Вокруг перечня жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) уже более 10 лет идут споры. Как отмечают эксперты, непрозрачность отбора и критериев включения в этот список лекарств мешают попаданию в него инновационных препаратов. Почему работа комиссии по формированию перечня ЖНВЛП вызывает множество вопросов — в материале Forbes Healthcare

В экспертно-аналитическом вестнике «Эхо онкологии», который выпускает рабочая группа по онкологии, онкогематологии и трансплантации комитета Госдумы по охране здоровья совместно с фондом «Вместе против рака», вышла статья с критикой существующей системы формирования лекарственных перечней. 

Авторы статьи отмечают непрозрачность работы комиссии по отбору лекарств и на этапе отбора для голосования, и во время голосования. В открытом доступе размещают совсем немного данных, а заключения главных внештатных специалистов, комплексная оценка эффективности препаратов, мнение регионов — эти документы рассылают только членам комиссии. На заседании эти документы зачитывают, после чего сразу принимается решение. В статье предлагают размещать данные заранее в открытом доступе, как это происходит, в частности, на портале обсуждения законопроектов. 

Как сообщил Forbes Баходур Камолов, исполнительный директор Российского общества онкоурологов и президент Фонда поддержки противораковых организаций «Вместе против рака», медицинское сообщество озабочено вопросом несовершенства правил формирования перечня ЖНВЛП. В этот перечень входят лекарства, имеющие особую значимость для сохранения здоровья населения и обеспечения медицинской помощи. Государство регулирует цены на эти препараты, они обязательно должны быть в наличии в аптеках и медучреждениях, льготные категории граждан могут получить их бесплатно или со скидкой.  

«Мы регулярно сталкиваемся с ситуацией, когда препараты с доказанной эффективностью и востребованностью в клинической практике не попадают в перечень, а значит, становятся недоступными в стационарах и по льготным схемам, — говорит Баходур Камолов. — Особенно это критично в онкологии, педиатрии, лечении хронических заболеваний и орфанных нозологий».

Камолов вспоминает, что на совещании 28 апреля 2025 года главные внештатные специалисты в онкологии высказались в поддержку препарата трастузумаб дерукстекан, который применяется для лечения пациенток с раком груди и метастазами в центральную нервную систему. Однако препарат был отклонен, в том числе из-за высокой стоимости (в рознице он сейчас стоит более 140 000 рублей за флакон 100 мг).

Почти подведомственная комиссия

В постановлении правительства №871, которое регулирует проведение комиссии, нет требования, чтобы препарат, претендующий на включение в перечень ЖНВЛП, был в клинических рекомендациях (КР). Но из-за того, что не прописаны четкие критерии, комиссия поддерживает только препараты, которые входят в КР. Отсутствие в списке является главной причиной для отказа. Но, как пишут авторы статьи, обновление клинических рекомендаций постоянно задерживается, а принципы для включения в них препаратов тоже четко не определены.

По мнению исполнительного директора ассоциации «Инфарма» Вадима Кукавы, при первом и каждом последующем пересмотре КР нужно предусмотреть автоматическое включение в них всех зарегистрированных лекарств, которые могут применяться для лечения патологии.

Постановление правительства №871 гарантирует межведомственный состав комиссии. Туда должны входить не только представители Минздрава, но и делегаты от Минпромторга, Минтруда, Минобрнауки, Росздравнадзора, Роспотребнадзора, ФАС, ФМБА, региональных отделов здравоохранения, медицинских вузов.

Но представители регионов, как правило, не входят в состав комиссии. На последнем совещании 28 апреля в качестве наблюдателей присутствовали только члены департамента здравоохранения Москвы, но представителей других регионов не было. Кроме того, пишут авторы статьи, если внимательно посмотреть на состав комиссии, окажется, что из 22 ее членов 18 имеют отношению к Минздраву и подведомственным организациям, что означает практически монополию на принятие решений. 

«Комиссия состоит по большей части из представителей Минздрава, которые, естественно, голосуют одинаково, — говорит Полина Габай, помощник депутата Госдумы и председатель Совета учредителей АНО «Национальный аналитико-экспертный центр здравоохранения». — Сегодня звучат справедливые предложения о пересмотре подходов к принятию решений. Например, можно официально отдать комиссию в ведение Минздрава и предусмотреть процедуру последующего согласования принятого решения всеми заинтересованными лицами».

Еще один недостаток, по мнению авторов статьи, — в комиссию не входят представители пациентских сообществ. На последнем совещании в апреле 2025 года представители Всероссийского союза пациентов (ВСП) и Ассоциации онкологических пациентов «Здравствуй!» присутствовали в качестве наблюдателей, без права голоса. В ВСП хотели бы получить реальную роль, потому что пациенты тоже должны участвовать в голосовании по препаратам.

Например, на последнем заседании комиссии не смог попасть в перечень ЖНВЛП препарат фарицимаб, который применяется при неоваскулярной форме возрастной макулярной дегенерации, диабетическом макулярном отеке и макулярном отеке из-за окклюзии вен сетчатки. Мнения разделились поровну и решающими стали голоса председателя и секретаря комиссии — замминистра здравоохранения Сергея Глаголева и заместителя директора департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава Светланы Семечевой, которые вели заседание и голосовали последними. Между тем в ФАС отметили экономическую выгоду от включения этого препарата в перечень ЖНВЛП.

Как тогда заявили в ВСП, чтобы получить подобный препарат, сейчас пациенты должны проходить через региональные суды, которые обязывают региональные минздравы закупать для них инновационную терапию. Это занимает время, и не все пациенты могут справиться с такой задачей без помощи юристов. Если бы ВСП имел право голоса, лекарство было бы включено в перечень жизненно необходимых, государство закупало бы его централизованно, и доступ к более эффективному лечению получили бы сразу несколько тысяч человек.

По итогам последнего Совета по развитию гражданского общества и правам человека президент России Владимир Путин поручил внести пациентские организации в состав комиссии по формированию лекарственных перечней. В июне на портале обсуждения законопроектов появился проект изменений в постановлении, по которому в состав комиссии должен быть включен член Общественной палаты. В пояснительной записке регулятор пишет, что Общественная палата может выражать мнение пациентского сообщества, так как в ней есть представители общественных объединений.

В ВСП Forbes сообщили, что сложившаяся ситуация требует разъяснения. Прежде всего Минздрав должен объяснить, в какой форме учтены предложения от пациентских организаций и как трактуется пункт поручения, который предписывает включение именно пациентских сообществ.

В Общественной палате на запрос Forbes ответили, что на данном этапе вопрос по формированию профильной комиссии находится в проработке. В Минздраве на запрос Forbes о выполнении поручения президента по включению в состав комиссии представителей пациентских организаций на момент публикации не ответили.

Вопрос цены

Авторы статьи в вестнике «Эхо онкологии» пишут, что итог голосования может быть отрицательным, даже если большинство высказалось в пользу включения препарата в перечень. Лекарства с лучшим соотношением между затратами, эффективностью и безопасностью зачастую не рекомендуются комиссией. Причиной для отказа может стать высокая цена препарата.

Сегодня для расчетов в фармакоэкономике применяется коэффициент ICER — соотношение разности затрат на лечение с помощью и без препарата и двух полученных результатов, которые исчисляются в годах сохраненной качественной жизни. Этот механизм также прописан в постановлении №871. В Центре экспертизы и контроля качества медпомощи, который готовит заключения для комиссии, утверждали, что если затраты на терапию за один дополнительный год жизни будут меньше установленного референтного значения, то лекарство будет рекомендовано к автоматическому включению в перечень. Если показатель превышает референтное значение, тогда препарат должен получить одобрение комиссии.

Такая процедура кажется обоснованной, пишут в статье, потому что она гарантирует попадание в перечень препаратов, демонстрирующих снижение затрат. Но сегодня этот механизм не реализован.

Из-за высокой цены в список не попадают инновационные лекарства. На заседании Совета по развитию гражданского общества и правам человека 10 декабря 2024 года представители пациентского сообщества рассказали, что такие препараты сравниваются с рутинной терапией, неизбежно проигрывают ей в стоимости и не попадают в перечень. Необходимо разработать критерии оценки инновационности медицинских технологий, пишут авторы статьи, и включить этот механизм в постановление. Эксперты отмечают, что совершенно не учитываются такие моменты, как приверженность пациентов методу лечения, что играет важную роль в улучшении качества жизни и снижении затрат государства на последующие терапию и реабилитацию. Как отмечал Всероссийский союз пациентов в письме премьер-министру Михаилу Мишустину, федеральный и региональные бюджеты потеряли на этом около 3 млрд рублей.

«Мы, как врачи, выступаем за повышение прозрачности процесса включения препаратов в перечень, — сказал Forbes Баходур Камолов. — И за то, чтобы инновационные и эффективные, пусть даже значительно более дорогие, лекарства получили реальную возможность быть в него включенными».