Новые правила отпуска ЛП

С вступлением в силу 1 сентября 2025 года Приказа Минздрава от 07 марта 2025 года № 100н утрачивает силу предыдущий ведомственный Приказ № 1093н и начинают действовать новые правила отпуска лекарственных препаратов для медприменения аптечными организациями. Изменений в новом Приказе № 100н по сравнению с предшественником внесено немного, но они есть. Одной из ключевых новаций документа стали новые сроки обслуживания отсроченных рецептов — теперь максимальный срок ожидания лекарственного препарата составит 30 дней. По новым правилам субъектам розничной торговли запрещено отпускать гражданам лекарственные препараты, которые, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению, предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара. КС ранее публиковал подробный анализ изменений в правилах отпуска ЛП по сравнению предыдущим Приказом № 1093н, а также ключевые изменения нового Приказа № 100н.

Новые правила хранения ЛП

Долгожданный Приказ Минздрава от 29 апреля 2025 года № 260н, утверждающий новые правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, также вступит в силу 1 сентября этого года и будет действовать 5 лет. Документ устанавливает правила хранения ЛП для производителей, оптовых и аптечных организаций, медицинских учреждений и ИП с лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность. Ответственным за контроль качества ЛС назначается руководитель субъекта.

ЛС хранятся в помещениях, разделённых на зоны:

• приёмки (с выделенной зоной для очистки тары);
• основного хранения;
• хранения ЛС с особыми условиями;
• хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛС;
• карантинного хранения;
• отбора проб;
• отгрузки.

Препараты размещаются по физико-химическим свойствам, фармакологической группе, способу введения или агрегатному состоянию. Нерецептурные ЛС размещаются на витринах в соответствии с условиями хранения, а рецептурные — в шкафах с маркировкой «по рецепту». ЛС со сроком годности менее 6 месяцев фиксируются ответственным лицом. Лекарства, содержащие этанол, и вес которых составляет более 100 кг, хранятся в отдельном помещении, оборудованном несгораемыми поддонами, в один ряд в упаковках (ёмкостях), поступивших от производителя. Переливание этанола в другие ёмкости запрещено. Растительное сырьё и гигроскопичные ЛС хранятся согласно государственной фармакопее.

Новые Правила надлежащей аптечной практики

Приказ Минздрава РФ от 29 апреля 2025 года № 259н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» с 1 сентября заменит прежние нормы, утверждённые Приказом Минздрава от 31.08.2016 года № 647н. Новые правила касаются только реализации и хранения ЛП и не распространяются на нелекарственный ассортимент: из текста исключили упоминание БАД, дезсредств, товаров для детей и прочих аптечных товаров. В текст нового акта не вошло понятие «фармацевтическое консультирование», однако в рамках системы качества работники аптек будут помогать и предоставлять потребителям информацию о наличии лекарств, их аналогах, способах приёма, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии ЛП при одновременном приёме между собой и (или) с пищей, правилах их хранения.

БАД БАДу рознь

С 1 сентября вступают в силу положения Федерального закона от 7 июня 2025 года № 150‑ФЗ о контроле за применением биологически активных добавок, которые вносят изменения в отдельные законодательные акты РФ:

• врачи смогут назначать БАД пациентам, но только в соответствии со схемами их применения и при наличии показаний;
• критерии качества БАД и особый порядок их регистрации будут устанавливаться Правительством РФ;
• будет запрещена реклама и онлайн-продажа опасных или незарегистрированных биодобавок в соответствии с Федеральным законом № 29‑ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

Что нового в регулировании ЖНВЛП?

Постановлением Правительства РФ от 08 апреля 2025 года № 462 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения» с 1 сентября отменяется действие прежнего Постановления Правительства РФ от 29 октября 2010 года № 865 и утверждаются следующие документы:

• Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;
• Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;
• Правила установления исполнительными органами субъектов Российской Федерации предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;
• Правила формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населённых пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

С начала осени также начинает действовать новая методика расчёта предельных отпускных цен на лекарства из перечня ЖНВЛП, утверждённая Постановлением Правительства РФ от 30 мая 2025 № 805. Согласно тексту документа:

• предлагаемая к госрегистрации предельная цена на препарат не может превышать уже зафиксированную стоимость лекарства в такой же форме и дозировке из того же РУ. В этом случае цена будет рассчитываться исключительно исходя из количества препарата на основе уже одобренного ценового ограничения;
• если предельные отпускные цены на препарат с аналогичной дозировкой не зарегистрированы, стоимость будет определяться с помощью умножения среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен ближайших по значению дозировки ЛС на количество единиц действующего вещества регистрируемого лекарства.

Для производителей из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в качестве ограничителя стоимости препарата Правительство сохранило цену этого лекарства в других государствах Союза, но добавило затраты на уплату таможенных сборов.

«Второй лишний» — беда или благо для российского фармрынка?

С 1 сентября 2025 года в России окончательно должен вступить в силу механизм «второй лишний» при госзакупках препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС). Это механизм, при котором заявки с предложением о поставке иностранных товаров, производство которых не локализовано в России, отклоняется на торгах независимо от своей цены в случае поступления хотя бы одного предложения о поставке лекарства российского происхождения. С начала этого года механизм «второй лишний» начал применяться по отношению к иностранным препаратам, производство которых не локализовано в России. С сентября же преимущество будет отдаваться только российским производителям полного цикла. Такая мера направлена на стимулирование развития полного производственного цикла фармацевтической продукции в России и снижение зависимости от импортных компонентов.

Именно в первый день осени вступает в силу пп. «ф» п. 4 Постановления Правительства РФ от 23 декабря 2024 № 1875 «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». Лекарства, формально происходящие из стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС), но не прошедшие все стадии производства на территории государств-членов Союза, также будут приравнивать к иностранной продукции.

Представители Всероссийского союза пациентов (ВСП) в письме к Правительству РФ выразили опасения, что окончательное внедрение правила «второй лишний» может привести к перебоям с поставками, ограничению ассортимента и снижению доступности современной терапии для пациентов. В ВСП также считают, что будущие ограничения существенно снизят ежегодную экономию на торгах и приведёт к увеличению расходов здравоохранения и искусственной̆ монополизации производства лекарств.

В первой декаде августа федеральные СМИ сообщили, ссылаясь на пресс-службу Минпромторга, что ведомство рассматривает возможность переноса вступления в силу правила «второй лишний» для СЗЛС на 1 января 2026 года. На момент написания настоящей статьи такое решение официально не было зафиксировано.

Новое в отмене госрегистрации медизделий

В сентябре вступает в силу пп. «е» п. 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утверждённых Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684. Согласно этой норме, регистрирующий орган может отменить госрегистрацию медизделия, если в течение 90 рабочих дней не обновлены документы, подтверждающие полномочия представителя производителя, или если такие сведения отсутствуют в досье. Перед отменой регистрация приостанавливается на 90 дней с уведомлением участников через сайт и электронный кабинет или напрямую производителю, чтобы они успели актуализировать данные о представителе.

Деятельность врачебной комиссии медорганизации

В первый день осени также вступает в силу Приказ Минздрава РФ от 10 апреля 2025 года № 180н, утверждающий новый Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации. Новый приказ отменит действие ведомственных актов от 5 мая 2012 года № 502н и от 2 декабря 2013 года № 886н. Документом аккумулируются функции, возлагаемые на врачебную комиссию медицинской организации, содержащиеся в действующем законодательстве, а также определяются критерии назначения врачебной комиссией незарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата.

Обязательная маркировка: что нового?

31 августа 2025 года завершается период, в течение которого допускается оборот немаркированных технических средств реабилитации, произведённых в России или ввезённых в неё (в т. ч. с территории ЕАЭС) по 30 сентября 2024 г. Речь идёт об отдельных видах технических средств реабилитации, подлежащих маркировке (трости, костыли, ортезы, противопролежневые матрацы и пр.). То есть, такие ТСР с 1 сентября должны быть выведены из оборота.

С 1 сентября 2025 года все участники оборота медицинских изделий перейдут на обязательный поэкземплярный учёт, начнётся полная прослеживаемость такой продукции, за исключением средств, используемых при недержании, и медицинских перчаток, поэкземплярный учёт которых планируется начать с 1 марта 2026 года. Новые правила затронут всех участников оборота: производителей, импортёров, оптовых и розничных продавцов, а также медицинские и социальные учреждения.

Участники оборота БАД, антисептиков и дезинфицирующих средств также начнут передавать сведения о товарах в поэкземплярном учёте: теперь при отгрузке нужно будет указывать код каждой единицы товара, а при приёмке — проверять их на соответствие.

Потребитель всегда прав, но теперь ещё больше, чем раньше

Апрельские изменения в ст. 16 Закона РФ от 07 февраля 1992 года № 2300–1 «О защите прав потребителей», которые запрещают навязывать дополнительные товары за отдельную плату и утверждает срок возврата денег за товары и услуги, проданные без согласия потребителя, также вступают в силу с 1 сентября. Требование по возврату затраченной суммы от покупателя за навязанные товары и услуги должно быть удовлетворено в течение трёх дней со дня предъявления данного требования. Продавцу также запрещается формировать условия, предполагающие изначальное согласие потребителя на приобретение дополнительных товаров или услуг. Нововведения не касаются напрямую розничной продажи фармацевтической продукции, но не исключено обострение «потребительского экстремизма» отдельных посетителей аптек. У первостольников было чуть меньше полугода на то, чтобы подготовиться к возможным случаям обвинения со стороны посетителей в навязывании товаров и разработать стратегию защиты по таким кейсам.

Вступительные экзамены в вуз и бонусы для поступления в ординатуру

С осени этого года вступают в силу изменения в статью 70 Федерального закона от 29 декабря 2012 года № 273‑ФЗ «Об образовании в Российской Федерации». Выпускники, имеющие среднее специальное образование, смогут поступить в вуз на ту же специальность по результатам вступительных экзаменов, «форма и перечень которых определяются образовательной организацией высшего образования». Для выпускников вузов при поступлении на программы бакалавриата и специалитета также нужно будет сдать вступительные экзамены.

Приказ Минздрава РФ № 200н от 14 апреля 2025 года — ещё один ведомственный акт, вступающий в силу 1 сентября. В документе зафиксированы особенности зачисления на обучение в ординатуре фармацевтических и медицинских работников: общий порядок приёма, приём иностранных граждан и лиц без гражданства, правила предоставления документов, проведение приёма в условиях ЧС и другие. Интересным представляется положение об учёте индивидуальных достижений фармацевтов, желающих поступить в ординатуру:

• наличие стажа от 1,5 лет и более (при работе не менее, чем на 0,5 ставки) даёт дополнительные 80 баллов при поступлении;
• стаж от 9 месяцев до 1,5 лет (на 1 ставке и более) даёт 150 баллов;
• при наличии высшего фармацевтического образования с отличием начисляется 55 баллов;
• за волонтёрскую деятельность добавляется 20 баллов.

Контроль за оборотом метанола: реестр и новые правила применения

С сентября вступают в силу сразу два важных нормативно-правовых акта, регулирующих оборот метанола: Федеральный закон от 23 мая 2025 года № 108‑ФЗ «О государственном регулировании оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей» и Санитарные правила СП 2.2.5.4116–25 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению работ с метанолом», утверждённые Постановлением Главного государственного санитарного врача от 27 марта 2025 года № 7.

Федеральный закон предусматривает создание соответствующего реестра организаций и индивидуальных предпринимателей, занимающихся производством, переработкой, использованием, реализацией, перевозкой, погрузкой и разгрузкой, хранением и уничтожением метилового спирта и содержащих его жидкостей. Вне рамок реестра остаются образовательные организации, которые используют метанол в своей деятельности, а также оборонные предприятия. Законом запрещается розничная продажа метанола, а также регламентируются требования к его обороту, перевозке, хранению и утилизации.

Нормы новых Санитарных правил распространяются на деятельность хозяйствующих субъектов, использующих метиловый спирт в своём технологическом процессе: его применение допускается лишь в тех производственных процессах, где его нельзя заменить менее токсичными веществами. При работе с этой опасной жидкостью должен проводиться производственный контроль за условиями труда в соответствии с требованиями главы II Санитарных правил СП 2.2.3670–20.

Перечень профессиональных заболеваний

1 сентября вступает в силу Приказ Минздрава РФ от 21 марта 2025 года № 141н, утверждающий новый Перечень профессиональных заболеваний. Это основной документ, который используется при установлении диагноза профзаболевания, при решении вопросов экспертизы трудоспособности, а также медико-социальной и трудовой реабилитации. Среди прочих нововведений можно отметить добавление к Перечню профессиональных заболеваний приложения со списком злокачественных новообразований, связанных с воздействием химических веществ, физических и биологических факторов. Приказ будет действовать 6 лет.

Доступная среда для инвалидов по зрению

Осенью вступает в силу Приказ Минздрава РФ от 14 апреля 2025 года № 210н «Об утверждении Порядка обеспечения условий доступности для инвалидов объектов инфраструктуры государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения и предоставляемых услуг в сфере охраны здоровья, а также оказания им при этом необходимой помощи». В частности, инвалиды со стойкими расстройствами функции зрения могут передвигаться с помощью собак-проводников по территориям и помещениям класса чистоты «Г». Зайти в аптеку можно будет при наличии документа, подтверждающего специальное обучение собаки.

Новый порядок исчисления средней заработной платы

Среди иных интересных документов, которые также вступают в силу в первый день осени, можно отметить Постановление Правительства Российской Федерации от 24 апреля 2025 года № 540 «Об особенностях порядка исчисления средней заработной платы». Основные изменения касаются порядка определения среднего дохода, что повлияет на расчёт отпускных, выходных пособий и других выплат, зависящих от среднего заработка. Сама формула расчёта осталась прежней, однако из расчётного периода исключаются выплаты социального характера и иные выплаты, не относящиеся к оплате труда.