Китай стремительно выходит в лидеры по количеству инновационных препаратов. По данным Bloomberg, число перспективных разработок из Китая за прошлый год превысило 1250 препаратов. В США, которые сейчас занимают первое место по НИОКР, таких разработок насчитывалось немногим больше — около 1440. Какие подходы использовал Китай для достижения столь впечатляющего результата и чему у соседа стоило бы поучиться России — GxP News рассказал директор по индустриальным вопросам и лекарственной доступности Ассоциации международных фармацевтических производителей Александр Мартыненко.

Свои инновации

Демографическая политика Китая «одна семья — один ребенок», проводившаяся в 1979–2015 годах, привела, помимо прочего, к ощутимому старению населения и, соответственно, превалированию хронических неинфекционных заболеваний. В частности, рак легкого занял первое место в стране и по уровню заболеваемости, и по уровню смертности среди злокачественных новообразований. В тот момент в стране доминировала дженериковая модель лекарственного обеспечения. А зарубежные инновационные препараты годами не выходили на китайский рынок из-за особенностей правоприменения в области патентного права, многочисленных регуляторных барьеров, включающих высокие требования к локальным клиническим исследованиям и тестированию на территории, и ряда других.

Казалось бы, быстро найти выход из сложившейся ситуации невозможно. Однако тогда высшее руководство Китая приняло ряд экстраординарных мер, которые позволили кардинально изменить положение дел и, по сути, за десятилетний промежуток времени поставить Китай в один ряд с лидерами и в сфере фарминноваций.

На самом высшем уровне были установлены понятные для всех участников правила игры на конкретный период, выработан четкий перечень нозологий и молекул. Целеполагание базировалось на приоритетных и неудовлетворенных потребностях системы здравоохранения Китая. Системный подход со стороны государства позволил разработать и реализовать стратегию win-win, обеспечив не только быстрый приход инноваций, но и научную базу для собственных разработок.

Основные регуляторные новеллы

Во главу угла было поставлено признание зарубежных клинических исследований для препаратов, обладающих значительными клиническими преимуществами. Их регистрация проводилась по сокращенной процедуре с ограниченными клиническими данными в Китае или даже без них, но с учетом существующих данных экспертизы стран ICH. По сокращенной процедуре рассматривались, например, инновационные препараты для лечения злокачественных опухолей, ВИЧ, тяжелых инфекционных заболеваний, педиатрические препараты.

Важным решением стало введение временных сниженных ставок налога на импорт. В отношении 954 товаров, к которым относились инновационные онкологические препараты и некоторые изделия медицинского назначения, были введены нулевые тарифы и снижение НДС.

В рамках реализуемой стратегии также был осуществлен перенос инспекционного и лабораторного контроля на пострегистрационный этап с внедрением рискориентированных моделей и фокусом на развитие GxP-практик. А также трансфер технологий с перспективами локального производства. Была реформирована и система закупок. Их сделали централизованными и привлекли к участию в переговорах фармакоэкономистов. Это позволило добавить 119 препаратов в национальный перечень для государственных закупок на 2020 год (97 препаратов из 150 молекул-кандидатов — в 2019 году). При этом перечень регулярно подвергался пересмотру. К примеру, в 2020 году из него с учетом накопленных данных реальной клинической практики были исключены 29 препаратов, закупавшихся в 2019 году. В период действия патентной защиты цена и условия поставки препарата определялись путем переговорного процесса, остальные закупались через стандартные закупочные процедуры. В случае, если компания не готова была раскрывать цены публично, предусматривались возможности для конфиденциального ценообразования.

Проведенная реформа патентного законодательства ввела механизм раннего разрешения патентных споров с использованием единой платформы регистрации патентной информации о лекарственных препаратах, продаваемых в Китае. С учетом того, что ряд препаратов был зарегистрирован на основании обнадеживающих данных клинических исследований, одновременно был предусмотрен комплекс мер по усилению обязательств держателей регистрационных удостоверений в части пострегистрационного контроля лекарственных средств, в который входило и отслеживание нежелательные реакций в рамках фармаконадзора.

Результатом реформ стала регистрация в короткие сроки около 300 инновационных препаратов, отсутствующих в Китае, а далее — развитие технологического лидерства в фармацевтике и биотехнологиях.

Локализация китайского опыта в России

Что из опыта КНР может быть полезно для Российской Федерации? Вызовы, стоявшие перед Китайской Народной Республикой 10 лет назад, во многом схожи с теми реалиями, с которыми сегодня сталкивается наша страна.

С учетом объективных сложностей для проведения международных клинических исследований в России использование международных данных для регистрации лекарственных препаратов особой значимости могло бы стать первым шагом на пути обеспечения доступности инновационных продуктов для российских пациентов. За годы присутствия на международном рынке по многим препаратам накоплены данные реальной клинической практики, а этническая чувствительность российской популяции имеет гораздо меньше различий с европейской и американской, чем китайская, поэтому риски принятия подобного решения выглядят минимальными.

В текущей ситуации логично сфокусироваться на обеспечении доступности препаратов особой значимости для здоровья населения, чтобы дать им «зеленый свет» в рамках регуляторного поля. И далее, как это делал Китай, — погружать их в программу государственных закупок с дальнейшим ежегодным анализом данных клинической практики, референтных цен для актуализации перечня препаратов.

Существующий международный опыт позволяет прогнозировать расходы бюджета на закупку инновационных дорогостоящих препаратов. Например, в рамках моделей контрактов по типу budget capping (ограничение бюджета), когда устанавливается максимальный предел расходов на лекарственный препарат, если расходы превышают установленный лимит, производитель возмещает разницу или предоставляет дополнительные единицы препарата бесплатно. Учитывая, что размер пациентской популяции может непредсказуемо измениться из-за совершенствования диагностики, роста осведомленности врачей, а зачастую и благодаря высокой выживаемости пациентов, модели долгосрочных контрактов на поставку инновационных препаратов с ограничением бюджета (либо модели с оплатой за результат терапии) позволяют обеспечить предсказуемость бюджетных трат.

Объективно говоря, для реализации инновационных задач в России уже создан ряд предпосылок: определены критерии препаратов особой значимости, существует институт фармакоэкономической оценки лекарственных препаратов на базе ФГБУ «ЦЭККМП», есть опыт успешного проведения переговоров с производителями на площадке Комиссии Минздрава по формированию перечней и фонда «Круг добра», развиваются инструменты сбора и оценки данных реальной клинической практики. Несколько усложняет ситуацию отсутствие единого регулятора фармацевтической отрасли, как это реализовано в международной практике (например, в странах БРИКС), однако нет сомнений, что при системном государственном подходе она может быть разрешена в пользу российского пациента.