Международные фармкомпании, отказавшись несколько лет назад от проведения клинических испытаний новых препаратов в России, теперь просят FDA — регулятора рынка медикаментов США — поспособствовать к возобновлению этой практики. Производители приостановили исследования, несмотря на отсутствие западных санкции в отношении российской фарминдустрии. В России на это ответили широким распространением принудительного лицензирования оригинальных препаратов, которые иностранные компании не могут вводить в оборот без проведения в стране клинических испытаний. Из-за этого западные корпорации терпят убытки.

В распоряжении “Ъ” оказалось письмо ассоциации «Инфарма» (объединяет 19 работающих в России зарубежных фармкомпаний, включая AstraZeneca, Bayer, Johnson & Johnson, Phizer, Roche) на имя Джорджа Тидмарша — директора центра оценки и исследования лекарств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Ассоциация просит FDA расширить географию международных многоцентровых клинических исследований лекарств, активно привлекая в этот процесс в том числе и Россию.

«Инфарма» просит FDA учитывать результаты проводимых в РФ клинических исследований (КИ) в глобальной экспертизе, а также «всячески поощрять спонсоров (таковыми выступают в основном фармпроизводители.— "Ъ") к расширению географии испытаний». Кроме того, предлагается рассмотреть возможность проведения инспекций FDA российских исследовательских центров прямо на месте или в онлайн-формате. Ответа на письмо от FDA пока не поступало, сообщили “Ъ” в «Инфарме».

Причина обращения ассоциации к американскому регулятору — в снижении числа проводимых в России клинических испытаний препаратов. Если в 2021 году в стране проводилось более 300 таких исследований, то в 2024 году — всего 24. Хотя секторальные санкции ЕС и США не коснулись российской фарминдустрии, но они, как и напряженная геополитическая ситуация в целом, сказались на сокращении в РФ числа международных КИ, говорит исполнительный директор «Инфармы» Вадим Кукава. По его словам, это те факторы, из-за которых компании не могли гарантировать бесперебойную доставку препаратов, своевременный забор и анализ образцов.

Но сейчас большинство процессов отлажены, инфраструктура адаптирована, и многие члены «Инфармы» подумывают возобновить испытания в России, говорит господин Кукава. Более того, многие западные фармкомпании, за исключением американских Eli Lilly и Bristol-Myers Squibb, после начала российско-украинского военного конфликта продолжили поставлять свои препараты на российский рынок, в том числе в рамках госзакупок.

Татьяна Голикова, вице-премьер РФ, в феврале 2025 года:

«Мы создаем свои современные клинические базы для исследования новых лекарств и медизделий».

Клинические испытания могут быть прямыми, если речь идет об инновационных препаратах, или на биоэквивалентность, если проводятся исследования дженериков. Как поясняет гендиректор аналитической платформы «Фармзнание» Елена Ватутина, исследования обычно проходят в три стадии: от проверки безопасности на небольшой группе до масштабных испытаний на десятках тысяч пациентов. В испытаниях должны быть представлены разные группы населения, включая мужчин и женщин, разные этносы и возрастные категории. Россия под все эти критерии подходит, потому страна так важна иностранным фармкомпаниям, говорит эксперт.

Сокращение числа КИ чревато для иностранных компаний потерей заметной доли на российском рынке. По закону без локальных исследований препарат не может быть зарегистрирован в стране и, соответственно, введен в оборот, отмечает руководитель направления химии и фармацевтики компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок. Согласия FDA для проведения клинических исследований в России, как и в других странах, не требуется, заявила “Ъ” депутат Госдумы и глава экспертного совета по развитию конкуренции в фармотрасли Ирина Филатова.

Прекращение некоторыми международными фармкомпаниями КИ никак не связано с санкциями, подчеркивает депутат. «Они отказывались по другим причинам, которые, впрочем, тоже носят политический характер»,— добавляет госпожа Филатова. По ее словам, в ответ «российский рынок начал активно защищаться, в том числе с помощью принудительного лицензирования инновационных и высокоэффективных препаратов, а это сильно задевает оригинаторов, принося им большие убытки». Именно это госпожа Филатова считает истинной причиной обращения в FDA ассоциации «Инфарма».