Президент РФ Владимир Путин подписал федеральный закон, который закрепляет в нормативной базе понятие «перечень стратегически значимых лекарственных средств» (СЗЛС). Документ вносит корректировки в закон «Об обращении лекарственных средств». Сам список, а также порядок и критерии его формирования будет устанавливать правительство. Изменения вступят в силу 1 сентября 2025 года. Информация опубликована на официальном портале правовой информации.

Согласно изменениям, к таким препаратам относятся препараты для медицинского применения, обеспечивающие приоритетные потребности здравоохранения в профилактике и лечении заболеваний, включая преобладающие в структуре заболеваемости в РФ, производство которых должно быть организовано в России.

Производители таких препаратов получат меры господдержки. Утверждать перечень, порядок и критерии его формирования будет Правительство РФ. Над критериями до сих пор совместно работают Минпромторг, Минздрав и ФАС. Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2025 года.

В июне СМИ сообщили, что Минпромторг представил отрасли финальную версию подхода к формированию перечня CЗЛС. Список планируют разделить на две группы: производители препаратов из первой смогут пользоваться преимуществами правила «второй лишний», из второй — ценовыми преференциями в размере 15–30% в зависимости от препарата.

В первую группу предложили внести 215 позиций из действующего перечня, а также наркотические, психотропные средства и препараты крови. Во второй список планируют включить препараты для лечения особо опасных заболеваний и социально значимых заболеваний, а также болезней, указанных в федеральных проектах, входящих в состав нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь», и антибиотики.

Обсуждение перечня СЗЛС идет уже почти 15 лет. В изначальный список 2010 года входило 57 препаратов, в 2020 году он был расширен до 215 наименований. С 2025 года к теме снова вернулись на фоне внедрения механизма «второй лишний». Однако внутри профильных ведомств сохраняются разногласия по ключевым критериям отбора препаратов. GxP News выяснили у представителей фармотрасли их позицию о списке, критериях отбора и отдаленных перспективах.