В нынешнем фармацевтическом бизнесе своевременное реагирование на ситуации, связанные с отзывом препаратов из обращения, является ключевым аспектом обеспечения безопасности пациентов и соблюдения нормативных требований. Представьте ситуацию: ответственное лицо, приступая к утреннему мониторингу сайта Росздравнадзора, обнаруживает информацию об изъятии из обращения и уничтожении определенной партии лекарственного препарата, принадлежащей компании, которая при этом является держателем регистрационного удостоверения. Такая новость может стать серьезным вызовом для репутации и операционной деятельности организации.

В данной статье мы выясним, как правильно подготовиться к возможным ситуациям отзыва, какие превентивные меры можно предпринять для минимизации рисков, как эффективно реагировать в случае возникновения подобных инцидентов. Проанализируем практические советы и рекомендации, которые помогут фармацевтическим компаниям не только вовремя обнаружить потенциальные проблемы, но и избежать серьезных последствий.

Давайте разберемся, могла ли компания предпринять меры для предотвращения такой ситуации. Что сделать в случае ее возникновения ради безопасности продукции и сохранения доверия потребителей?

Практические советы по мониторингу сайта Росздравнадзора

В условиях ужесточения государственного контроля за обращением лекарств своевременное получение достоверной информации о рисках, связанных с качеством, становится резервной частью системы фармацевтического обеспечения. Оперативный мониторинг информационных писем Росздравнадзора – ключевой инструмент управления рисками для всех участников фармацевтического рынка. Однако, несмотря на очевидную направленность, многие специалисты сталкиваются с трудностями при поиске и фильтрации соответствующих запросов на официальном портале ведомства. Как не пропустить крайне важное письмо о несоответствии качества или необходимости подготовки к обращению? Как автоматизировать рутинный мониторинг и минимизировать стресс от неожиданных новостей?

Мы рассмотрим практические примеры и пошаговые рекомендации по оптимизации поиска и просмотра информации на сайте Росздравнадзора, чтобы каждый специалист мог быстро находить и анализировать нужные документы, снижая риск человеческого фактора и повышая эффективность работы.

Практические советы по оптимизации настроек просмотра информации на сайте roszdravnadzor.ru

Выбрать «Информационное письмо» и проверить наличие/отсутствие информации по изъятию из обращения и/или несоответствию качества лекарственных препаратов. Можно настроить удобный поиск, используя фильтры: установить галочку в правой колонке «Принявший орган» напротив «Росздравнадзор» и в колонке «Тип документа» установить выбор «Информационные письма».

После входа в систему на экране отобразится список всех опубликованных документов. Для дальнейшей работы необходимо выбрать нужный документ, используя функцию поиска или фильтра. После выбора документа следует воспользоваться встроенной системой скачивания.

Рекомендации по реагированию на сложные ситуации, к примеру, при получении тревожных уведомлений

Получение неожиданного уведомления, связанного с качеством или безопасностью продукции, зачастую вызывает стресс – учащенное сердцебиение, ощущение паники. Даже незначительные происшествия, такие как пролив кофе на рабочем месте, могут усугубить ситуацию. Важно сохранять спокойствие и действовать системно. Паника и поспешные действия могут привести к ошибкам. Напомните себе о необходимости сохранять хладнокровие, сделайте паузу, чтобы оценить ситуацию объективно. Спокойствие, системность и профессионализм – залог успешного разрешения любых чрезвычайных ситуаций.

• Зафиксируйте полученные уведомления – все входящие письма, а также дату, время получения и содержание.
• Введите данные в систему управления качеством (QMS) для обеспечения прослеживаемости.
• Оцените содержание и уровень риска.
• Используйте принципы управления рисками качества (QRM) для оценки потенциального воздействия на безопасность и качество продукции.
• Определите приоритетность дальнейших действий.
• В соответствии со внутренними процедурами и политикой компании уведомите ответственное лицо за качество и/или команду по управлению качеством.
• Не предпринимайте самостоятельных действий вне установленных стандартных операционных процедур (СОП).
• Все действия должны быть документированы для обеспечения прослеживаемости и исполнения требований регуляторов.

Обязанности ответственного лица согласно решению Совета ЕЭК

Как мы все с вами знаем, согласно требованиям решения Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) от 3 ноября 2016 года № 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», руководство дистрибьютора должно назначить ответственное лицо, соответствующее квалификационным требованиям, установленным законодательством государства-члена, и обладающее необходимой квалификацией (предпочтительно фармацевтическое образование), опытом и знаниями в области надлежащей дистрибьюции.

К обязанностям ответственного лица относятся (п. 21):

а) обеспечение внедрения и поддержания системы управления качеством;

б) концентрация на управлении установленной деятельностью и обеспечении точности и качества записей;

в) обеспечение внедрения и поддержания программ первичного и последующего обучения для всего персонала, вовлечённого в процесс дистрибьюции;

г) координация и своевременная организация отзыва лекарственных средств из обращения;

д) обеспечение эффективной работы с претензиями покупателей (получателей);

е) утверждение поставщиков и получателей;

ж) утверждение передачи на аутсорсинг деятельности, потенциально влияющей на соблюдение надлежащей дистрибьюторской практики;

з) обеспечение проведения самоинспекций в соответствии с установленной периодичностью и подготовленной программой, а также принятия необходимых корректирующих мер;

и) хранение необходимых записей, относящихся к делегированным обязанностям;

к) принятие решений относительно возвращённых, отозванных, отклонённых, признанных недоброкачественными, фальсифицированных лекарственных средств;

л) одобрение возвращения лекарственных средств в категорию пригодных для реализации;

м) обеспечение соблюдения любых дополнительных требований, установленных в отношении определённой продукции законодательством государств-членов.

Компании необходимо назначить ответственное лицо. Это решение закрепляется приказом генерального директора. Рекомендуется внести данные в должностную инструкцию и подробно прописать обязанности ответственного лица согласно решению от 3 ноября 2016 года № 80 «Об утверждении правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза».

Управление рисками и взаимодействие с уполномоченными органами

Принципы управления рисками для качества применяются при расследовании и оценке дефектов качества, а также в процессе принятия решений об отзыве продукции, корректирующих и предупреждающих действиях и других мерах.

Все заинтересованные уполномоченные органы (организации) государств-членов должны быть своевременно проинформированы в случае подтверждённого дефекта качества лекарственного средства или исследуемого лекарственного средства (производственного дефекта, порчи продукции, выявления фальсификации, несоответствия регистрационному досье или файлу спецификаций продукта или любых других серьёзных проблем с качеством), который может привести к отзыву продукции или необычному сокращению поставок.

В случае деятельности, передаваемой для выполнения другому лицу (аутсорсинга), в соглашении должны быть описаны роли и обязанности производителя, владельца регистрационного досье и/или спонсора и третьих сторон в отношении оценки, принятия решений, распространения информации и реализации действий по снижению потенциальной опасности, связанной с дефектной продукцией.

Такие соглашения также должны содержать контактные данные ответственных лиц каждой стороны для осуществления связи с целью управления дефектами качества и вопросами, связанными с отзывом.

Ответственность за управление расследованием претензий и дефектов качества и принятие решений в отношении мер, которые должны быть приняты для управления любым потенциальным риском, включая отзывы, должен нести соответственно обученный и опытный персонал. Эти лица должны быть независимы от подразделений сбыта и маркетинга организации, если иное не обосновано.

Если одним из этих лиц не является ответственное лицо, оно должно быть своевременно официально проинформировано о любых расследованиях, действиях по снижению риска и любых операциях по отзыву.

В случаях, если дефект качества может привести к отзыву продукции или необычайному сокращению поставок продукции, производитель должен своевременно проинформировать об этом держателя регистрационного удостоверения (спонсора) и все заинтересованные уполномоченные органы (организации) государств-членов.

После размещения продукции на рынке любой возврат её из сети распределения из-за дефекта качества должен рассматриваться и управляться как отзыв. Это положение не применяется к изъятию (возврату) образцов продукции из сети распределения для содействия расследованию отчётности по дефектам качества.

Должна быть возможность инициировать операции по отзыву оперативно и в любое время. В некоторых случаях в целях защиты здоровья населения или животных может потребоваться начать операции по отзыву до установления истинной причины и значимости дефекта качества.

Записи о дистрибьюции серии (продукции) должны быть легко доступны для лиц, ответственных за отзыв, и содержать достаточную информацию об оптовых покупателях и заказчиках, непосредственно получивших продукцию (с указанием адреса, номеров телефона и/или факса, работающих круглосуточно, номера серии и количества поставленной продукции), в том числе в отношении экспортируемой продукции и медицинских образцов.

Следует уделить внимание последующим консультациям с заинтересованными уполномоченными органами или организациями государств-членов по вопросу, насколько далеко должны распространяться действия по отзыву в сети распределения, учитывая потенциальный риск для здоровья населения или животных и любого воздействия, которое могут оказать предлагаемые действия по отзыву.

Уполномоченные органы (организации) государств-членов также должны быть проинформированы в ситуациях, когда не ведётся никаких действий по отзыву, предложенных для дефектной серии, в связи с истечением срока годности (например, для продукции с коротким сроком годности).

В случае намерения отозвать продукцию об этом должны быть заранее проинформированы все заинтересованные уполномоченные органы (организации) государств-членов. Для очень серьёзных проблем (с возможным серьёзным влиянием на здоровье пациентов или животных) можно принимать срочные действия по снижению риска (например, отзыв продукции), предварительно уведомив об этом уполномоченные органы (организации) государств-членов. Везде, где возможно, необходимо стремиться к тому, чтобы такие действия были заблаговременно, до их выполнения, согласованы с заинтересованными уполномоченными органами (организациями) государств-членов.

Отозванная продукция должна быть идентифицирована и храниться отдельно в надёжном месте до принятия решения о том, как с ней поступить. Должно быть документально оформлено официальное распоряжение в отношении всех отозванных серий продукции. Основание для принятия любого решения о переработке отозванной продукции должно быть задокументировано и обсуждено с соответствующим уполномоченным органом (организацией) государства-члена. Также должен быть учтён остаточный срок годности любых переработанных серий, которые предполагается разместить на рынке.

Ход процесса отзыва должен регистрироваться до момента завершения и выпуска окончательного отчёта, включающего в себя баланс между количеством поставленной и возвращённой продукции (серии продукции).

В дополнение к отзыву существуют и другие возможные действия по снижению риска, которые могут предприниматься в целях управления рисками, создаваемыми дефектами качества. Такие действия могут включать в себя выпуск предупредительных сообщений для медицинских и ветеринарных работников в отношении использования ими потенциально дефектной серии продукции. Их следует рассматривать в индивидуальном порядке и обсуждать с заинтересованными уполномоченными органами (организациями) государств-членов.

В качестве практических примеров рассмотрим три возможных сценария по отзыву

Вариант: Практические примеры: три возможных сценария отзыва продукции

Рассмотрим первый сценарий: компания обладает действующей лицензией на фармацевтическую деятельность, внедрена система менеджмента качества (СМК), процессы и обязанности чётко определены, а ключевые этапы цепи оптовой реализации, включая наиболее значимые изменения, обоснованы и прошли валидацию. Руководство активно вовлечено в процессы системы качества, демонстрирует лидерство и обеспечивает необходимые ресурсы для развития и постоянного совершенствования системы управления качеством. Компания принимает решение о добровольном отзыве продукции.

В данном случае у нас уже есть инструменты для эффективного управления процессом отзыва в соответствии с требованиями надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) Евразийского экономического союза (ЕАЭС). В первую очередь необходимо иметь утверждённую Стандартную операционную процедуру (СОП) по отзыву лекарственных средств, а также процедуру мониторинга сайта Росздравнадзора и других регуляторных источников для своевременного выявления информации о возможных рисках или инициативах по отзыву.

Хотелось бы напомнить коллегам о важности регулярного обучения и повышения квалификации персонала, вовлечённого в процессы дистрибуции. Соблюдение требований GDP подразумевает не только наличие процедур, но и их практическое применение, а также систематический контроль эффективности реализуемых мер.

Обеспечение соответствия процессов отзывов требованиям GDP ЕАЭС предполагает:

1. Наличие утверждённой процедуры по отзыву продукции, включающей этапы идентификации продукции, оценки риска, уведомления регуляторных органов, информирования клиентов и реализации мер по изъятию.
2. Ведение документации по каждому этапу отзыва с соблюдением требований прослеживаемости.
3. Своевременный мониторинг информации из регуляторных источников (сайта Росздравнадзора, официальных уведомлений).
4. Подготовку персонала к действиям в случае получения информации о необходимости отзыва.
5. Проведение внутренних аудитов процессов отзыва для оценки их эффективности и соответствия требованиям GDP.

Следование этим принципам обеспечит не только соблюдение нормативных требований, но и минимизацию рисков для пациентов и репутации компании. В условиях постоянно меняющейся регуляторной среды системный подход к управлению отзывами является залогом успешной деятельности на рынке лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Отзыв лекарственного препарата — это процесс, при котором фармацевтическая компания или регуляторный орган инициирует возврат продукта с рынка из-за обнаружения проблем, потенциально угрожающих здоровью или безопасности пациентов. Это серьёзная мера, предпринимаемая в случаях несоответствия лекарственного средства стандартам качества (дефекты) или появления новой информации о рисках, связанных с его использованием.

Причины отзыва:

• Проблемы с безопасностью. Например, обнаружение токсичности или серьёзных побочных эффектов, которые не были известны на момент одобрения препарата.
• Недостатки в качестве. Ошибки в производстве, загрязнение, неправильная маркировка или упаковка.
• Отсутствие эффективности. Доказательства того, что препарат не работает так, как должен, в рамках предназначенного терапевтического использования.
• Несоответствие регуляторным стандартам. Например, изменения в регуляторных требованиях могут привести к необходимости изменения состава, упаковки или инструкции по применению препарата.

Категории отзыва:

• Класс I. Отзыв препаратов, представляющих серьёзный риск для здоровья или жизни.
• Класс II. Отзыв препаратов, которые могут вызвать временные или медицинские управляемые негативные последствия для здоровья.
• Класс III. Отзыв препаратов, в которых обнаружены недостатки, не представляющие непосредственной угрозы здоровью, но нарушающие стандарты качества.

Процесс отзыва:

• Определение проблемы – идентификация дефекта или риска, связанного с препаратом.
• Оценка риска – анализ потенциального воздействия проблемы на пациентов и принятие решения о необходимости отзыва.
• Объявление отзыва – уведомление регуляторных органов, здравоохранительных организаций и общественности об отзыве.
• Изъятие продукта с рынка – сбор препарата с рынка и его последующая утилизация или коррекция.
• Отчётность и мониторинг – подача отчётов в регуляторные органы о ходе отзыва и мониторинг мер по устранению причин отзыва.

Отзыв лекарственного препарата – это крайняя мера, предпринимаемая для защиты общественного здоровья и обеспечения безопасности пациентов. Этот процесс подчёркивает важность систем мониторинга безопасности и качества лекарственных средств на всех этапах их обращения – от производства до реализации и последующего фармаконадзора.

Отзыв может быть осуществлён по инициативе как производителя или держателя регистрационного удостоверения (РУ), так и регуляторных органов. Если компания является держателем РУ и несёт ответственность за качество и безопасность лекарственных средств, она обязана своевременно реагировать на любые сведения о возможных дефектах или рисках, связанных с выпущенной продукцией.

В соответствии со статьёй 45 федерального закона «Об обращении лекарственных средств», производство лекарственных средств должно соответствовать требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP). В настоящее время действуют:

• правила GMP России, утверждённые приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916,
• правила GMP ЕАЭС, утверждённые решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 77.

Эти нормативные акты во многом содержат сходные требования и определяют ответственность за функционирование системы обеспечения качества при производстве.

В рамках требований GMP ЕАЭС ответственность за функционирование системы качества несут как производитель, так и держатель разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств. В разделе «Основные требования» отсутствует прямое упоминание роли держателя РУ, однако его участие в обеспечении качества продукции является обязательным.

Согласно пункту 1.11 Правил GMP ЕАЭС, производитель и держатель РУ (если эти функции выполняются разными организациями) должны совместно:

• оценивать результаты обзора качества продукции,
• принимать решения о необходимости проведения корректирующих или предупреждающих действий,
• осуществлять повторную валидацию в рамках фармацевтической системы качества.

Для этого необходимо:

• наличие утверждённых процедур постоянного управления и анализа результатов обзора качества,
• наличие соглашения между держателем РУ и производителем, регламентирующего обязанности сторон в части оценки качества продукции.

Ключевыми обязанностями держателя РУ являются:

• содействие соблюдению требований GMP путём организации двустороннего обмена информацией с регуляторными органами, производственными площадками и другими заинтересованными сторонами,
• своевременное информирование держателя РУ о любых затруднениях в производственных операциях, которые могут привести к ограничению поставки или возникновению дефектов продукции.

В случае выявления дефекта качества, способного повлечь отзыв серии лекарственного средства из обращения, производитель должен незамедлительно уведомить держателя РУ.

При получении информации о негативных результатах исследований стабильности, обнаружении дефектов или иных факторов риска, а также собственных наблюдениях о наличии дефектов продукции компания-держатель РУ должна инициировать процедуру отзыва в соответствии с требованиями надлежащей практики дистрибьюции, производства и фармаконадзора.

Эффективное управление отзывами требует системного подхода с использованием утверждённых процедур по отзыву продукции в рамках системы менеджмента качества (СМК), постоянного обучения персонала и мониторинга процессов фармаконадзора для своевременного выявления потенциальных рисков.

Следование этим принципам обеспечит не только соблюдение нормативных требований GDP ЕАЭС, но и повысит уровень доверия со стороны регуляторов и потребителей к качеству реализуемых лекарственных средств.

Принятие решения об отзыве серии лекарственного препарата – это сложный и ответственный процесс, требующий строгого соблюдения требований системы обеспечения качества, а также нормативных актов в области фармаконадзора, производства и дистрибуции.

При обнаружении несоответствий, не влияющих на качество и безопасность продукции (например, технических ошибок при упаковке), необходимо провести оценку риска в рамках системы управления качеством (СМК) и принять соответствующие меры.

Первым шагом является регистрация отклонения в системе менеджмента качества и эскалация информации высшему руководству компании для принятия обоснованных решений. Если по результатам оценки риска установлено, что дефект не оказывает влияния на безопасность или эффективность лекарственного средства, может быть принято решение о переупаковке серии с использованием корректных упаковочных материалов и нанесения правильной информации на вторичную упаковку (например, картонные пачки) при условии сохранения первичной упаковки без изменений.

При этом важно соблюдать требования надлежащей производственной практики (GMP), а также положения системы фармаконадзора. В рамках договорных обязательств между держателем регистрационного удостоверения (РУ) и производственной площадкой должны быть чётко регламентированы процедура взаимодействия и ответственность сторон за контроль качества продукции. В случае принятия решения о переупаковке серии необходимо инициировать процедуру уведомления регуляторных органов.

В России обязательным действием является информирование Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о принятом решении добровольно отозвать серию из обращения. Официальное уведомление должно быть подготовлено на фирменном бланке компании с точным указанием причин отзыва, основанных на результатах оценки риска и внутреннего расследования. Формулировки должны быть чёткими и соответствовать требованиям регуляторных документов, поскольку именно эти сведения лягут в основу информационного письма Росздравнадзора, которое будет опубликовано на его официальной странице и ретранслировано через другие информационные ресурсы.

Если планируется переупаковка серии с целью повторного выпуска продукции, рекомендуется воздержаться от быстрого повторного ввода такой продукции в систему АИС «Выборочный контроль» Росздравнадзора до получения официального ответа регулятора. Оптимальной практикой является ожидание подтверждающего письма или публикации регуляторного решения перед повторным вводом продукции в обращение.

Данный подход соответствует принципам надлежащей практики фармаконадзора (GVP), GMP и GDP, обеспечивает прозрачность процессов отзывов и предотвращает возможные риски для здоровья пациентов. Соблюдение этих требований способствует укреплению доверия к качеству лекарственных средств и минимизации регуляторных рисков при управлении несоответствиями в цепочке обращения препаратов.

Рассмотрим второй сценарий: компания, обладает лицензией на фармацевтическую деятельность, выстроенной системой управления качеством, определёнными процессами и обязанностями, а также валидированными ключевыми этапами оптовой реализации лекарственных средств, включая наиболее значимые изменения. Руководство организации демонстрирует лидерство и обеспечивает необходимые ресурсы для развития и постоянного совершенствования системы качества в соответствии с требованиями надлежащей практики (GMP/GDP) и нормативных актов в области фармаконадзора.

В данном случае компания принимает добровольное решение об отзыве серии лекарственного препарата. Важно подчеркнуть, что она не является дистрибьютором-ответственным лицом (ДРУ), а выступает как дистрибьютор на территории РФ. В рамках установленных договорных обязательств между производителем (или его уполномоченным представителем) и дистрибьютором должны быть чётко прописаны ответственность и процедуры взаимодействия при выявлении несоответствий.

Если в ходе внутреннего расследования или по результатам лабораторных исследований, проведённых аккредитованной лабораторией, выявлено несоответствие серии требованиям нормативной документации или регистрационного досье (например, дефекты качества продукции), дистрибьютор обязан незамедлительно уведомить ответственное лицо держателя регистрационного удостоверения о критическом несоответствии. В случае подтверждения необходимости отзыва серии держатель регистрационного удостоверения должен дать формальное согласие на проведение процедуры отзыва и дальнейших действий с отозванной продукцией.

Кроме того, в соответствии с регуляторными требованиями дистрибьютор обязан передать соответствующую информацию регуляторным органам — Росздравнадзору, если серия находится в обращении на территории РФ. Уведомление оформляется в соответствии с установленными регуляторными требованиями: точное описание ситуации, причины несоответствия, принятые меры и план действий по отзыву.

При этом важно обеспечить соблюдение принципов прозрачности и ответственности в рамках системы управления качеством и фармаконадзора. Все коммуникации должны быть документированы и соответствовать требованиям надлежащих практик GMP/GDP/GVP для обеспечения прослеживаемости действий и минимизации рисков для здоровья пациентов.

Данный сценарий подчёркивает необходимость чёткого определения ответственности сторон, а также соблюдения процедур уведомления регулятора при выявлении критических несоответствий. Такой подход способствует укреплению системы контроля качества, повышению доверия к поставляемой продукции и обеспечению безопасности лекарственных средств на российском рынке.

Третий сценарий: отзыв, инициированный регулятором

Отзывы могут быть инициированы регулятором после того, как препараты попали в списки выборочного контроля качества и по результатам проверки не удовлетворили требованиям одного или нескольких показателей спецификации нормативного документа, по которому была выпущена серия. Также отзыв может последовать, если при проведении выборочного контроля обнаруживается невоспроизведение одной из методик, и, несмотря на то что нормативный документ утверждён Министерством здравоохранения, серия может быть забракована Росздравнадзором. Ошибки регистрации могут привести к серьёзным последствиям.

Для своевременного получения информации о решениях регуляторных органов, в частности Росздравнадзора, рекомендуется внедрить в систему менеджмента качества процедуру мониторинга решений и уведомлений федерального органа надзора. Такой подход обеспечивает оперативное реагирование на официальные сообщения, связанные с отзывами, приостановками или другими регуляторными мерами.

Рекомендуется установить чёткий порядок и периодичность изучения опубликованных информационных писем, уведомлений и решений Росздравнадзора. Оптимальной практикой является ежедневная проверка источников информации, назначение ответственных лиц в подразделениях за мониторинг данных и разработка процедуры фиксации полученных сведений. В качестве инструмента можно использовать журнал по мониторингу регуляторных решений или автоматизированную информационную систему, интегрированную со внутренними системами компании.

Ключевым аспектом является установление автоматической или ручной связи между опубликованными письмами об отзыве, приостановлении или иных регуляторных мерах и конкретными препаратами, сериями или производственными линиями, к которым они относятся. В зависимости от объёма перечня препаратов целесообразно применять различные подходы к автоматизации процесса: например, автоматизированные фильтры по ключевым признакам (наименованиям, сериям), интеграция с системой управления качеством (QMS) и системой учёта продукции.

Для повышения эффективности мониторинга рекомендуется создать внутри организационной структуры отдел по сертификации и соответствию (или аналогичный), который будет отвечать за отслеживание информации о забракованных сериях, внесение соответствующих данных в карточки продукции и блокировку серий для предотвращения их отгрузки. Такой подход способствует своевременному выявлению и изъятию продукции из обращения в соответствии с требованиями GMP/GDP/GVP и нормативных актов по обращению лекарственных средств.

Особое внимание уделяется точности регистрации и своевременности обновления информации. Ошибки в этом процессе могут иметь серьезные юридические и регуляторные последствия. Поэтому автоматизация процессов мониторинга и интеграция их со внутренними системами учёта позволяют минимизировать риски ошибок, обеспечить прослеживаемость действий и соответствие требованиям законодательства.

Внедрение системного подхода к мониторингу решений Росздравнадзора способствует быстрому реагированию на регуляторные изменения, снижает риски несоответствий и обеспечивает высокий уровень комплаенса организации в области обращения лекарственных средств.

Выполнение процедуры отзыва

Независимо от способа получения информации о необходимости выполнения отзыва, важно корректно и эффективно пройти этот путь, соблюдая все регуляторные требования, требования внутренней политики и процедур компании. Хорошей практикой является назначение координатора по отзыву, который контролирует правильность и своевременность всех действий согласно установленным требованиям процедуры.

Информация об отзыве должна быть доведена до сведения высшего руководства компании и лиц, принимающих решения. Необходимо заблокировать серии на складе таким образом, чтобы исключить возможность их отгрузки клиентам.

Отлаженная схема взаимодействия всех участников процесса отзыва крайне важна, поскольку речь идёт о безопасности потребителей и пациентов.

После принятия решения об инициировании процедуры отзыва – изъятии из обращения или приостановлении обращения лекарственного средства – координатор отзыва (как правило, это выделенный сотрудник подразделения обеспечения качества) незамедлительно организует проверку наличия указанных к отзыву серий лекарственных средств на складе компании. Координатор информирует всех сотрудников, ответственных за проведение отзыва (например, электронным письмом), включая заведующего складом, о необходимости изъять из обращения конкретное наименование продукции с указанием серии и количества. Также указывается, в какой статус (карантин или брак) необходимо перевести продукцию и в какую зону переместить:

• карантина (до принятия решения),
• брака (в случае решения об уничтожении).

К электронному письму рекомендуется приложить копию письма Росздравнадзора об изъятии из обращения или извещение об отзыве от поставщика/производителя.

Также рекомендуется подготовить информационное письмо для всех субъектов обращения (например, дистрибьюторов), содержащее:

• наименование и номер серии подлежащей отзыву продукции,
• причину отзыва продукции из обращения,
• указание необходимости остановить дальнейшую реализацию продукции,
• просьбу назвать количество товаров, находящихся на складах дистрибьюторов,
• просьбу вернуть продукцию на склад компании по соответствующему адресу для последующего уничтожения.

Рекомендуется иметь шаблон подобного письма, согласованный со всеми участниками процессов внутри компании (например, службой качества, коммерческой службой, юридической службой), чтобы при возникновении ситуации с отзывом можно было быстро оформить и разослать информацию.

Важно отметить, что в системе менеджмента качества должны быть не только процедура отзыва, но и стандартные операционные процедуры, описывающие процессы возврата и уничтожения продукции.

Параллельно с блокировкой серии, назначенной к отзыву на складе компании, и информированием всех покупателей рекомендуется подготовить письмо в Росздравнадзор обо всех действиях и предложить программу по снижению риска воздействия на здоровье населения.

Общеизвестно, что все действия с отозванными из обращения лекарствами должны осуществляться строго в соответствии с соблюдением норм и особенностей хранения.

Если товар размещён в карантинной зоне, то ему может быть возвращён статус доступного к отгрузке согласно письменному распоряжению ответственного лица/координатора отзыва, основанному на решении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Если товар размещён в зоне брака, то он хранится там до принятия решения об уничтожении. Из зоны брака товар уже не может быть возвращён в оборот.

Все операции, связанные с отзывом из обращения лекарственных средств, рекомендуется документировать координатором непосредственно в процессе их выполнения и формировать в виде отчёта. В случае принятия добровольного решения об отзыве необходимо направить письмо в надзорный орган с информацией о запланированном отзыве, с указанием наименования и серии продукции, подлежащей отзыву из обращения, и причин отзыва. Письмо направляется в надзорный орган до начала процедуры отзыва продукции. На основании этого письма надзорный орган выпускает официальное письмо об отзыве данной продукции из обращения.

Ещё раз стоит обратить внимание на необходимость информирования надзорных органов. В случае инициирования федерального отзыва продукции координатор готовит отчёт о проведённых мероприятиях и в указанные в письме сроки высылает его в надзорный орган. В дальнейшем координатор информирует надзорный орган о проведённых мероприятиях по отзыву и уничтожению продукции с определённой периодичностью, например, один раз в месяц или в сроки, установленные надзорным органом.

Хорошей практикой является сохранение копии письма с отметкой надзорного органа о его получении и архивирование её вместе с отчётом об отзыве, например, в виде приложения к отчёту. После проведения процедуры возврата и уничтожения забракованной продукции координатор подаёт в надзорный орган копию акта об уничтожении лекарственных средств, заверенную в установленном порядке, в течение пяти рабочих дней со дня его получения, если законодательством не предписано иное требование.

Также рекомендуется подписание соглашения по качеству между компанией, отгружающей продукцию, и дистрибьютором, в котором устанавливаются обязанности и распределение ответственности, в том числе по процессу проведения отзыва, с указанием контактных данных ответственных лиц при проведении отзыва.

Что касается дальнейших действий с отозванными упаковками: если планируется переупаковка, необходимо согласовать все действия с регулятором, а именно с Росздравнадзором. В этом случае информация обо всех кодах упаковки также должна быть отозвана из системы мониторинга движения лекарственных средств. Производителем должны быть запрошены новые коды.

Уполномоченным лицом производителя после выполнения всех манипуляций по переупаковке должно быть подтверждено, что в протоколы серии внесены соответствующие записи, проведены дополнительные тесты по контролю качества и выпущены новые паспорта качества. Обязательным требованием является наличие на вновь выпущенных паспортах качества отметки об их перевыпуске, например, информации, что документы выпущены повторно взамен, с указанием номера паспорта и даты выпуска. После согласования всех действий серии повторно выпускаются в системе АИС «Выборочный контроль» Росздравнадзора. После выполнения всех манипуляций в системе появится вторая запись о выпуске серии.

Возможные риски

При обнаружении информационных писем Росздравнадзора в официальных источниках субъекты обращения, а также физические потребители могут обращаться в компанию с вопросами и запросами на разъяснение ситуации. В таких случаях необходимо подготовиться к объяснению содержания информационных писем, а также к разъяснению различий между терминами «изъятие» и «брак». Важно терпеливо и подробно информировать субъектов обращения о сути ситуации, основываясь на актуальной нормативной базе.

Следует учитывать, что помимо дистрибьюторов и аптечных сетей, информацию из открытых источников могут прочитать и конечные потребители – покупатели. Поэтому необходимо подготовить стандартное информационное письмо на фирменном бланке компании, адресованное всем заинтересованным лицам. В письме рекомендуется простым и понятным языком разъяснить текущую ситуацию, например, что продукт был переупакован и полностью соответствует требованиям нормативной документации.

Если клиенты требуют подтверждающих документов или разрешительных писем со стороны Росздравнадзора, следует помнить, что такие письма регулятор не выдаёт. В подобных случаях рекомендуется сосредоточиться на ссылках на действующие нормативные акты, в частности статьи Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регулирующие порядок обращения продукции на рынке.

Рекомендуется подготовить стандартные ответы и инструкции для сотрудников контактных центров и служб поддержки, чтобы обеспечить единый и корректный уровень коммуникации с заинтересованными лицами. Это поможет снизить риск недоразумений и повысить уровень доверия к компании.

Второй важный момент

После повторного выпуска переупакованной серии продукта заводом-изготовителем и одобрения уполномоченного лица производителя серии серия повторно выпускается в системе АИС. Также серии выпускаются в системе мониторинга лекарственных средств уже с новыми кодами. Однако система может сработать таким образом, что при считывании информации, нанесённой на вторичную упаковку с использованием приложения «Честный знак», будет видна первая запись в системе АИС «Выборочный контроль» Росздравнадзора, но не будет видна вторая запись, сделанная после переупаковки продукта. В этом случае потребитель будет видеть только первую запись, и дата опубликования информационного письма от Росздравнадзора будет позже даты выпуска серии в гражданский оборот, которую видит покупатель через приложение «Честный знак». Это создаёт высокий риск получения претензий со стороны покупателя.

Как избежать ситуации получения претензий

Какие ещё могут возникнуть трудности, если изначально планировалось изъять серию для дальнейшей переработки? В век цифровых технологий и искусственного интеллекта многие компании используют автоматизированные системы с функционалом блокировки продаж серий лекарственных препаратов, упомянутых в информационных письмах Росздравнадзора как подлежащие изъятию. В некоторых таких системах есть базы данных, куда оператор вручную вносит информацию о сериях без детального анализа.

Даже после переупаковки и перевыпуска серии, отраженных во всех системах, остаётся вероятность, что серия попадёт в информационную базу данных других (подобных) систем и будет заблокирована для продаж в аптеке. В этом случае необходимо подготовить официальные письма с детальным объяснением ситуации, приложением документов, подтверждающих действия по переупаковке, перевыпущенных паспортов качества, утверждённых уполномоченным лицом производителя.

Возможно, вы столкнётесь с утверждением, что системы мониторинга лекарственных средств (МДЛП) или «Честный знак» заблокировали продажи, но это не так. В подобной ситуации нужно:

• выяснить у аптеки название установленной автоматизированной системы,
• найти информацию о системе в интернете,
• связаться с ответственными сотрудниками,
• узнать алгоритм снятия блокировки.

Обычно достаточно предоставить детальное официальное письмо на бланке компании.

Имитация отзыва

Если в течение года не было реальных отзывов лекарственных препаратов из обращения, рекомендуется проводить процедуру «Имитация отзыва/тренировочного отзыва» с выполнением всех стадий процедуры и заполнением необходимой документации, исключая информирование надзорных органов.

Перед выполнением упражнения по имитации отзыва рекомендуется:

• определить сценарий отзыва с использованием анализа рисков,
• использовать все формы документации как при реальном отзыве, но визуально пометить их словом «Имитация» (выделенным ярким цветом, особым размером и типом шрифта) для визуализации процесса,
• осуществлять операции по имитации под контролем заведующего складом и координатора по отзыву,
• проводить операции виртуально (например, по электронной почте) между всеми участниками процесса с обязательной фиксацией времени на осуществление каждой операции.

По завершении имитации отзыва рекомендуется:

• собрать полученные данные в отчёте, как при реальном отзыве,
• оценить достижение установленных критериев эффективности процесса,
• при недостижении критериев установить причину и устранить её,
• открыть корректирующие мероприятия (CAPA).

Эффективность мероприятий по отзыву следует регулярно оценивать для подтверждения надёжности процедуры. Такие оценки должны распространяться на ситуации, возникающие как в рабочее, так и во внерабочее время. Оценка должна быть документально оформлена и обоснована (п. 8.30, Глава 8, Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС).

Перед проведением упражнения рекомендуется:

• провести повторное обучение всех вовлечённых сотрудников,
• зафиксировать факт обучения в системе,
• подготовить вебинар с презентацией процесса,
• проговорить ответственность, сроки реагирования и последовательность действий,
• запросить обратную связь у участников.

Проведение тренинга рекомендуется организовать как можно ближе к дате имитации. Инструменты проведения упражнения включают:

• предварительное собрание всех вовлечённых сотрудников (координатор, сотрудники склада, коммерческой службы),
• определение сценария отзыва на основе анализа рисков,
• выбор серии продукции для имитации,
• согласование причины отзыва,
• принятие решения о проведении имитации.

Процедура отзыва с рынка обеспечивает эффективное изъятие дефектной продукции. Это продукция, не соответствующая требованиям нормативного документа (регистрационное досье, фармакопейная статья).

Порядок проведения имитации отзыва оформляется документально и содержит те же этапы, что и при реальном отзыве. Рекомендуется:

• иметь форму журнала для регистрации отзывов (реальных и тренировочных),
• вести журнал в бумажном виде или с использованием автоматизированных систем,
• соблюдать принципы AlCOLA+ при внесении записей,
• включать в журнал следующую информацию:
  • наименование продукции,
  • номер серии продукции,
  • ФИО координатора по отзыву,
  • причину отзыва,
  • дату начала и окончания отзыва,
  • идентификационный номер отчёта.

В стандартной операционной процедуре по порядку отзыва рекомендую определить требования по срокам хранения документации, относящейся к отзыву и указать места хранения. Определить ответственность за внесения записей в журнал и ответственность за проведение проверки корректности ведения журнала.

Помимо журнала рекомендуется иметь:

• шаблоны информационных писем партнёрам,
• формы отчёта по отзыву,
• актуальные контактные данные ответственных лиц.

Необходимо проинформировать всех вовлечённых сотрудников о решении об имитации отзыва. Рекомендуется вести протокол оперативного совещания с указанием:

• повестки дня,
• присутствующих,
• всех деталей по сценарию отзыва,
• списка партнёров для информирования,
• порядка коммуникации.

Ответственное лицо (координатор) запрашивает информацию о проданных/отгруженных сериях каждому покупателю, направляет письма по утверждённому шаблону и контролирует ответы от клиентов. Рекомендуется документально подтверждать рассылку информации.

После завершения всех этапов информация о возвращённом количестве продукции фиксируется в отчёте. Хорошей практикой является указание информации о накладной возврата – номер, даты отгрузки и возврата. В разделе «Вывод» отчёта следует указать, что проведённая процедура подтвердила корректность действующей процедуры отзыва. В отчёт необходимо включить информацию об отклонениях от процедуры и возможностях для улучшения процесса.

Применение инструментов по снижению потенциальных рисков отзыва

Отзыв – это любое действие, направленное на исключение продукта из цепи обращения (оптовой или розничной), обычно по причине выявленных дефектов качества или соображений безопасности. Применение инструментов по снижению потенциальных рисков является обязательным элементом системы фармаконадзора и управления качеством. Одним из таких инструментов является эффективная организация претензионной работы.

Основные инструменты снижения рисков:

• Обеспечение доступности каналов коммуникации. В инструкциях по медицинскому применению лекарственных средств, ОХЛП, листках-вкладышах должны быть указаны актуальные контактные данные, по которым потребители и медицинские работники могут обратиться в компанию в случае возникновения претензий, связанных с качеством и безопасностью продукции.
• Заключение соглашений по качеству. Целесообразно заключать соглашения по качеству с дистрибьюторами/оптовыми поставщиками. В таких соглашениях необходимо чётко прописать контактные данные для информирования о случаях претензий, возвратов и отзывов продукции. Это способствует созданию прозрачной и эффективной коммуникационной цепочки среди всех участников цепи поставок.
• Поддержание актуальности контактных данных. Важно регулярно обновлять и контролировать правильность контактных данных ответственных лиц в цепочке поставок, чтобы обеспечить своевременное реагирование на возможные потенциальные риски.
• Использование современных средств коммуникации. Обращаться в кол-центры, предоставляющие услуги компаниям по приёму звонков в режиме 24/7, связанных с сообщениями о претензиях и нежелательных явлениях. Применять искусственный интеллект, чат-боты, размещать на официальных сайтах компании электронные формы для внесения информации о претензиях, что повысит оперативность реагирования и упростит процесс сбора данных.
• Интеграция с системами фармаконадзора ЕАЭС. В соответствии с требованиями ЕАЭС необходимо обеспечить своевременное сообщение о случаях выявления нежелательных явлений или дефектов продукции через национальные системы фармаконадзора (Росздравнадзор), а также интегрировать внутренние процессы обработки претензий с этими системами для обеспечения полной прослеживаемости и быстрого реагирования.

Рекомендуется установить процесс проверки функционирования всех каналов связи по приёму информации о претензиях и нежелательных явлениях со стороны ответственного лица.

Противодействие фальсификации

Необходимо исключить риски попадания в цепочку реализации фальсифицированных и контрафактных продуктов.

Случаи незаконного оборота фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и биологически активных добавок регулируются:

• Федеральным законом от 31.12.2014 № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок»,
• Уголовным кодексом РФ от 13.06.1996 № 63-ФЗ (статья 238.1).

В соответствии с пунктом 39 статьи 4 Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» препараты, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства, признаются контрафактными.

При хищении лекарственных средств у законного владельца их дальнейшее обращение происходит с нарушением норм гражданского законодательства. При дальнейшей реализации без ведома законного владельца такие медикаменты признаются контрафактными.

Статьёй 57 закона «Об обращении лекарственных средств» продажа контрафактных лекарственных средств запрещается.

Рекомендации при краже продукции

Рекомендуется установить порядок действий и назначить ответственных лиц в случае получения информации о краже продукции:

• установить номера серий затронутых продуктов,
• сообщить информацию в организации оптовой торговли ЛС и аптечные организации о необходимости приостановить реализацию затронутых серий продукции до выяснения всех обстоятельств,
• предоставить все необходимые документы в соответствующие регуляторные органы,
• оценить риски при реализации затронутых кражей серий продуктов, дистрибутируемых компанией, сообщить об этом организациям оптовой торговли ЛС и аптечным организациям и восстановить реализацию затронутых кражей ЛС.

Рекомендации при дефекте продукции

Рекомендую установить порядок регистрации информации и оформления сведений о дефекте в утверждённой форме. Хорошей практикой является использование автоматизации модуля управления претензиями. Должно быть выделено ответственное лицо в компании, на которое возложена обязанность по претензионной работе.

Для эффективной организации обработки претензии необходимо наиболее полно собрать первичную информацию. Крайне важно соблюдать требования по обработке персональных данных. Рекомендую настраивать запись на автоответчике таким образом, чтобы сначала транслировалась информация о согласии на обработку персональных данных, и только потом продолжался разговор при коммуникации по каналам связи.

В зависимости от серьёзности обоснованного дефекта качества необходимо проинформировать о нём ответственный орган и при необходимости одновременно инициировать отзыв продукции по утверждённой процедуре.

С целью непрерывного улучшения качества продуктов и процессов необходимо анализировать тренды по дефектам качества, идентифицировать риски и разрабатывать мероприятия для их снижения, что в конечном счёте должно быть направлено на повышение удовлетворённости клиентов.

Особое внимание следует уделить оценке влияния обнаруженного дефекта на распространение продукции. Если дефект оценён как критичный, может быть принято решение о дальнейшем прекращении распространения серии, и претензия перейдёт в процесс отзыва продукции.

Возврат продукции

Для проведения полноценного расследования по претензии может потребоваться возврат образцов с дефектами на склад компании.

Процесс возврата является обязательным и должен быть регламентирован стандартной операционной процедурой. Данная процедура устанавливает правильный порядок действий при организации возврата и гарантирует, что недоброкачественная, фальсифицированная и контрафактная продукция, выявленная при возврате на фармацевтический склад, не будет использоваться в дальнейшем.

При поступлении на фармацевтический склад возвращаемая продукция должна:

• приходоваться и размещаться в статусе «Карантин» – для основной массы возвращаемой продукции,
• приходоваться как брак и размещаться в зоне брака – для продукции с истекшим сроком годности и дефектной продукции.

Применение данных практик и подходов способствует снижению рисков для здоровья пациентов, повышает уровень доверия к компании и обеспечивает соответствие требованиям нормативных актов Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств и фармацевтической деятельности.