GxP News представляют дайджест главных новостей октября 2025 года в фармацевтической отрасли и сфере здравоохранения.

Регулирование рынка

В список лекарств, прием которых будет являться основанием для лишения водительских прав, могут войти снотворные и седативные средства. Об этом рассказал глава Комитета Госдумы по охране здоровья Сергей Леонов (ЛДПР).

Депутаты фракции «Справедливая Россия» внесут в Госдуму законопроект о выплате компенсаций на покупку лекарств пенсионерам с низкими доходами. Предлагается полностью компенсировать стоимость назначенных врачами препаратов пожилым людям, чей доход ниже полутора прожиточного минимума.

Депутаты предлагают увеличить размер необлагаемой налогом суммы подарков и призов в 2,5 раза, до 10 тыс. рублей, а также освободить от уплаты налогов средства, потраченные работодателями на приобретение лекарств для сотрудников.

В России завершается подготовка национального проекта по развитию биоэкономики — в ноябре документ будет представлен на рассмотрение совета по стратегическому развитию и нацпроектам.

Российские регионы со следующего года смогут получать помощь из федерального бюджета в случае, если самостоятельно не справляются с обеспечением лекарственными препаратами (ЛП) пациентов с редкими заболеваниями, сообщили в Минздраве.

Министра здравоохранения Михаила Мурашко попросили разрешить онлайн-доставку ЛП. Соответствующее письмо главе Минздрава направили депутаты фракции «Новые люди» во главе с вице-спикером Госдумы Владиславом Даванковым.

Минздрав РФ разработал проект порядка назначения биологически активных веществ (БАД). Согласно проекту, медработники имеют право назначать пациентам БАДы при наличии показаний к их применению, причем исключительно добавки из специального перечня, который еще разрабатывается.

ЕАЭС

Евразийский экономический союз рассматривает возможность расширения экспорта фармацевтической продукции на рынки стран-партнеров по торговым соглашениям.

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердила руководство по планированию фармацевтических инспекций, во время которых предприятия по выпуску ЛП проверяются на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Документ вводит рискориентированный подход — ключевой инструмент для оптимизации контроля качества и безопасности производства.

ЖНВЛП

Минздрав РФ 7 ноября проведет заседание комиссии по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В список планируется включить два препарата, один — исключить.

Рост цен на ЖНВЛП в России ниже инфляционных значений, рассказал замминистра здравоохранения РФ Сергей Глаголев.

Фармацевтический рынок в России

Объем производства продукции реабилитационной направленности в России за 5 лет вырастет почти втрое: с 54,5 млрд рублей в 2024 году до 160 млрд рублей в 2030-м. Об этом сообщил директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Дмитрий Галкин.

Минздрав РФ зарегистрировал новое показание препарата «Ивлизи» (дивозилимаб) для терапии рассеянного склероза и системной склеродермии. Препарат, разработанный российской компанией Biocad, теперь разрешено применять в лечении оптиконевромиелита (болезни Девика).

Минздрав РФ отменил регистрацию 12 ЛП, следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Большая часть этих препаратов, восемь, выпущены индийской фармацевтической компанией Jodas Expoim, ее российское представительство также является держателем регистрационных удостоверений (РУ) на отзываемые ЛП.

Клеточная терапия в России получила мощный толчок к развитию: в стране насчитывается уже шесть таких препаратов, сообщил директор Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Минздрава Игорь Коробко.

Российский «Генериум» получил регистрационное удостоверение на инновационный препарат «Клотилия» (веренафусп альфа) для терапии мукополисахаридоза 2-го типа (синдром Хантера).

Центральный НИИ эпидемиологии Роспотребнадзора зарегистрировал первый в мире быстрый тест для диагностики вирусного гепатита В.

Структура главы Международной ассоциации бокса, владельца «Рольфа» Умара Кремлева, получила доли в компаниях, занимающихся производством БАДов.

АО «Синмедекс» стало единственным владельцем ООО «НоваМедика Иннотех», ранее принадлежащего «Роснано». В августе 100% московской фармацевтической компании «НоваМедика Иннотех» были выставлены на торги с начальной ценой 720 млн рублей.

ФГУП «Эндофарм» (Московский эндокринный завод) выводит на российский рынок уропротектор «Месна» для онкологических пациентов. Раствор для внутривенного введения применяется для защиты мочевого пузыря от токсического воздействия химиотерапевтических препаратов.

Российская «Биннофарм Групп» и индонезийская Pyridam Farma подписали соглашение о поставках в Индонезию инъекционных препаратов на основе коллагена.

Экспертный совет фонда «Круг добра» включил в список закупаемых новый препарат от бета-талассемии — тяжелого заболевания крови. Речь о «Луспатерцепте» (МНН реблозил) производства американской биофармацевтической компании Bristol-Myers Squibb (BMS).

Компания «ПСК Фарма», крупнейший резидент фармацевтического кластера особой экономзоны «Дубна», разрабатывает восемь препаратов для лечения астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Нехватка кадров в отрасли продолжает нарастать — в ближайшее время из-за естественных причин и разочарования в профессии возможен уход около 52 тыс. фармацевтических специалистов.

Фармацевтический рынок в мире

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) учредила Глобальный форум по клиническим испытаниям (Global Clinical Trials Forum, GCTF) — сеть для укрепления среды и инфраструктуры клинических испытаний (КИ) на всех уровнях.

Всемирная организация здравоохранения выпустила предупреждение об опасности применения трех сиропов от кашля, произведенных в Индии. По последним данным, они стали причиной смерти 22 детей.

Вице-президент США Джей Ди Вэнс заявил, что администрация президента Дональда Трампа снизит цены на рецептурные лекарства для американцев за счет европейцев и жителей других стран.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило еще один дженерик мифепристона для прерывания беременности. Об одобрении своей недорогой формы таблеток для прерывания беременности на ранних сроках сообщила компания Evita Solutions.

FDA одобрило Libtayo (цемиплимаб-rwlc) компании Regeneron в качестве первого иммунотерапевтического препарата для лечения плоскоклеточного рака кожи (ПКРК). Оценка Libtayo проходила в рамках приоритетного рассмотрения как лекарственного средства, потенциально значительно повышающего эффективность и безопасность лечения серьезных заболеваний.

Американский фармацевтический гигант Eli Lilly объявил об инвестициях в размере более $1 млрд в контрактное производство в Индии. Подробностей компания не раскрывает, однако, по данным агентства, часть средств планируется вложить в производственный и контрольно-измерительный центр в Хайдарабаде.

Суд Лос-Анджелеса признал Johnson & Johnson ответственной по иску четырехлетней давности и обязал компанию выплатить семье Мэй Мур $966 млн, включая $16 млн в качестве компенсации ущерба и $950 млн штрафа. Женщина умерла в 2021 году от мезотелиомы, редкого и агрессивного вида рака, после использования «легендарной» детской присыпки Johnson & Johnson.

Компания Kenvue призывает FDA не включать в инструкцию к ее препарату Tylenol (парацетамол, в США — ацетаминофен) предупреждение о возможной связи с аутизмом.

Крупная сделка на американском фармацевтическом рынке: Halozyme приобретает компанию Elektrofi за $900 млн, включая $750 млн наличными и три поэтапных платежа по $50 млн. Обе компании специализируются на инновационных технологиях доставки биопрепаратов, прежде всего на замене внутривенного введения на подкожное.

Novo Nordisk столкнулась с новыми проблемами: из фармацевтической компании ушли семь членов совета директоров, включая действующего председателя.

Тренды здравоохранения

Нобелевскую премию 2025 года по физиологии и медицине присудили одному японскому и двум американским ученым — Шимону Сакагучи, Мэри Брунков и Фреду Рамсделлу — за открытия в области периферической иммунной толерантности. Открытие нобелевских лауреатов по химии 2025 года может оказаться полезным в фармации.

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) запустило кампанию в соцсетях для «повышения осведомленности о безопасном и ответственном использовании агонистов рецепторов GLP-1». Первоначально эти препараты были разработаны для лечения диабета 2-го типа, но теперь применяются для контроля веса у людей с ожирением и связанными с ним заболеваниями.

Белоруссия — лидер по импортозамещению в фармацевтике на постсоветском пространстве, считает замминистра здравоохранения республики Александр Старовойтов.

Казахстан планирует освободить от НДС медицинские услуги и лекарственные препараты, в том числе для лечения орфанных и социально значимых заболеваний. Соответствующий законопроект, разработанный Минздравом страны, проходит общественное обсуждение на портале «Открытые НПА». Как отмечается в документе, мера направлена на повышение доступности лечения.

Ценообразование на медицинские изделия, оборудование и лекарственные препараты в России завышено, государству необходимо это контролировать. Об этом глава Минздрава Михаил Мурашко заявил на сессии «Векторы создания инноваций и их роль в системе здравоохранения» на форуме «Биопром» в Геленджике.

Практически все препараты для онкобольных сегодня присутствуют на российском рынке, сообщил главный онколог Минздрава академик РАН Андрей Каприн.

Через 5 лет российский рынок лекарственных препаратов может удвоиться и составить 5 трлн рублей. Такой прогноз дал директор по связям с инвесторами группы «Озон Фармацевтика» Дмитрий Коваленко.

Блистерные упаковки от таблеток начали принимать для последующей переработки в «Экоточках Москвы».

Российская фармацевтическая компания «Р-Фарм» рассматривает Алжир в качестве одного из наиболее перспективных партнеров на Африканском континенте.

Искусственный интеллект (ИИ) коренным образом меняет подходы в здравоохранении, заявил глава Сбера Герман Греф. В частности, по его словам, благодаря ИИ средний цикл создания новых препаратов сократился примерно на 14 лет.