«Рецептурность» лекарств всегда остаётся предметом особого внимания. Тем более сейчас, в ожидании вступления в силу приказа Минздрава РФ от 07.03.2025 № 100н, обновляющего правила отпуска лекарственных препаратов. Многие нормы, конечно, останутся прежними, однако уточняется ряд важных деталей. Особенностям определения статуса лекарственных средств — «по рецепту» или «без рецепта» — в свете происходящих изменений был посвящён вебинар, который 13 мая на платформе КС провёл кандидат фармацевтических наук, доцент кафедры фармации Башкирского госмедуниверситета Артур Гайсаров. Подробный разбор онлайн-лекции для всех, кто не смог подключиться к трансляции, в нашем сегодняшнем обзоре.

Как быть, если в аптеку попало «стационарное» лекарство?

В сравнении с документом-предшественником, действующим до первого сентября этого года приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, новый правовой акт делает дополнительный акцент на необходимости соблюдать запрет на отпуск пациентам «больничных» препаратов. Она отмечена, в частности, в пункте 24 обновлённых Правил отпуска лекарств. Согласно этому пункту, рецепты, выписанные с нарушением Порядка назначения лекарственных препаратов (утверждённого приказом Минздрава России от 24.11.2021 г. № 1094н) (в том числе на лекарства, согласно инструкциям применяемые только в медорганизациях в стационарных условиях или в дневном стационаре), отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются представившему их лицу.

О «стационарных» лекарствах говорит и пункт 2 Порядка отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов (также вводимого с первого сентября приказом Минздрава России от 07.03.2025 № 100н). Здесь указано, что аптеки не вправе отпускать гражданам лекарственные препараты, которые согласно инструкциям предназначены для применения только в медорганизациях в стационарных условиях и/или в дневном стационаре.

А это значит, что с первого сентября, после вступления в силу приказа Минздрава России от 07.03.2025 № 100н, факт отпуска аптекой населению «стационарных» лекарственных препаратов может быть квалифицирован как нарушение или грубое нарушение лицензионных требований.

«Простое» нарушение лицензионных норм подлежит ответственности согласно части третьей статьи 14.1 КоАП РФ, предусматривающей предупреждение или административный штраф (его размер для юрлиц составляет от тридцати до сорока тысяч рублей). За грубое нарушение лицензионных требований, в соответствии с частью четвёртой данной статьи, штраф для юрлиц составит уже от ста до двухсот тысяч рублей. Возможно и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если же «стационарный» препарат, который приняли за разрешённое к отпуску аптечными организациями лекарство и отпустили покупателю без рецепта, принадлежит перечню предметно-количественного учёта, ответственность может наступить уже по части 1.1 статьи 14.4.2 КоАП. Здесь сумма административного штрафа находится в диапазоне от ста пятидесяти до двухсот тысяч рублей.

В случае если аптека по ошибке приобрела у поставщика «стационарные» лекарства, их нужно незамедлительно переместить в карантинную зону! Рядом с разрешёнными к реализации препаратами такая продукция находиться не должна.

Напомним также, что приведённые статьи КоАП относятся и к остальным нарушениям правил отпуска лекарственных препаратов.

Не всё решает инструкция

Конечно, рецептурный статус конкретного лекарства можно посмотреть в его инструкции, но иногда даже в ней условия отпуска чётко не указаны. Дело в том, что классическая инструкция по медицинскому применению предусмотрена только для тех препаратов, которые прошли госрегистрацию по национальным нормам, согласно ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Для лекарств, зарегистрированных уже по евразийским правилам, ситуация другая. До недавнего времени они должны были соответствовать положениям решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения» (в редакции от 19.05.2022, действовавшей до 19.04.2025).

Согласно данному решению, главным источником информации о безопасном и эффективном применении лекарств для медицинских (а значит, и для фармацевтических) работников является общая характеристика лекарственного препарата (ОХЛП). В ней должна использоваться медицинская терминология, а при особых опасениях насчёт безопасности отмечаются ограничения условий применения. Например, «только для применения в лечебно-профилактических учреждениях», «необходимо располагать подходящим реанимационным оборудованием».

При этом в общей характеристике тех лекарств, которые прошли регистрацию по союзным нормам до 19 апреля текущего года, условия отпуска чётко не указаны. Более того, в упаковку препарата ОХЛП не вкладывается (она доступна только в электронном виде). Заменяет её инструкция, или листок-вкладыш. Он составляется в соответствии с ОХЛП, но так называемым «простым языком», подразумевающим понятные для потребителя термины, и условия отпуска в нём тоже чётко не указаны, хотя у рецептурных и безрецептурных лекарств некоторые разделы листка-вкладыша различаются.

Что изменилось с 19 апреля?

Восполнить этот пробел помогло решение Совета ЕЭК от 21.02.2025 № 18 «О внесении изменений в требования к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения». Данный документ, вступивший в силу как раз с 19 апреля текущего года, вводит новые требования к ОХЛП и листку-вкладышу (т.е. инструкции).

Во-первых, теперь обязательно отмечать принадлежность лекарства к одной из существующих категорий отпуска: по рецепту; без рецепта; для лечебно-профилактических учреждений.

Во-вторых, должны быть указаны условия или ограничения поставки препарата и его применения (если они есть). Например, лекарство, зарегистрированное с установлением пострегистрационных мер, может применяться в определённых случаях и только под строгим медицинским наблюдением (в условиях лечебно-профилактических учреждений), а радиофармпрепарат потребует наблюдения специалиста, имеющего соответствующее разрешение.

В-третьих, для вакцин, иммуноглобулинов, сывороток, анатоксинов и аллергенов в инструкции и ОХЛП предлагается добавление дополнительного параметра: лекарственный препарат предназначен для отпуска в условиях медицинской организации (причём обязательно с указанием вида медучреждения). В связи с этим, аптечным работникам рекомендуется обращать особое внимание на условия отпуска иммунобиологических препаратов — как сегодня, так и при возможных в будущем корректировках со стороны производителей.

Для лекарств, зарегистрированных до 19 апреля нынешнего года по Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств (утверждённым Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78), тоже сделана важная оговорка. Как только будет нужно внести требующие экспертизы уточнения в ОХЛП и/или инструкцию, документы придётся скорректировать согласно новым нормам — в первую очередь, чётко указав в них условия отпуска.

Как уточнять информацию о «рецептурности»

Пока в аптеке могут находиться препараты с различными (и всё же правильными с учётом времени их выпуска) инструкциями и листками-вкладышами, нелишне будет свериться с официальными источниками:

• Госреестром лекарственных средств https://grls.minzdrav.gov.ru/grls.aspx. Здесь можно увидеть инструкции по медицинскому применению, а для препаратов, зарегистрированных по евразийским правилам, уже могут быть размещены листки-вкладыши;
• и Единым реестром зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx. На данном сайте доступны для ознакомления ОХЛП и листки-вкладыши. Специалисту важно помнить, что многие из них ещё остаются оформленными по требованиям решения Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 88, действовавшим до 19 апреля текущего года, и потому пока не содержат чётких сведений об условиях отпуска.

Необходимость в рецепте может зависеть от дозировки

Данные реестров будут полезны и в случае, если одно и то же МНН, в одной и той же лекформе, но в разных дозировках имеет разные условия отпуска: например, омепразол в капсулах по 10 мг является безрецептурным, а в капсулах по 20 мг — уже требует оформления врачебного назначения.

Дело в том, что лекарства, подпадающие под один из критериев «рецептурности», могут быть назначены без рецепта, если максимальная доза (разовая или суточная), дозировка, лекформа, определённые виды упаковки или другие факторы дают возможность применять их без медицинского наблюдения. Ограничение максимальной дозы препарата даёт возможность защитить пациента от потенциальных рисков, связанных с передозировкой. Эти важные условия содержатся в пунктах 36 и 37 Правил определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту, утверждённых Решением Коллегии ЕЭК от 29.12.2015 № 178. Подробнее о данных категориях мы рассказывали ранее, в статье «По рецепту или без него: что влияет на условия отпуска лекарств?».

Как быть, если меняются параметры отпуска?

Инструкция может не помочь и в ситуации, когда у препарата изменился статус — например, рецептурное средство стало безрецептурным. Процедура «перевода» известна: производитель собирает сведения о безопасности и эффективности выпускаемого лекарства и затем передаёт их в Минздрав России, а регулятор тщательно проверяет полученную информацию — и, если есть основания, меняет критерии отпуска. Новые серии выходят уже с фразой «без рецепта» (как в инструкциях, так и на упаковках).

Вовремя узнать об изменениях, внесённых в инструкцию или маркировку упаковки интересующего препарата, можно из писем Росздравнадзора, на официальном сайте Службы, в разделе «Контроль качества лекарственных средств».

Обратная процедура — перевод безрецептурного лекарства в категорию рецептурных — тоже возможна. Она выполняется по результатам мониторинга эффективности и безопасности препаратов (проводимого, как правило, специалистами ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), а также при появлении новых правовых норм. В первом случае Минздрав публикует письма или заключения о том, что определённые лекарственные средства больше не могут применяться без контроля медработников, и производители вносят в документы соответствующие уточнения.

Второй вариант связан с изменениями нормативно-правовой базы, и в данном случае фармацевтам и провизорам сложнее: недавно опубликованный юридический акт будет иметь приоритет над условиями отпуска, установленными ранее. Как только новые нормы вступят в силу, отмеченное в них лекарство придётся отпускать только по документу о врачебном назначении — даже несмотря на то, что на коробке или флаконе по‑прежнему значится фраза «без рецепта». Так было, например, с кодеинсодержащими препаратами в 2012 г. — пока производители корректировали инструкции (а это заняло несколько месяцев), при покупке уже требовались рецепты.

В то же время часть девятая статьи 30 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» допускает обращение лекарств, произведённых в течение 180 дней после внесения изменений в регдосье, вплоть до истечения срока годности. Следовательно, такие препараты могут быть реализованы аптеками по предыдущей версии инструкции. И если производитель лекарственного препарата изменил условия его отпуска с «по рецепту» на «без рецепта», такое уточнение будет актуально только для «новых» серий (с обновлёнными инструкциями и новыми сведениями на маркировке). «Старые» серии тоже могут обращаться до завершения срока годности, но их нужно продолжать отпускать по рецепту.

Какие же лекарства являются безрецептурными?

Без рецептов ведётся отпуск тех лекарств, которые не указаны в пунктах 4–7 действующих Правил отпуска лекарственных препаратов. Пункт 9 новых Правил отпуска содержит аналогичную норму: «отпуск лекарственных препаратов, не указанных в пунктах 3–7 настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов».

При этом безрецептурные средства не должны быть отмечены в пунктах 8–11 Порядка назначения лекарственных препаратов, где перечислены действующие рецептурные бланки и виды лекарств, подлежащие выписыванию на каждом из них.

Соотнести формы и наименования

Вопрос о выборе формы рецепта медицинским работником и их проверке фармацевтом и провизором требует особого внимания. Поэтому напомним о следующем.

Форма № 107/у-НП применяется для выписывания наркотических и психотропных препаратов списка II Перечня НС, ПВ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (утверждённого Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681), за исключением:

• препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем;
• препаратов, содержащих НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов.

На бланке формы № 148–1/у-88 выписываются:

• наркотические и психотропные препараты списка II утверждённого постановлением № 681 Перечня в виде трансдермальных терапевтических систем;
• наркотические препараты списка II Перечня, содержащие НС в сочетании с антагонистом опиоидных рецепторов;
• психотропные препараты списка III Перечня;

• комбинированные препараты, содержащие малые дозы НС, ПВ и их прекурсоров, а именно:

  • кодеин или его соли (в пересчёте на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на одну дозу твёрдой лекформы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекформы для внутреннего применения);
  • псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на одну дозу твёрдой лекформы);
  • псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на одну дозу твёрдой лекформы);
  • декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекформы для внутреннего применения);
  • эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекформы для внутреннего применения);
  • эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на одну дозу твёрдой лекформы);
  • фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на одну дозу твёрдой лекформы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекформы для внутреннего применения);
  • фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на одну дозу твёрдой лекформы);
  • фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на одну дозу твёрдой лекформы);
  • хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на одну дозу твёрдой лекформы);
• препараты индивидуального аптечного изготовления, содержащие НС или ПВ списка II Перечня, и другие фармакологически активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что такое комбинированное средство не является наркотическим или психотропным препаратом списка II Перечня;
• препараты перечня ПКУ.

Затруднений при фармэкспертизе рецептов обычно не вызывает обоснованность выбора врачом «льготной» формы № 148–1/у-04 (л). На этом бланке выписываются препараты, назначаемые пациентам, обладающим правом получать свои лекарства бесплатно или со скидкой.

«Обычная» форма рецептурного бланка № 107–1/у применяется, если назначены:

• комбинированные препараты, содержащие малые дозы НС, ПВ и их прекурсоров, а именно:

  • эрготамина гидротартрат в количестве до 5 мг включительно (на одну дозу твёрдой лекформы);
  • эфедрина гидрохлорид в количестве до 100 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекформы для внутреннего применения);
  • псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг (на одну дозу твёрдой лекформы);
  • псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на одну дозу твёрдой лекформы);
  • декстрометорфана гидробромид в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на одну дозу твёрдой лекформы);
  • фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на одну дозу твёрдой лекформы);
  • фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамина гидротартратом независимо от количества (на одну дозу твёрдой лекформы);
  • хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на одну дозу твёрдой лекформы).
• все остальные препараты рецептурного отпуска, не указанные выше.

Что важнее — АТХ-код или условия отпуска?

Интересны также положения пункта 18 действующих Правил отпуска лекарственных препаратов. Ведь, согласно этому пункту, рецепты на лекарства, относящиеся по АТХ-классификации к антипсихотическим средствам (код N05A), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и при этом не подлежащие ПКУ, остаются в аптеке (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся в течение трёх месяцев.

Аналогичное требование есть и в подпункте «б» пункта 22 новых Правил отпуска. Возникает вполне логичный вопрос: все ли лекарства с такими кодами нужно отпускать по рецепту?

При ответе важно учесть приоритет условий отпуска конкретного препарата над его АТХ-кодом. Если в инструкции по медицинскому применению указаны условия отпуска «без рецепта» (и они не менялись), то лекарство остаётся безрецептурным. Независимо от указанного в этой же инструкции АТХ-кода.

Например, ни в подпункте 2 пункта 9, ни в подпункте 2 пункта 11 Порядка назначения лекарственных препаратов не отмечены комбинированные средства в твёрдых лекформах, содержащие фенобарбитал в количестве менее 20 мг (без сочетания с малым количеством другого НС, ПВ или их прекурсора). А значит, для таких лекарств рецепт не нужен.

«Валокордин» с АТХ-кодом N05CM (т.е. относящийся к снотворным и седативным средствам), согласно инструкции по применению, является безрецептурным. Одна таблетка этого препарата содержит по 7,544 мг фенобарбитала и этилбромизовалерианата.

«Андипал» с АТХ-кодом N02BB72 отпускается тоже без рецепта врача. В составе одной таблетки этого лекарства содержится 250 мг метамизола натрия и по 20 мг фенобарбитала, бендазола и папаверина.

«Экспресс-способ» проверки условий отпуска

Если лекарство уже находится в аптеке, определить условия отпуска поможет маркировка вторичной упаковки (ещё раз напомним, что листки-вкладыши иногда этих сведений не содержат). А когда речь идёт, например, о первом заказе нового препарата у фармацевтических дистрибьюторов, подойдёт более подробный способ проверки:

• найти в ГРЛС актуальную редакцию инструкции по медицинскому применению либо первоначальную редакцию и последующие изменения к ней;
• определить параметры отпуска интересующей лекформы, изучив сведения из разделов «Условия отпуска» и «Форма выпуска». Если в ГРЛС размещены первая редакция инструкции и последующие изменения к ней, придётся прочесть данные разделы в каждой редакции: от первоначального варианта до последнего размещённого уточнения. Если критерии отпуска менялись, на это стоит обратить особое внимание;
• если возникли сомнения или в ГРЛС размещён только листок-вкладыш для проверяемого препарата, без указания условий отпуска (что может быть после перерегистрации отечественных препаратов по евразийским правилам), можно ориентироваться на пункт 5 реестровой записи препарата «Формы выпуска».

Когда будет произведена поставка нового препарата, при приёмочном контроле нужно будет сравнить условия отпуска, ранее найденные в инструкции по медприменению в ГРЛС и/или в разделе 5 реестровой записи «Формы выпуска», с параметрами, указанными на вторичной упаковке.

Когда формулировкам нужны уточнения

Бывает и так, что при изучении документов не сразу есть чёткое понимание «рецептурности» или «безрецептурности» интересующего лекарства. Например, для ряда препаратов с МНН «флуконазол» отмечено следующее: «отпускают по рецепту. Капсулы 150 мг отпускают без рецепта (для терапии вагинального кандидоза)». Возникает вопрос: в данном случае условия отпуска «без рецепта» распространяются на все капсулы флуконазола в дозировке 150 мг — или только на приобретаемые для лечения указанного заболевания?

Второй, более строгий, вариант трактовки предполагает, что условия отпуска «без рецепта» распространяются только на отпуск препаратов для терапии данной болезни. В этом случае фармработник должен отвечать за «идентификацию» диагноза и надеяться на то, что покупатель расскажет о своём состоянии сам — либо предположить наличие конкретного заболевания в процессе фармконсультирования. Разумеется, такой вариант трактовки не представляется приемлемым в свете действующего законодательства, ведь он требует от фармацевта или провизора выполнения прямых диагностических функций.

Первый вариант подразумевает, что условия отпуска «без рецепта» распространяются на каждую покупку таких препаратов. А фраза в скобках просто подчёркивает особую форму выпуска лекарств: чаще всего — по одной или две капсулы во вторичной упаковке.

Аргументы в пользу менее строгой трактовки (флуконазол в капсулах 150 мг отпускается без рецепта во всех случаях) будут следующие:

• «отличающаяся» форма выпуска (чаще всего) для рассматриваемых препаратов с МНН «флуконазол» в дозировке 150 мг;
• указание условий отпуска «без рецепта» в ГРЛС (раздел 5 реестровой записи «Формы выпуска»);
• маркировка на вторичной упаковке изучаемых препаратов — а именно фраза «без рецепта».

Как связаны рецепты, размещение и реклама?

Информация об условиях отпуска лекарств понадобится не только при их реализации, но и, например, при организации хранения. Согласно пункту 24 действующих Правил надлежащей аптечной практики (утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н), в аптеке нужно обеспечить места хранения, исключающие свободный доступ покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту. А в соответствии с пунктами 34 и 36 Правил НАП:

• для безрецептурных препаратов допускается открытая выкладка;
• лекарства по рецепту можно хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах, если к ним нет доступа покупателей. Рецептурные средства размещаются отдельно от безрецептурных в закрытых шкафах, с отметкой «по рецепту на лекарственный препарат», нанесённой на полку или шкаф, где они хранятся. На витринах с препаратами по рецепту тоже нужна данная отметка.

Что касается рекламы, то для рецептурных препаратов она разрешена только на медицинских или фармацевтических выставках, семинарах, конференциях и других подобных мероприятиях, а также в предназначенных для мёд- и фармработников специализированных изданиях. Этот список определён частью 8 статьи 24 ФЗ «О рекламе», и он является закрытым. Рекламировать лекарства по рецепту в других местах нельзя, что отмечено также в приказе ФАС России от 28.12.2023 № 1079/23 «Об утверждении руководств по соблюдению обязательных требований в сфере рекламы».

Это значит, что в торговом зале аптеки может находиться только надлежаще оформленная реклама безрецептурных препаратов. Если в аптеку поступили информационные брошюры или буклеты о лекарствах по рецепту, их нужно хранить только в тех зонах и помещениях, куда исключён свободный доступ покупателей. Нарушение этого правила может расцениваться как распространение рекламы рецептурных лекарственных средств.