Могут ли граждане отправлять информацию о неблагоприятном событии на медицинское изделие в Росздравнадзор в письменном виде, так как через сайт Росздравнадзора это невозможно сделать? Или это должна делать аптека, в которой приобрел данное медизделие?

Отвечает редакция «Катрен-Стиль»:

Приказ Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н устанавливает правила сообщения субъектами обращения медизделий обо всех случаях выявления побочных действий и нежелательных реакций при применении и эксплуатации МИ.

Росздравнадзор предпочтительным форматом направления данной информации считает подачу заявления в электронной форме («Сообщение о неблагоприятных событиях медицинских изделий») через Автоматизированную информационную систему в Личном кабинете на сайте Росздравнадзора.

Также ведомство считает, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции медицинского изделия, вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного сообщения о НС МИ и направления его в Росздравнадзор. Либо ведомство предлагает пациентам отправить заполненное сообщение самостоятельно. Однако последнее невозможно: при попытке сообщить через сайт РЗН о нежелательной реакции медицинского изделия, сайт требует авторизацию через Госуслуги, а далее физическому лицу выскакивает ошибка в доступе к электронной форме для заполнения с комментарием, что подобное заявление может быть отправлено только представителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем, т.е. субъектами обращения медицинских изделий.

Так что Вы правы: к сожалению, пациент сам не сможет подать электронное заявление о НС МИ через сайт РЗН.

Однако пациент может обратиться не только к лечащему врачу, но и к субъекту обращения медицинских изделий, например, к специалисту аптечного учреждения, в котором он приобретал медицинское изделие. В этом случае аптека будет обязана сообщить в РЗН о НС МИ в течение 20 рабочих дней с даты выявления неблагоприятных событий (в конкретном случае – с момента, когда ей сообщил покупатель о возникновении НС МИ).