При работе с лекарственными средствами, подлежащими предметно-количественному учету (ПКУ), аптеке необходимо строго соблюдать требования законодательства по их хранению и отпуску. Как это сделать, рассказывает доцент кафедры гериатрии и управления в сестринской деятельности СЗГМУ им. И.И. Мечникова Нина Забалуева.

Согласно Федеральному закону №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», ПКУ лекарств ведут производители, организации оптовой торговли, аптечные организации, ИП, имеющие лицензию на фарм- и меддеятельность, и медицинские организации. Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 №547 и от 25.06.2021 №1007 устанавливают правила регистрации операций, связанных с обращением лекарств, подлежащих ПКУ, в специальных журналах учета, и правила ведения таких журналов.

Что изменилось в Перечне ПКУ с 1 марта?

С 1 марта 2026 года вступил в силу приказ Минздрава РФ от 28.10.2025 №653н «О внесении изменений в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. №459н».

Изменения:

• Списки I и III Перечня ПКУ останутся без изменений.
• Список II: был добавлен препарат МНН прастерон (за исключением лекарственной формы суппозитории вагинальные). Поскольку в ГРЛС он зарегистрирован только в этой форме, для аптек практических последствий это изменение не несет.
• Список IV был расширен: в него добавлены габапентин, баклофен (за исключением формы для интраректального введения) и комбинированные препараты на основе дицикловерина и парацетамола (Триган-Д, Долоспа).

Как вести журналы учета?

ПКУ лекарственных средств ведут путем регистрации любых операций, при которых изменяется их количество и/или их состояние, в специальных журналах учета.

Аптеки обязаны вести:

• журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ;
• журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Ключевые правила ведения журналов:

• Ответственный. Руководитель организации назначает лицо, ответственное за ведение и хранение журналов.
• Форма. Допускается бумажный или электронный формат. Журналы заводятся на каждый календарный год.
• Структура. Регистрация операций ведется по каждому торговому наименованию лекарства, для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы на отдельном развернутом листе.
• Основание для записей. Записи в журналах производятся уполномоченным лицом на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарствами. Данные документы подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналами.
• Оформление. Бумажные журналы должны быть прошнурованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя (или уполномоченного лица) и скреплены печатью организации. В правом верхнем углу указывается, кем утверждена форма журнала.
• Нумерация. Записи нумеруются в порядке возрастания в пределах календарного года.
• Хранение. Журналы хранят в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у ответственного лица. Срок хранения заполненных журналов (включая электронные) с 1 сентября 2024 года составляет 5 лет.
• Уничтожение. Порядок уничтожения журналов и рецептов по истечении срока хранения нормативными актами не установлен. Аптечным организациям нужно разработать данные процедуры самостоятельно, а руководитель должен утвердить этапы их проведения. Важно назначить лицо, ответственное за порядок и способ уничтожения рецептов и журналов, а также утвердить форму акта о проведении данной процедуры. Согласно п.162 приказа Росархива от 20.12.2019 №236, акты об уничтожении должны храниться 3 года.

Условия хранения перманганата калия, который входит в список IV ПКУ

Перманганат калия хранится в металлическом или деревянном шкафу, который опечатывается или пломбируется в конце дня. Если расход не превышает 10 кг в месяц, то ежемесячно в журнале регистрации производится запись о суммарном количестве отпущенного, реализованного, приобретенного или использованного перманганата калия. Документального подтверждения совершения каждой операции не требуется. Отпускается без рецепта — это указывается на вторичной упаковке, в регистрационном удостоверении и инструкции по применению.

Особенности отпуска и хранения

Отпуск. При отпуске препарата ПКУ первостольнику следует провести фармацевтическую экспертизу рецепта — визуально оценить его на соответствие формы рецептурного бланка и порядка его оформления, утвержденного приказом Минздрава РФ от 24.11.2021 №1094н. Затем он должен передать в ИС МДЛП реквизиты рецепта — дату, номер и серию. Помимо печати аптечной организации, на рецептурном бланке следует поставить отметку: «Лекарственный препарат отпущен».

Хранение. Наркотические и психотропные лекарства хранятся в сейфе или металлическом шкафу в помещениях, соответствующих требованиям к оснащению инженерно-техническими средствами охраны.

Сильнодействующие, ядовитые лекарства и комбинированные препараты, подлежащие ПКУ, необходимо держать в сейфах, металлических или деревянных шкафах или в отдельных помещениях, которые опечатываются или пломбируются в конце дня.

Инвентаризация наркотических и психотропных средств. Она проходит ежемесячно путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками). Ее проводит комиссия, назначаемая приказом руководителя юрлица или уполномоченного им должностного лица. Эти же лица определяют срок проведения инвентаризации. Документы, составленные при инвентаризации, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с журналами регистрации, либо в архиве юрлица с возможностью предоставления их по требованию контролирующих органов. В журналах регистрации необходимо сделать отметку о проведенном мероприятии.

По материалам вебинара «Роль фармацевтического работника в концепции фармацевтической помощи и ответственного самолечения. Обязательные требования», организованного союзом «Национальная Фармацевтическая Палата»