Госдума приняла сразу во втором и третьем, окончательном чтении законопроект о закреплении понятия перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Сам перечень, порядок и критерии его формирования предстоит утвердить правительству. Соответствующая информация опубликована в системе обеспечения законодательной деятельности. Изменения внесены в статью 4 Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств». Законопроект начнет действовать с 1 сентября 2025 года.

«Важное нововведение, потому что перечень стратегически значимых лекарственных средств позволит обеспечивать нашу страну теми препаратами, которые более всего востребованы для лечения тех или иных заболеваний, и за счет их производства на территории России, — прокомментировал итоги голосования в своем телеграм-канале глава Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов. — Закон позволит расширить технологический суверенитет фармотрасли за счет предоставления преимущества тем компаниям, которые локализовали полный цикл производства стратегически важных лекарств в нашей стране».

В самом законе четко предусмотрены только цель создания перечня — определение приоритетов для локализации и полномочия правительства для создания порядка и критериев формирования перечня, констатировал эксперт ВСП Алексей Федоров. По его словам, принятие закона является необходимым условием для утверждения правительством критериев формирования перечня СЗЛС и, соответственно, пересмотра уже существующего перечня.

«В действующей редакции постановления № 1875 правило «второй лишний» для стратегически значимых препаратов полного цикла, включенных в перечень после 1 января 2025 года, будут применяться только с сентября 2027 года», — напомнил Федоров.

Законодательное закрепление такого термина, как «стратегически значимые лекарственные средства», закладывает основы для лекарственной безопасности на перспективу, переход на полный цикл производства лекарств и фармацевтической субстанции, заложенный стратегией «Фарма-2030», отметил председатель правления Ассоциации фармпроизводителей ЕАЭС Алексей Кедрин.

Это стратегический документ, принятие которого в отрасли ждали, отметил генеральный директор Ассоциации российский производителей Виктор Дмитриев.

«Но это только первый шаг, теперь весь фокус на постановлении правительства и других подзаконных актах, которые призваны регламентировать сами критерии формирования перечня. Большая межведомственная работа в этом направлении сейчас ведется с участием бизнеса», — подчеркнул Дмитриев.

Окончательная редакция понятия СЗЛС сформулирована регуляторами с учетом мнений отраслевого сообщества, в том числе «Р-Фарм», обратил внимание директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков.

«Принятые законодательные изменения создают основу для расширения мер поддержки российских производителей, локализующих разработку и выпуск лекарств, в том числе с помощью таких инструментов, как существенные ценовые преференции и механизм «второй лишний», — сказал Быков. — В нашем портфеле есть ряд собственных инновационных разработок, производимых по полному циклу, а также дженериков, локализованных до стадии производства АФС. Эти препараты входят в перечень ЖНВЛП или имеют перспективы включения в него и формируемый перечень СЗЛС. Мы надеемся, что в дальнейшем они смогут претендовать на преференции национального режима при участии в госзакупках».

По его словам, важно, чтобы при разработке критериев был соблюден баланс между задачами импортозамещения и поддержанием конкурентной среды: необходимо учитывать интересы производителей, запустивших проекты по локализации еще в рамках программы «Фарма-2020». Такой подход позволит обеспечить устойчивое развитие отрасли и расширить доступ пациентов к качественным, эффективным и безопасным лекарственным средствам, убежден Быков.

Ассоциация «Инфарма» активно участвует в разработке критериев для перечня СЗЛС и поддерживает текущий подход, основанный на ограниченном списке препаратов, сообшил «ФВ» глава ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава. По его оценке, такой формат способствует стабильности фармрынка, снижает риски для производителей и помогает сохранить баланс между доступностью лекарств для пациентов и здоровой конкуренцией.

«Важно крайне аккуратно подходить к рассмотрению вопроса о расширении перечня препаратов, попадающих под действие правила «второй лишний». Увеличение списка может спровоцировать монополизацию рынка и рост цен на лекарства», — убежден эксперт.

В связи с этим в перспективе в рамках совершенствования перечня «Инфарма» предлагает:

• Ввести обязательную оценку всех препаратов по установленным критериям, независимо от их предыдущего статуса или включения в другие перечни.
• Ограничить первый раздел перечня препаратами, имеющими как минимум двух независимых производителей. Это обеспечит здоровую конкуренцию при применении правила «второй лишний».
• Учитывать лекарственные формы препаратов при включении в перечень, поскольку именно они определяют возможность клинического применения по конкретным показаниям.