За последние несколько лет приняты некоторые шаги, направленные на развитие производственных аптек и усиление их роли в лекарственном обеспечении населения. Например, планируется в пилотном режиме выпускать ряд орфанных препаратов в условиях производственной аптеки на базе Университета "Сириус". Заявленный масштаб - 50 процентов от потребности в препаратах.

iStock

Речь идет о трех инновационных лекарствах, которые применяются в лечении различных жизнеугрожающих заболеваний. Научно-технологический университет "Сириус" разработал проект, поддержанный Российским научным фондом, по разработке технологий синтеза трех субстанций этих препаратов на основе малых молекул (документ имеется в распоряжении редакции). По утверждению разработчиков, новая технология синтеза якобы позволит повысить их чистоту и упростить методы очистки, что избавит производимые из них лекарства от побочных аллергических реакций. Ожидается, что после регистрации новых субстанций в госреестре технологию можно будет внедрить на фармпредприятии, а лекарства из полученных субстанций изготавливать в производственных аптеках индивидуально для каждого пациента по рецепту врача.

Однако, считают эксперты, неясно, как будут урегулированы вопросы интеллектуальной собственности - все три препарата защищены действующими патентами. Кроме того, возникают вопросы, как будет регулироваться производство и осуществляться контроль качества таких препаратов. Для того чтобы произвести и вывести препараты на рынок, компаниям-производителям и держателям регистрационного удостоверения необходимо отвечать строгим требованиям (фармацевтическая, доклиническая, клиническая разработки, экспертиза и регистрация, соответствие GMP, фармаконадзор). За невыполнение требований они несут юридическую ответственность. К производственным аптекам таких систематизированных требований в РФ на данный момент нет.

"Законодательство, регулирующее деятельность производственных аптек в России, устанавливает возможность аптечного производства без каких-либо деталей и уделяет мало внимания процессам производства и обеспечения качества", - отмечает исполнительный директор Ассоциации "Фармацевтические инновации" Вадим Кукава.

На разных площадках уже обсуждается, не будет ли реализация проекта нарушением прав на интеллектуальную собственность компаний, обладающих патентами на упомянутые лекарства. Этот вопрос исключительно важен для развития инноваций во всем мире, включая Россию. Для нашей страны создание условий для разработки и вывода локальных инноваций является одной из стратегических задач. Утвержден национальный проект по разработке в России эффективных и конкурентоспособных здоровьесберегающих технологий и методов лечения. Согласно действующему законодательству, производство лекарств, защищенных патентом, в производственных аптеках возможно, если оно происходит разово по рецепту лечащего врача. Однако критерии "разовости" и индивидуального изготовления в законодательстве отсутствуют. По мнению эксперта, данную законодательную лакуну нужно заполнить.

Ассоциация "Инфарма" обратилась в Государственную Думу с предложением о дополнительном обсуждении целесообразности массового изготовления лекарств, защищенных патентами, в производственных отделах аптек.

"Законодательство в развитых странах разрешает разовое изготовление лекарственных препаратов в аптеках, что не нарушает прав патентообладателя, - пояснил "РГ" доктор медицинских наук Айрат Фаррахов, депутат Государственной Думы, автор поправок в ФЗ "Об обращении лекарственных средств", регулирующих деятельность производственных аптек. - Мы уже сделали очень многое для того, чтобы аптечное изготовление было максимально качественным и отвечало запросам медицинских работников. Для этого создана нормативная и законодательная база. Но мы хотели бы и дальше развиваться в этом направлении".

"Действительно, производить фармсубстанцию, то есть действующее вещество - это не дело аптек, - подтвердил "РГ" заведующий лабораторией регуляторных отношений и надлежащих практик Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета, кандидат экономических наук Захар Голант. - Но если оно произведено по всем правилам на фармпредприятии и оттуда поступило в аптеку, то там из него вполне возможно изготовить по рецепту врача необходимое лекарство. Более того, в педиатрии существует острая проблема нехватки форм и дозировок многих препаратов для детей, и она может отчасти решаться как раз таким способом. Если авторы проекта смогут доказать, что их субстанции получены новым, иным способом, не нарушающим права патентообладателя, и зарегистрировать их в госреестре по всем правилам, то все это укладывается в рамки закона. Но при этом все участники рынка должны находиться в правовом поле".

Инициатива по масштабированию производственных аптек должна учитывать соблюдение интеллектуальных прав

"Возрождение государственных аптек - безусловно, важная и благая инициатива, направленная на повышение доступности лекарственных средств для пациентов по индивидуальным показаниям, - заявил "РГ" Вадим Кукава. - Однако ключевыми приоритетами должны оставаться безопасность, эффективность и индивидуальный подход к изготовлению препаратов, а не переход к массовому промышленному производству. Производственные аптеки позволяют обеспечить индивидуальный подход к лечению, особенно для пациентов с редкими заболеваниями. Но инициатива по масштабированию производственных аптек должна учитывать необходимость соблюдения интеллектуальных прав. Это становится особенно актуальным на фоне рисков, возможных в связи с нарушением патентных прав и сокращением инновационного потенциала в фармотрасли. Игнорирование этих вопросов может привести к серьезным проблемам, способным негативно повлиять как на отечественное здравоохранение, так и на пациентов, нуждающихся в современных препаратах".