Проверка обнаружила факт нахождения лекарственных препаратов в обороте, о которых в МДЛП не было корректных сведений по кодам и движению.

В ходе проверки прокуратура нашла препараты, которые хранятся и находятся в обороте, но в ФГИС МДЛП по ним не внесены сведения. В акте инспектор зафиксировал ошибки и недостоверные сведения в МДЛП. Дело рассматривалось в суде по ч.4 ст.14.1 КоАП РФ — грубое нарушение лицензионных требований. Генерального директора организации привлекли к административной ответственности, назначив штраф 5000 рублей.

Суд отдельно подчеркнул: недостоверные данные в МДЛП искажают общую картину оборота лекарств и могут повлиять на оценку потребности и планирование закупок. Штраф, конечно, минимальный, но важно понимать, что инцидент квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований, что приводит к возрастанию категории риска организации и более частым проверкам.

Аптечным организациям необходимо проводить сверку остатков в МДЛП с фактическими и найти «зависшие» коды и незавершенные документы.

Распространенные ошибки в МДЛП:

1. Несоответствие данных в МДЛП фактическому месту вывода (адресу) – препараты выводятся по адресу, который не указан в системе.
2. Лекарственные препараты числятся без изменения остатка более 6 месяцев – отсутствие движения по препарату.
3. Аптеки не вносят данные о реализации препарата, который подлежит предметно-количественному учету.
4. Вывод из оборота препарата без использования контрольно-кассовой техники и с неправильным статусом.
5. Отсутствие актов списания, уничтожения рецептов, препаратов.
6. В ФГИС МДЛП недостоверно отражены сведения о движении (вывода из оборота) лекарственных препаратов.
7. Нарушение условий хранения лекарственных препаратов – несоблюдение температурного режима или влажности.
8. Отсутствует учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности.
9. Продажа фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных средств.

Сейчас система МДЛП — это не «технический кабинет», а часть лицензионных требований, установленных к отпуску лекарств постановлением Правительства РФ №547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Нарушением считается, если:

• зависли коды;
• не отражены приёмка или списание;
• есть расхождения по остаткам;
• не отправлены корректировки.

В феврале Роспотребнадзор предложил ввести систему автоштрафов за административные правонарушения при отпуске товаров нелекарственного ассортимента, имеющих несоответствия в маркировке.