GxP News представляет дайджест главных новостей августа 2025 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.

Регулирование рынка

Президент России Владимир Путин подписал закон «Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в РФ», который установит новые правила работы цифровых платформ и маркетплейсов. Как пояснил ранее заместитель председателя правительства – руководителя аппарата правительства Дмитрий Григоренко, продавцы на маркетплейсах будут обязаны проходить проверку через государственные реестры, а платформы – обеспечивать прозрачность условий договоров с продавцами. Закон вступит в силу с 1 октября 2026 года.

Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств. В документе сохранили предложение об отмене плановых проверок для объектов значительного, среднего и умеренного риска. Кроме того, проект предусматривает периодичность профилактических визитов, зависящую от категории риска. Вместе с тем регулятор предложил ввести показатели риска (М1 и М2) для доклинических и клинических исследований лекарств. Их будут использовать для расчета баллов с целью присвоения категории риска.

Министерство здравоохранения РФ опубликовало проект обновленного стандарта первичной медико-санитарной помощи взрослым при ВИЧ-инфекции. Согласно документу, регулятор намерен сократить список лабораторных исследований и препаратов для применения у пациентов с ВИЧ. Вместе с тем перечень нозологий предлагается расширить с двух до восьми позиций.

Министерство здравоохранения РФ предложило отказаться от практики организации плановых проверок в отношении производителей ветеринарных препаратов, следует из соответствующего документа. Ведомство намерено заменить их системой профилактических визитов, периодичность которых установят в зависимости от уровня риска предприятия. Предлагаемые изменения планируется внести в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств.

Минздрав разработал критерии оценки качества и эффективности биологически активных добавок (БАД). Соответствующий законопроект дополняет федеральный закон, вступивший в силу 1 сентября, который позволит врачам назначать в рецептах БАДы, – сейчас это в большинстве случаев невозможно.

Минздрав России разработал законопроект, согласно которому все бюджетные места в медицинских и фармацевтических вузах страны станут целевыми. За отказ от отработки выпускников будут штрафовать.

Минздрав разработал поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», согласно которым в России появится этическая экспертиза для обоснованности применения индивидуальных биотехнологических препаратов (БТЛП).

Министерство промышленности и торговли РФ рассматривает перенос вступления в силу механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) на 1 января 2026 года. Ранее предполагалось, что эксперимент по прослеживаемости лекарственных препаратов и фармацевтического сырья завершится уже к 1 сентября. Один из самых важных в стране проектов призван сформировать прозрачную систему подтверждения полного цикла изготовления лекарств на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Минпромторг России разработал проект изменений в Постановление Правительства РФ № 686, который предусматривает значительные корректировки в системе лицензионного контроля фармацевтических производителей. Документ вводит разделение профилактических визитов на два типа: обязательные, которые проводит регулятор, и профилактические, проводимые по запросу самих производителей.

ЕАЭС

Рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения ЛС в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) одобрила изменения, внесенные в руководство по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха (ОВК), применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств. Документ вынесли на общественное обсуждение.

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил обновленную редакцию Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС), разработанных в соответствии с правилами надлежащей клинической практики Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для медицинского применения (ICH).

ЖНВЛП

Комиссия Министерства здравоохранения РФ по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарств провела двухдневное заседание – 6 и 7 августа. За эти дни было рассмотрено 23 МНН на включение в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) и 2 на исключение. По итогам заседания комиссия Минздрава РФ рекомендовала внести в список ЖНВЛП 8 новых препаратов.

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) с 1 сентября усилит в России контроль за ценами на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП).

 Фармацевтический рынок в России

Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало в июне новую вакцину «Имурон-вак», предназначенную для иммунотерапии рака мочевого пузыря и профилактики его рецидивов после удаления опухолей. Препарат разработали специалисты ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России. Как сообщил директор центра Александр Гинцбург, вакцина уже активно используется в послеоперационной терапии онкологических пациентов и пользуется высоким спросом в странах СНГ.

Министерство здравоохранения РФ зарегистрировало препарат для снижения веса и терапии сахарного диабета 2-го типа «Инсудайв Слим» (семаглутид) от российской фармацевтической компании «ПСК Фарма». Препарат будут выпускать в виде раствора для подкожного введения в пяти дозировках. Он стал третьим аналогом популярного бестселлера для снижения веса «Вегови» от датского фармгиганта Novo Nordisk. Ранее свои аналоги выпустили «Герофарм» и «Промомед».

Минздрав отреагировал на сообщения о дефиците антирезусного иммуноглобулина, необходимого беременным женщинам. В ответ на запрос главы Комитета Госдумы по защите семьи Нины Останиной в ведомстве заверили, что ликвидируют нехватку препарата к концу года.

Минпромторг России намерен компенсировать фармацевтическим компаниям затраты на разработку инновационных лекарств. На эти цели планируется направить 1 млрд рублей в 2027 году.

Ученые Российского противочумного института «Микроб» совместно с научно-исследовательским институтом системной биологии и медицины Роспотребнадзора разработали комплексный тест, который позволяет определить сразу пять опасных инфекционных заболеваний: чуму, холеру, сибирскую язву, бруцеллез и туляремию. При этом новый тест может выявить возбудителя одной из болезни человека за 60 минут.

Ассоциация «Лекмедобращение» создала Комитет производителей лекарственных средств полного цикла. Его возглавит президент компании «Активный компонент» Александр Семенов.

Московский эндокринный завод в ближайшее время запустит производство двух новых препаратов для анестезии, сообщил директор Московского многопрофильного клинического центра «Коммунарка» Денис Проценко.

Российская фармацевтическая компания «Нижфарм» расширила ассортимент препаратов неврологического профиля, пополнив его средством «Анкзилера» (этифоксин). Анксиолитик с двойным механизмом действия предназначен для пациентов с тревогой любой выраженности и связанных с ней психосоматических расстройств. Лекарство прошло все необходимые процедуры регистрации и официально вышло на российский рынок.

Российская биофармацевтическая компания «Фармасинтез» запускает производство трансдермального геля для заместительной гормональной терапии при менопаузе.

Фармацевтический рынок в мире

Президент США Дональд Трамп заявил о планах поэтапного повышения пошлин на импорт фармацевтической продукции, которые в конечном итоге могут достичь 250%. Это максимальный уровень из всех ранее озвученных им угроз. Официальное объявление американский лидер пообещал сделать «на следующей неделе или чуть позже». После этих заявлений акции европейских фармацевтических компаний обновили минимумы.

Министр здравоохранения США Роберт Кеннеди-младший объявил, что сворачивает программу господдержки разработок мРНК-вакцин в рамках Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA), включая аннулирование и сокращение объема грантов и контрактов. Речь идет о 22 проектах по разработке мРНК-вакцин общей стоимостью $497 млн. Такое решение последовало после комплексного анализа инвестиций в мРНК, начатого еще во время чрезвычайной ситуации в мировом здравоохранении, связанной с COVID-19.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекционный препарат Ajovy (фреманезумаб) израильской фармацевтической компании Teva Pharmaceuticals. Он предназначен для профилактики эпизодической мигрени у детей старше 6 лет с массой тела от 45 килограммов. Благодаря этому решению фреманезумаб стал единственным препаратом в США, таргетированным на CGRP (один из основных медиаторов боли при мигрени). Он одобрен как для детей, так и для взрослых.

Британская фармацевтическая компания GlaxoSmithKline (GSK) объявила, что FDA приняло к приоритетному рассмотрению заявку на регистрацию гепотидацина для лечения неосложненной гонореи (инфекция, передающаяся половым путем, ИППП). В случае одобрения препарат станет первым пероральным вариантом терапии для пациентов, которые в настоящее время вынуждены использовать инъекционные формы лечения. Решение FDA компания ожидает в декабре.

Винай Прасад снова вернулся в FDA в роли куратора вакцин, генной терапии и регуляторных вопросов, связанных с продуктами крови. Назначение последовало спустя чуть больше недели после того, как он покинул агентство.

Датская Novo Nordisk и американская Eli Lilly обнародовали сроки вывода на рынок США таблетированных форм своих препаратов для лечения ожирения: Novo ожидает одобрения в конце этого года, в то время как Lilly к августу 2026-го.

Американская фармацевтическая компания Eli Lilly подписала со стартапом Superluminal Medicines контракт на $1,3 млрд на разработку препаратов для лечения ожирения и других кардиометаболических заболеваний.

Французская фармацевтическая компания Sanofi выплатит $130 млн авансом за права на продажу в Китае препарата plozasiran от американского производителя Arrowhead Pharmaceuticals, занимающегося разработкой инновационных лекарств для лечения генетически обусловленных заболеваний. Он предназначен для лечения редкого метаболического заболевания. В настоящее время препарат находится на рассмотрении китайских регуляторов.

Немецкая компания Bayer выводит на рынок США популярный в испаноговорящих странах обезболивающий препарат Aspirina.

Дания снизила прогноз экономического роста на 2025 год с 3 до 1,4%, сославшись на проблемы фармацевтического гиганта Novo Nordisk и пошлины на экспорт датских товаров в США.

Датская фармацевтическая компания Novo Nordisk подтвердила, что Ульрих Отте покинул должность старшего вице-президента по маркетингу и решениям для пациентов в США всего через несколько месяцев после назначения. Отте, который возглавил это направление в феврале 2025 года после почти 25 лет работы в компании, ушел с поста 30 июля и сейчас рассматривает альтернативные позиции в Novo Nordisk за пределами США. Временно его обязанности будет исполнять Дэйв Мур, исполнительный вице-президент по операциям в США.

Тренды здравоохранения

Министерство здравоохранения и социальных служб США (HHS) возобновляет работу целевой группы по безопасности детских вакцин. Рабочая группа создана почти 40 лет назад для поиска путей улучшения качества детских вакцин и расформирована в 1998 году. Предполагается, что воссозданная группа будет работать над усовершенствованием детских вакцин, чтобы они «вызывали меньше побочных реакций и были менее серьезными».

Фонд Билла и Мелинды Гейтс объявил, что выделит $2,5 млрд до 2030 года на ускорение исследований и разработок (НИОКР), ориентированных исключительно на женское здоровье. Средства направят на поддержку более 40 инновационных проектов в пяти ключевых областях, которые традиционно испытывают недостаток финансирования, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода.

Теннисистка Серена Уильямс стала лицом рекламной кампании телемедицинской компании Ro, продвигающей препараты для похудения, в том числе «Вегови» производства датской Novo Nordisk и «Зепбаунд» американской Eli Lilly. 43-летняя спортсменка сообщила, что благодаря этим препаратам потеряла больше 15 кг.

Президент Беларуси Александр Лукашенко заявил о необходимости развития в республике биофармацевтики.

Пожилые люди в России в будущем могут составить больше четверти всего населения, считает министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко.

В Якутии намерены развивать фармакогенетику для более эффективного лечения пациентов. Фармакогенетика изучает генетические особенности и их влияние на ответ на лекарственные препараты. Эти особенности по-разному распространены в этнических группах.