С 1 сентября 2025 года изменились правила отпуска спиртосодержащих лекарств. Чтобы разобраться, как именно это повлияет на работу аптек, мы собрали все актуальные требования к отпуску, хранению и учету настоек и растворов. Какие ограничения по объему тары теперь не действуют, как безопасно хранить легковоспламеняющиеся ЛС и что еще важно знать о спиртосодержащих препаратах — читайте в этой статье.

Спирт в аптеках: история вопроса

Отпуск, хранение и учет спиртосодержащих препаратов регулируется уже более века. Еще в 1915 году, на четвертом созыве Государственной Думы, был принят документ «Об утверждении на вечные времена в Российском государстве трезвости». В отношении аптек в этом документе было сказано, что «необходимое для лечебных целей количество спирта…отпускается из аптек по рецептам врачей». Если врач злоупотреблял выпиской таких рецептов, ему грозило лишение права на медицинскую практику и тюремное заключение сроком от 2 до 6 месяцев.

У аптек также были строгие обязанности: «содержатели аптек… обязаны вести запись об отпуске спирта и виноградных вин. За отпуск без соблюдения установленных правил виновные подвергаются заключению от двух до шести месяцев и лишаются права содержать аптеки» [1]. 

В 1919 году, после национализации аптек и передачи их под руководство фармацевтического отдела Народного комиссариата здравоохранения, в декабре было принято Постановление Совета Народных Комиссаров «О воспрещении на территории Р.С.Ф.С.Р. изготовления и продажи спирта, крепких напитков и не относящихся к напиткам спиртосодержащих веществ»[2]. 

В том же году, чтобы пресечь дальнейшее злоупотребление спиртом в коммунальных аптеках, было признано необходимым разработать порядок отпуска спирта по рецептам врачей.

До 1970-х годов регулировался только отпуск чистого спирта из аптек, но не спиртосодержащих лекарственных препаратов. Ситуация изменилась 28 декабря 1972 года, когда Минздрав СССР издал приказ «О порядке отпуска из аптек настоек, экстрактов и спиртосодержащих растворов и смесей» — строго по рецепту врача [3]. В этот перечень вошли популярные настойка боярышника, пустырника, аралии, элеутерококка и многие другие.

Времена меняются и вместе с ними меняется законодательство. Какими же правилами руководствуются аптеки сегодня?

Отпуск спиртосодержащих препаратов: что изменилось в законодательстве

До 1 сентября 2025 года действовал приказ Минздрава РФ от 24.11.2021 № 1093н. Согласно этому приказу, ограничений по объему отпуска этилового спирта в чистом виде или в смеси по рецептам не было. То есть аптека должна была отпускать ровно то количество спирта, которое указал врач, но при этом учитывать ограничения по объему тары заводской упаковки [4].

Что касается лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт (в том числе экстемпоральных, приготовленных в аптеке или у индивидуального предпринимателя с лицензией на фамрдеятельность), — для них действовали требования приказа Минздрава от 08.02.2017 № 47н. Такие препараты для внутреннего применения должны были отпускаться только в стандартной таре: 25 мл, 50 мл или 100 мл.

Приказом Минздрава России от 07.03.2025 № 100н прежний приказ №1093н признан утратившим силу — с 1 сентября 2025 года [5]. В новом приказе № 100н уже нет пункта о требовании к объему тары и ограничений по миллилитрам. 

Получается, что теперь аптеки могут не ограничиваться в объеме при отпуске настойки боярышника и пустырника или других спиртосодержащих препаратов. При этом остается открытым вопрос: как именно будет регулироваться отпуск таких средств дальше. Возможно будут даны дополнительные разъяснения к приказу.

Таблица 1. Сравнение требований к отпуску спиртосодержащих ЛП: приказ № 1093н vs приказ № 100

Приказ №1093н

Приказ № 100н

Пункт 25. Отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов. Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные по рецепту субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов.

Отсутствие ограничений по отпуску спиртосодержащих лекарственных препаратов: в приказе № 100н не закреплены требования, действовавшие ранее

Хранение спиртосодержащих препаратов в аптеке

Спиртосодержащие лекарственные средства относятся к категории огнеопасных и легковоспламеняющихся веществ. 

С 1 сентября 2025 года начали действовать новые правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные приказом Минздрава России № 260н. Эти правила заменили нормы 2010 года и обязательны для всех участников оборота лекарственных препаратов. 

Подробнее о том, как изменились правила хранения с 1.09.2025, читайте в этой статье.

В новом приказе, в пунктах с 31 по 35 описаны требования к хранению спиртосодержащих веществ для организаций оптовой торговли. Аптекам следует принять во внимание все пункты. Но наиболее важен для них пункт 31, в котором сказано, что взрывоопасные и легковоспламеняющиеся вещества должны храниться:

• в специально выделенных помещениях с огнестойкостью конструкций не менее 1 часа, отдельно от других средств, с учетом их свойств и упаковки;
• полы складов и разгрузочных зон должны быть прочными и ровными, без покрытия досками или металлическими листами;
• крупные емкости (от 10 кг и более) разрешается ставить только в один ряд по высоте;
• стеллажи должны находиться на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов;
• тара не должна быть заполнена более чем на 90%, для спиртов — не более 75%;
• газовые баллоны хранятся только вертикально, кислородные подушки — в подвешенном виде рядом;
• легковоспламеняющиеся ЛС должны быть в герметично закрытой стеклянной или металлической таре.

Пункт 32 уточняет: бутыли, баллоны и другие крупные емкости должны быть в защитной упаковке, предохраняющей от ударов. Если объем до 10 кг — допускается хранение в несгораемых шкафах.

Пункт 33: этанол в количестве более 100 кг хранится только в отдельном помещении с несгораемыми поддонами, в заводской упаковке. Переливание в другую тару запрещено.

Пункт 34: при хранении в помещениях, расположенных в зданиях другого назначения, объем этанола или других огнеопасных субстанций не должен превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Пункт 35: нельзя хранить спиртосодержащие препараты рядом с кислотами, газами, щелочами и другими веществами, которые могут вступать с ними в опасные реакции [6].

Учет спиртосодержащих препаратов в производственной аптеке

Порядок учета спиртосодержащих препаратов регламентируется федеральным законом от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции », а также постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 № 2466 «О ведении и функционировании единой автоматизированной информационной системы (ЕГАИС) учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» [7].

В производственной аптеке учет спиртосодержащей продукции зависит от объема изготовленных спиртосодержащих лекарств. В таблице № 2 представлены требования в зависимости от объёма изготовленных спиртосодержащих ЛП.

Таблица 2  Учет оборота спиртосодержащих препаратов в производственной аптеке

Объем изготовленных спиртосодержащих ЛП	Учет в ЕГАИС	Комментарий
Не больше 200 декалитров в год	Не ведется	Декларация в Росалкогольрегулирование не предоставляется
Более, чем 200 декалитров в год, но спирта этилового (субстанции) не превышает 200 декалитров в год	Ведется	Декларация подается по форме №10 (приказ № 396). В ней указываются не только данные об объеме спиртосодержащих препаратов, которые изготовлены в аптеке, но и об объеме субстанции, которая была использована за отчетный период.
Более, чем 200 декалитров в год, а объем спирта этилового (субстанции) превышает 200 декалитров в год	Ведется	Учет ведется с применением технических средств фиксации

Декларации необходимо подавать ежеквартально. Отчетные даты: 20 января, 20 апреля, 20 июля, 20 октября. Если последний день срока выпадает на нерабочий день, отчет можно сдать в ближайший следующий рабочий день. 

В 2025 году сроки следующие:

• За I квартал — 21 апреля 2025 года
• За II квартал — 21 июля 2025 года
• За III квартал — 20 октября 2025 года
• За IV квартал — 22 января 2026 года

Учет спиртосодержащих препаратов в розничной аптеке

В розничной аптеке учет спиртосодержащей продукции зависит от годового объёма.

Таблица 3 Учет спиртосодержащий препаратов в розничной аптеке

Оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов (закупка, поставка, хранение, перевозка, розничная продажа)	Учет в ЕГАИС	Комментарий
Не больше 200 декалитров в год	Не ведется	Декларация в Росалкогольрегулирование не предоставляется
Более, чем 200 декалитров в год	Ведется	Предоставляется Декларация подается по форме № 10.

При расчете объема спиртосодержащего препарата не надо учитывать концентрацию. Считаются только литры. 200 декалитров = 2000 л = 2 000 000 миллилитров. 

Согласно закону № 171-ФЗ, к спиртосодержащей продукции относятся пищевая или непищевая продукция, спиртосодержащие лекарственные препараты и медицинские изделия с содержанием этилового спирта более 0,5% от объема готовой продукции. Поэтому необходимо считать объем любого спиртосодержащего препарата в концентрации от 0,5%.

Работа со спиртосодержащими препаратами сегодня требует от аптек особой внимательности: важно обеспечить безопасное хранение, корректный отпуск и точный учет. Поскольку правила постоянно меняются, фармспециалистам необходимо держать руку на пульсе и своевременно подстраиваться под новые требования.