Минздрав РФ намерен внести изменения в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. Регулятор планирует отменить проведение плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов, отнесенных к категориям значительного, среднего и умеренного риска. Среди предложений ведомства – возможность проведения проверок и профилактических визитов с помощью мобильного приложения «Инспектор», а также установление периодичности профилактических визитов в зависимости от категории риска.

Cкачать документ

Согласно действующим нормам, для категории значительного риска проводится одно из мероприятий раз в три года – инспекционный визит, выездная или документарная проверка. Для категории среднего риска мероприятия организуют один раз в пять лет, а для категории умеренного риска – один раз в шесть лет. Плановые контрольные мероприятия в отношении объектов госконтроля в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения аналогичные проверки проходят в зависимости от присвоенной категории риска с периодичностью от трех до пяти лет. Проектом постановления правительства Минздрав предлагает полностью отказаться от надзора за такими объектами.

Обязательные профилактические визиты регулятор планирует проводить с использованием мобильного приложения «Инспектор», профилактической беседы с представителем организации либо при помощи видео-конференц-связи. О проведении такого визита необходимо уведомлять не позднее чем за пять рабочих дней, причем срок проверки по инициативе контролируемого лица не может превышать 10 рабочих дней.

Проектом документа устанавливается периодичность проведения профилактических визитов в отношении объектов госконтроля в сфере обращения лекарств для медицинского применения в зависимости от категории риска. Для высокого мероприятия будут проводить один раз в год, значительного – раз в три года, среднего – раз в четыре года, умеренного – не чаще, чем один раз в пять лет, а для категории низкого риска такие визиты не предусмотрены.

Для объектов госконтроля в сфере обращения лекарств для ветеринарного применения профвизиты будут организованы также в зависимости от категории риска: для значительного – раз в два года, среднего – раз в три года, умеренного – раз в четыре года. Для категории низкого риска обязательные профилактические визиты не предусмотрены. Такие мероприятия предлагается утвердить для объектов проведения доклинических и клинических исследований препаратов для ветеринарного применения после их начала, а также через год после получения производителем лицензии на фармдеятельность.

Минздрав также планирует изменить порядок обжалования решений контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц. Документом предлагается утвердить необходимость подавать жалобу в электронном виде с использованием портала госуслуг, она должна быть заверена усиленной квалифицированной электронной подписью.

Сейчас жалоба на решения, действия (бездействие) должностных лиц центрального аппарата органа госконтроля рассматривается его руководителем. Ведомство предлагает назначить ответственными за это Минздрав и Министерство сельского хозяйства РФ. Уполномоченный орган должен рассмотреть соответствующую жалобу в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации в информационной системе досудебного обжалования. Жалобы на решение об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска необходимо рассматривать не более пяти рабочих дней.

Регулятор предлагает разделить виды деятельности для определения критериев тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований. Объекты госконтроля, специализирующиеся на розничной торговле и доклинических и клинических испытаниях, теперь будут ранжировать по категориям риска по разным формулам.

Отнесение объекта розничной торговли к категории риска регуляторы намерены осуществлять так: высокий риск – 36 баллов, значительный риск – от 29 до 36 баллов, средний риск – от 21 до 28 баллов, умеренный риск – от 15 до 20 баллов, низкий риск – менее 15 баллов. Значение показателя риска определяется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых объектом госнадзора.

Для доклинических и клинических исследований препаратов отнесение объекта госконтроля к категории риска будут определять так: высокий риск – 14 баллов, значительный риск – от 11 до 14 баллов, средний риск – от 8 до 11 баллов, умеренный риск – от 4 до 8 баллов, низкий риск – от 3 баллов. Значение показателя риска (М) определяется по формуле: М = М1 + М2, где М1 – это вид выпускаемой продукции, а М2 – количество выпускаемых наименований лекарств.

В середине июля 2025 года Минздрав РФ представил проект приказа, которым предлагается снять ограничение срока действия перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора). Изменения могут внести в ведомственный приказ № 172н от 18 апреля 2023 года. Действующий регламент утвержден до 1 сентября 2025 года.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов