Обзор нормативно правовых актов за сентябрь 2025 года Маркетинговый Союз СОЗВЕЗДИЕ

Проект приказа Минздрава РФ «О внесении изменений в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. №459н» вносит в перечень популярные в аптеках препараты разных фармгрупп:

габапентин;
баклофен, за исключением лекформы для интратекальноговведения;
дицикловерин + парацетамол;
прастерон, за исключением лекформы суппозитории вагинальные.

В случае принятия этих изменений с 1 марта 2026 года:

аптеки будут отнесены к категории высокой степени риска, плановые проверки надзорными органами будут проводиться раз в два года;
указанные препараты должны будут храниться в сейфе или металлических шкафах, которые пломбируются в конце рабочего дня;
необходимо ведение журнала учета препаратов, подлежащих ПКУ;
открыт вопрос работы с остатками препаратов;
возникают повышенные риски для аптек и снижение доступности препаратов.

Уведомление Роспотребнадзора о начале деятельности по продаже косметики и средств личной гигиены

На запрос МА Роспотребнадзор предоставил разъяснения в Письме:

изменение правил уведомлений предпринимателями Роспотребнадзора при начале отдельных видов деятельности, включая розничную и оптовую торговлю;
обязательное уведомление аптеками о начале реализации косметики и средств личной гигиены.

Изменения в квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам

Приказ Минздрава РФ №515н от 29.08.2025 включает в себя:

продление сроков переквалификации до 1 сентября 2026 года.

Порядок переквалификации специалистов проходит в соответствии с приказом Минздрава №206н от 02.05.2023.

Новые правила оборота БАД вступили в силу 1 сентября 2025

Федеральный закон №150-ФЗ от 07.06.2025 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» утверждает следующие положения:

разрешен оборот только зарегистрированных БАД, их перечень определит Минздрав РФ и Роспотребнадзор;
приоритетными при включении в перечень станут БАД российского производства;
врачи могут назначать пациентам только зарегистрированные БАД;
особенности применения БАД и правила их регистрации будет определять Правительство РФ;
запрещается реклама и любое другое распространение информации, содержащей предложение о розничной торговле незарегистрированных БАД, в том числе дистанционным способом;
сайты, распространяющие такую информацию, будут заблокированы в досудебном порядке.

Эксперимент по маркировке средств личной гигиены с 25 сентября 2025 года

Постановление Правительства РФ №457 от 20.09.2025 утверждает:

старт экспериментального проекта по маркировке отдельных категорий хозяйственных и санитарно-гигиенических изделий, а также туалетных принадлежностей.

Участие в эксперименте носит добровольный характер.

Снижение ставки НДС с 10 до 5% на отдельные виды социально значимых товаров

Законопроект №1011590-8 «О внесении изменений в статью 164 части второй Налогового кодекса РФ в части снижения ставки налога на добавленную стоимость в отношении отдельных видов социально-значимых товаров» вводит:

снижение ставки НДС до 5% на лекарства, в том числе произведенные в аптеке или применяемые при клинических исследованиях, медизделия, фармсубстанции, детское и диетическое питание;
утверждает перечни медизделий, при реализации которых действуют освобождение от НДС или ставка 10%. Перечень медизделий, которые не подлежат обложению НДС, утвержден постановлением правительства РФ №1042 от 30.09.2015;
перечень медизделий, облагаемых НДС по ставке 10%, утвержден постановлением правительства РФ №688 от 15.09.2008.

О критериях включения лекарственных препаратов в Перечень СЗЛС

Проект постановления правительства «Об утверждении порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств» устанавливает следующие критерии отбора препаратов для включения в перечень СЗЛС:

препараты должны входить в текущий список ЖНВЛП (жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов);
в течение последних трех лет препараты должны закупаться для обеспечения государственных нужд;
препараты относятся к средствам, используемым для иммунопрофилактики и включенные в национальный календарь прививок;
препараты, полученные из крови или плазмы человека;
антибактериальные препараты или кровезаменители;
препараты, производимые по полному циклу на территории стран ЕАЭС.

Изменения в Правила определения нормативов накопления твердых коммунальных отходов

Проект постановления правительства РФ «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 26 августа 2023 г. №1390» выделил в отдельную категорию фармацевтические организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармдеятельность.

Такая необходимость назрела для снижения тарифа вывоза ТКО аптекам. Сейчас аптеки относятся к одной категории с продовольственными магазинами, у которых в разы больше отходов.

Расширение перечня медизделий в рамках проведения эксперимента по их маркировке

Проект постановления правительства РФ «О внесении изменений в постановление правительства РФ №620 от 17 мая 2024», подготовленный Минпромторгом расширил перечень медизделий:

к девяти наименованиям из первого этапа эксперимента добавлены глюкометры, тонометры, экспресс-тесты, эндопротезы, шовные материалы и наборы реагентов in vitro.

Законопроект об этической экспертизе при назначении индивидуальных БТЛП

Проект федерального закона «О внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств»:

вводит с 1 сентября 2026 этическую экспертизу для биотехнологических лекарственных средств (БТЛП);
формирование этического комитета по защите прав пациентов, для которых персонально разрабатываются БТЛП, а также оценке целесообразности их применения пациентами с заболеваниями, представляющими угрозу их жизни.

ЕЭК внесла изменения в правила регистрации и экспертизы лекарств

Изменения в Решение №78 от 03.11.2016 включают в себя:

продление переходного периода по приведению национальных правил регистрации лекарств в соответствие с требованиями ЕАЭС;
срок регистрации и действия национальных регудостоверений продлевается до 31 декабря 2027 года.

Минфин предлагает повысить НДС до 22%, но лекарства сохранят прежний режим налогообложения

Проект правительства РФ «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации и отдельные акты законодательства о налогах и сборах» предполагает:

повышение базовой ставки НДС с 20% до 22%, которое вступит в силу с 1 января 2026 года.

Законопроект о переводе всех бюджетных мест в медицинских вузах в целевые

Законопроект Правительства РФ №1006061-8 «О внесении изменений в статьи 69 и 79 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Федеральный закон "Об образовании в Российской Федерации"» включает в себя:

обязательную отработку в течение трех лет после выпуска, первичную и первичную специализированную аккредитацию по соответствующей специальности;
все бюджетные места в медицинских и фармацевтических вузах страны станут целевыми с обязательной трехлетней отработкой под контролем наставников;
заключение студентами-бюджетниками и целевиками в обязательном порядке договоров с региональными министерствами здравоохранения или медицинскими организациями и принятие обязательства об отработке в государственных учреждениях после окончания обучения;
право выпускникам выбирать регион и место для отработки;
право студенту-целевику при отказе заказчика заключить договор о целевом обучении с государственной медорганизацией;
список категорий студентов и выпускников, у которых обязательной отработки не будет.

За отказ студента или заказчика заключать договор о целевом обучении инициатор отказа обязан выплатить компенсацию в размере суммы (не менее), потраченной за первый год обучения, и штраф в размере двойной суммы компенсации.

Правила формирование реестра организаций и ИП, осуществляющих оборот метанола

Постановление Правительства РФ №1329 от 30.08.2025 включает в себя:

ведение реестра таких организаций и ИП в электронном виде в государственной информационной системе (ГИС) промышленности;
предоставление информации из реестра заинтересованному лицу в виде выписки;
обязанность участников оборота через ГИС промышленности или портал госуслуг сообщать обо всех этапах работы с метанолом.

Правила работы с изъятой из незаконного оборота продукцией, содержащей метанол

Постановление Правительства №1346 от 30.08.2025 «О реализации мер по пресечению незаконного оборота метанола и метанолсодержащих жидкостей» утвердило:

порядок транспортировки и хранения конфискованного метанола;
процедуру уничтожения или направления на переработку изъятых веществ по судебному решению;
правила демонтажа, вывоза и хранения оборудования для производства метанолсодержащей продукции;
механизм утилизации технических средств, использовавшихся для незаконного производства.

Правила определения квот при платном обучении на следующий учебный год

Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении Правил определения предельного количества мест для приема на обучение по образовательным программам высшего образования по договорам об образовании, заключаемым при приеме на обучение за счет средств физического и (или) юридического лица, на 2026/27 учебный год».

Правительство РФ установило квоты на платное обучение в вузах на 2025 год.

До 5 ноября вузы получат от Минобрнауки предложение по квоте, которое вуз может оспорить в течение 5 дней. Окончательный проект по определению квот на платное обучение сформируется до 20 ноября, затем он будет утвержден рабочей группой, специально созданной для определения квот.

Введена балльная система оценки уровня локализации производства в фармотрасли

Постановление Правительства РФ №1392 от 10.09.2025 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 г. №719» включает в себя:

начисление с 1 января 2026 года баллов за производство лекпрепаратов и фармсубстанций на территории страны (не менее 50 баллов, чтобы считаться российской);
преференции производителям, чья продукция будет признана российской.

Ограничения по вывозу иностранных медизделий из России

Указ Президента РФ №657 от 17.09.2025 «О внесении изменения в Указ Президента Российской Федерации от 8 марта 2022 г. №100 "О применении в целях обеспечения безопасности Российской Федерации специальных экономических мер в сфере внешнеэкономической деятельности» продлевает срок действия ограничений на экспорт некоторых медизделий до 31 декабря 2027 года.

Изменены правила противопожарного режима

Постановление Правительства РФ №90 от 03.02.2025 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 16 сентября 2020 г. № 1479» с 1 сентября 2025 года внесло изменения в Правила противопожарного режима, касающиеся планов эвакуации, электропроводки и обязанностей руководителя по проверке систем противопожарной безопасности.

Назад в раздел

Стать Партнером

Каждому партнеру предоставляется доступ к эксклюзивному контенту.

Стать партнером Войти в ЛК