В Росздравнадзоре отмечают изменения в структуре нарушений в аптечных организациях: по итогам 2025 года на первое место вышли ошибки при работе с системой МДЛП. В надзорном органе назвали пять самых распространенных нарушений и индикаторы риска, служащие основанием для проверок.

В ходе анализа проверок 2025 года зафиксировано изменение структуры нарушений в фармацевтической деятельности, сообщила начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова во время тематического вебинара, организованного Нацфармпалатой, передает корреспондент «ФВ».

Если ранее преобладали нарушения правил хранения, то теперь первое место занимают нарушения, связанные с ведением системы мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), доля которых составляет почти 40%. Второе место занимают нарушения правил хранения — 30%. Далее следуют ошибки при реализации лекарств (16%), при перевозке (11%) и при уничтожении препаратов (3%).

Правила ведения МДЛП 

При проведении контрольно-надзорных мероприятий выявляется несоответствие фактического наличия лекарственных препаратов с данными системы МДЛП: препараты числятся в системе, но физически отсутствуют в аптеке. Данное нарушение подпадает под действие ст. 6.34 КоАП РФ. Для юридических лиц предусмотрен административный штраф в размере от 50 тыс. до 100 тыс. руб., для должностных лиц – от 5 тыс. до 10 тыс. руб. 

Правила хранения

Наиболее распространенным нарушением в данной категории является несоблюдение температурного режима. Ирина Крупнова акцентировала внимание на необходимости контроля условий хранения в зависимости от производителя, так как одно и то же МНН у разных производителей может иметь различные требования к температурному режиму.

Фиксируются случаи наличия лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Рекомендуется проведение инвентаризации с использованием системы МДЛП для своевременного выявления такой продукции.

Требуется четкая маркировка мест хранения. «Если места хранения существуют в электронном виде, нужно уметь продемонстрировать, что ваши компьютерные системы позволяют хранить лекарственные препараты с помощью такой электронной системы», – пояснила Ирина Крупнова.

Особое внимание уделяется ведению журнала учета температуры и влажности – записи должны производиться ежедневно, включая выходные и праздничные дни. Отсутствие измерений в указанные дни квалифицируется как нарушение и влечет административную ответственность. «Вентиляция должна быть приточно-вытяжная в рабочем состоянии, кондиционирование – достаточное количество оборудования. Если это бытовой кондиционер, чаще всего он работает на 20 м². Если площадь 100 м², то мы понимаем, что должно быть пять кондиционеров. Инспектор проверяет соблюдение особых условий хранения, в том числе для препаратов, подлежащих предметно-количественному учету», – уточнила представитель Росздравнадзора.

Отсутствие оборудования для поддержания температуры и влажности классифицируется как значительный риск, влекущий штрафные санкции и в исключительных случаях приостановление действия лицензии на срок до 90 суток. Неравномерное распределение оборудования в помщении относится к низкому уровню риска.

Несоответствие фактической температуры требованиям (например, +30°C при нормативе до 25°C) также является значительным риском. Отсутствие приборов учета при фактическом соответствии температуры либо отсутствие ведения журнала относится к среднему уровню риска и влечет менее строгие административные наказания.

При проверках фиксируется затоваренность, обусловленная недостаточностью площадей и оборудования для поддержания необходимых условий хранения. «Многие организации имеют разрешение на дистанционную торговлю. Если вы работаете в этом формате, у вас должны быть дополнительно выделены места для хранения сформированных заказов. Проверяется, где именно хранятся заказы с момента их сборки до передачи курьеру», — пояснила Ирина Крупнова.

Правила реализации лекарственных препаратов 

Нарушения при реализации лекарств связаны в первую очередь с отпуском рецептурных препаратов без рецепта. Для минимизации ошибок рекомендуется внедрять стандартные операционные процедуры (СОП) с образцами правильно оформленных рецептов. Что касается безрецептурных препаратов, инспекторы оценивают, предлагается ли покупателю полная ценовая линейка и рекомендуется ли в первую очередь БАД, а затем уже лекарство. Также ведется контроль за журналом учета рецептов на отсроченном обслуживании.

Индикаторы риска, которые являются основанием для возбуждения внеплановой и плановой проверки

Данные Росздравнадзора