Регулятор планирует утвердить новые правила регистрации операций с препаратами, подлежащими предметно-количественному учету. 17 марта проект приказа об этом разместили для публичного обсуждения. Когда документ утвердят, он заменит Приказ Минздрава № 378н. Среди важных новшеств: электронные журналы учета ПКУ не придется распечатывать, их будут заверять электронной подписью и хранить пять лет. Об этом и других положениях проекта читайте в статье.

Значимость изменений для аптек

Сейчас аптеки, как и медорганизации, обязаны регистрировать все операции с препаратами, подлежащими предметно количественному учету (ПКУ) в специальных журналах. Приказ Минздрава № 378н закрепляет:

• Правила регистрации операций с препаратами ПКУ, включая формы журналов;
• Правила ведения и хранения журналов.

Соблюдение этих правил — лицензионное требование для аптек. За их нарушение аптеку и ее должностных лиц могут оштрафована, а в самом серьезном случае даже приостановить деятельность на 90 дней (ч.ч. 3, 4 ст. 14.1 КоАП РФ; абз. 2 пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности).

Помимо этого, журналы учета операций с препаратами ПКУ относятся к документации системы качества аптеки (подп. «ж» п. 7, подп. «в» п. 8 Правил надлежащей аптечной практики, утв. приказом Минздрава от 29.04.2025 N 259н). Поэтому все изменения в сфере учета препаратов ПКУ важно своевременно отслеживать, а обновленные правила выполнять особенно внимательно. 

Новые правила собираются ввести в действие через год, 1 марта 2027 г. А пока идет их обсуждение, можно направить регулятору свои замечания и предложения к проекту. 

Проект касается всех без исключения препаратов ПКУ

Положения Проекта распространяются на все препараты ПКУ, включенные в Перечень, утв. Приказом Минздрава № 459н. Тогда как Приказ № 378н не касается наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ). Операции с ними пока регистрируются по правилам, утв. Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2117. 

Значит ли это, что регулятор планирует вести по единым правилам и формам учет операций любых препаратов ПКУ, даже НС и ПВ? Ведь правила их учета устанавливает правительство (Постановление № 2117). Точного ответа нет, будем ждать обновления текста проекта.

Правила регистрации операций хотят конкретизировать

В основном правила регистрации операций с препаратами ПКУ Проекту не меняет. Но теперь они станут конкретнее, каждое действие описано подробно. С одной стороны, так аптекам будет понятнее, как строить работу. С другой — каждое новое правило порождает риск новых штрафов за его недостаточно точное исполнение.

Среди новшеств, которые отличают Проект от Приказа № 378н:

• ИП-аптека сможет поручить вести журнал ПКУ другому лицу, сейчас Приказ № 378н обязывает предпринимателя делать это лично.
• Операции вносятся в журналы ежедневно. Сейчас в Приказе № 378н нет четкого указания на фиксацию операций прихода каждый день, есть отдельная норма о внесении всех записей в конце рабочего дня. Регулятор стремится устранить эту двойственность.
• Описан пошаговый алгоритм действий работника, ответственного за ведение и хранение журналов. Например: получать бумажный журнал в месте его хранения, вносить записи, заверять подписью, возвращать журнал на место.

Кроме того, предлагается усилить защиту электронных журналов учета ПКУ, закрепить срок хранения журналов в архиве и подробно зафиксировать формат записей. Об этом расскажем ниже.

Электронные журналы учета ПКУ не придется распечатывать и сшивать

Большая часть новшеств в Проекте касаются именно электронных журналов (ЭЖ). В 2013 г., когда был принят действующий Приказ № 378н, цифровизация не достигла сегодняшних масштабов. Теперь «цифра» теснит бумажные документы во всех сферах, одновременно возникают риски незаконного получения информации. Этим и вызваны многочисленные положения Проекта об электронных журналах учета ПКУ.

Главное новшество — ЭЖ не нужно будет распечатывать и брошюровать, подписывать и проставлять печать вручную. Если проект примут, то ИП или руководитель аптеки станет заверять их простой электронной подписью (ПЭП), а также печатью (при наличии). Делать это нужно будет по окончании года. Кроме того, исправления в ЭЖ нужно будет заверять с помощью ПЭП работников, ответственных за ведение журналов. Сейчас такого правила для электронной версии нет.

Требования к защите электронных журналов учета ПКУ усилят

В Приказе 378н фактически нет правил, которые защищали бы данные в ЭЖ. Минздрав включил в проект приказа строгие требования к электронным журналам:

• аптекам придется гарантировать режим хранения электронных документов, информация в них должна быть защищена от незаконного доступа, утраты, рассылки, уничтожения или искажения;
• система, в которой ведется ЭЖ, должна будет фиксировать информацию о действиях работников аптек, которые отвечают за их ведение и хранение;
• программа для ведения ЭЖ должна отвечать требованиям Закона о защите информации № 149-ФЗ.

Последнее правило особенно важно. Это значит, что аптекам придется гарантировать безопасность информации, предотвращать незаконный доступ к ней. Если злоумышленники уничтожат информацию, нужно будет ее быстро восстанавливать. Среди множества требований Закона № 149-ФЗ есть еще одно: базы данных, которые затрагивают персональные данные россиян, находились в России. Учитывая, что в журналах учета препаратов ПКУ могут содержаться данные пациентов, это требование также придется соблюдать, т.е. подойти строже к выбору ПО.

Итак, проект приказа предлагает достаточно строгие требования к информационным системам, в которых ведутся журналы ПКУ. Это, бесспорно, повлечет немалые затраты для аптечных сетей и других участников оборота препаратов ПКУ, о чем предупреждают разработчики проекта в сводном отчете к нему.

Журналы учета ПКУ нужно будет хранить пять лет

По проекту срок хранения и бумажных, и электронных журналов, а также приходных и расходных документов к ним единый — пять лет с момента, когда закончится год, в котором велись журналы. После пяти лет хранения аптека должна будет уничтожать:

• бумажные и электронные журналы;
• приходные и расходные документы, по которым вносились записи;
• информацию о действиях лиц, уполномоченных на ведение и хранение журналов.

Руководитель аптеки или предприниматель должен будет утвердить акт об уничтожении.

В Приказе № 378н срока хранения нет, как и не определены правила уничтожения.  

Интересно, что по проекту электронные журналы учета ПКУ можно хранить на электронных носителях. Но не сказано, какие это носители: флеш-накопители, компакт-диски, жесткий диск компьютера и т.д.

Уточнили требования к формату записей в журналах

Приказ № 378н позволят вносить записи шариковой ручкой (чернилами). Проект детализирует это правило: можно вносить записи шариковой, перьевой или гелевой ручкой с чернилами (пастой) черного или синего цвета. Все операции нужно будет вносить раздельно. В Приказе № 378н такое уточнение есть только для приходных операций. 

Хотят уточнить и формат записи о сверке остатков в конце месяца. В Приказе № 378н говорится лишь, что нужно «внести соответствующие записи в журнал». Проект на этот счет дает подробные инструкции: работник аптеки должен внести отдельной строкой запись о соответствии или несоответствии остатков данным, содержащимся в журналах учета. Смысл положения остался прежним, однако от четкости его соблюдения может зависеть риск штрафа, если проект утвердят.

Формы журналов для аптек не изменятся

Форма журнала по проекту практически не отличается от действующей, правки технические. Можно отметить, что графа с подписями теперь называется «Подписи уполномоченных лиц», а не «уполномоченного лица». По-видимому, для случаев, когда руководитель либо ИП наделил и себя, и работников правом вести и хранить журналы ПКУ. 

Медорганизации с лицензией на фармдеятельность, которые работают там, где нет аптек, будут вести журнал по форме, утвержденной для медицинский организаций. В Приказе № 378н формы для них нет.  

Если проект утвердят, он вступит в силу 1 марта 2027 г.

Источники

1. Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

2. Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

3. Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», ID проекта 02/08/03-26/00166425.