Сентябрь — не только первый месяц осени, но также и месяц проведения выборов разных уровней. Первая половина месяца была богата на законодательные инициативы, целью которых являлось привлечение внимания потенциального избирателя к той или иной политической структуре. Помимо этого, в сентябре также продолжалось «шлифование» подзаконного нормотворчества со стороны профильных министерств и ведомств.

НДС всё стерпит?

8 сентября 2025 года инициативная группа депутатов внесла в Государственную Думу законопроект № 1011590–8 о внесении изменений в статью 164 части второй НК РФ в части снижения ставки налога на добавленную стоимость (НДС) в отношении отдельных видов социально значимых товаров (СЗТ). Проект предлагает снизить НДС в отношении СЗТ для широких групп граждан РФ с 10 до 5 %. Если уровень инфляции по какой‑либо группе таких товаров за предыдущий год превысит общий уровень инфляции, то ставка НДС для такой группы в следующем году составит 0 %. В список СЗТ предлагается включить:

• продукты детского и диабетического питания;
• подгузники;
• лекарственные средства (ЛС), включая фармсубстанции, ЛС для проведения клинических исследований, ЛС, изготовленные аптечными организациями;
• медицинские изделия (МИ), за исключением МИ, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса РФ.

24 сентября 2025 года Минфин России внёс в Правительство РФ пакет законопроектов, включающий в себя поправки в закон о бюджете на 2025–2028 годы, в рамках которого со следующего года предлагается повысить ставку НДС до 22 %. Повышение ставки направлено на поддержание макроэкономической стабильности и позволит сохранить условия для роста реальных зарплат и доходов населения. Льготную ставку 10 % планируется сохранить для всех социально значимых товаров: продуктов питания, лекарств и медицинской продукции, товаров для детей и других. Кроме того, ведомство Антона Силуанова предлагает снизить с 60 млн рублей до 10 млн рублей порог доходов для налогоплательщиков, применяющих упрощённую систему налогообложения. При превышении порога в 10 млн возникнет обязанность по уплате НДС. Планируется, что такой ход ударит по схемам дробления бизнеса с целью минимизации налогов.

Налоговый вычет для наставников?

24 сентября 2025 года инициативная группа депутатов Госдумы предложила дополнить пункт 1 статьи 218 части второй Налогового кодекса РФ подпунктом 2.2, установив налоговый вычет в размере 18 тыс. рублей за налоговый период, который будет распространяться на лиц, помогающим молодому специалисту овладеть навыками работы на производстве или рабочем месте по полученной профессии (специальности) на основании трудового договора или дополнительного соглашения к трудовому договору. Налоговый вычет наставникам будет предоставляться однократно в течение налогового периода. Авторы документа считают, что для более широкого распространения института наставничества необходимы дополнительные стимулы для работников.

Ценность ценника возрастает

Ещё одна инициатива от 8 сентября 2025: группа депутатов Госдумы предложила проект Федерального закона № 1011620–8 о внесении изменений в статью 12 закона РФ «О защите прав потребителей». Авторы хотят ввести принцип «честного чека» как норму защиты прав потребителей и законодательно закрепить право граждан потребовать возврат уплаченной за товар (работу, услугу) суммы без возврата самого товара продавцу, если стоимость товарной единицы оказалась больше цены, предъявленной в ознакомительной информации. Таким образом, когда стоимость товара, пробитого на кассе, превышает цену, указанную на его ценнике, покупатель получает этот товар бесплатно. По мнению авторов законопроекта, введение такой меры позволит в кратчайшие сроки искоренить проблему некорректных ценников, оградит граждан от переплат при покупках и повысит уровень прозрачности и ответственности в розничной торговле.

Второй пока ещё не лишний

В последних числах августа Правительство всё‑таки официально перенесло сроки вступления правила «второй лишний» для стратегически значимых лекарств (СЗЛС). 30 августа 2025 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 29 августа 2025 года № 1326, согласно которому механизм при закупке СЗЛС, произведённых по полному циклу, вступит в силу не с 1 сентября 2025 года, а с 1 января 2026 года. Напомним, что согласно правилу «второй лишний», при закупках по Федеральному закону от 05 апреля 2013 года № 44‑ФЗ лекарственные средства, произведённые на территории стран ЕАЭС не по полному циклу, будут приравниваться к иностранным, если присутствует хотя бы одна заявка на поставку препарата, изготовленного по полному циклу.

При этом, экспертное сообщество и фармпроизводители не перестают напоминать о рисках, которые может вызвать введение этого механизма: в первую очередь, возникновения дефектуры.

Не БАДом единым

8 сентября 2025 года был опубликован проект изменений в пункт 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности в части включения требований, связанных с назначением БАД, в сферу государственного контроля (надзора). Общественное обсуждение закончилось 29 сентября 2025 года.

Также в сентябре глава Республики Бурятии выступил с инициативой распространить маркировку на пищевые добавки, содержание биологически активных веществ в которых меньше, чем в нормативах для БАД. По его мнению, это поможет вывести процесс на федеральный уровень.

Интернета много не бывает. Или бывает?

1 сентября 2025 года группа депутатов Госдумы внесла на рассмотрение проект Федерального закона № 1006346–8 о внесении изменений в статью 18 ФЗ «Об образовании в Российской Федерации». Авторы документа предлагают обеспечить беспроводной доступ к сети Интернет по стандартам серии IEEE 802.11 (Wi-Fi) в зданиях (помещениях) образовательных организаций среднего и высшего профессионального образования для участников образовательного процесса: студентов, преподавателей, иных работников и руководителей вуза или колледжа. Платить за услугу будет сама образовательная организация за счёт своих доходов. Принятие законопроекта должно решить проблему информационного неравенства, повысить эффективность учебного процесса и качество образования.

На фоне этой новости инициатива Минцифры РФ о разработке «белого списка» интернет-ресурсов, доступных при ограничениях мобильного интернета, прозвучала пугающе. На первом этапе формирования списка в него вошли соцсети «ВКонтакте», «Oдноклассники», Mail.ru и национальный мессенджер Max, сервисы Госуслуг, Яндекса, маркетплейсы Ozon и Wildberries, Avito, «Дзен», Rutube, сайт платёжной системы «Мир», сайты Правительства и Администрации Президента России, Федеральная платформа дистанционного электронного голосования (ДЭГ), операторы связи «Билайн», «МегаФон», МТС, «Ростелеком», T2. Предполагается, что в перечень ресурсов, доступных при интернет-блэкауте, на последующих этапах войдут также сайты для заказа лекарств.

И снова про субсидии для покупки ЖНВЛП

12 сентября 2025 года группа депутатов Госдумы повторно внесли в нижнюю палату парламента законопроект о внесении изменений в Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Это уже вторая версия законопроекта, первая от марта этого года была отклонена из‑за отсутствия заключения Правительства. Проект устанавливает предельный уровень допустимых расходов гражданина на оплату жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП). Документ направлен, прежде всего, на защиту прав наименее обеспеченных слоёв граждан, которые несут расходы, превышающие 10 процентов их совокупных доходов на покупку таких ЛС. Размер субсидии составит разницу между суммой расходов гражданина на оплату лекарств, включённых в перечень ЖНВЛП, и значениями предельного расхода на такие препараты. Под субсидию не будут попадать случаи, когда среднедушевой доход семьи гражданина или его совокупный доход от трудовой, предпринимательской и иной деятельности превышает втрое превышает величину прожиточного минимума, установленного в соответствующем субъекте Российской Федерации. Авторы проекта считают, что цены на лекарственные средства за 2024 год выросли на 12 %, что выше годовой инфляции на 2 декабря 2024 года в 9,07 %, при этом тенденции к снижению темпов роста инфляции и, как следствие, роста цен лекарств в среднем на 2 процентных пункта не наблюдается.

Опубликован проект обновлённого перечня ЖНВЛП

16 сентября 2025 года Минздрав обнародовал проект Распоряжения Правительства РФ об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а также перечней лекарственных препаратов для медприменения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. В список ЖНВЛП предлагается внести 12 новых МНН, которые были одобрены комиссией по формированию лекарственных перечней Минздрава в ноябре 2024 и августе 2025 года.

Ещё одна комиссия — теперь для СЗЛС

1 сентября 2025 года Минздрав предложил проект Постановления Правительства РФ об утверждении порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств. Этим будет заниматься специальная комиссия, образованная Минздравом, в составе десяти человек. В неё войдут по два представителя от Минздрава и Минпромторга, а также по одному представителю от Минфина, Федерального медико-биологического агентства, Минэкономразвития, Федеральной антимонопольной службы, Росздравнадзора, Роспотребнадзора. Изменения в перечне будут утверждаться распоряжениями Правительства РФ. Включать в перечень будут ЛП по следующим критериям:

• должны быть зарегистрированы в соответствии с международными договорами и актами ЕАЭС ‎и (или) законодательством РФ;
• должны быть включены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП);
• должны закупаться для госнужд в течение последних трёх календарных лет.

Для каждого из двух разделов перечня прописаны свои критерии отбора.

Больше полномочий для Минздрава

18 сентября 2025 года были внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 года № 608, которые расширили полномочия Министерства здравоохранения. На ведомство возложили права:

• устанавливать порядок и сроки разработки и пересмотра клинических рекомендаций;
• определять требования к составу и научной обоснованности информации, включаемой в КР;
• определять порядок применения КР врачами.

Медизделия: выхода нет…

17 сентября 2025 года вступили в силу изменения в Указ Президента РФ от 8 марта 2022 года № 100 «О применении в целях обеспечения безопасности Российской Федерации специальных экономических мер в сфере внешнеэкономической деятельности». До 31 декабря 2027 года продлён запрет и ограничения на вывоз определённой продукции, в том числе медизделий:

• зубоврачебного воска;
• дезинфицирующих средств;
• сосок, а также гигиенических или фармацевтических изделий из вулканизованной резины, бумаги, целлюлозной ваты или полотна из целлюлозных волокон;
• резиновых инсулиновых пробок;
• компрессионных чулков и колготок;
• рукавов для больных с лимфовенозной недостаточностью;
• стеклянных ампул и иной упаковки для лекарственных препаратов и лабораторных исследований;
• очков и оправ, оптических приборов.

Метанолу выйти из тени!

1 сентября 2025 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 30 августа 2025 года № 1346 о реализации мер по пресечению незаконного оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей. Документом утверждены:

• правила вывоза и хранения вне места изъятия метанола и метанолсодержащих жидкостей, изъятых из незаконного оборота;
• правила уничтожения либо направления на переработку и использование по решению суда изъятых из незаконного оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей;
• правила демонтажа, вывоза и хранения вне места изъятия оборудования для производства продукции с использованием метанола или метанолсодержащих жидкостей, изъятого из незаконного оборота;
• правила утилизации по решению суда оборудования для производства продукции с использованием метанола или метанолсодержащих жидкостей, изъятого из незаконного оборота.

Реализация мер по исполнению нормативного документа возложена на Министерство промышленности и торговли РФ. Все этапы оборота метанола и метанолсодержащей продукции осуществляются организацией, привлекаемой Минпромторгом в соответствии с законодательством РФ о контрактной системе в сфере закупок товаров.

Мусорные страсти

В первой декаде сентября обострились проблемы фармацевтических организаций, связанные с вывозом твёрдых коммунальных отходов (ТКО). Пять лет назад был изменён порядок определения нормативов их накопления, а с 1 июля этого года медицинские отходы класса «А» стали относиться к ТКО и попали под регулирование Федерального закона от 24 июня 1998 года № 89‑ФЗ «Об отходах производства и потребления». Из-за этого стоимость вывоза мусора для аптечных организаций выросла в среднем в десять раз. 5 сентября 2025 года завершилось общественное обсуждение проекта Постановления Правительства РФ, согласно которому фармацевтические организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармдеятельность, выделяются в отдельную категорию потребителей при расчёте стоимости вывоза ТКО. На момент публикации настоящей статьи документ ещё не был подписан.

Баллы для местных

10 сентября 2025 года было опубликовано Постановление Правительства РФ № 1392, которым с 1 января 2026 года вводится балльная система оценки уровня локализации производства фармпродукции — лекарств и фармсубстанций. Продукция будет считаться российской при наборе не менее 50 баллов.

Приказ № 206н продлили всего на год

В конце августа Минздрав внёс изменения в ведомственные Приказы от 2 мая 2023 года № 206н и от 19 февраля 2024 года № 72н, продлив срок действия квалификационных требований для медиков и фармацевтов ещё на год — до 1 сентября 2026 года. Напомним, что в мае этого года министерство инициировало общественное обсуждение с предложением отказаться от сроков действия квалификационных требований и сделать приказ № 206н бессрочным.

Новости маркировки

9 сентября 2025 года Минпромторг предложил внести изменения в Постановление Правительства от 17 мая 2024 года № 620 и продлить эксперимент по маркировке отдельных видов медизделий до конца лета 2026 года. Проектом устанавливается план-график проведения эксперимента: до 31 октября 2025 года пройдёт II этап, а до 28 февраля 2026 года — III этап. Финальный отчёт по результатам пилота предоставят до 1 августа 2026 года. На II и III этапах эксперимента будут опробованы следующие технологии маркировки:

• систем контроля уровня глюкозы в крови (глюкометров);
• тест-полосок для определения уровня глюкозы;
• тонометров;
• экспресс-тестов;
• наборов реагентов (реагентов ин витро);
• шовных материалов;
• эндопротезов.

Оператором эксперимента выступит ЦРПТ. Общественное обсуждение проекта закончилось 24 сентября 2025 года.

12 сентября 2025 года Правительство РФ официально перенесло сроки маркировки медицинских перчаток, подгузников и прокладок на весну следующего года. Соответствующие изменения были внесены в Постановление Правительства от 31 мая 2023 года РФ № 894. В отношении медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий для больных с недержанием в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на данные товары, а также в рамках договоров комиссии, агентских договоров, договоров подряда и поручения, сведения в систему «Честный знак» не нужно передавать по 28 февраля 2026 года включительно.

17 сентября 2025 года Минпромторг вынес на общественное обсуждение проект Постановления Правительства РФ о запрете продажи товаров, подлежащих обязательной маркировке, на основании информации, содержащейся в ГИС МТ, с использованием контрольно-кассовой техники. Авторы предложили изменить отпуск маркированной продукции путём введения обязательной интеграции аптечных касс с системой «Честный знак». Касса будет автоматически блокировать продажу товара, если система маркировки обнаружит один из запрещённых случаев (отсутствие маркировки, нарушение цены, просроченный товар).

19 сентября 2025 года Минпромторг предложил изменить отдельные акты Правительства РФ по вопросам мониторинга производителей товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в частности, БАД. «Честный знак» должен будет проверять достоверность сведений, направляемых производителями в информационную систему мониторинга. Проверка будет проводиться как очно (с согласия производителя), так и без посещения производства — дистанционно с требованием предоставить материалы через приложение «Инспектор». Если в ходе проверок выяснится, что у организации отсутствует реальное производство товаров, все полученные ранее коды маркировки аннулируются в течение 14 календарных дней. Общественное обсуждение проекта закончится 4 октября 2025 года.

23 сентября 2025 года Правительство запустило эксперимент по маркировке гигиенических и туалетных изделий: в перечень вошли и товары аптечного ассортимента (зубные щётки, изделия из ваты, женские прокладки, тампоны и подгузники). Производители, импортёры и продавцы данных товаров будут участвовать в эксперименте на добровольной основе.

Штрафы за просрочку?

5 сентября 2025 года был опубликован проект ФЗ о внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП). Инициатор изменений — Роспотребнадзор — предложил дополнить Кодекс статьёй 15.12.2, предусматривающей административную ответственность в размере 50 тыс. рублей за продажу товаров, подлежащих обязательной маркировке, лицом, не зарегистрированным в системе «Честный знак», если в течение одного календарного месяца совершена продажа более десяти единиц такой продукции посредством одной единицы контрольно-кассовой техники. Кроме того, планируется ввести штрафы для продавцов при продаже товаров, подлежащих обязательной маркировке, за нарушение установленных цен и сроков годности. Эти нарушения будут фиксироваться автоматически через ГИС мониторинга оборота товаров «Честный знак». За отпуск просроченных товаров предлагается ввести штрафы в размере:

• для ИП — 10 тыс. руб. за каждую единицу просрочки;
• для юрлиц — 20 тыс. руб. за каждую единицу просрочки.

Новости нормотворчества ЕАЭС

В ЕАЭС изменится процедура регистрации новых видов медизделий. 28 августа 2025 года было опубликовано решение Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 08.07.2025 года № 50 о внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (МИ), утверждённые решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года № 46. Нормативный акт устанавливает правила работы с новыми медизделиями, которые ещё не включены в единые классификаторы. Решение вступит в силу через 180 дней после публикации — с 24 февраля 2026 года.

Евразийский межправительственный совет своим Распоряжением от 15 августа 2025 года № 9 одобрил Концепцию развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Целью документа является обеспечение устойчивого функционирования общего рынка ЕАЭС, основанного на единых принципах обязательных требований к безопасности, эффективности и качеству лекарств, находящихся в обращении на союзном рынке. С 1 января 2026 года в государствах-членах экономического союза должны обращаться только ЛП, имеющие РУ ЕАЭС, за исключением ЛС, которые предназначены для применения в условиях военных действий для профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия разных видов оружия, а также в случае угрозы возникновения чрезвычайных ситуаций.

10 сентября 2025 года Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) предложил отложить переход на единые правила обращения медизделий в странах ЕАЭС на два года:

• до 31 декабря 2027 года можно подать заявку на регистрацию медизделия по старым, национальным правилам (ранее — до конца 2025 года);
• до 31 декабря 2028 года можно переоформить документы (перерегистрировать или внести изменения) на уже зарегистрированные по национальным правилам медизделия (в предыдущей версии — до конца 2026 года).

11 сентября 2025 года решением Коллегии Евразийской экономической комиссии № 63 были внесены некоторые изменения в Правила надлежащей клинической практики (GCP) ЕАЭС.

Всё лучшее — детям

12 сентября 2025 года группа депутатов нижней палаты парламента предложила внести изменения в Федеральный закон от 29 июня 2015 года «О стандартизации в Российской Федерации» № 162‑ФЗ. Авторы проекта предлагают добавить новую статью 6.1, устанавливающую специальные положения в отношении стандартизации товаров для детей: детская продукция, в том числе пищевые продукты, одежда, обувь, игрушки и игры, косметика и средства гигиены, мебель и печатные издания, будет подлежать обязательной стандартизации, что обеспечит единый подход к определению минимального набора свойств таких товарных единиц.

GMP-фарминспекции подорожали

15 сентября 2025 года была изменена стоимость услуг по проведению инспекций фармацевтических производств. Приказом Минпромторга от 25 июня 2025 года № 3045 внесены корректировки в методику расчёта платы за проведение GMP-фарминспекций при проверке на соответствие Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP ЕАЭС).

КС напоминает, что 14 октября состоится вебинар для фармацевтических работников на тему: «Лицензионные требования к аптекам. Документы. Экспертиза». Лектор: Виктория Маховская — провизор, ведущий инспектор Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма», расскажет о нормативно-правовой базе, регулирующей лицензионную деятельность в фармацевтической сфере, о требованиях к соискателю и лицензиату, о процедуре лицензирования и контрольно-надзорных мероприятиях в сфере предупреждения, выявления и пресечения нарушений обязательных требований. Регистрируйтесь на наш бесплатный вебинар и будьте в курсе последних изменений в фармотрасли.