководителя ФАС Тимофей Нижегородцев на V Российском фармацевтическом форуме «Лекарственная безопасность».

Фармацевтический рынок в России

Российские фармацевтические компании обсуждают возможность выхода на рынок Бахрейна для локализации производства в королевстве, заявил глава Минэкономразвития РФ Максим Решетников. По словам министра, инициатива направлена на укрепление торгово-экономического сотрудничества между двумя странами и расширение присутствия российских фармпрепаратов в регионе.

Пролонгированные препараты для терапии ВИЧ, требующие введения всего дважды в год, в скором времени станут доступны в России. В науке появились новые подходы к созданию вакцины от этого заболевания, сейчас ведется работа над ее созданием, заявил главный внештатный специалист Минздрава России по ВИЧ-инфекции Алексей Мазус.

Минздрав РФ зарегистрировал новый путь введения и режим дозирования препарата «Илсира» (левилимаб) для терапии пациентов с ревматоидным артритом от российской биотехнологической компании Biocad. Ранее его выпускали в шприцах для подкожных инъекций, теперь можно вводить с помощью внутривенных инфузий. Регистрация новых режимов дозирования препарата позволит сократить количество подкожных инъекций и внутривенных инфузий при сохранении эффективности.

Пять товарных знаков, принадлежащих ранее обанкротившемуся фармацевтическому холдингу РИА «Панда», проданы по итогам открытых аукционов за 30 млн рублей. Все пять лотов приобрел индивидуальный предприниматель Артур Маргарян из Новосибирска. Среди них оказался в том числе известный бренд Sealex, который ушел с молотка за 3,2 млн рублей. Под ним до 2016 года выпускали биологически активные добавки (БАД) для повышения потенции.

Актриса и телеведущая Юлия Высоцкая продолжает расширять свое присутствие в фармацевтическом бизнесе. В июне она получила по 25% уставного капитала в 23 компаниях, работающих под брендом «Планета здоровья». За два предыдущих месяца она аналогичным образом вошла в состав более 20 компаний этой аптечной сети. Таким образом, общее число юридических лиц, в которых актриса владеет миноритарными долями, превысило 40.

Группа компаний «Р-Фарм» объявила об успешном прохождении международных инспекций на производственной площадке в Ярославле и получении двух сертификатов соответствия стандартам GMP (Good Manufacturing Practice) от Турецкого агентства по лекарственным средствам (TİTCK) и Министерства здравоохранения Объединенных Арабских Эмиратов (MoHAP UAE).

Российская фармацевтическая группа компаний «Нижфарм» вывела на рынок новый препарат, содержащий азилсартан с амлодипином, который обладает 24-часовым контролем артериального давления. Выход на рынок новой комбинации в виде набора таблеток в одном календарном блистере позволит врачам подбирать дозу пациентам персонализировано.

Отечественная биотехнологическая компания Biocad завершила набор пациентов в клиническое исследование оригинального препарата нетакимаб. Компания планирует оценить эффективность и безопасность лекарственного средства в терапии псориаза у детей от 6 до 12 лет.

Благотворительный фонд «Круг добра» изменил показания к применению препаратов восоритид, одевиксибат и мараликсибат для терапии ахондроплазии и прогрессирующего семейного внутрипеченочного холестаза (ПСВХ). Теперь, согласно изменениям, восоритид будет доступен для детей в неонатальном периоде, а одевиксибат — вне зависимости от типа заболевания. Изменения были внесены на экспертном совете фонда.

Фармацевтический рынок в мире

Немецкая фармацевтическая компания Bayer сообщила, что получила еще одно одобрение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для применения лекарственного препарата «Нубека» (даролутамид) — перорального нестероидного ингибитора андрогеновых рецепторов. Его позволили использовать для лечения пациентов с метастатическим кастрационно-чувствительным раком предстательной железы в сочетании с андроген-депривационной терапией (АДТ) с химиотерапией или без нее. Таким образом, лекарство укрепило свои позиции в качестве стандарта лечения на разных стадиях рака простаты.

FDA одобрило препарат Enflonsia американской компании MSD на основе антител — это профилактическая вакцина, разработанная для защиты младенцев от респираторно-синцитиального вируса (РСВ) в течение первого сезона после рождения.

FDA восстановило в работе команду специалистов по политике в области дженериков, которая была уволена в апреле. Массовые сокращения были проведены по инициативе ведомства по повышению эффективности работы правительства США (DOGE), которое ранее курировал американский предприниматель Илон Маск. Сокращения объясняли необходимостью «оптимизации раздутой бюрократии».

Американский фармгигант Bristol-Myers Squibb и немецкая биотехнологическая компания BioNTech заключили соглашение о совместной разработке и коммерциализации исследуемого биспецифического антитела BNT327 для лечения многочисленных типов солидных опухолей. В рамках сотрудничества BMS заплатит BioNTech до $11,1 млрд за лицензию на противораковый препарат нового поколения.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) одобрило заявку на получение регистрационного удостоверения (MAA) на первое лекарство от неутолимого голода (гиперфагии), связанного с редким генетическим заболеванием — синдромом Прадера — Вилли (СПВ). Речь идет о диазоксиде холина, разработанном американской компанией Soleno Therapeutics.

Датская фармкомпания Novo Nordisk официально заявила, что запускает продажи своего бестселлера для снижения веса «Вегови» (семаглутид) в Индии. Фармгигант решил выйти на этот рынок раньше запланированного срока и спустя несколько месяцев после того, как ее главный конкурент — американская Eli Lilly — запустила в стране свой препарат для лечения диабета и ожирения «Мунджаро» (тирзепатид).

Ирландская биофармацевтическая компания Amarin заключила лицензионное соглашение с итальянской фармацевтической компанией Recordati о коммерциализации своего сердечно-сосудистого препарата Vazkepa (икозапент этил), полученного из рыбьего жира, в Европе, где он имеет патентную защиту до 2039 года. Акции Amarin подскочили на 11% после этого сообщения.

Тренды здравоохранения

Министр здравоохранения США Роберт Ф. Кеннеди-младший объявил о прекращении финансирования Глобального альянса по вакцинам и иммунизации (Gavi) со стороны американского правительства. В видеообращении он обвинил альянс в игнорировании вопросов безопасности вакцин, не представив конкретных доказательств.

Фонд Билла и Мелинды Гейтс заявил, что выделит $1,6 млрд в течение следующих 5 лет на поддержку Gavi — государственно-частного партнерства, деятельность которого помогает обеспечить более половины детей в мире вакцинами от целого ряда самых смертельно опасных болезней. Он сотрудничает с правительствами, финансируя закупку вакцин для профилактики смертельных заболеваний, таких как корь и дифтерия.

Председателю Еврокомиссии Урсуле фон дер Ляйен грозит вотум недоверия из-за скандального дела, известного как Pfizergate. Оно связано с секретной перепиской главы Еврокомиссии (ЕК) Урсулы фон дер Ляйен с гендиректором фармацевтической компании Pfizer Альбертом Бурла по поводу многомиллиардных контрактов на поставку вакцин от COVID-19. Предполагается, что данная процедура может пройти уже в следующем месяце.

Примерно каждый пятый пациент, использующий препараты для снижения веса, такие как «Оземпик», сталкивается с побочными эффектами. Среди них: тошнота, расстройства пищеварения или запоры, что связано с воздействием на моторику желудочно-кишечного тракта. Об этом сообщила старший научный сотрудник Научно-исследовательского института терапии и профилактической медицины, эндокринолог, диетолог, доктор медицинских наук Алла Овсянникова.