Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в августе 2025 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

• Совет ЕЭК утвердил новую редакцию правил надлежащей клинической практики и принял правила фарминспекций

Распоряжение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 июля 2025 года № 93 «О проекте решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»

Производители смогут представлять результаты клинических исследований при регистрации препаратов за рубежом без повторных исследований. Ранее, чтобы зарегистрировать препарат в ЕАЭС, требовалось, как правило, проводить локальные исследования или подтверждать данные отдельными процедурами. Теперь же, если исследование проведено по международным стандартам GCP, его результаты могут быть приняты без повторения испытаний.

Для оценки центров, проводящих доклинические исследования безопасности оригинальных препаратов, Совет ЕЭК также утвердил правила проведения фармацевтических инспекций.

• Межправительственный совет ЕАЭС утвердил Концепцию развития общего рынка лекарств до 2030 года

Распоряжение Евразийского межправительственного совета № 9 от 15 августа 2025 года «О Концепции развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза»

В Чолпон-Ате (Кыргызстан) 15 августа Евразийский межправительственный совет утвердил Концепцию развития общего рынка лекарственных средств ЕАЭС. Документ направлен на обеспечение устойчивого функционирования рынка на основе единых требований к безопасности, качеству и эффективности лекарств.

До 2026 года возможно обращение лекарственных препаратов под эгидой национальных регистрационных удостоверений, но для дальнейшего обращения препараты должны быть приведены в соответствие с актами ЕАЭС и внесены в единый реестр. С 1 января 2026 года будут действовать только удостоверения ЕАЭС.

• Росздравнадзор планирует утвердить новые формы проверочных листов

Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов, используемых при осуществлении федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения»

Документом предлагается утвердить формы проверочных листов хранения лекарственных средств (одним из новых вопросов может стать: «Внедрена ли у дистрибьютора система управления изменениями, основанной на принципах управления рисками для качества?»); отпуска, передачи, реализации, продажи ЛС; уничтожения ЛС; соблюдения лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности и другие.

В случае принятия акта новые формы проверочных листов заменят формы, утвержденные приказом Росздравнадзора № 8700 от 16 сентября 2022 года.

Юристы VERBA LEGAL рекомендуют следить за процессом принятия документа и проводить проверки актуальности соответствия деятельности устанавливаемым требованиям на случай проведения контрольно-надзорных мероприятий.

• Минздрав предложил установить требования к качеству и эффективности БАД

Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении критериев качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека»

Нововведения предусматривают строгую систему оценки качества биологически активных добавок, включающую соответствие компонентов международным стандартам безопасности ЕАЭС, ГОСТам, обязательное тестирование каждой партии продукции в независимых лабораториях, а также регулярный контроль качества партий продукции.

Разработаны критерии эффективности БАД ‎в зависимости от степени влияния на здоровье:

– наличие обзора на основе литературных данных, в отношении входящих в БАД активных веществ, режима дозирования, способа применения и (или) взаимодействия с другими веществами;

– активные вещества БАД должны присутствовать в утвержденных клинических или профилактических рекомендациях, иных официальных документах, разработанных и одобренных национальными медицинскими исследовательскими центрами, иными профильными ассоциациями;

– наличие у производителя БАД собственных исследований, доказывающих положительное влияние на здоровье человека при взаимодействии с пищей, лекарствами, медизделиями.

Обращение медицинских изделий

• Правительство РФ продлило эксперимент по маркировке медизделий до 2026 года

Постановление Правительства РФ от 5 августа 2025 №1172 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»

Правительство России продлило до 28 февраля 2026 года эксперимент по обязательной маркировке ряда медицинских изделий, начатый 1 сентября 2024 года. В перечень товаров вошли презервативы, медицинские маски, шприцы, инфузионные системы, салфетки, пробирки, оборудование для озоновой, кислородной и аэрозольной терапии, аппаратура искусственного дыхания, инкубаторы для новорожденных, а также филлеры и косметические нити.

Изначально завершение эксперимента планировалось на 31 августа 2025 года, однако регуляторы выступили за его продление. Среди причин они отметили несоответствие печатного и считывающего оборудования требованиям к маркировке, а также сложности с расходными материалами.

Юристы VERBA LEGAL считают, что продление эксперимента позволит участникам рынка адаптироваться к новым требованиям и устранить технические сложности, а также даст государству возможность комплексно оценить эффективность инициативы перед возможным введением обязательной маркировки.

• Росздравнадзор утвердил новый Порядок ведения реестра клинических испытаний медизделий

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 22 июля 2025 года № 4484 «Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия»

Росздравнадзор принял приказ, которым установлен Порядок ведения реестра разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий. Документ заменил ранее действовавшие приказы № 2525 от 14 апреля 2014 года и № 4220-Пр/13 от 19 августа 2013 года.

Реестр будет вестись в электронном виде и включать данные о выданных разрешениях:

– дату и номер документа;

– сведения о МИ (наименование, номенклатурную классификацию по НМКИ, класс риска);

– информацию о производителе и уполномоченном представителе;

– данные о месте производства;

– сведения о самих испытаниях (клиники, статус КИ).

Информация подлежит внесению в течение трёх рабочих дней с момента её поступления.

Производители и уполномоченные представители смогут направлять уведомления о начале КИ через личный кабинет на портале госуслуги. Доступ к реестру сохранится в открытом формате на сайте Росздравнадзора, обновление данных будет происходить ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций.

Общее регулирование

• Упрощен порядок создания дочерних обществ

Федеральный закон № 178-ФЗ от 24 июня 2025 года «О внесении изменений в часть первую и статью 846 части второй Гражданского кодекса Российской Федерации»

С 1 августа снят запрет на создание так называемых «фирм-матрешек». Так обозначают структуру, при которой общество с одним участником является единственным учредителем другого общества с единственным участником. Теперь создание таких организаций разрешено как в отношении обществ с ограниченной ответственностью, так и в отношении акционерных обществ.

Юристы VERBA LEGAL полагают, что нововведение позволит упростить управление холдинговыми структурами и поможет компаниям быть более гибкими в построении корпоративной архитектуры.

• ФАС будет выявлять картели с помощью искусственного интеллекта

Федеральный закон от № 182-ФЗ от 24 июня 2025 года «О внесении изменений в Федеральный закон "О защите конкуренции"»

Вступила в силу нормативная база, предусматривающая функционирование государственной информационной системы по предупреждению, выявлению и пресечению ограничивающих конкуренцию соглашений. Курировать работу системы «Антикартель» будет Федеральная антимонопольная служба.

Предполагается, что система будет отслеживать недобросовестное поведение компаний и предпринимателей в конкурсных процедурах на муниципальный и государственный заказ, например, признаки сговоров, с помощью технологий искусственного интеллекта на основе риск-ориентированного подхода.

• Утвержден порядок уплаты рекламного сбора

Постановление Правительства РФ от 15 августа 2025 года № 1224 «Об утверждении особенностей исчисления и уплаты обязательных отчислений, предусмотренных частью 1 статьи 18-2 Федерального закона «О рекламе», и Правил осуществления мониторинга за полнотой и своевременностью уплаты обязательных отчислений, предусмотренных частью 1 статьи 18-2 Федерального закона «О рекламе»

Правительство РФ опубликовало порядок уплаты обязательного 3% сбора за размещение рекламы. Плательщиками сбора признаны рекламораспространители, то есть площадки, которые показывают рекламу (сайты, социальные сети, блогеры), операторы рекламных систем и посредники, в частности, рекламные агентства и иные лица, помогающие размещать рекламу.

Платежи необходимо производить ежеквартально не позднее 5-го числа 3-го месяца, следующего за платежным кварталом. Роскомнадзор будет направлять данные о сумме платежа через портал госуслуг, после чего у плательщика сбора будет 10 дней для проверки, подтверждения или уточнения размера суммы, если в расчете была обнаружена неточность. При расчете сбора учитываются доходы рекламных площадок и вознаграждения посредников.